: Paroxetine EG 30 mg tabl.
Aktive Substanz: Paroxetinhydrochlorid 33,33 mg – Äq. Paroxetin 30 mg (paroxetinhydrochlorid)
Alternativen: Paroxetine AB,
Paroxetine Apotex,
Paroxetine EG,
Paroxetine Mylan,
Paroxetine Sandoz,
Paroxetine Teva,
SeroxatATC-Gruppe: N06AB05 - paroxetin
Hersteller: EG SA-NV
: Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Paroxetine EG 10 mg Tabletten
Paroxetine EG 20 mg Tabletten
Paroxetine EG 30 mg Tabletten
Paroxetine EG 40 mg Tabletten
Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Paroxetine EG und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine EG beachten?
3.Wie ist Paroxetine EG einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Paroxetine EG aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Paroxetine EG und wofür wird es angewendet?
Paroxetine EG wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depression und/oder Angststörungen angewendet.
Die Angststörungen, für deren Behandlung Paroxetine EG angewendet wird, sind: obsessive zwanghafte Störung
(wiederholte zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panik-Syndrom (Panikattacken,
einschließlich derer im Zusammenhang mit Agoraphobie, d.h. der Angst vor öffentlichen Plätzen), soziale
Angststörung / Sozialphobie (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen), post-traumatisches Stress-
Syndrom (Angststörung nach einem traumatischen Ereignis) und generalisierte Angststörung (allgemeine,
schwere Angst oder Unruhe).
Paroxetine EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
(SSRIs) genannt werden. Jeder Mensch besitzt eine Substanz namens Serotonin im Gehirn. Depressive oder
ängstliche Menschen haben niedrigere Serotonin-Spiegel als andere Menschen. Wie Paroxetin und andere SSRIs
wirken ist nicht vollständig aufgeklärt. Möglicherweise wirken sie durch eine Anhebung des Serotonin-Spiegels
im Gehirn. Die richtige Behandlung Ihrer Depression oder Angststörung ist wichtig für Ihre Genesung.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine EG beachten?
Paroxetine EG darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie zurzeit sogenannte Monoaminoxidase-Inhibitoren einnehmen (MAOIs oder MAO-Hemmer,
einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) oder sie zu irgendeinem
Zeitpunkt während der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-
Gebrauchsinformation
Hemmern beendet haben, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, wie Sie die Einnahme von Paroxetine EG beginnen
sollen
-wenn Sie anti-psychotische Arzneimittel einnehmen, die entweder Thioridazin oder Pimozid enthalten
-wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittel sind.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Paroxetine EG einnehmen, falls einer der oben genannten Punkte auf
Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Paroxetine EG einnehmen, wenn Sie
-irgendein anderes Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit anderen
Arzneimitteln in dieser Packungsbeilage)
-wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben
-wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Konvulsionen oder Krampfanfälle hatten
-wenn Sie jemals eine manische Episode hatten (überaktives Verhalten und rasende Gedanken)
-wenn Sie eine Elektro-Krampftherapie (EKT) erhalten
-wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie irgendein anderes Arzneimittel
verwenden, welches zu einer erhöhten Blutungsneigung führt (blutverdünnende Medikamente wie Warfarin,
Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva, Schmerzmittel und Mittel
gegen Entzündungen (sogenannte NSARs, nicht-steroidale Antirheumatika) wie Acetylsalicylsäure,
Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam), oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit)
-wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs verwenden. Paroxetin kann Tamoxifen möglicherweise
weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum zu
verwenden
-wenn Sie an Diabetes leiden
-wenn Sie auf eine Natrium-arme Diät eingestellt sind
-wenn Sie ein Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)
-wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit in dieser
Packungsbeilage)
-wenn Sie unter 18 Jahre alt sind (siehe Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren in dieser Packungsbeilage).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, und Sie dies nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen
haben, dann wenden Sie sich bitte wieder an Ihren Arzt und fragen Sie, wie Sie sich bezüglich der Einnahme von
Paroxetine EG verhalten sollen.
Arzneimittel wie Paroxetine EG (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung
verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der
Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paroxetine EG sollte normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Außerdem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben,
wie Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles
Verhalten und Wut), wenn sie mit Arzneimitteln dieser Arzneimittelklasse behandelt werden. Dennoch kann Ihr
Arzt Patienten unter 18 Jahren Paroxetine EG vorschreiben, weil er überzeugt ist, dass das im Interesse dieser
Patienten ist. Falls Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetine EG verschrieben hat und Sie dies mit
ihm besprechen wollen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei
Einnahme von Paroxetine EG eines der oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren
Gebrauchsinformation
Sie darüber bitte Ihren Arzt. Außerdem liegen bisher keine Angaben zur langfristigen Sicherheit von Paroxetine
EG in Bezug auf Wachstum, Entwicklung und kognitive und Verhaltensentwicklung für diese Altersgruppe vor.
Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei Patienten unter 18 Jahren, die weniger als 1 von Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrte Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche,
Selbstverletzungen, Feindseligkeit, Aggressivität, Unfreundlichkeit, Appetitlosigkeit, Zittern, abnormales
Schwitzen, Hyperaktivität (zuviel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und
Stimmungsschwankungen). Die Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und
Jugendlichen auftraten, die ein Placebo (eine unwirksame Substanz) anstelle von Paroxetin erhielten, allerdings
weniger häufig.
Einige der Patienten in den Studien mit Personen unter 18 Jahren hatten Absetzsymptome nachdem sie Paroxetin
nicht mehr einnahmen. Die Symptome waren in den meisten Fällen ähnlich zu denjenigen, die bei Erwachsenen
nach Absetzen von Paroxetin gesehen werden (siehe Abschnitt 3, Wie ist Paroxetine EG einzunehmen in dieser
Packungsbeilage). Zusätzlich hatten Patienten unter 18 Jahren häufig (weniger als ein von 10 Behandelten)
Magenschmerzen, Nervosität, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen,
Selbstverletzungsversuche, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche).
Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie unter einer Depression und/oder Angststörungen leiden, können Sie manchmal Selbstverletzungs-
oder Selbstmordgedanken haben. Wenn Sie zum ersten Mal eine Behandlung mit Antidepressiva anfangen,
können diese Gedanken zunehmen, weil alle diese Arzneimittel Zeit benötigen, bevor sie wirken, in der Regel
dauert dies etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger.
Die Wahrscheinlichkeit, solche Gedanken zu haben, ist höher,
-wenn Sie früher schon Selbsttötungs- oder Selbstverletzungsgedanken hatten
Risiko bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem
Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben, wenden Sie sich
unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Es kann nützlich sein, einem Verwandten oder engem Freund zu erzählen, dass Sie unter einer Depression
oder einer Angststörung leiden, und ihn darum zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten
Verwandte oder Freunde bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie denken, dass sich Ihre Depression oder
Angststörung verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen bezüglich Veränderungen Ihres Verhaltens machen.
Wichtige Nebenwirkungen, die unter Paroxetin auftraten
Einige Patienten, die Paroxetin einnehmen, entwickeln eine sogenannte Akathisie, was bedeutet, dass sie sich
ruhelos fühlen und nicht still sitzen oder still stehen können. Andere Patienten können ein sogenanntes
Serotonin-Syndrom (oder serotonerges Syndrom) oder malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln. Dies
bedeutet, dass diese Patienten einige oder alle der folgenden Symptome haben: Gefühl starker Aufregung oder
Gereizheit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare
Trugwahrnehmungen und Geräusche), Muskelsteifheit, plötzliches Muskelzucken oder schneller Herzschlag.
Der Schweregrad kann zunehmen und bis zur Bewusstlosigkeit führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
irgendeines dieser Symptome bemerken. Weitere Informationen zu diesen und anderen Nebenwirkungen finden
Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich in dieser Packungsbeilage.
Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Gebrauchsinformation
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetin beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit
erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Paroxetin die Wirkungsweise von anderen
Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:
Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer,
einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) – siehe Paroxetine EG darf nicht
eingenommen werden in dieser Packungsbeilage
Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika - siehe Paroxetine EG darf nicht eingenommen werden
in dieser Packungsbeilage
Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) wie
Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
Tramadol und Pethidin. Das sind Schmerzmittel.
Buprenorphin, ein Schmerzmittel und Arzneimittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit
Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan, die zur Behandlung von Migräne eingesetzt
werden
andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin,
Nortriptylin und Desipramin
ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan
Mivacurium und Suxamethonium (in der Anästhesie verwendet)
Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (sogenannte Antipsychotika), die zur
Behandlung bestimmter psychiatrischer Zustände eingesetzt werden
eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem
humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird
Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depression
Fentanyl zur Narkose oder zur Behandlung von chronischem Schmerz
Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder
Epilepsie
Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson Krankheit
Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)
Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige
Herzschlagfolge)
Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Pravastatin, ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra
Linezolid, ein Antibiotikum
Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetine EG anwenden, wenn Sie sich nicht sicher
sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Einnahme von Paroxetine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetin einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und
Nebenwirkungen verschlechtern.
Die Einnahme von Paroxetin am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit verringern,
dass Ihnen übel wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es
Gebrauchsinformation
gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für solche am Herzen bei Neugeborenen,
deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen. In der Allgemeinbevölkerung
kommt ungefähr eines von 100 Neugeborenen mit einem Herzfehler zur Welt. Dieses Risiko erhöhte sich auf von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen.
Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen
oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Abhängig von den
Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin fortzusetzen.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetine EG
behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxetine EG können, wenn sie während der Schwangerschaft,
insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften
Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die persistierende pulmonale Hypertonie des
Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine
bläuliche Farbe aufweist. Diese Symptome treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt
auf. Wenn dies auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.
Die Symptome umfassen:
-Schwierigkeiten beim Atmen
-bläuliche Haut oder überwärmtes oder unterkühltes Kind
-blaue Lippen
-Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
-ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien
-steife oder schlaffe Muskeln
-Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle
-Steigerung der Reflexe (Hyperreflexie)
Wenn Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die
Gesundheit Ihres Kindes machen, fragen Sie Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme um Rat.
Wenn Sie Paroxetine EG gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale
Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen
aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Paroxetine EG einnehmen,
damit sie Sie entsprechend beraten können.
Paroxetine EG kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in
Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen, wenn Sie Paroxetine EG einnehmen. Sie und Ihr Arzt
gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetine EG stillen.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Paroxetin die Qualität des Spermas vermindert. Theoretisch
könnte dies die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen, obwohl bisher keine Auswirkung auf die
Fortpflanzungsfähigkeit bei Menschen beobachtet wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetine EG gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder
verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese
Nebenwirkungen auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablet, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist Paroxetine EG einzunehmen?
Gebrauchsinformation
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Paroxetine EG 30/40 mg ist nicht für alle unten beschriebene Dosierungen geeignet. Für diese Dosierungen gibt
es andere Paroxetin-haltige Produkte auf dem Markt.
Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle
dargestellt.
AnfangsdosisEmpfohlene Dosis
pro Tag
Maximale Dosispro Tag
Depression20 mg20 mg50 mg
Zwangsstörung20 mg40 mg60 mg
Panikstörung10 mg40 mg60 mg
Soziale Angststörung20 mg20 mg50 mg
Posttraumatische
Belastungsstörung
20 mg20 mg50 mg
Generalisierte Angststörungen20 mg20 mg50 mg
Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der
Einnahme von Paroxetin beginnen.
Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis
schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.
Nehmen Sie Paroxetine EG morgens zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Die Tabletten sollten sofort unzerkaut und mit viel Wasser geschluckt werden (mindestens 1 Glass zu 150 ml).
Sie dürfen die Tabletten weder lutschen noch zerkauen, und Sie dürfen sie nicht im Mund behalten, weil dies ein
lokales unangenehmes Gefühl wie z.B einen bitteren Geschmack, ein brennendes Gefühl in der Kehle, einen
reizenden Husten oder ein Erstickungsgefühl auslösen kann.
Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Paroxetine EG einnehmen müssen. Das kann für einige
Monate oder auch für länger sein.
Ältere Patienten
Die Höchstdosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 40 mg Paroxetin pro Tag.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden,
Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin als gewöhnlich zu verabreichen.
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine EG eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nie eine größere Menge von Paroxetine EG ein, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Wenn Sie (oder jemand anderer) eine größere Menge von Paroxetine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die
Arzneimittelpackung vor. Bei Einnahme einer zu großen Menge von Paroxetine EG können alle Symptome, die
im Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich aufgeführt sind und außerdem folgende Symptome
auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine EG vergessen haben
Gebrauchsinformation
Nehmen Sie Paroxetine EG jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese
sofort ein. Setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen
haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie nicht eine extra Dosis ein. Setzen Sie die Einnahme zur
üblichen Zeit fort. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese verschwinden jedoch,
nachdem Sie Ihre nächste Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich nicht besser fühlen
Paroxetine EG wird nicht sofort Ihre Symptome lindern – alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken.
Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen ein
wenig länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine
Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, müssen Sie Ihren Arzt um Rat
fragen. Ihr Arzt sollte Sie einige Wochen nach Behandlungsbeginn zu einem erneuten Untersuchungstermin
bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine EG abbrechen
Brechen Sie nicht die Einnahme von Paroxetine EG ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Wenn die Einnahme von Paroxetine EG beendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über
einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu
reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die stufenweise Verringerung Ihrer Paroxetine EG-Dosis in
10 mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von
Paroxetine EG leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können
diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.
Wenn Sie beim Absetzen Ihres Arzneimittels Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls
entscheiden, dass Sie Paroxetine EG langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei
Beendigung der Einnahme von Paroxetine EG bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten,
erneut mit der Einnahme von Paroxetine EG zu beginnen und es dann langsamer abzusetzen. Selbst wenn Sie
Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen möglich, die Einnahme von Paroxetine EG zu beenden.
Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetine EG
Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten eines oder mehrere Symptome bemerken, wenn eine Behandlung
mit Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen
Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig)
Stromschlaggefühl, auch im Kopf
Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu Schlafen)
Angstgefühl
Kopfschmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
Krankheitsgefühl (Übelkeit)
Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)
Tremor (Zittern)
Gebrauchsinformation
sich verwirrt oder desorientiert fühlen
Diarrhö (Durchfall)
Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
Sehstörungen
Herzklopfen (Palpitationen)
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von Paroxetine
EG besorgt sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen wahrscheinlicher.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt.
Es kann nötig sein, dass Sie sofort ein Krankenhaus aufsuchen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von Blut oder
Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus
auf.
Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen
Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):
Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie
umgehend ein Krankenhaus auf.
Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können, handelt
es sich bei Ihnen möglicherweise um eine sogenannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Paroxetine EG
kann diese Symptome verschlimmern. Wenn Sie diese Symptome fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben oder die
Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an Natrium in
Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Allergische Reaktionen, die auf Paroxetin schwerwiegend sein können. Wenn Sie einen roten und
fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben
und sich schwach oder schwindlig fühlen, was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führt, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehen ein Krankenhaus auf.
Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise
um das sogenannte Serotonin-Syndrom (serotonerges Syndrom) oder malignes neuroleptisches Syndrom.
Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen
(sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller
Herzschlag. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Gebrauchsinformation
Akutes Glaukom. Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und/oder es tritt verschwommenes Sehen auf,
kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Fälle von Suizidgedanken, Gedanken sich selbst zu schädigen und suizidalem Verhalten während der
Therapie mit Paroxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe
Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):
Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer Mahlzeit
wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.
Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise ausbleibender
Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut
Appetitlosigkeit
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen
ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)
sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)
Kopfschmerzen
gestörte Konzentrationsfähigkeit
sich aufgeregt fühlen
ungewöhnliches Schwächegefühl
verschwommenes Sehen
Gähnen, trockener Mund
Durchfall oder Verstopfung
Erbrechen
Gewichtszunahme
Schwitzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann, dass Sie
sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden
erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)
eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit, Zittern oder abnormale Bewegungen von Mund und Zunge
Pupillenerweiterung
Hautausschläge
Verwirrtheitsgefühl
Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)
Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen
(Harninkontinenz)
Wenn Sie Diabetiker sind kann es dazu kommen, dass Sie unter der Einnahme von Paroxetin bemerken,
dass sich Ihr Blutzucker schwerer einstellen lässt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung
Ihrer Insulindosis oder Diabetesmedikation.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):
Gebrauchsinformation
abnormale Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen
langsamer Herzschlag
Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen
Panikattacken
überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)
Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)
Angstgefühl
unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)
Gelenk- oder Muskelschmerzen
Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut
Störungen Ihres Monatszyklus (einschließlich schwerer oder unregelmäßiger Monatsblutungen,
Zwischenblutungen und Ausbleiben oder Verzögerung von Monatsblutungen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles Zentrum, welches von
einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist) und Erythema multiforme genannt wird
ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen
und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der
Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden dabei gelb)
Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH), was ein Zustand ist, bei
dem Körper durch falsche chemische Signale zu viel Wasser zurürckhält und eine Abnahme der
Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt
keine Symptome haben.
Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann
Sonnenlichtempfindlichkeit
schmerzhafte Dauererektion des Penis
erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Agression
Einige Patienten haben mit der Einnahme von Paroxetin ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder
andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt
Zähneknirschen
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen
unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit in Abschnitt Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von
Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.
Wenn Sie irgendwelche Bedenken während der Einnahme von Paroxetine EG haben, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker. Er wird Ihnen weiterhelfen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 –
B-1000 Brüssel Madou oder über die Website: www.fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
Gebrauchsinformation
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.Wie ist Paroxetine EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackung nach „EXP“ angegeben
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paroxetine EG enthält
Der Wirkstoff ist: Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).
Paroxetine EG 10 mg: jede Tablette enthält 10 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).
Paroxetine EG 20 mg: jede Tablette enthält 20 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).
Paroxetine EG 30 mg: jede Tablette enthält 30 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).
Paroxetine EG 40 mg: jede Tablette enthält 40 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Anhydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341),
Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat (E470b).
Wie Paroxetine EG aussieht und Inhalt der Packung
Tablette
10 mg: bikonvexe, cremefarbene, runde Tablette mit dem Vermerk 10 auf einer Seite.
20 mg: flache, cremefarbene, runde Tablette mit abgeschrägtem Rand mit dem Vermerk 20 auf einer Seite, mit
Bruchrille zum Teilen in 2 gleiche Dosen.
30 mg: flache, cremefarbene, runde Tablette mit abgeschrägtem Rand mit Bruchrille zum Teilen in 2 gleiche
Dosen.
40 mg: kapselförmige, cremefarbene Tablette mit Bruchrille zum Teilen in 2 gleiche Dosen.
Es sind Schachteln mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 oder 500 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer UnternehmeEG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel
Hersteller:
FAL Duiven BV - Dijkgraaf 30 - 6921 RL Duiven - Niederlande
Medochemie Ltd – Factory AZ - 2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios - Industrial Area - Agios
Athanasios 4101 Limassol – Cyprus
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Gebrauchsinformation
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg Tabletten
Zypern:Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Tschechien:Arketis 20 mg tablets
Estland:Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Griechenland:Paroxia 20, 30, 40 mg
Litauen:Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Luxemburg:Paroxetine EG 10, 20, 30, 40 mg comprimés
Lettland:Arketis 10, 20 mg tablets
Malta:Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Polen:Arketis 20 mg tablets
Slowakei:Arketis 10, 20, 30, 40 mg tablets
Zulassungsnummern:
Paroxetine EG 10 mg Tabletten: BEParoxetine EG 20 mg Tabletten: BEParoxetine EG 30 mg Tabletten: BEParoxetine EG 40 mg Tabletten: BEAbgabeform: Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 05/2021 /