: Oxaliplatine Fresenius Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie Ihren Arzt
vor Ihrer nächsten Behandlung darüber informieren.
Nachstehend finden Sie eine Aufstellung der möglichen Nebenwirkungen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen:
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Symptome einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen
wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Schluckbeschwerden, Schwellung von
Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen des Körpers, Kurzatmigkeit, pfeifende
Atmung oder Atembeschwerden, extreme Müdigkeit (möglicherweise fühlen Sie sich, als
würden Sie gleich in Ohnmacht fallen). In den meisten Fällen traten diese Symptome
während oder unmittelbar nach der Infusion auf, es wurden aber auch verzögerte
allergische Reaktionen Stunden oder sogar Tage nach der Infusion beobachtet.
Ungewöhnliche Blutergüsse, Blutungen, oder Anzeichen von Infektionen wie
Halsschmerzen und Fieber.
Anhaltenden oder schweren Durchfall oder Erbrechen.
Auftreten von Blut oder dunkel-kaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.
Stomatitis/Mukositis (wunde Lippen bzw. Geschwüre im Mund)
Respiratorische Symptome wie trockener Husten oder Husten mit Auswurf,
Atembeschwerden oder Rasselgeräusche, Kurzatmigkeit und Giemen, weil dies könnten
Zeichnen einer schweren Lungenerkrankung sein, was tödlich kann sein.
eine Gruppe von Symptomen, wie Kopfschmerzen, veränderte Hirnfunktion, epileptische
Anfälle und Sehstörungen wie verschwommenes Sehen bis Sehverlust (Symptome eines
reversiblen späteren Leukoenzephalopathie-Syndroms, eine seltene neurologische
Störung).
Symptomen eines Schlaganfalls (einschließlich plötzliche ernsthafte Kopfschmerzen,
Verwirrung, Sehstörung, halbseitige Lähmung oder Schwächung in Gesicht, Armen oder
Beinen, hängendes Gesicht, Gangunsicherheit, Schwindel, Gleichgewichtsstörung und
Sprachstörung).
Extreme Müdigkeit bei einer verringerten Anzahl roter Blutkörperchen und
Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie) allein oder kombiniert mit einer niedrigen
Thrombozytenzahl, abnormalen Hämatomen (Thrombozytopenie) und Nierenkrankheit,
wobei Sie wenig oder gar keinen Urin ablassen (Symptome des hämolytisch-urämischen
Syndroms).
Weitere bekannte Nebenwirkungen von Oxaliplatin sind:
Sehr häufig : kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Oxaliplatine kann die Nerven schädigen (periphere Neuropathie). Sie können Kribbeln
und/oder Taubheit in den Fingern, den Zehen, um den Mund oder in der Kehle verspüren,
gelegentlich in Verbindung mit Krämpfen. Dies wird häufig durch Kältereize ausgelöst,
z.B. durch das Öffnen des Kühlschranks oder das Halten eines kalten Getränks. Sie
können auch Schwierigkeiten haben bei der Ausführung von komplizierten Aufgaben wie
dem Auf- und Zuknöpfen von Kleidung. Obwohl diese Symptome in den meisten Fällen
von allein vollständig verschwinden, besteht die Möglichkeit, dass die Symptome der
peripheren sensorischen Neuropathie über das Ende der Behandlung hinaus anhalten. Bei
einigen Patienten traten beim Beugen des Nackens kribbelnde, schockähnliche
Missempfindungen entlang der Arme oder des Rumpfes auf.
Oxaliplatine kann in einigen Fällen unangenehme Empfindungen im Rachen,
insbesondere beim Schlucken, hervorrufen und das Gefühl von Atemnot vermitteln. Falls
diese Empfindungen auftreten, geschieht dies gewöhnlich während der Infusion oder in
den Stunden danach, und sie können durch einen Kältereiz ausgelöst werden. Obwohl
diese Empfindungen unangenehm sind, dauern sie nicht lange und klingen ohne
Behandlung ab. Ihr Arzt wird als Folge eventuell beschließen, Ihre Behandlung zu
ändern.
Oxaliplatine kann Durchfälle, leichte Übelkeit („Unwohlsein“) und Erbrechen
hervorrufen; jedoch wird Ihr Arzt Ihnen gewöhnlich vor der Behandlung Arzneimittel zur
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Verhinderung der Übelkeit geben und dies eventuell auch nach der Behandlung
fortsetzen.
Oxaliplatine bewirkt eine vorübergehende Verringerung der Zahl der Blutzellen. Die
Verringerung der Anzahl roter Blutzellen kann eine Anämie (Verringerung der Zahl der
roten Blutkörperchen), ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse (bedingt durch eine
Verringerung der Zahl der Blutplättchen) hervorrufen. Die Verringerung der Anzahl
weißer Blutkörperchen kann zur Folge haben, dass Sie anfällig für Infektionen werden.
Ihr Arzt wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung vornehmen, um vor der Behandlung und
vor jedem folgenden Behandlungszyklus festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen
ausreichend ist.
Unangenehmes Gefühl am Verabreichungsort oder in dessen Nähe während der Infusion,
Fieber, erhöhte Muskelspannung (Rigor), Zittern (Tremor), leichte bis starke Müdigkeit,
körperliche Schmerzen,
Gewichtsveränderungen, Appetitverlust oder Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen,
Verstopfung,
Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,
Entzündung der zu den Muskeln führenden Nerven, steifer Hals, ungewöhnliche
Empfindungen an der Zunge mit als möglicher Folge Sprachveränderungen,
Stomatitis/Mucositis (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund),
Magenschmerzen,
Ungewöhnliche Blutungen einschließlich Nasenbluten,
Husten, Atembeschwerden,
Allergische Reaktionen, Hautausschlag (möglicherweise rot und juckend), leichter
Haarausfall (Alopezie),
Veränderungen der Blutwerte, einschließlich solcher, die auf Störungen der
Leberfunktion hinweisen.
Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Infektionen, bedingt durch die Verringerung der weißen Blutkörperchen,
Schwere Blutinfektion zusätzlich zu einer Verringerung der weißen Blutzellen
(neutropenische Sepsis), was tödlich sein kann,
Abfall der weißen Blutkörperchen in Begleitung von Fieber > 38,3°C oder anhaltendem
Fieber > 38°C über einen Zeitraum von mehr als einer Stunde (febrile Neutropenie),
Magenverstimmung und Sodbrennen, Schluckauf, Hitzewallungen, Benommenheit,
Gesteigertes Schwitzen und Nagelerkrankungen, Hautabschuppung,
Schmerzen im Brustraum,
Lungenerkrankungen und laufende Nase,
Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen,
Schmerzen beim Wasserlassen und Veränderungen der Nierenfunktion, Veränderungen
der Häufigkeit des Wasserlassens, Austrocknung (Dehydratation),
Blut im Urin oder Stuhl, Venenschwellung, Blutgerinnsel in der Lunge,
Bluthochdruck,
Depressionen und Schlaflosigkeit,
Bindehautentzündung und Sehstörungen,
Reduktion von Kalzium im Blut
Sturz
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Schwere Blutinfektion (Sepsis), was tödlich sein kann,
Darmverschluss oder –schwellung,
Nervosität.
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
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Gehörverlust,
Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Atembeschwerden, die in manchen
Fällen tödlich verlaufen können (interstitielle Lungenerkrankung),
Reversibler kurzzeitiger Verlust des Sehvermögens.
Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken aufgrund von verstreuten Blutgerinnseln in
den kleinen Blutgefäßen des Körpers (disseminierte intravaskuläre Gerinnung), was
tödlich verlaufen kann.
Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen
Auftreten von Blut oder dunkel-kaffeebraunen Partikeln in Ihrem Erbrochenen.
Nierenkrankheit, wobei Sie wenig oder keinen Urin ablassen (Symptome akuten
Nierenversagens).
Gefäßstörungen der Leber.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Allergische Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Autoimmunreaktion, die zu einer Verringerung der Anzahl aller Blutzellreihen führt
(Autoimmun Panzytopenie)
Schwere Blutinfektion und niedriger Blutdruck (septischer Schock), was tödlich sein
kann,
Krampfanfälle (unkontrolliertes Schütteln des Körpers),
Krampf im Rachenraum, der zu Atemschwierigkeiten führt,
Extreme Müdigkeit bei einer verringerten Anzahl roter Blutkörperchen und
Kurzatmigkeit (hämolytische Anämie) allein oder kombiniert mit einer niedrigen
Thrombozytenzahl und Nierenkrankheit, wobei Sie wenig oder gar keinen Urin ablassen
(Symptome des hämolytischurämischen Syndroms), was tödlich sein kann.
Auffälliger Herzrhythmus (Verlängerung der QT-Zeit), der auf dem Elektrokardiogramm
(ECG) zu sehen ist und tödlich sein kann,
Muskelschmerz und -schwellung in Kombination mit Schwäche, Fieber oder rot-
braunem Urin (Symptome einer Schädigung der Muskeln, die als Rhabdomyolyse
bezeichnet wird), was tödlich verlaufen kann,
Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrochenes mit Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz
aussieht oder verfärbter/teerartiger Stuhl (Symptome eines Gastrointestinalulkus), mit
möglichen Blutungen oder Perforationen), was tödlich verlaufen kann,
Reduzierter Blutfluss in den Darm (intestinale Ischämie), was tödlich verlaufen kann.
Risiko auf neuer Krebs. Fälle von Leukämie, ein Blutkrebs, wurden festgestellt bei
Patienten, nach der Einnahme von Oxaliplatine gleichzeitig mit bestimmten anderen
Arzneimitteln. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu dieser Risikoerhöhung, wenn Sie
Oxaliplatine zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwenden.
Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Angina pectoris (Schmerzen oder unangenehmes Gefühl
in der Brust).
Speiseröhrenentzündung (Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre – der
Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen –, was Schmerzen und
Schwierigkeiten beim Hinunterschlucken zur Folge hat).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Postfach B-1000 Brussel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-
afmps.be.
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über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.