ORALAIR 300 IR SUBL. TABL. - Packungsbeilage

: Oralair 300 IR subl. tabl.
Aktive Substanz: Gräserpollen-Allergenextrakt
Alternativen: Grazax, Oralair
ATC-Gruppe: V01AA02 - gräserpollen
Hersteller: Stallergènes S.A.
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Module 1.3.1.3 – BE – DEGEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER
STALLERGENES6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Roundup ID278474Seite 1 von Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.), gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.),
deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.), Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras
(Phleum pratense L.).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten beachten?
3.Wie ist ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten und wofür wird es angewendet?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR soll die immunologische
Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen und damit die Allergiesymptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung der
Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase,
verstopfte Nase) mit oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen) bemerkbar macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit entsprechender Ausbildung und
Erfahrung in Allergieerkrankungen durch geeignete Haut- und/oder Bluttests diagnostiziert.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten beachten?
Nehmen Sie ORALAIR nicht ein, wenn:
-Sie auf einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind (siehe
Abschnitt 6);
-Sie an schwerem und/oder instabilem Asthma leiden oder innerhalb der letzten 3 Monate
einen schweren Asthmaanfall hatten;
-Ihr forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Einschätzung Ihres
Arztes unter 80 % liegt.
-Sie eine Krankheit haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, Sie Medikamente
einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, oder Sie Krebs haben;
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Roundup ID278474Seite 2 von -Sie Mundgeschwüre oder Mundinfektionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den
Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung abzubrechen, bis Ihr Mund
abgeheilt ist.
Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von ORALAIR, wenn Sie schwanger sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ORALAIR einnehmen, wenn:
-Sie schwere allergische Symptome wie Schluck- oder Atembeschwerden, Veränderungen in der
Stimme, Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder ein Kloßgefühl im Hals haben. Brechen Sie die
Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
-Sie zuvor eine schwere allergische Reaktion auf ein Arzneimittel mit Allergenextrakten hatten.
-Ihre Asthmasymptome sich merklich verschlimmern. Brechen Sie die Behandlung ab und
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
-Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben.
-Sie einen Betablocker einnehmen (eine Klasse von Arzneimitteln, die häufig zur Behandlung
von Herzerkrankungen und Bluthochdruck verschrieben werden, aber auch in einigen
Augentropfen und -salben enthalten sind).
-Sie wegen Depressionen mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern
(MAOIs) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit Catechol-O-Methyltransferase-Hemmern
(COMT) behandelt werden.
-Sie im Mund operiert werden oder ein Zahn gezogen werden muss. Dann sollten Sie die
Behandlung mit ORALAIR bis zur vollständigen Heilung vorübergehend unterbrechen.
-Sie anhaltendes Sodbrennen oder Schluckbeschwerden haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
-Sie eine Autoimmunerkrankung in Remission haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
-Über jede Erkrankung, die Sie in letzter Zeit hatten,
-Über Persönliche oder familiäre Vorgeschichten mit einer Krankheit, die Ihr Immunsystem
beeinträchtigen könnte,
-Wenn sich Ihre allergische Erkrankung in letzter Zeit verschlimmert hat.
Wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Asthma und/oder Erleichterung von Asthma einnehmen,
unterbrechen Sie Ihre Asthmabehandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da dies die Asthmasymptome
verschlimmern kann.
Während der Behandlung ist mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen zu rechnen.
Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um festzustellen, ob Sie
antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika benötigen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ORALAIR wird zur Behandlung von allergischem Schnupfen durch Gräserpollen mit oder ohne
Bindehautentzündung bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren angewendet. ORALAIR ist nicht für die
Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Einnahme von ORALAIR zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere darüber, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen
einnehmen (trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmer).
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Roundup ID278474Seite 3 von Wenn Sie andere Arzneimittel gegen Allergien einnehmen, wie z. B. Antihistaminika, Asthmamittel oder
Steroide oder ein Arzneimittel, das eine Substanz namens Immunglobulin E (IgE) blockiert, wie z. B.
Omalizumab, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie diese weiterhin einnehmen sollen. Wenn Sie die
Einnahme dieser Allergiemedikamente beenden, können während der Behandlung mit ORALAIR mehr
Nebenwirkungen auftreten. Die symptomatische Behandlung (z. B. mit Antihistaminika und/oder
nasalen Kortikosteroiden) kann zusammen mit ORALAIR erfolgen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von ORALAIR mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Beta-
Blocker einnehmen (d. h. eine Gruppe von Arzneimitteln, die oft zur Behandlung von Herzkrankheiten
und hohem Blutdruck verschrieben wird, aber auch in einigen Augentropfen und -Salben enthalten ist),
da dieses Arzneimittel die Wirksamkeit von Adrenalin zur Behandlung von schwerwiegenden
systemischen Reaktionen verringern kann.
ORALAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Essen und Trinken sollten 5 Minuten nach der Einnahme dieses Arzneimittels nicht konsumiert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR während der Schwangerschaft. Sie sollten
deshalb eine Immuntherapie nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie dieses Arzneimittel
bereits einnehmen und schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob eine
Fortsetzung der Therapie angebracht ist.
Stillzeit
Über die Anwendung von ORALAIR während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Auswirkungen
auf Kinder, die während der Behandlung gestillt werden, sind nicht zu erwarten. Sie sollten jedoch keine
Immuntherapie beginnen, wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung stillen möchten, sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme von ORALAIR wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
ORALAIR enthält Laktose
Bitte nehmen Sie ORALAIR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie ORALAIR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
ORALAIR wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von
Allergien verschrieben. Bei der Verschreibung für Kinder hat der Arzt entsprechende Erfahrung in der
Behandlung von Kindern.
Dosierung
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Roundup ID278474Seite 4 von Die Behandlung besteht aus einer Einleitungsphase (einschließlich einer dreitägigen Dosiseskalation)
und einer Erhaltungsphase.
Nehmen Sie 1 Tablette 300 IR einmal täglich.
Art der Anwendung
Die erste Dosis von ORALAIR sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Sie sollten nach
der Einnahme der ersten Dosis mindestens eine halbe Stunde lang unter ärztlicher Beobachtung bleiben.
Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel zu überwachen.
Außerdem haben Sie so die Möglichkeit, mögliche Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Behalten Sie die Tablette unter der Zunge (mindestens 1 Minute lang), bis sie sich vollständig aufgelöst
hat, bevor Sie sie herunterschlucken. Es wird empfohlen, die Tablette tagsüber einzunehmen. Der Mund
sollte bei der Einnahme leer sein. Mindestens 5 Minuten lang nichts essen oder trinken.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie diese Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bis zum Ende der Behandlung
ein. Beginnen Sie ungefähr 4 Monate vor Anfang der Pollensaison mit der Behandlung und setzen Sie
diese bis zum Ende der Pollensaison fort.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Patienten, die älter als 50 Jahre
sind, vor.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ORALAIR bei Kindern unter 5 Jahren vor.
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern über mehr als eine Pollensaison vor.
Die Dosierung bei Jugendlichen bis 18 Jahre und Kindern ab 5 Jahren entspricht derjenigen, die bei
Erwachsenen angewendet wird.
Wenn Sie eine größere Menge von ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr ORALAIR eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu allergischen Reaktionen
einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere Reaktionen
auftreten, setzen Sie sich umgehend mit Ihren Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum
(070/245.245) in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Sollten Sie die Einnahme von ORALAIR für weniger als eine Woche unterbrochen haben, können Sie
die Behandlung unmittelbar wieder aufnehmen.
Wenn Sie die Behandlung für mehr als 7 Tage beendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie Sie die
Behandlung wieder aufnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von ORALAIR nicht bis zum Ende fortsetzen, hält die Wirkung der Behandlung
möglicherweise nicht an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Roundup ID278474Seite 5 von Wie alle Arzneimittel kann ORALAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Während der Behandlung mit ORALAIR werden Sie Substanzen ausgesetzt, die Reaktionen am
Applikationsort und/oder Symptome, die den ganzen Körper betreffen, auslösen können. Sie können mit
Reaktionen am Applikationsort (z. B. Juckreiz im Mundraum und Reizungen im Rachenraum) rechnen.
Diese Reaktionen setzen normalerweise zu Beginn der Behandlung ein, sind vorübergehend und lassen
normalerweise mit der Zeit nach.
Brechen Sie die Einnahme von ORALAIR ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein
Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
-Schnelles Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Haut
-Schwierigkeiten beim Schlucken
-Schwierigkeiten beim Atmen
-Veränderungen der Stimme
-Hypotonie (niedriger Blutdruck)
-Völlegefühl im Rachen (wie eine Schwellung)
-Nesselsucht und Juckreiz auf der Haut
Die Behandlung sollte nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
-Juckreiz im Mund
-Reizung des Rachens
-Kopfschmerzen
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Entzündungen in den Augen, juckende oder tränende Augen
-Juckende Ohren
-Rhinitis (verstopfte Nase, laufende oder juckende Nase, Niesen, Nasenbeschwerden),
Verstopfung der Nasennebenhöhlen
-Schwellungen oder Juckreiz der Lippen oder der Zunge, Zungenschmerzen
-Erkrankungen des Mundes (wie Trockenheit, Kribbeln, Taubheit, Entzündung, Schmerzen,
Blasenbildung oder Schwellung)
-Halsbeschwerden (wie Trockenheit, Unbehagen, Schmerzen, Blasenbildung oder Schwellungen),
Heiserkeit, Schluckbeschwerden
-Entzündungen im Mund-, Nasen- und Rachenraum Entzündungen
-Asthma, Atembeschwerden
-Husten
-Unbehagen in der Brust
-Sodbrennen, Magenverstimmung, Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
-Anhaltender Hautzustand, gekennzeichnet durch Trockenheit, Rötung und Juckreiz, Nesselsucht,
Juckreiz
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
-Anschwellen der Augen, Augenrötung, trockenes Auge
-Ohrenentzündung, Schwindel, Ohrenbeschwerden
-Geschwüre im Mund oder auf der Zunge, geschwollener Gaumen, Entzündungen des
Zahnfleischs, der Lippen oder der Zunge
-Vergrößerung der Speicheldrüsen, Überproduktion von Speichel
-Veränderter Geschmack, Aufstoßen
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Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Roundup ID278474Seite 6 von -Engegefühl im Hals, Taubheitsgefühl im Hals, Fremdkörpergefühl im Hals
-Keuchen
-Allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen, Überempfindlichkeit
-Geschwollene Lymphknoten
-Ausschlag, Akne, Fieberbläschen, Hautläsionen nach Kratzen
-Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit
-Grippeähnliche Erkrankung
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
-Angeschwollenes Gesicht, Erröten
-Angst
-Anstieg der Eosinophilenzahl
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Es wurde zusätzlich über Entzündungen der Speiseröhre berichtet.
Die Anzahl der Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in einer klinischen Studie über drei aufeinander
folgende Gräserpollen-Saisons mit ORALAIR behandelt wurden, nahm im zweiten und dritten Jahr ab.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die folgenden Nebenwirkungen waren bei Kindern und Jugendlichen, die ORALAIR erhielten, häufiger
als bei Erwachsenen: Husten, Entzündungen von Nase und Hals, Ödem im Mundraum (sehr häufig),
orales Allergiesyndrom, Entzündung der Lippen, Fremdkörpergefühl im Hals, Entzündung der Zunge,
Beschwerden des Ohres (häufig).
Darüber hinaus wurden auch die folgenden Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Bronchitis, Tonsillitis (häufig), Schmerzen des Brustkorbs (gelegentlich).
Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(Anwendungsbeobachtung; Häufigkeit unbekannt):
Verschlimmerung von Asthma, systemische allergische Reaktion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP.:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
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Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Roundup ID278474Seite 7 von Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ORALAIR enthält
Der Wirkstoff ist ein Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (Dactylis glomerata L.),
gewöhnlichem Ruchgras (Anthoxanthum odoratum L.), deutschem Weidelgras (Lolium perenne L.),
Wiesenrispengras (Poa pratensis L.) und Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.). Eine
Sublingualtablette enthält 300 IR.
Der Reaktivitätsindex (IR) gibt die Aktivität an und wird mit einem Hauttest an sensibilisierten Patienten
bestimmt.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-
Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Laktose-Monohydrat.
Wie ORALAIR aussieht und Inhalt der Packung
Sublingualtablette.
x 30 Sublingualtabletten 300 IR in einer Blisterpackung.
Packung mit 1 oder 3 Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Tabletten sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten sind in Blisterpackungen (Alu/Alu), die mit einem Film
(Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) überzogen sind, erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
STALLERGENES
rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Frankreich
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 Fax 0033 (0) 1 55 59 21 Zulassungsnummer
BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg,
Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik
ORALAIR 300 IR
Litauen ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes
Slowenien ORALAIR 300 IR podjezične tablete
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Roundup ID278474Seite 8 von Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im