NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG TABL. - Packungsbeilage

: Nebivolol Sandoz 5 mg tabl.
Aktive Substanz: Nebivololhydrochlorid 5,45 mg – Äq. Nebivolol 5 mg (nebivololhydrochlorid)
Alternativen: Hypoloc, Nebivolol AB, Nebivolol Apotex, Nebivolol EG, Nebivolol Krka, Nebivolol Mylan, Nebivolol Teva, Nobiten
ATC-Gruppe: C07AB12 - nebivolol
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
Nebivolol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Nebivolol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Sandoz beachten?
3.Wie ist Nebivolol Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Nebivolol Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Nebivolol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Nebivolol Sandoz enthält Nebivolol, ein Arzneimittel gegen Herz-Gefäß-Krankheiten, das zur
Gruppe der selektiven Betablocker gehört (d.h. eine selektive Wirkung auf das Herz-Gefäß-
System hat). Es verhindert eine höhere Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpleistung des
Herzens. Ferner erweitert es die Blutgefäße, was ebenso zu einer Senkung des Blutdrucks
beiträgt.
Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet.
Nebivolol wird auch zur Behandlung leichter und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz
bei Patienten ab 70 Jahren zusätzlich zu anderen Therapien angewendet.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Sandoz beachten?
Nebivolol Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie an einer oder mehreren der folgenden Krankheiten leiden:
niedriger Blutdruck;
schwere Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen;
sehr niedrige Herzfrequenz (weniger als 60 Schläge pro Minute);
bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. atrioventrikulärer -Block II.
und III. Grades, Reizleitungsstörungen);
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Herzinsuffizienz, die kürzlich auftrat oder kürzlich schlimmer geworden ist, oder wenn
Sie wegen eines Kreislaufkollaps nach akuter Herzinsuffizienz zur Unterstützung Ihres
Herzens intravenös behandelt werden;
Asthma oder pfeifende Atmung (jetzt oder in der Vergangenheit);
unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor an den Nieren (in den Nebennieren);
Leberfunktionsstörung;
eine Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), beispielsweise diabetische
Ketoazidose.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Sandoz einnehmen wenn
Sie eines der folgenden Probleme haben oder entwickeln:
abnormal niedrige Herzfrequenz;
eine Art von Schmerzen in der Brustgegend aufgrund eines spontanen Herzkrampfs,
Prinzmetal-Angina genannt;
unbehandelte chronische Herzinsuffizienz;
Herzblock I. Grades (eine leichte Reizleitungsstörung am Herzen, die den
Herzrhythmus beeinflusst);
Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen, z. B. Raynaud-Krankheit oder
-Phänomen, krampfähnliche Schmerzen beim Gehen;
anhaltende Atembeschwerden;
Diabetes: dieses Arzneimittel hat keine Wirkung auf den Blutzucker, es könnte aber
die Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren (z. B. Herzklopfen,
schneller Herzschlag);
Schilddrüsenüberfunktion: dieses Arzneimittel kann die Zeichen eines abnormal
schnellen Herzrhythmus aufgrund dieser Krankheit maskieren;
Allergie: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen und andere Substanzen
verstärken, gegen die Sie allergisch sind;
Psoriasis (eine Hautkrankheit - schuppige, rosa Flecken), oder wenn Sie in der
Vergangenheit Psoriasis hatten;
wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie Ihrem Anästhesisten auf jeden Fall vor
der Narkose, dass Sie Nebivolol Sandoz einnehmen.
Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, dürfen Sie Nebivolol Sandoz nicht gegen
Herzinsuffizienz einnehmen und müssen mit Ihrem Arzt sprechen.
Sie werden zu Beginn Ihrer Behandlung gegen chronische Herzinsuffizienz regelmäßig durch
einen erfahrenen Arzt untersucht werden (siehe Abschnitt 3).
Diese Behandlung darf nicht abrupt abgesetzt werden, es sei denn, dass es deutlich indiziert ist
und dass es durch Ihren Arzt beurteilt wird (siehe Abschnitt 3).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der unzureichenden Daten über die Anwendung dieses Produkts bei Kindern und
Jugendlichen wird Nebivolol Sandoz für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Einnahme von Nebivolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw.
vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden,
während andere Arzneimittel besondere Änderungen erfordern (beispielsweise der Dosierung).
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Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol Sandoz eines der folgenden
Arzneimittel anwenden oder erhalten:
Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder Arzneimittel bei Herzproblemen (wie
Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid,
Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa,
Mexiletin, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon,
Chinidin, Rilmenidin, Verapamil).
Sympathomimetika (Arzneimittel, die die Wirkungen einer Sympathikusaktivierung an
Herz und Kreislauf nachahmen)
Sedativa und Behandlungen gegen Psychose (eine Geisteskrankheit), z. B. Barbiturate
(werden auch bei Epilepsie angewendet), Phenothiazin (wird auch bei Erbrechen und
Übelkeit angewendet) und Thioridazin.
Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.
Arzneimittel zur Narkose während einer Operation.
Arzneimittel gegen Asthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenkrankheiten,
wie beispielsweise Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Erweiterung der
Pupillen.
Amifostin zur Anwendung während einer Krebsbehandlung
Baclofen (zur Behandlung von Epilepsie).
Diese Arzneimittel sowie Nebivolol können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion
beeinflussen.
Arzneimittel zur Behandlung von überhöhter Magensäure oder Magengeschwüren
(säurehemmende Medikamente), z. B. Cimetidin: Sie müssen Nebivolol Sandoz zu
einer Mahlzeit und das säurehemmendes Medikament zwischen den Mahlzeiten
einnehmen.
Einnahme von Nebivolol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nebivolol Sandoz kann mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden, jedoch
wird die Tablette am besten mit etwas Wasser eingenommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nebivolol Sandoz darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies
unbedingt notwendig ist.
Es wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie diese Wirkungen
verspüren, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Nebivolol Sandoz enthält Lactose und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte
Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
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Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Nebivolol Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nebivolol kann vor, zu oder nach einer Mahlzeit, aber auch außerhalb der Mahlzeiten
eingenommen werden. Die Tablette wird am besten mit etwas Wasser eingenommen.
Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich. Die Dosis wird vorzugsweise immer zur
selben Tageszeit eingenommen.
Ältere Patienten und Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung beginnen
normalerweise mit ½ (einer halben) Tablette täglich.
Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck wird nach 1 - 2 Wochen Behandlung
deutlich. Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.
Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
Ihre Behandlung wird durch einen erfahrenen Arzt eingeleitet und genau überwacht.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit ¼ (einer Viertel) Tablette täglich einleiten. Dies
kann nach 1 - 2 Wochen auf ½ (eine halbe) Tablette täglich, danach auf 1 Tablette
täglich und danach auf 2 Tabletten täglich erhöht werden, bis die korrekte Dosis für Sie
erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die in jeder Phase für Sie
richtig ist, und Sie müssen sich genau an seine Anweisungen halten.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Tabletten (10 mg) täglich.
Sie müssen zu Beginn der Behandlung und bei jeder Dosiserhöhung 2 Stunden lang
unter genauer Beobachtung eines erfahrenen Arztes bleiben.
Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihre Dosis senken.
Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt abbrechen, da dies Ihre Herzinsuffizienz
verschlimmern kann.
Patienten mit schweren Nierenproblemen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich ein, vorzugsweise immer zur selben
Tageszeit.
Hinweise zum Teilen der Tablette
Wenn Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, ¼ oder ½ (zwei Vierteltabletten) einzunehmen, gehen Sie
wie folgt vor:
1. Legen Sie die Tablette auf eine ebene, harte Fläche, sodaß das Kleeblatt mit den Bruchkerben
nach oben liegt und die Bruchkerben mit den Uhrzeigerrichtungen 3 Uhr/6 Urh/9 Uhr/12 Urh
übereinstimmen (Abbildung 1).

Abbildung 1 – Richtung der Tabletten
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2. Legen Sie Ihren Daumen auf die Tablettenoberfläche, sodaß die Richtung des Daumens mit und 9 Uhr übereinstimmt (Abbildung 2).

Abbildung 2 – Lage des Daumes
3. Drücken Sie gleimaßig auf die gesamte Tablette, bis die Tablette zerbrochen ist.
Ihr Arzt kann entscheiden, Nebivolol Sandoz Tabletten mit anderen Arzneimitteln zu
kombinieren, um Ihre Krankheit zu behandeln.
Nicht bei Kindern oder Jugendlichen anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie unbeabsichtigt eine Überdosis dieses Arzneimittels einnehmen, wenden Sie sich sofort
an Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Symptome und Zeichen einer Überdosis Nebivolol
Sandoz sind sehr niedrige Herzfrequenz (Bradykardie), niedriger Blutdruck mit möglicherweise
Ohnmacht (Hypotonie), Atemlosigkeit wie bei Asthma (Bronchospasmus) und akute
Herzinsuffizienz.
Sie können Aktivkohle (erhältlich in Ihrer Apotheker) einnehmen, während Sie auf den Arzt
warten.
Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Nebivolol Sandoz vergessen haben, jedoch etwas später noch daran denken,
nehmen Sie die Dosis wie üblich ein. Wenn aber schon viel Zeit verstrichen ist (z. B. mehrere
Stunden), sodass es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und
nehmen Sie die nächste geplante normale Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie keine
doppelte Dosis ein. Wiederholtes Auslassen einer Dosis muss aber vermieden werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Sandoz abbrechen
Sie müssen immer mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung mit Nebivolol Sandoz
abbrechen, ob Sie es nun gegen Bluthochdruck oder chronische Herzinsuffizienz einnehmen.
Sie dürfen die Behandlung mit Nebivolol Sandoz nicht abrupt abbrechen, da dies Ihre
Herzinsuffizienz vorübergehend verschlimmern kann. Wenn die Behandlung von chronischer
Herzinsuffizienz mit Nebivolol Sandoz abgebrochen werden muss, muss die Tagesdosis durch
Halbierung der Dosis in Abständen von einer Woche allmählich gesenkt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Nebivolol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
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Wenn Nebivolol Sandoz zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird, sind folgende
Nebenwirkungen möglich:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Kopfschmerzen
Schwindel
Müdigkeit
unübliches Jucken oder Prickeln
Diarrhö
Verstopfung
Übelkeit
Kurzatmigkeit
geschwollene Hände oder Füße
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
niedriger Blutdruck
krampfähnliche Schmerzen in den Beinen beim Gehen
Sehstörungen
Impotenz
Niedergeschlagenheit
Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Gas im Magen oder Darmen, Erbrechen
Hautausschlag, Juckreiz
Kurzatmigkeit, wie bei Asthma, aufgrund plötzlicher Krämpfe der Muskeln um die
Atemwege (Bronchospasmus)
Albträume
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Ohnmacht
Verschlimmerung von Psoriasis (Hautkrankheit - schuppige rosa Flecken)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeit
angioneurotisches Ödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen)
Urtikaria (juckender Hautausschlag)
Bei ähnlichen Medikamenten wurde außerdem über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Halluzinationen
Psychosen
Verwirrtheitszustände
Kalte oder zyanotische (blau/lila verfärbte) Hände und Füße
Raynaud-Phänomen (Verfärbung von Fingern, Zehen, gelegentlich auch von anderen
Körperstellen)
trockene Auge
Neubildung von Bindegewebe in den Augen bzw. an der Iris (okulomukokutane Toxizität
vom Practolol-Typ)
In einer klinischen Studie zu chronischer Herzinsuffizienz wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet:
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Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
langsamer Herzschlag
Schwindel
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
niedriger Blutdruck (z. B. Schwächegefühl beim schnellen Aufstehen)
Unverträglichkeit gegen dieses Arzneimittel
eine leichte Reizleitungsstörung am Herzen, die den Herzrhythmus beeinflusst (AV-
Block I. Grades)
Anschwellen der Beinen (wie geschwollene Knöchel)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.Wie ist Nebivolol Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nebivolol Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Nebivolol. Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol (wie Hydrochlorid).Die
sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,
Packungsbeilage
mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 5 cps, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat.
Wie Nebivolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Weiße oder fast weiße Tabletten in Form eines vierblättrigen Kleeblattes auf einer Seite, konvex
auf der anderen Seite, beidseitig viereckige Tabletten mit einer Kreuzbruchkerbe auf beiden
Seiten (Durchmesser 9 mm).
Die Tabletten sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen/Polyethylenflaschen mit
Originalitätsverschluss aus Polyethylen und in einem Umkarton eingesetzt.
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,500 Tabletten.
Flasche: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Herstellern:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee D-39179 Barleben
Deutschland
LEK S.A.
Ul. Podlipie 95 010 Stryków
Polen
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 1526 Ljubljana
Slowenien
Zulassungsnummern
Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten (Blisterpackung): BEPackungsbeilage
Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten (Flasche):BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ATNebivolol Sandoz 5 mg – Tabletten
BENebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
BGNebivolol Sandoz
CZNebivolol Sandoz 5 mg
DENebivolol Sandoz 5 mg Tabletten
ESNebivolol Sandoz 5 mg comprimidos EFG
FRNEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable
ITNEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse
NLNebivolol Sandoz 5 mg
PLNebivoLEK
PTNebivolol Sandoz
RONEBIVOLOL SANDOZ 5 mg comprimate
UKNebivolol 5mg Tablets
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