PAROXETINE MYLAN 20 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Paroxetine Mylan 20 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Paroxetinhydrochlorid 22,22 mg – Äq. Paroxetin 20 mg (paroxetinhydrochlorid)
Alternativen: Paroxetine AB, Paroxetine Apotex, Paroxetine EG, Paroxetine Mylan, Paroxetine Sandoz, Paroxetine Teva, Seroxat
ATC-Gruppe: N06AB05 - paroxetin
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
:


Notice
Notice: information du patient
Paroxetine Mylan 20 mg comprimés pelliculés
paroxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice?
1.Qu’est-ce que Paroxetine Mylan 20 mg et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine Mylan 20 mg
3.Comment prendre Paroxetine Mylan 20 mg
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Paroxetine Mylan 20 mg
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Paroxetine Mylan 20 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
Paroxetine Mylan est utilisé pour le traitement des adultes atteints de troubles
dépressifs (épisode dépressif majeur) et/ou anxieux. Les troubles anxieux dans lesquels
la paroxétine est utilisée sont: les troubles obsessionnels compulsifs (pensées
obsessionnelles répétitives, accompagnées d’un comportement incontrôlable), les troubles
paniques (attaques de panique, y compris celles causées par l’agoraphobie, c’est-à-dire la
peur des espaces libres et des lieux publics), les troubles d’anxiété sociale (peur ou
évitement des situations sociales), les troubles liés à l’état de stress post-traumatique
(anxiété causée par un événement traumatisant) et les troubles d’anxiété généralisée
(sensation générale d’anxiété ou de nervosité extrême).
Paroxetine Mylan fait partie du groupe de médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs
de la recapture de la sérotonine). La sérotonine se retrouve dans le cerveau de chaque
individu. Les personnes dépressives ou anxieuses ont des concentrations de sérotonine plus
faibles que les autres. Le mécanisme de la paroxétine et des autres ISRS n’est pas
entièrement élucidé, mais ils peuvent apporter une amélioration en augmentant le taux de
sérotonine dans le cerveau. Il est important de traiter correctement les troubles dépressifs ou
anxieux pour vous aider à vous sentir mieux.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine Mylan mg ?
Ne prenez jamais Paroxetine Mylan:
Si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de la monoamine-
oxydase (IMAO, ce qui inclut le moclobémide, linézolide et chlorure de méthylthioninium
Notice
(bleu de méthylène)), ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines.
Votre médecin vous dira comment commencer votre traitement par Paroxetine Mylan une
fois que vous aurez arrêté de prendre l’IMAO.
Si vous prenez un antipsychotique connu sous le nom de thioridazine ou de pimozide.
Si l’une de ces situations s’applique à vous, consultez votre médecin et ne prenez pas
Paroxetine Mylan.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre de
la paroxétine.
si vous présentez des problèmes de reins ou de foie ou une affection cardiaque
si vous avez une épilepsie ou un antécédent de convulsions ou de crises
si vous avez déjà connu des épisodes de manie (suractivité en termes de comportement
ou de pensées)
si vous êtes traité(e) pour une dépression sévère par ce qu’on appelle une
sismothérapie (électrochocs)
si vous êtes diabétique
si vous avez de faibles taux sanguins de sodium
si vous souffrez de glaucome (pression intraoculaire élevée).
si vous prenez du tamoxifène pour traiter un cancer mammaire ou des problèmes de
fertilité. La paroxétine peut rendre le tamoxifène moins efficace, si bien que votre
médecin vous recommandera peut-être de prendre un autre antidépresseur
si vous avez un antécédent de troubles du saignement, ou si vous êtes enceinte (voir
«Grossesse, allaitement et fertilité»), ou si vous prenez un médicament qui peut
augmenter les saignements (ces médicaments incluent les médicaments utilisés pour
fluidifier le sang tels que la warfarine, les antipsychotiques tels que la perphénazine ou
la clozapine, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine, les médicaments
utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation appelés anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou AINS, tels que l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène, le célécoxib,
l’étodolac, le diclofénac, le méloxicam).
si vous avez moins de 18 ans (voir la rubrique ‘Enfants et adolescents de moins de ans’)
En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin si l'une des situations ci-dessus
s'applique à votre cas.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Paroxetine Mylan comprimés pelliculés ne peut pas être administré aux enfants et
adolescents de moins de 18 ans. Les patients de moins de 18 ans présentent un risque
accru d’effets indésirables, comme tentative de suicide, idées suicidaires et hostilité
(principalement agressivité, comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils prennent des
médicaments de cette classe. Malgré tout, votre médecin peut décider de prescrire de la
paroxétine à un patient de moins de 18 ans s’il/elle estime qu’il y va de son intérêt. Si votre
médecin vous a prescrit de la paroxétine (ou en a prescrit à votre enfant) et que vous voulez
en parler, retournez voir votre médecin. Veuillez informer votre médecin si l’un des
symptômes mentionnés ci-dessus se développe ou s’aggrave chez vous (ou votre enfant)
lors d’un traitement par paroxétine. Sachez également que la sécurité à long terme de
Paroxetine Mylan concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et
comportemental dans cette catégorie d’âge n’a pas encore été démontrée.
Dans des études menées chez des enfants et adolescents de moins de 18 ans, certains
patients ont présenté des effets de sevrage lorsqu'ils ont arrêté de prendre de la paroxétine.
Ces effets étaient pour la plupart similaires à ceux observés chez les adultes après l'arrêt de
Notice
la paroxétine (voir rubrique 3 ‘Comment prendre Paroxetine Mylan 20 mg ?’).
Idées suicidaires et aggravation de la dépression ou du trouble anxieux
Si vous êtes dépressif et/ou souffrez de troubles anxieux, il est possible que vous ayez à
certains moments l’idée de vous faire du mal ou de vous suicider. Ces idées peuvent être
plus fréquentes lorsque l’on entame pour la première fois un traitement antidépresseur car
tous ces médicaments mettent un certain temps à agir, en général environ deux semaines
mais parfois plus longtemps.
Vous risquez éventuellement d’avoir davantage ce type de pensées:
si vous avez déjà eu précédemment l’idée de vous suicider ou de vous faire du mal.
si vous êtes un jeune adulte. Les informations tirées des études cliniques ont mis en
évidence un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de
25 ans souffrant de troubles psychiatriques qui étaient traités par un antidépresseur.
Si vous avez à un moment donné l’idée de vous faire du mal ou de vous suicider, contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital.
Il est possible que le fait de dire à un parent ou à un ami proche que vous êtes dépressif
ou souffrez d’un trouble anxieux et de lui demander ensuite de lire cette notice vous apporte
une certaine aide. Vous pourriez demander à cette personne de vous avertir si elle a
l’impression que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave ou si elle est inquiète à cause
de modifications de votre comportement.
Veuillez en discuter avec votre médecin si vous avez des inquiétudes.
Effets indésirables importants observés avec Paroxetine Mylan comprimés pelliculés
Lorsqu’ils prennent de la paroxétine, certains patients développent de l’akathisie,
caractérisée par une sensation d’impatience et une incapacité à rester assis ou debout
tranquillement. D’autres patients développent un syndrome sérotoninergique, caractérisé
par l’apparition de quelques ou de tous les symptômes suivants: confusion, agitation,
hypersudation, tremblements, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), secousses
musculaires ou augmentation du rythme cardiaque. Si vous remarquez l’un de ces
symptômes, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Pour tout complément
d’information sur ces effets indésirables, ou sur d’autres effets secondaires associés à la
paroxétine, voir rubrique 4, ‘Quels sont les effets indésirables éventuels ?’.
Les médicaments comme Paroxetine Mylan (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des
symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se
sont prolongés après l’arrêt du traitement.
Autres médicaments et Paroxetine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent perturber l’effet de la paroxétine ou augmenter la probabilité
d’effets secondaires. La paroxétine peut également perturber l’effet de certains autres
médicaments. Il s’agit notamment des médicaments suivants:
Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO, notamment
moclobémide, utilisé pour traiter la dépression, et chlorure de méthylthioninium (bleu de
méthylène)) – voir rubrique ‘Ne prenez jamais Paroxetine Mylan’.
La thioridazine ou le pimozide (qui sont des antipsychotiques, utilisés pour traiter des
affections psychiatriques) voir rubrique ‘Ne prenez jamais Paroxetine Mylan’.
Notice
L'acide acétylsalicylique, l’ibuprofène ou d’autres médicaments appelés AINS (anti-
inflammatoires non stéroïdiens) tels que le célécoxib ou rofécoxib, l’étodolac, le
diclofénac et le méloxicam, utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation
Des médicaments utilisés pour réduire le risque de formation de caillots de sang
(antiagrégants plaquettaires), tels que le clopidogrel
Des antidouleurs opioïdes, p.ex. buprénorphine, tramadol, péthidine
Des médicaments appelés triptans, tels que le sumatriptan (pour traiter la migraine)
D’autres antidépresseurs, notamment d’autres ISRS, et antidépresseurs tricycliques tels
que la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine
Un complément alimentaire appelé tryptophane
 Des médicaments tels que le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine
(appelés antipsychotiques)
Le fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique
Une combinaison de fosamprénavir et de ritonavir (pour traiter une infection par le virus
de l’immunodéficience humaine (VIH))
Le millepertuis (un remède à base de plantes pour la dépression)
Le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine (pour traiter les crises
convulsives ou l’épilepsie)
L’atomoxétine (pour traiter le trouble déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH))
La procyclidine (pour soulager les tremblements, en particulier dans la maladie de
Parkinson)
La warfarine ou autres médicaments (appelés anticoagulants) utilisés pour fluidifier le
sang
Des médicaments utilisés pour traiter des battements cardiaques irréguliers, tels que
la propafénone et le flécaïnide
Le métoprolol, un bêtabloquant (pour traiter l’hypertension et des problèmes
cardiaques)
La pravastatine, utilisée pour traiter un cholestérol élevé
La rifampicine (pour traiter la tuberculose et la lèpre)
Le linézolide (un antibiotique utilisé pour traiter une infection)
Le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein ou des problèmes de fertilité
Le mivacurium ou le suxaméthonium (médicaments utilisés pour relâcher les muscles)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Paroxetine Mylan avec des aliments et de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant votre traitement par paroxétine. L’alcool risque d’aggraver
vos symptômes ou effets indésirables. Pour réduire le risque de nausée, prenez la
paroxétine le matin, avec de la nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Informez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous êtes enceinte,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. L’utilisation de paroxétine est
déconseillée pendant la grossesse, car elle pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin
pourrait décider qu’il est préférable pour vous de passer à un autre traitement ou d’arrêter
progressivement de prendre de la paroxétine pendant que vous êtes enceinte. Cependant,
en fonction des circonstances, votre médecin peut suggérer qu’il est préférable pour vous de
continuer à prendre de la paroxétine.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont au courant que vous
prenez de la paroxétine. Certains médicaments pris pendant la grossesse et en particulier
Notice
au cours des 3 derniers mois, comme la paroxétine, peuvent augmenter le risque
d’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN), une maladie
grave du nourrisson se manifestant par une accélération de la respiration et une coloration
bleue de la peau. Ces symptômes surviennent en général au cours des 24 premières heures
de vie du nourrisson. Si votre bébé présente ces symptômes, vous devez immédiatement
contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Ces symptômes comportent:
un trouble de la respiration
une peau bleuâtre, ou trop chaude ou trop froide
des lèvres bleues
des vomissements ou des problèmes d’alimentation
une fatigue marquée, une incapacité à dormir ou beaucoup de pleurs
des muscles raides ou flasques
des tremblements, de l’énervement ou des crises convulsives
des réflexes exagérés.
Si votre bébé présente l’un de ces symptômes après la naissance ou si vous vous inquiétez
pour la santé de votre bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre sage-femme.
Si vous prenez Paroxetine Mylan en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de
saignement vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un
antécédent de troubles hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être
informé(e) que vous prenez Paroxetine Mylan pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Paroxetine Mylan peut passer dans le lait maternel en très petites quantités. Si vous
prenez de la paroxétine, veuillez consulter votre médecin avant de commencer à allaiter.
Des études animales ont permis de montrer que Paroxetine Mylan réduit la qualité du
sperme. Théoriquement, cela pourrait affecter la fertilité, mais on n’a pas encore observé
d’impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de paroxétine peut s’accompagner d’effets indésirables tels que vertige, confusion,
somnolence ou vision trouble. Si vous développez ces effets indésirables, ne conduisez pas
de véhicules et n’utilisez pas de machines.
Paroxetine Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Paroxetine Mylan 20 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les doses recommandées utilisées contre les différentes affections sont reprises dans le
tableau ci-dessous.
Dose initialeDose
quotidienne
recommandée
Dose
quotidienne
maximale
Dépression20 mg20 mg50 mg
Notice
Trouble obsessionnel
compulsif
20 mg40 mg60 mg
Trouble panique 10 mg40 mg60 mg
Anxiété sociale 20 mg20 mg50 mg
Etat de stress post-
traumatique
20 mg20 mg50 mg
Anxiété généralisée20 mg20 mg50 mg
Votre médecin vous dira quelle dose prendre lorsque vous utiliserez Paroxetine Mylan
pour la première fois. La plupart des patients commencent à se sentir mieux après
quelques semaines. Si vous ne vous sentez pas mieux après ce délai, parlez-en à votre
médecin, il/ elle vous conseillera. Il se peut que votre médecin décide d’augmenter votre
dose progressivement (10 mg à la fois), jusqu’à atteindre une dose quotidienne maximale.
Prenez vos comprimés le matin en mangeant. Ne mâchez pas les comprimés, mais avalez-
les tels quels avec un verre d'eau.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des
difficultés à l’avaler en entier, elle ne le divise pas en doses égales.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Le traitement peut durer plusieurs mois, voire plus longtemps.
Utilisation chez les personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée (plus de 65 ans), la dose maximale que vous devez prendre
est de 40 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne peuvent habituellement pas prendre
de la paroxétine, à moins que leur médecin ait décidé la prise de ce médicament dans leur
intérêt.
Patients atteints d’une maladie du foie ou des reins
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou une maladie sévère des reins, il se peut
que votre médecin décide de vous prescrire une dose de paroxétine inférieure à la dose
habituelle.
Si vous avez pris plus de Paroxetine Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paroxetine Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Ne prenez jamais plus de comprimés que le nombre recommandé par votre médecin. Si
vous avez pris trop de comprimés (ou si quelqu’un d’autre en a pris trop), prenez
immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.
Montrez-leur l’emballage du médicament.
Un surdosage de paroxétine peut s’accompagner de l’un des symptômes mentionnés en
rubrique 4, ‘Quels sont les effets indésirables éventuels ?’, ou des symptômes suivants:
vomissements, dilatation des pupilles, fièvre, maux de tête, contractions musculaires
incontrôlables et augmentation de la fréquence cardiaque.
Si vous oubliez de prendre Paroxetine Mylan
Prenez votre médicament tous les jours à la même heure.
Si vous oubliez une dose et que vous vous en rendez compte avant de vous coucher, prenez
immédiatement le comprimé oublié. Le lendemain, reprenez le schéma habituel.
Notice
Si vous ne vous en rendez compte que la nuit ou le lendemain, passez la dose oubliée. Il se
peut que vous développiez des symptômes de sevrage, mais ils disparaîtront lorsque vous
aurez pris la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Que faire si vous ne vous sentez pas mieux
La paroxétine n’apporte pas un soulagement immédiat de vos symptômes – tous les
antidépresseurs ont besoin de temps pour agir. Certains ressentiront un début d’amélioration
après quelques semaines, mais d’autres peuvent devoir attendre un peu plus longtemps.
Lorsqu’ils commencent à prendre des antidépresseurs, certains se sentent d’abord plus mal
avant d’aller mieux. Votre médecin demandera probablement à vous revoir quelques
semaines après le début du traitement. Si vous ne ressentez aucune amélioration, parlez-en
à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Paroxetine Mylan
N’arrêtez pas de prendre la paroxétine tant que votre médecin ne vous y a pas invité.
Lors de l’arrêt de la paroxétine, votre médecin vous aidera à réduire la dose
progressivement, sur plusieurs semaines ou plusieurs mois, ce qui contribuera à réduire le
risque de symptômes de sevrage. L’une des méthodes utilisées pour ce faire est de réduire
progressivement la dose de paroxétine, de 10 mg par semaine par exemple. Pour certains,
les symptômes survenant à l’arrêt du traitement par paroxétine sont légers et disparaissent
d’eux-mêmes en deux semaines. Pour d’autres, ces symptômes peuvent être plus sévères
ou durer plus longtemps.

Si vous développez des symptômes de sevrage lors de cette diminution progressive de
votre posologie, il se peut que votre médecin décide de ralentir encore cette diminution. Si
vous développez des symptômes sévères de sevrage à l’arrêt de la paroxétine, veuillez
consulter votre médecin. Il/ elle pourrait vous demander de reprendre vos comprimés avant
de les diminuer plus lentement.
Vous pourrez toujours arrêter la paroxétine, même si vous développez des symptômes de
sevrage.
Symptômes de sevrage possibles lors de l’arrêt du traitement
Les études montrent que 3 patients sur 10 présentent un ou plusieurs symptômes à l’arrêt de
la paroxétine. Certains symptômes de sevrage sont plus fréquents que d’autres.
Fréquents (susceptibles de toucher 1 patient sur Sensations de vertige, d’instabilité ou de perte d’équilibre
Fourmillements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de chocs
électriques, y compris dans la tête, et bourdonnements, sifflements, tintements et autres
bruits persistants dans les oreilles (acouphène)
Troubles du sommeil (rêves intenses, cauchemars, insomnies)
Anxiété
Maux de tête
Peu fréquents (susceptibles de toucher 1 patient sur Nausées
Hypersudation (y compris sueurs nocturnes)
Agitation, nervosité
Tremblements
Confusion ou désorientation
Notice
Diarrhée
Emotivité ou irritabilité
Troubles visuels
Cœur qui bat très fort ou palpitations
Veuillez consulter votre médecin si vous vous faites du souci au sujet des symptômes de
sevrage pouvant survenir à l’arrêt de la paroxétine.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont plus susceptibles d’intervenir dans les premières semaines de
traitement par paroxétine.
Si l'un des phénomènes suivants vous atteint, prévenez votre médecin immédiatement
ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche:
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur Ecchymose ou saignement inhabituel, y compris vomissement de sang ou présence
de sang dans les selles
Incapacité d'uriner
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 Crises épileptiques (convulsions)
Sensation d'agitation et impression de ne pas pouvoir rester assis ou en place, vous
pouvez présenter une affection grave appelée akathisie. Une augmentation de votre
dose de paroxétine peut aggraver ces sensations.
Sensation de fatigue, de faiblesse ou de confusion, et muscles douloureux, raides ou
non coordonnés. Cela peut être dû au fait que votre sang est pauvre en sodium.
Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 Réactions allergiques, potentiellement sévères, p. ex. une éruption cutanée rouge et
nodulaire, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la
langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer (essoufflement) ou
à avaler et que vous avez une sensation de faiblesse ou de tête légère entraînant un
collapsus ou une perte de conscience.
Éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles
(points foncés centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour
du bord), appelée érythème polymorphe.
Éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de
Stevens-Johnson).
Une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau sur une
grande partie de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), une maladie
Notice
caractérisée par une rétention d’eau et une diminution des taux de sodium (sel), suite
à des signaux chimiques erronés. Les patients qui souffrent d’un SIADH peuvent
présenter de graves symptômes ou rester asymptomatiques.
Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vous
souffriez d’une affection grave connue sous le nom de syndrome sérotoninergique :
impression de confusion, incapacité de rester tranquille, transpiration abondante,
tremblement intense, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), brusques
secousses musculaires ou battements cardiaques rapides.
Douleur dans les yeux et vision trouble. Il peut s’agir d’un signe de glaucome.
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ce qui peut être un signe de
problèmes hépatiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
si vous avez des pensées d'auto-mutilation ou de suicide. Un comportement
suicidaire a été rapporté pendant un traitement par la paroxétine ou peu après l'arrêt
du traitement.
Autres effets indésirables possibles durant le traitement:
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur Nausée. Vous réduirez le risque de nausée en prenant votre médicament le matin,
avec de la nourriture.
Altération de la libido ou de la fonction sexuelle. Par exemple, défaut d’orgasme et,
chez l’homme, érection et éjaculation anormales.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur Perte d’appétit
Difficulté à dormir (insomnie) ou somnolence
Rêves anormaux (y compris des cauchemars)
Sensations vertigineuses ou tremblements
Maux de tête
Agitation
Sensation de faiblesse inhabituelle
Bâillements, bouche sèche
Diarrhée ou constipation
Prise de poids
Hypersudation
Elévation des taux de cholestérol
Vomissements
Incapacité de se concentrer correctement
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur Accélération anormale des pulsations cardiaques
Brève élévation de la tension artérielle ou brève réduction de la tension artérielle pouvant
provoquer des étourdissements ou un évanouissement lorsque l’on se met brusquement
debout
Absence de mouvement, raideur, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche
et de la langue
Pupilles dilatées
Evacuation involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire)
Notice
Si vous êtes diabétique, vous remarquerez peut-être une perte de contrôle sur votre
glycémie pendant que vous prenez de la paroxétine. Veuillez consulter votre médecin
afin d’ajuster votre dose d’insuline ou d’antidiabétiques oraux.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 Production anormale de lait chez l’homme et la femme
Pouls lent
Augmentation des enzymes hépatiques, révélée par une analyse sanguine
Attaques de panique
Suractivité en termes de comportement ou de pensées (manie)
Détachement de soi-même (dépersonnalisation)
Anxiété
Douleurs articulaires ou musculaires
Besoin irrépressible de remuer les jambes (syndrome des jambes sans repos)
Augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine dans le sang
Troubles menstruels (y compris règles abondantes ou irrégulières, saignements entre les
règles et absence ou retard des règles).
Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 Rétention de fluide ou d’eau, susceptible de provoquer un gonflement des bras ou des
jambes
Sensibilité à la lumière du soleil
Erection douloureuse persistante
Saignements ou ecchymoses inexpliqués ou inhabituels. Il peut s’agir de signes
évocateurs d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Meulage des dents
Agressivité
Bourdonnements, sifflements, tintements ou bruits persistants dans les oreilles
(acouphènes)
Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum),
voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pour plus d’informations
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de
médicaments.
Dans des études menées avec la paroxétine chez des sujets de moins de 18 ans, des effets
indésirables qui ont touché moins de 1 enfant/adolescent sur 10 ont été les suivants: une
augmentation des idées suicidaires et des tentatives de suicide, une auto-mutilation
délibérée, de l'hostilité, de l'agressivité ou de l’animosité, un manque d'appétit, des
tremblements, une transpiration anormale, une hyperactivité (trop d'énergie), de l'agitation,
des émotions changeantes (notamment des pleurs et des changements d'humeur). Ces
études ont également montré que les mêmes symptômes touchaient des enfants et des
adolescents qui prenaient des comprimés de sucre (placebo) au lieu de paroxétine, mais ces
symptômes ont été observés moins souvent.
En outre, les patients de moins de 18 ans ont aussi présenté fréquemment (moins de
patient sur 10) des maux d’estomac, une sensation de nervosité et des émotions
Notice
changeantes (notamment des pleurs, des changements d’humeur, des tentatives d’auto-
mutilation, des idées suicidaires et des tentatives de suicide).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.Comment conserver Paroxetine Mylan 20 mg ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette
et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Paroxetine Mylan
La substance active est la paroxétine.
Notice
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de paroxétine sous forme de chlorhydrate
anhydre.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre,
glycolate d’amidon sodique et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 ‘Paroxetine Mylan
contient du sodium’.
Pelliculage du comprimé: talc, dioxyde de titane (E171) et copolymère basique de
méthacrylate de butyle.
Aspect de Paroxetine Mylan et contenu de l’emballage extérieu
Paroxetine Mylan 20 mg comprimés pelliculés sont blancs, portent l’inscription «P2» sur une
face et «G» sur l’autre face et mesurent environ 8 mm de diamètre. Les comprimés ont une
barre de cassure sur une face.
Paroxetine Mylan est disponible en flacons de polyéthylène et en boîtes de plaquettes
contenant 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimés et en
plaquettes unidoses perforées contenant 28 x 1 comprimés. Les flacons contiennent un
agent déshydratant. Ne mangez pas l’agent déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni.
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komarom, Mylan utca 1, Hongrie.
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Flacon: BEPlaquette: BECe médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
DanemarkParoxetin Mylan
AutricheParoxetin “Arcana”
BelgiqueParoxetine Mylan
AllemagneParoxedura
ItalieParoxetina Mylan Generics
LuxembourgParoxetine Mylan
PortugalParoxetina Mylan
EspagneParoxetina Mylan
Pays-BasParoxetine Mylan
Royaume-UniParoxetine
Cela pourrait vous aider de contacter un groupe d’entraide, ou une association de patients,
pour en savoir plus sur votre maladie. Votre médecin vous donnera les informations
nécessaires.
Notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est