: Paracetamol EG 500 mg efferv. tabl.
Aktive Substanz: Paracetamol 500 mg (paracetamol)
Alternativen: Algostase Mono,
Croix Blanche Mono,
Dafalgan,
Dafalgan Forte,
Dafalgan Instant Cappuccino,
Dafalgan Instant Citrus,
Dafalgan Instant Forte,
Dafalgan Instant Forte Red Fruits,
Dafalgan Instant Junior,
Dafalgan Instant Junior Strawberry,
Dafalgan Instant Red Fruits,
Dafalgan Instant Vanilla/Strawberry,
Dafalgan Odis,
Dafalgan Pediatric,
Nevrine Codeine tabl.,
Panadol,
Panadol Fasttabs,
Panadol Retard,
Panadol Zapp,
Paracaps,
Paracetabs,
Paracetabs Forte,
Paracetamol AB,
Paracetamol Accord,
Paracetamol Acure,
Paracetamol B. Braun,
Paracetamol Baxter,
Paracetamol Carelide,
Paracetamol EG,
Paracetamol EG Forte,
Paracetamol EG Instant Cappuccino,
Paracetamol EG Instant Forte Cappucino,
Paracetamol EG Instant Junior Vanilla Strawberry,
Paracetamol EG Instant Vanilla Strawberry,
Paracetamol Eurogenerics,
Paracetamol Fresenius Kabi,
Paracetamol Genmed,
Paracetamol Krka,
Paracetamol Kruidvat Health,
Paracetamol Mylan,
Paracetamol ParaCare,
Paracetamol Pharmaclan,
Paracetamol Sandoz,
Paracetamol Teva,
Paracetamol Teva Fasttabs,
Paraphar,
Pe-Tam,
Perdolan,
Perdolan Adults,
Perdolan Babies,
Perdolan Children,
Perdolan Young Children,
Racetamyl,
RhinofebrylATC-Gruppe: N02BE01 - paracetamol, acetaminofen
Hersteller: EG SA-NV
: Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten
Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten
Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt -Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Paracetamol EG (Forte) und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol EG (Forte) beachten?
3.Wie ist Paracetamol EG (Forte) einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Paracetamol EG (Forte) aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Paracetamol EG (Forte) und wofür wird es angewendet?
Paracetamol EG (Forte) enthält Paracetamol, das zur Gruppe von Arzneimitteln mit schmerzlindernde
Wirkung und mit fiebersenkender Wirkung gehört.
Paracetamol EG (Forte) wird zur Linderung von Schmerzen und Fieber angewendet.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol EG (Forte) beachten?
Nehmen Sie Paracetamol EG (Forte) nicht ein,
wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten ist nicht für Kinder die weniger als 17 kg wiegen.
Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten ist nicht für Kinder die weniger als 50 kg wiegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol EG (Forte) einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Paracetamol EG (Forte) einnehmen:
-wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung (einschließlich Morbus Meulengracht, schwerer
Leberstörung oder Hepatitis) haben; Bei einer längeren Behandlung oder einer Behandlung mit
hohen Dosen von Paracetamol sollten Sie regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen
lassen.
Gebrauchsinformation
-wenn Sie regelmäßig große Mengen von Alkohol zu sich nehmen (siehe Abschnitt „Einnahme
von Paracetamol EG (Forte) zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“);
-wenn Sie dehydriert sind oder Ihr Ernährungszustand beeinträchtigt ist, z. B. verursacht durch
Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung;
-wenn Sie an hämolytischer Anämie (anormaler Zersetzung der roten Blutzellen) leiden;
- wenn Sie an einer Herz- oder Lungenerkrankung leiden;
-wenn Sie am Mangel eines Enzyms leiden, dass als Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase
bezeichnet wird;
-wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leber
beeinträchtigen können;
-wenn Sie andere paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen, da das schwere Leberschäden
nach sich ziehen kann;
- wenn Ihnen bestimmte Laboruntersuchungen verschrieben wurden, da die Ergebnisse verfälscht
werden könnten
Warnung:
Die Einnahme höherer Dosen als empfohlen kann zu schweren Leberschäden führen. Die
maximale Tagesdosis Paracetamol darf daher nicht überschritten werden.
Stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten,
einschließlich solcher, die ohne Rezept erhalten wurden. Kombinieren Sie sie nicht, um die
empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol EG
(Forte) einzunehmen?“ und „Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol EG (Forte)
eingenommen haben, als Sie sollten“).
Wenn der Schmerz oder das Fieber länger als 3 Tage anhält oder wenn die Wirksamkeit
unzureichend ist oder ein anderes Zeichen auftritt, setzen Sie die Behandlung nicht fort ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie 8 Tabletten pro Tag einnehmen (also 4 g Paracetamol): Die Verwendung dieser
Menge muss auf 4 Wochen begrenzt werden; für eine längere Behandlung wird die Tagesdosis
auf 6 Tabletten (also 3 g Paracetamol) täglich begrenzt.
Wenn Sie an einer Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder Blutarmut (Anämie) leiden,
müssen Sie vermeiden, dieses Arzneimittel wiederholt einzunehmen.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den
Abschnitt „Einnahme von Paracetamol EG (Forte) zusammen mit anderen
Arzneimitteln“.
Konsumieren Sie während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol.
Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines
Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie
sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Einnahme von Paracetamol EG (Forte) zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies gilt insbesondere für:
-Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen), da Paracetamol EG (Forte) dessen
Elimination aus dem Körper verzögern kann;
-Metoclopramid oder Domperidon (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen), da es den
Wirkungseintritt von Paracetamol EG (Forte) verstärken kann;
-Colestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels), da es die Wirkung von Paracetamol EG
(Forte) schwächen kann;
-Probenecid (zur Behandlung beispielsweise von Gicht). Sie benötigen möglicherweise eine
geringere Dosierung von Paracetamol EG (Forte);
Antikoagulanzien), falls Sie Paracetamol EG (Forte) über einen längeren Zeitraum täglich
einnehmen müssen;
Gebrauchsinformation
-Lamotrigin (zur Behandlung von Epilepsie), da Paracetamol EG (Forte) dessen Wirkung
reduzieren kann;
-Diflunisal (zur Schmerzbehandlung): wenden Sie sich vor der Einnahme von Paracetamol EG
(Forte) an Ihren Arzt;
-Zidovudin (zur Behandlung von AIDS): eine langfristige Anwendung kann zu einer
bestimmten Blutanomalie (Neutropenie) und Leberschäden führen;
- Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut-und
Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend
behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis
(wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen),
Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen
von Paracetamol auftreten.
- Potenziell leberschädigende Arzneimittel wie:
oBarbiturate oder Carbamazepin (zur Behandlung von psychischen Störungen und
Epilepsie);
oRifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen);
oIsoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose);
oPhenytoin (zur Behandlung von Epilepsie);
oJohanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).
Paracetamol EG (Forte) kann die Wirkungsweise mancher Laboruntersuchungen beeinflussen,
beispielsweise die Bestimmung von Harnsäure- und Blutzuckerwerten.
Einnahme von Paracetamol EG (Forte) zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Konsumieren Sie während der Behandlung mit Paracetamol keinen Alkohol.
Die Dosierung muss bei Patienten, die große Mengen Alkohol zu sich nehmen, reduziert werden
(siehe Abschnitt „Wie ist Paracetamol EG (Forte) einzunehmen?“).
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Wenn nötig, kann Paracetamol EG (Forte) während der Schwangerschaft und der Stillzeit
eingenommen werden. Sie sollten die niedrigste Dosierung einnehmen, die Ihre Schmerzen und/oder
Ihr Fieber zurückgehen lassen, und sollten sie so kurze Zeit wie möglich anwenden. Wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber nicht zurückgehen oder Sie das Medikament
häufiger nehmen müssen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol beeinträchtigt nicht Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Paracetamol EG 500 mg enthält Natrium, Glucose und Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 479 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro
Brausetablette. Dies entspricht 24 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die empfohlene maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels
enthält 3832 mg Natrium (enthalten in Speisesalz). Dies entspricht 192 % der für einen Erwachsenen
empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Paracetamol EG 500 mg über einen längeren
Zeitraum täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten
sollen.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose (Maltodextrin). Bitte nehmen Sie Paracetamol EG (Forte) erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Gebrauchsinformation
Dieses Arzneimittel enthält 0,50 mg Sorbitol pro Brausetablette.
Paracetamol EG Forte 1 g enthält Aspartam, Natrium, Sorbitol, Sucrose und Glucose.
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Aspartam pro Brausetablette. Aspartam ist eine Quelle für
Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene
angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend
abbauen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 489 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro
Brausetablette. Dies entspricht 24 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen
Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die empfohlene maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels
enthält 1956 mg Natrium (enthalten in Speisesalz). Dies entspricht 98 % der für einen Erwachsenen
empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Paracetamol EG Forte 1 g über einen längeren
Zeitraum täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten
sollen.
Dieses Arzneimittel enthält 12,5 mg Sorbitol pro Brausetablette.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Glucose (Maltodextrin). Bitte nehmen Sie Paracetamol EG
(Forte) erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Paracetamol EG (Forte) einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Gebrauchsanweisung
Die Tablette sollte in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Dosierung
Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosierung. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie
möglich gehalten werden und auf die Periode begrenzt werden, in der Symptome vorhanden sind.
Suchen Sie bitte einen Arzt auf, falls nach mehr als 3 Behandlungstagen noch hohes Fieber oder
Infektionszeichen vorhanden sind oder nach mehr als 5 Behandlungstagen noch Schmerzen
bestehen.
-Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten
Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten ist nicht für Kinder die weniger als 17 kg wiegen (ca. unter Jahren) empfohlen.
Körpergewicht
(Alter)
Einzeldosis (Tablette)DosisintervallTageshöchstdosis
17 kg - 24 kg
(ca. 4 - 8 Jahre)
250 mg Paracetamol (0,Tablette)
Stunden1000 mg
paracetamol
(2 Tabletten)
25 kg - 32 kg
(ca. 8 - 10 Jahre)
250 mg Paracetamol (0,Tablette)
Stunden1500 mg
paracetamol
(3 Tabletten)
33 kg - 41 kg
(ca. 10 - 12 Jahre)
500 mg Paracetamol (1 Tablette)6 Stunden2000 mg
paracetamol
(4 Tabletten)
41 kg - 50 kg500 mg Paracetamol (1 Tablette)4 Stunden3000 mg
Gebrauchsinformation
(ca. 12 - 15 Jahre)paracetamol
(6 Tabletten)
Dieses Arzneimittel sollte Kindern nicht länger als 2 bis 3 Tage ohne Rücksprache mit einem Arzt
verabreicht werden.
-Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten
Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten ist nicht für Kinder die weniger als 33 kg wiegen (ca. unter
10 Jahren), da die Dosisstärke für diese Altersgruppe ungeeignet ist. Für diese Patientengruppe sind
andere Formulierungen und Dosisstärken erhältlich.
Körpergewicht
(Alter)
Einzeldosis (Tablette)DosisintervallTageshöchstdosis
33 kg - 41 kg
(ca. 10 - 12 Jahre)
500 mg Paracetamol (0.Tablette)
Stunden2000 mg
paracetamol
(2 Tabletten)
41 kg - 50 kg
(ca. 12 - 15 Jahre)
500 mg Paracetamol (0.Tablette)
Stunden3000 mg
paracetamol
(3 Tabletten)
Erwachsene und Jugendliche (Körpergewicht > 50 kg)
Die übliche Dosis beträgt 500 mg bis 1.000 mg alle 4 bis 6 Stunden bis zu einer Höchstdosis von 3 g
täglich. Bei sehr starken Schmerzen oder hohem Fieber kann die Tagesdosis auf bis zu 4 g pro Tag
erhöht werden. Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden verabreicht werden und es sollte nie
mehr als 1 g zugleich eingenommen werden.
Die Höchstdosen für Erwachsene die weniger als 50 kg wiegen ist 60 mg/kg/Tag.
Verwenden Sie Paracetamol EG (Forte) nicht länger als drei Tage ohne ärztlichen Rat.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sollte die minimale Zeitspanne zwischen Einnahmen wie folgt angepasst werden:
Glomeruläre FiltrationDosis
10-50 ml/min500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min500 mg alle 8 Stunden
Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten ist nicht für Patienten mit Niereninsuffizienz geeignet,
wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist. Andere besser geeignete pharmazeutische Formen/Stärken
sollten verwendet werdenFragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Herabsetzung der Leberfunktion:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall
verlängert werden.
Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol herabsetzen. Bei diesen
Patienten muss der Abstand zwischen zwei Anwendungen mindestens 8 Stunden betragen, und 2 g
Paracetamol täglich dürfen nicht überschritten werden.
Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten ist nicht für Patienten mit Leberinsuffizienz geeignet, wenn
eine Dosisreduktion erforderlich ist. Andere besser geeignete pharmazeutische Formen/Stärken sollten
verwendet werdenFragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gebrauchsinformation
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich. Es sollte berücksichtigt
werden, dass eine Nieren- und/oder Leberinsuffizienz bei älteren Menschen häufiger auftritt.
In folgenden Situationen darf die empfohlene Tagesdosis 2 g/Tag nicht überschreiten:
• Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg
• schwere Leberfunktionsstörung
• Gilbert-Syndrom (erbliche, nicht hämolytische Leberstörung mit Gelbfärbung)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
• chronische Unterernährung
• Flüssigkeitsmangel
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol EG (Forte) eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol EG (Forte) eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Im Fall einer Überdosierung müssen Sie sofort ärztlichen Rat einholen, selbst wenn Sie sich gut
fühlen, da das Risiko von verzögerten schweren Leberschäden besteht. Um eventuelle Leberschäden
zu verhindern, ist es wichtig, dass ein Arzt so früh wie möglich ein Gegenmittel verabreicht.
Symptome von Leberschäden treten normalerweise erst nach einigen Tagen auf. Symptome einer
Überdosierung können Folgendes einschließen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie (Appetitlosigkeit),
Blässe, Bauchschmerzen und übermäßige Schweißabsonderung (Transpiration), und diese Symptome
treten gewöhnlich innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme auf.
Wenn ein Patient eine Überdosis Paracetamol eingenommen hat, sollte falls erforderlich der Magen
geleert werden. Die Behandlung kann mit der Gabe von Aktivkohle beginnen, die wichtigste
Behandlungsmaßnahme ist jedoch die Verabreichung von N-Acetylcystein. Dies sollte durch einen
Arzt vorgenommen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol EG (Forte) vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie Paracetamol EG (Forte) ein, sobald Sie daran denken, und warten Sie mindestens Stunden, bevor Sie die nächste Tablette nehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol EG (Forte) abbrechen
Wenden Sie das Medikament nur an, wenn Symptome vorhanden sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen infolge der Anwendung von Paracetamol zählen schwere
Leberschäden. Diese treten im Allgemeinen nur bei unkontrollierter oder übermäßiger Anwendung
von Paracetamol auf. Symptome von Leberschäden sind:
-Gelbfärbung von Haut oder dem Weißen der Augen
-Schmerzen im rechten Oberbauch
-Übelkeit oder Erbrechen
-Appetitlosigkeit
-Müdigkeit
-übermäßiges Schwitzen
-blasse Haut
-ungewöhnliche Blutungen
-trüber Urin
Gebrauchsinformation
Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Paracetamol eingenommen haben oder wenn Sie eines dieser
Symptome bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Wenn Sie wissen, dass Sie eine größere
Menge Paracetamol als die empfohlene Dosis eingenommen haben, suchen Sie das nächstgelegene
Krankenhaus auf, auch wenn Sie keine Symptome von Leberschäden haben.
In einigen Fällen wurden schwere allergische und Hautreaktionen nach Paracetamol beobachtet.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Paracetamol eine der
folgenden Nebenwirkungen bemerken:
-Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
-Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge
-Nesselsucht
-starker Juckreiz
-abschälende Haut
Nebenwirkungen, die selten auftreten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
-Allergische Reaktionen
-Kopfschmerzen
-Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
-Leberfunktionsstörungen, Leberinsuffizienz, Leberschäden, gelbe Haut oder gelbe Augen
-Hautausschlag, juckende Haut, übermäßiges Schwitzen, Quaddeln, Hautrötung, Angioödem mit
Symptomen wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge
-Schwindelgefühl, allgemeines Unwohlsein (Malaise)
-Überdosierung und Vergiftung
Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
-Abnahme der Zahl bestimmter Blutzellen (Blutplättchen und Neutrophile)
-Hepatotoxizität (Leberschäden durch Chemikalien)
-Trüber Urin und Nierenstörungen
-Schwere allergische Reaktionen, die ein Absetzen der Behandlung erfordern
-Schwere Hautreaktionen, insbesondere Pusteln, Blasen, Wunden und Hautablösung
- Eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter
Anionenlücke), wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wird.
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
- Anämie (reduzierte Anzahl roter Blutzellen)
-Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
-Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
-Hepatitis (Leberentzündung), Erhöhung der Leberenzyme
-Nach Verwendung über längere Zeit in hohen Dosen wurden Nierenstörungen (schwere
Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im Urin, Unfähigkeit zu urinieren) berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach
97 – B-1000 Brüssel Madou – oder über die Website: www.notifieruneffetindiserable.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 oder Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu –
Tel.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Link zum Formular:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
Gebrauchsinformation
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Paracetamol EG (Forte) aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der
nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paracetamol EG (Forte) enthält
-Der Wirkstoff in Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten ist Paracetamol. Jede Brausetablette
enthält 500 mg Paracetamol.
-Die sonstigen Bestandteile in Paracetamol EG 500 mg sind: Citronensäure,
Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumchlorid,
Natriumlaurylsulfat, Natriumcitrat, Magnesiumstearat, natürliche Aromaextrakte, natürliche
Aromastoffe, Aromastoffe (Orangengeschmack und Zitronengeschmack), Mannitol (E421),
Gluconolacton (E575), Maltodextrin, Sorbitol (E420), mittelkettiges Triglycerid, Gummi
arabicum (E414) und hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551).
-Der Wirkstoff in Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten ist Paracetamol. Jede Brausetablette
enthält 1 g Paracetamol.
-Die sonstigen Bestandteile in Paracetamol EG Forte 1 g sind: Citronensäure,
Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Aspartam, Saccharin-Natrium, Povidon KNatriumlaurylsulfat, Mannitol (E421), Simeticon, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Povidon,
natürliche Aromaextrakte, natürliche Aromastoffe, Aromastoffe (Orangengeschmack),
Gluconolacton (E575), Sucrose, Sorbitol (E420) und hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid
(E551).
Wie Paracetamol EG (Forte) aussieht und Inhalt der Packung
Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten:
Runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von 25 mm, glatter Oberfläche und einer Bruchkerbe
auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Polypropylen tuben, die 20, 30, 40, 60, 90, 100, 120, 150 oder 240 Brausetabletten enthalten.
Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten:
Rund, weiß, mit gelben Punkten und einem Durchmesser von 25 mm, glatter Oberfläche und einer
Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Tabletten sind in laminierter Aluminium-Papier-Folie verpackt. Jede Schachtel enthält 8, 20, 32, 40, 60, 80, 100 oder 120 Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Gebrauchsinformation
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel
Herstelle
HERMES PHARMA GmbH – Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen - Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE: Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten
Paracetamol EG Forte 1 g Brausetabletten
LU: Paracetamol EG 500 mg comprimés effervescents
Paracetamol EG Forte 1 g comprimés effervescents
Zulassungsnummern:
Paracetamol EG 500 mg Brausetabletten : BEParacetamol EG Forte 1 g Brausetabletten : BEAbgabeform
Freie Abgabe:
Paracetamol EG 500 mg: 20 Brausetabletten
Paracetamol EG Forte 1 g: 8 Brausetabletten
Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag:
Paracetamol EG 500 mg: 30, 40, 60, 90, 100, 120, 150 en 240 Brausetabletten
Paracetamol EG Forte 1 g: 20, 28, 32, 40, 60, 80, 100 en 120 Brausetabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im