NEOHEPATECT 50 IU/ML INF. SOL. I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Neohepatect 50 IU/ml inf. sol. i.v. vial
Aktive Substanz: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin 50 IE/ml (menschliches hepatitis-b-immunglobulin)
Alternativen: Hepacaf, Zutectra
ATC-Gruppe: J06BB04 - hepatitis-b-immunglobulin
Hersteller: Biotest Pharma GmbH
:


neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
neoHepatect 50 I.E./ml Infusionslösung
Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist neoHepatect und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von neoHepatect beachten?
3.Wie ist neoHepatect anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist neoHepatect aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist neoHepatect und wofür wird es angewendet?
Der in neoHepatect enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. Dieses kann
Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das
Hepatitis-B-Virus verursacht wird.
neoHepatect ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene Lösung, die in Durchstechflaschen zu ml (100 Internationale Einheiten [I.E.]), 10 ml (500 I.E.), 40 ml (2.000 I.E.) und 100 ml (5.000 I.E.)
zur Verfügung steht.
neoHepatect wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen)
zu erzeugen:
zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht
vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen das Risiko einer Hepatitis-B-
Infektion besteht.
zur Prävention der Infektion einer transplantierten Leber bei Patienten mit positivem Hepatitis-B-
Nachweistest.
zum Schutz von Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
zum Schutz von Patienten, bei denen eine Hepatitis-B-Schutzimpfung zu keinem ausreichenden
Impfschutz geführt hat.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von neoHepatect beachten?
neoHepatect darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einem Immunglobulin-A-(IgA)-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut
Antikörper gegen IgA vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.
neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
neoHepatect anwenden, wenn Sie
das Arzneimittel zuvor noch nicht erhalten haben oder die letzte Anwendung lange (z.B. mehrere
Wochen) her ist (Sie müssen während der Infusion und für eine Stunde nach der Infusion genau
überwacht werden).
vor Kurzem neoHepatect erhalten haben (Sie müssen während der Infusion und für 20 Minuten
nach der Infusion beobachtet werden).
an einer unbehandelten Infektion oder zugrunde liegenden, dauerhaften (chronischen)
Entzündung leiden.
auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen könnte bei Ihnen ein Risiko für
allergische Reaktionen bestehen).
eine Nierenerkrankung haben oder hatten.
Arzneimittel erhalten haben, die Ihre Nieren schädigen könnten (sollte sich Ihre Nierenfunktion
verschlechtern, müssten Sie möglicherweise die Behandlung mit neoHepatect beenden).
Ihr Arzt wird besonders achtgeben, sollten Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sein, sollten Sie
unter hohem Blutdruck oder geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden oder sollte Ihr Blut dicker
sein als normal (hohe Blutviskosität). Gleiches gilt wenn Sie bettlägerig waren oder für einige Zeit
bewegungsunfähig (Ruhigstellung von Körperteilen/ Immobilisation) oder wenn Sie Probleme mit
Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) oder andere Risiken für thrombotische Ereignisse
(Blutgerinnsel) haben.
Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen
Während der neoHepatect-Infusion werden Sie ständig ärztlich überwacht, um etwaige
Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktion/ Anaphylaxie) sofort erkennen und
behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie neoHepatect mit der für Sie am besten
geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.
Sollten Sie während der Infusion von neoHepatect Anzeichen von Kopfschmerzen, Hitzegefühl,
Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendem Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren
Rücken, Übelkeit oder geringem Blutdruck bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. . Die
Infusionsgeschwindigkeit kann dann verringert oder die Infusion vollständig abgebrochen werden.
Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern
neoHepatect wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte
Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese
Maßnahmen umfassen
die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen
ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen,
die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von
Viren/Infektionen
die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der
Verarbeitung von Blut oder Plasma.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung
von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen
werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren und für andere Arten von
Krankheitserregern.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das
humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus.
neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
Für nicht-umhüllte Viren, wie z. B. das Hepatitis-A-Virus und das Parvovirus B19, können die
getroffenen Maßnahmen möglicherweise von begrenztem Wert sein.
Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus B19-Infektion in
Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen
Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von neoHepatect den Namen und die
Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten
Charge sicherzustellen.
Anwendung von neoHepatect zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben.
neoHepatect kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, dies betrifft z. B.:
Masern
Röteln
Mumps
Varizellen (Windpocken).
Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle
des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu 1 Jahr betragen.
Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika zusammen mit neoHepatect.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit
neoHepatect behandelt werden dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
neoHepatect hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten,
sollten Sie warten bis diese abgeklungen sind, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder
Maschinen bedienen.
3.Wie ist neoHepatect anzuwenden?
neoHepatect ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird
von einem Arzt / einer Ärztin oder einer Krankenschwester / einem Krankenpfleger verabreicht. Die
empfohlene Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt
wird Ihnen die Dosierung verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
Zu Beginn der neoHepatect-Infusion wird eine sehr geringe Infusionsgeschwindigkeit eingestellt.
Anschließend wird der Arzt unter Umständen die Infusionsgeschwindigkeit langsam erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge von neoHepatect angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel von neoHepatect eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das medizinische Fachpersonal.
neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan mit neoHepatect berichtet: Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock)
Überempfindlichkeitsreaktionen
Kopfschmerzen
Schwindel
beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie)
niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Übelkeit
Hautreaktionen, z. B. Ausschlag, Juckreiz
Fieber
Unwohlsein
Präparate mit normalem Immunglobulin vom Menschen können generell folgende
Nebenwirkungen hervorrufen (in abnehmender Häufigkeit dargestellt):
Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen,
Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mäßige Schmerzen im unteren Rücken
Abnahme der roten Blutkörperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen
((reversible) hämolytische Reaktionen) und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit
Transfusionspflicht
(in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
(in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus
erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
(in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall
(Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie),
Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible
aseptische Meningitis)
Fälle von Bluttestwerten, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches
Nierenversagen hinweisen
Fälle von transfusionsassoziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI). Diese führt zu einer nicht
herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes
Lungenödem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung
(Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhte
Körpertemperatur (Fieber) spüren.
Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion
abgebrochen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II,
Victor Hortaplein, B-1060 BRÜSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist neoHepatect aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent und farblos bis blassgelb sein. Keine Lösungen
verwenden, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen.
Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat sofort zu verbrauchen. Das Präparat sollte vor der
Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was neoHepatect enthält:
Der Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung.
neoHepatect enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96 %
Immunglobulin G (IgG). Der Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus beträgt
50 I.E./ml. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 2.000 Mikrogramm/ml. Die
Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 und 3 % IgGDie sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie neoHepatect aussieht und Inhalt der Packung
neoHepatect ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent
(milchige Farbe wie bei einem Opal) und farblos bis gelblich.
Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 2 ml, 10 ml, 40 ml oder 100 ml Lösung.
neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 63303 Dreieich
Deutschland
Tel.: + 49 6103 801-Fax: + 49 6103 801-E-Mail: mail@biotest.com
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern:
neoHepatect Durchstechflasche mit 100 I.E. in 2 ml Lösung: BEneoHepatect Durchstechflasche mit 500 I.E. in 10 ml Lösung: BEneoHepatect Durchstechflasche mit 2000 I.E. in 40 ml Lösung: BEneoHepatect Durchstechflasche mit 5000 I.E. in 100 ml Lösung: BEDiese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/ genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Bei der intravenösen Infusion von neoHepatect sollte die Initialdosis in den ersten 10 Minuten
0,1 ml/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde betragen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss
entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Wird das
Präparat gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1 ml/kg KG pro
Stunde erhöht werden.
Klinische Erfahrungen bei Neugeborenen von Müttern, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren,
haben gezeigt, dass intravenös verabreichtes neoHepatect bei einer Infusionsrate von 2 ml innerhalb
von 5 bis 15 Minuten gut vertragen wurde.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Untersuchung des Anti-HBs Antikörpertiters:
Der Serum Anti-HBs-Titer der Patienten sollte regelmäßig untersucht werden. Die Dosierung sollte
angepasst werden, um den therapeutischen Antikörpertiter zu erhalten und um eine Unterdosierung zu
vermeiden (siehe Abschnitt Dosierung).
Insbesondere bei Hochdosisanwendung, erfordert die intravenöse Behandlung mit human
Immunglobulin:
eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,
die Überwachung der Urinausscheidung,
die Überwachung des Serumkreatininspiegels,
die Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.
Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die
Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der
Nebenwirkung ab.
Überempfindlichkeit
neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Selten kann es nach Verabreichung von menschlichen
Hepatitis-B-Immunglobulinen zu Blutdruckabfall und zu einer anaphylaktischen Reaktion kommen,
selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben keine Überempfindlichkeitsreaktionen
gezeigt haben.
Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion muss die Injektion sofort
abgebrochen werden. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für
eine Schockbehandlung anzuwenden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom
Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) in Verbindung gebracht:
Thromboembolie
Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen
Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer
Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei
Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität
führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei
folgenden Personen: adipöse Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für
thrombotische Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter
Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten
thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer
Hypovolämie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.
IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen
besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst niedriger Dosierung
verabreicht werden.
Akutes Nierenversagen
Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg
erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende
Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation
oder Alter über Vor und in angemessenen Intervallen nach der Infusion von IVIg, sollten die Nierenparameter
überprüft werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, bei welchen von einem potenziell erhöhten
Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens ausgegangen wird. Bei bestehendem Risiko
für akutes Nierenversagen sollten IVIg-Präparate in der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit
und -dosis verabreicht werden. Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein
Absetzen des Immunglobulin-Präparates erwogen werden.
Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung
vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose,
Glucose und Maltose in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als
Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von Immunglobulin-
Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. neoHepatect enthält keine Saccharose,
Maltose oder Glucose.
Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)
Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit
intravenösen Immunglobulinen (IVIg-Präparate) berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb
weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit
neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
einer Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären
Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei
einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.
Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische
Untersuchung, einschließlich Liquordiagnostik, durchgeführt werden, um andere Ursachen der
Meningitis auszuschließen.
Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne
Folgeschäden.
Hämolytische Anämie
IVIg-Präparate können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine
Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte
Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine
hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten
Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und
Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Neutropenie/Leukopenie
Nach der Behandlung mit IVIgs wurden Fälle mit einem vorübergehenden Abfall der
Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Ausprägung,
berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der
Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
Einige Meldungen berichten über akute nicht kardiogene Lungenödeme, TRALI, bei IVIg
behandelten Patienten. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe,
Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während
oder innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Aus diesem
Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu überwachen und die IVIg-Infusion
ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein
potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.
Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
Nach Gabe von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv
übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Ergebnissen serologischer
Tests führen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Empfehlungen:
Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines
Hepatitis-B-bedingten Leberversagens:
Bei Erwachsenen:
10.000 I.E. am Tag der Operation, postoperativ, 2.000-10.000 I.E. (40-200 ml) täglich über 7 Tage
sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels über 100-150 I.E./l bei HBV-
DNA-negativen Patienten und über 500 I.E./l bei HBV-DNA-positiven Patienten.
Bei Kindern:
Die Anpassung der Dosierung erfolgt nach der Körperoberfläche auf der Basis von 10.000 I.E./1,m2.
Immunprophylaxe der Hepatitis B:
neoHepatect 50 IE/ml Infusionslösung
Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen:
In Abhängigkeit von der Intensität der Exposition werden mindestens 500 I.E. (10 ml)
verabreicht; die Applikation soll so rasch wie möglich nach der Exposition erfolgen, nach
Möglichkeit innerhalb von 24-72 Stunden.
Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten:
8-12 I.E. (0,16-0,24 ml)/kg, maximal 500 I.E. (10 ml), alle zwei Monate bis zur Serokonversion
nach erfolgter Schutzimpfung.
Hepatitis-B-Prophylaxe bei Neugeborenen von Müttern, welche Hepatitis-B-Virusträger sind:
Bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt werden 30-100 I.E. (0,6-2 ml)/kg
verabreicht. Die Gabe von Hepatitis-B-Immunglobulinen kann nach erfolgter Schutzimpfung bis
zum Eintritt einer Serokonversion wiederholt werden.
In allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen. Die erste
Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden,
jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen.
Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B-
Antikörpertiter) und bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin
eine Prävention erforderlich ist, kann die Gabe von 500 I.E. (10 ml) bei Erwachsenen und 8 I.E. (0,ml)/kg bei Kindern alle 2 Monate in Betracht gezogen werden; als minimaler protektiver
Antikörpertiter gilt 10 mI.E./ml.