ORALAIR -

: Oralair Sublingualtablette

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Module 1.3.1.3 – BE – DEGEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER
STALLERGENES6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Roundup ID278474Seite 5 von Wie alle Arzneimittel kann ORALAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am
Applikationsort und/oder Symptome, die den ganzen Körper betreffen, auslösen können. Sie können mit
Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im Rachenraum) rechnen.
Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Behandlung ein, sind vorübergehend und lassen
normalerweise mit der Zeit nach.
Brechen Sie die Einnahme von ORALAIR ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein
Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
-Schnelles Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
-Schwierigkeiten beim Schlucken
-Schwierigkeiten beim Atmen
-Veränderungen der Stimme
-Hypotonie (niedriger Blutdruck)
-Völlegefühl im Rachen (wie eine Schwellung)
-Nesselsucht und Juckreiz auf der Haut
Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
-Juckreiz im Mund
-Reizung des Rachens
-Kopfschmerzen
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Entzündungen in den Augen, juckende oder tränende Augen
-Juckende Ohren
-Rhinitis (verstopfte Nase, laufende oder juckende Nase, Niesen, Nasenbeschwerden),
Verstopfung der Nasennebenhöhlen
-Schwellungen oder Juckreiz der Lippen oder der Zunge, Zungenschmerzen
-Erkrankungen des Mundes (wie Trockenheit, Kribbeln, Taubheit, Entzündung, Schmerzen,
Blasenbildung oder Schwellung)
-Halsbeschwerden (wie Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen),
Heiserkeit, Schluckbeschwerden
-Entzündungen im Mund-, Nasen- und Rachenraum Entzündungen
-Asthma, Atembeschwerden
-Husten
-Unbehagen in der Brust
-Sodbrennen, Magenverstimmung, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
-Anhaltender Hautzustand, gekennzeichnet durch Trockenheit, Rötung und Juckreiz, Nesselsucht,
Juckreiz
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
-Anschwellen der Augen, Augenrötung, trockenes Auge
-Ohrenentzündung, Schwindel, Ohrenbeschwerden
-Geschwüre im Mund oder auf der Zunge, geschwollener Gaumen, Entzündungen des
Zahnfleischs, der Lippen oder der Zunge
-Vergrößerung der Speicheldrüsen, Überproduktion von Speichel
-Veränderter Geschmack, Aufstoßen
Module 1.3.1.3 – BE – DEGEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER
STALLERGENES6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Roundup ID278474Seite 6 von -Engegefühl im Hals, Taubheitsgefühl im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals
-Keuchen
-Allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen, Überempfindlichkeit
-Geschwollene Lymphknoten
-Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, Hautläsionen nach Kratzen
-Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit
-Grippeähnliche Erkrankung
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
-Angeschwollenes Gesicht, Erröten
-Angst
-Anstieg der Eosinophilenzahl
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.
Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander
folgende Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen, die ORALAIR erhielten, häufiger
als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häufig),
orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge,
Beschwerden des Ohres (häufig).
Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Bronchitis, Tonsillitis (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).
Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt):
Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.