PAROXETINE SANDOZ 20 MG (IMPEXECO) FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Paroxetine Sandoz 20 mg (Impexeco) film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Paroxetinhydrochlorid 22,2 mg – Äq. Paroxetin 20 mg (paroxetinhydrochlorid)
Alternativen: Paroxetine AB, Paroxetine Apotex, Paroxetine EG, Paroxetine Mylan, Paroxetine Sandoz, Paroxetine Teva, Seroxat
ATC-Gruppe: N06AB05 - paroxetin
Hersteller: Impexeco SA-NV
:


Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher
Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb
von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten
Paroxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten
Paroxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten
Importiert aus den Niederlanden.
Importiert und umgepackt unter der Verantwortung von:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Paroxetine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Paroxetine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten
Paroxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten
Paroxetine Sandoz 40 mg Filmtabletten
Paroxetin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Paroxetine Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine Sandoz beachten?
3.Wie ist Paroxetine Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Paroxetine Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Paroxetine Sandoz und wofür wird es angewendet?
Paroxetine Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depression und/oder
Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Paroxetine Sandoz behandelt werden,
sind: Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),
Panikstörung (Panikattacken, einschließlich durch Agoraphobie, d. h. Angst vor öffentlichen Plätzen,
verursachte Panikattacken), soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen
Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis)
und generalisierte Angststörung (sich allgemein sehr ängstlich oder nervös fühlen).
Paroxetine Sandoz ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRI (selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Bei jedem Menschen befindet sich die
Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen
geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Paroxetine Sandoz
und andere SSRI wirken; möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels
im Gehirn. Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag
für Ihre Genesung.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine Sandoz beachten?
Paroxetine Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder in den vergangenen zwei Wochen eingenommen haben,
die Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und
Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) genannt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie mit
der Einnahme von Paroxetine Sandoz beginnen sollen, nachdem Sie die Einnahme des MAO-
Hemmers beendet haben.
wenn Sie das Antipsychotikum Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen.
wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
▶ Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit und nehmen
Sie Paroxetine Sandoz nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetine Sandoz einnehmen.
Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von Paroxetine
Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage)?
Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen ein?
Paroxetine Sandoz kann die Wirkung von Tamoxifen herabsetzen, sodass Ihr Arzt Ihnen
unter Umständen empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.
Leiden Sie an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung?
Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle oder Krämpfe?
Hatten Sie schon einmal manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?
Unterziehen Sie sich zurzeit einer Elektrokrampftherapie (EKT)?
Hatten Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder nehmen Sie Arzneimittel ein, die
das Risiko für Blutungen erhöhen (dazu gehören Arzneimittel zur Blutverdünnung wie
Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva,
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, so genannte nichtsteroidale
Antirheumatika [NSAR] wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac,
Meloxicam)?
Sind Sie schwanger oder beabsichtigen Sie schwanger zu werden (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage?
Haben Sie Diabetes?
Halten Sie eine natriumarme Diät ein?
Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?
Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in
dieser Packungsbeilage)?
▶ Wenn Sie auf eine dieser Fragen mit JA antworten und über diesen Punkt noch nicht mit Ihrem
Arzt gesprochen haben, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, ob und wie
Sie Paroxetine Sandoz einnehmen sollen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paroxetine Sandoz darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidversuche,
Suizidgedanken und Feindseligkeit (insbesondere Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und
Wutausbrüche), wenn sie Paroxetine Sandoz einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind)
Paroxetine Sandoz verschrieben hat und Sie darüber sprechen wollen, wenden Sie sich bitte erneut an
Ihren Arzt. Wenn sich bei Ihnen (oder Ihrem Kind) bei Einnahme von Paroxetine Sandoz eines der
oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt.
Angaben zur langfristigen Sicherheit in Bezug auf Wachstum, Entwicklung und kognitive
Entwicklung und Verhaltensentwicklung liegen für diese Altersgruppe nicht vor.
Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von Suizidgedanken, und
Suizidversuchen, absichtliche Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit,
Appetitlosigkeit, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe,
wechselnde Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche
Blutergüsse oder Blutungen (z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen
Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die Zuckertabletten (Placebo) anstelle von
Paroxetin einnahmen, allerdings weniger häufig.
Einige Patienten in diesen Studien mit unter 18-Jährigen zeigten Symptome bei Absetzen von
Paroxetin. Diese Erscheinungen glichen denjenigen bei Erwachsenen nach Absetzen von Paroxetin
(siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paroxetine Sandoz einzunehmen?“ in dieser Packungsbeilage). Außerdem
traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen) Magenschmerzen,
Nervosität und wechselnde Gefühle (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche,
sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch) auf.
Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal daran
denken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme
von Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen,
normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später.
Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf:
wenn Sie schon früher einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich etwas anzutun.
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes
Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren gezeigt, die
psychiatrische Erkrankungen hatten und mit Antidepressiva behandelt wurden.
▶ Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort
an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression oder
Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder
Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.
Wichtige Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Paroxetine Sandoz beobachtet wurden
Bei einigen Patienten, die Paroxetine Sandoz einnehmen, kann sich eine sogenannte Akathisie
entwickeln, bei der die Patienten sich unruhig fühlen und Probleme haben, still zu sitzen oder still
zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein sogenanntes Serotonin-Syndrom oder ein malignes
neuroleptisches Syndrom, bei denen einige oder alle der folgenden Symptome auftreten: starke
Agitiertheit oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost,
Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Hören bestimmter Töne), Muskelsteifheit,
plötzliche Muskelzuckungen oder schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann sich bis hin zur
Bewusstlosigkeit verstärken. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt. Weitere Informationen zu diesen und anderen Nebenwirkungen von Paroxetine Sandoz siehe
Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
Arzneimittel wie Paroxetine Sandoz (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
Einnahme von Paroxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Paroxetine Sandoz beeinflussen oder die
Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Umgekehrt kann Paroxetine
Sandoz die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen gehören:
Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt werden (einschließlich Moclobemid und
Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt „Paroxetine Sandoz darf nicht
eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage
die Antipsychotika Thioridazin und Pimozid – siehe Abschnitt „Paroxetine Sandoz darf
nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage
Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der NSAR
(nichtsteroidale Antirheumatika) wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die zur
Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden.
die Schmerzmittel Tramadol und Pethidin
Arzneimittel, die Triptane genannt werden, z. B Sumatriptan, und zur Behandlung von Migräne
eingesetzt werden
andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRI, Tryptophan und trizyklischer
Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin
ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird
Mivacurium und Suxamethonium (die bei Narkosen angewendet werden)
Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (sog. Antipsychotika), die zur
Behandlung von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden
Fentanyl, das bei Narkosen oder chronischen Schmerzen eingesetzt wird
eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, die zur Behandlung der Infektion mit
dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von
Krampfanfällen oder Epilepsie
Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität
(ADHS)
Procyclidin, das zur Behandlung von Zittern angewendet wird, insbesondere bei der Parkinson-
Krankheit
Warfarin oder andere Arzneimittel (sog. Antikoagulantien) zur Blutverdünnung
Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen
Herzschlags
Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
Pravastatin zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra
Linezolid, ein Antibiotikum
Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder von Fruchtbarkeitsproblemen
▶ Wenn Sie eines der Arzneimittel in dieser Liste einnehmen oder vor Kurzem eingenommen
haben und darüber noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, wenden Sie sich bitte erneut
an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie tun sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert
werden oder Sie benötigen ein anderes Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Paroxetine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Paroxetine Sandoz einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome
oder Nebenwirkungen verschlimmern. Wenn Sie Paroxetine Sandoz morgens zu einer Mahlzeit
einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel wird.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Bei Babys, deren Mütter während der ersten Monate der Schwangerschaft Paroxetin eingenommen
haben, gab es einige Berichte über ein erhöhtes Risiko auf Missbildungen, insbesondere am Herzen. In
der allgemeinen Bevölkerung wird etwa eines von hundert Babys mit einem Herzdefekt geboren. Das
steigt bei Müttern, die Paroxetin eingenommen haben, auf etwa 2 von hundert Babys an.
Sie und Ihr Arzt werden möglicherweise entscheiden, dass es besser für Sie ist, zu einer anderen
Behandlung zu wechseln oder Paroxetine Sandoz während der Schwangerschaft schrittweise
abzusetzen. Je nach Ihren Umständen kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen, dass es für Sie besser ist,
Paroxetine Sandoz weiterhin einzunehmen.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetine Sandoz
einnehmen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft,
können Arzneimittel wie Paroxetine Sandoz das Risiko auf eine schwere Erkrankung bei Säuglingen,
sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen. Bei einer
PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu
hoch. Wenn Sie Paroxetine Sandoz während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann
Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Krankheiten haben, die normalerweise in den ersten
24 Stunden nach der Geburt beginnen. Symptome sind u. a.:
Atembeschwerden
eine bläuliche Haut oder zu heiß oder zu kalt sein
blaue Lippen
Erbrechen oder nicht richtiges Saugen
große Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Weinen
steife oder schlaffe Muskeln
Zittern, Zappeln oder Anfälle
verstärkte Reflexe
▶ Wenn Ihr Kind irgendeines dieser Symptome hat, wenn es geboren wird, oder Sie sich Sorgen um
die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Hebamme,
der/die Ihnen einen Rat geben kann.
Wenn Sie das Paroxetine Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für
schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der
Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert
werden, das Sie Paroxetine Sandoz einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Stillzeit:
Paroxetine Sandoz kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie
Paroxetine Sandoz einnehmen, müssen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt aufsuchen und mit ihm
sprechen. Sie und Ihr Arzt werden möglicherweise entscheiden, dass Sie während der Einnahme von
Paroxetine Sandoz stillen können.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Paroxetin die Qualität von Sperma senkt. Theoretisch
könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, bisher wurden aber keine Auswirkungen auf die
menschliche Zeugungsfähigkeit beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetine Sandoz gehören Schwindelgefühl, Verwirrtheit,
Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bekommen, dürfen Sie
keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Paroxetine Sandoz enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, also im Wesentlichen
„natriumfrei“.
3.Wie ist Paroxetine Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzunehmen.
Die empfohlenen Dosen für verschiedene Erkrankungen sind in der Tabelle unten aufgelistet.
AnfangsdosisEmpfohlene
Tagesdosis
Tageshöchstdosis
Depression20 mg20 mg50 mg
Zwangsstörung (Zwangsvorstellungen
und Zwangshandlungen)
20 mg40 mg60 mg
Panikstörung (Panikattacken)10 mg40 mg60 mg
Soziale Angststörung (Angst vor ode
Vermeiden von sozialen Situationen)
20 mg20 mg50 mg
Posttraumatische Belastungsstörung20 mg20 mg50 mg
Allgemeine Angststörung20 mg20 mg50 mg
Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der
Einnahme von Paroxetine Sandoz beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen
Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt.
Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu
einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.
Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens mit dem Frühstück ein.
Schlucken Sie sie zusammen mit einem Glas Wasser.
Kauen Sie die Tabletten nicht.
20, 30 und 40 mg Filmtabletten können bei Bedarf in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen sollen; es kann für einige Monate
oder auch länger sein.
Ältere Patienten
Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung
Wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden,
dass Sie eine niedrigere Dosis von Paroxetine Sandoz als normal einnehmen müssen.
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen habt. Wenn Sie (oder eine
andere Person) zu viel Paroxetine Sandoz eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt
oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor. Bei Einnahme einer Überdosis
Paroxetine Sandoz können alle Symptome, die in Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“ aufgeführt sind, oder folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare
Muskelkontraktionen.
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen und vor dem Schlafengehen daran denken, nehmen Sie Ihre
Tablette(n) sofort ein. Setzen Sie am folgenden Tag das normale Einnahmeschema fort.
Wenn Sie erst in der Nacht oder am nächsten Tag daran denken, lassen Sie die vergessene Dosis
weg. Möglicherweise bekommen Sie Entzugserscheinungen, diese sollten aber verschwinden,
nachdem Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt eingenommen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie sich nicht besser fühlen
Paroxetine Sandoz wird Ihre Symptome nicht sofort lindern - es dauert immer eine gewisse Zeit, bis
Antidepressiva ihre Wirkung entfalten. Manche Menschen fühlen sich nach einigen Wochen besser,
bei anderen kann das etwas länger dauern. Manche Menschen, die Antidepressiva einnehmen, fühlen
sich schlechter, bevor eine Besserung eintritt. Wenn Sie sich nach einigen Wochen nicht besser
fühlen,
sprechen Sie erneut mit Ihrem Arzt, er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte einige Wochen nach Beginn
Ihrer Behandlung einen Termin mit Ihnen vereinbaren. Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie sich noch
nicht besser fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Paroxetine Sandoz nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dazu ratet.
Wenn Paroxetine Sandoz abgesetzt wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige
Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko, unter Absetzsymptomen zu
leiden, zu reduzieren. Eine Möglichkeit dazu besteht darin, die Dosis Paroxetine Sandoz, die Sie
einnehmen, schrittweise um 10 mg pro Woche zu senken. Die meisten Menschen stellen fest, dass die
Symptome beim Absetzen von Paroxetine Sandoz leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von
alleine verschwinden. Bei einigen Personen sind diese Symptome schwerwiegender oder halten länger
an.
Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bemerken, wird Ihr Arzt gegebenenfalls
entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome
bei Beendigung der Einnahme von Paroxetine Sandoz bemerken, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er
kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie dieses Mal langsamer
abzusetzen.
Sollten Sie unter Absetzsymptomen leiden, ist es für Sie dennoch möglich, die Einnahme von
Paroxetine Sandoz zu beenden.
Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Paroxetine Sandoz
Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn
Paroxetin abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen oder Gleichgewichtsstörungen
Nadelstichartiges Kribbeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch
im Kopf
Einige Patienten entwickelten nach der Einnahme von Paroxetin Summen, Zischen, Pfeifen,
Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)
Angstgefühl
Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Übelkeit
Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
Unruhe oder Agitiertheit
Tremor (Zittern)
sich verwirrt und desorientiert fühlen
Diarrhö (Durchfall)
Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit
Sehstörungen
flatternder oder pochender Herzschlag (Palpitationen)
▶ Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung der
Behandlung mit Paroxetine Sandoz Sorgen machen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger in den ersten Wochen einer Behandlung mit
Paroxetine Sandoz auf.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen im Lauf der
Behandlung feststellen.
Möglicherweise müssen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen
von Blut und Blut im Stuhl, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein
Krankenhaus auf.
Wenn Sie bemerken, dass Sie kein Wasser lassen können, wenden Sie sich umgehend
an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):
Wenn Sie Krampfanfälle bekommen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen
Sie ein Krankenhaus auf.
Wenn Sie sich unruhig fühlen und das Gefühl haben, nicht stillsitzen oder still stehen zu
können, leiden Sie möglicherweise an einer sogenannten Akathisie. Bei einer Steigerung Ihrer
Dosis von Paroxetine Sandoz können diese Symptome sich verschlimmern. Wenn Sie dieses
Gefühl haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen, Ihre Muskeln schmerzen und steif
sind und Ihre Bewegungen unkoordiniert sind, ist Ihr Natriumspiegel im Blut
möglicherweise zu niedrig. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):
Allergische Reaktionen gegen Paroxetine Sandoz, die schwerwiegend sein können. Wenn
Sie einen roten, erhabenen Hautausschlag, eine Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen,
Mund oder Zunge entwickeln, Juckreiz oder Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) oder beim
Schlucken haben und sich schwach oder benommen fühlen, bis hin zu einem Kollaps oder einer
Ohnmacht, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome haben, leiden Sie möglicherweise an
dem sogenannten Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom. Diese
Symptome umfassen: starke Unruhe oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl,
Schwitzen, Zittern, Frösteln, Halluzinationen (Wahrnehmen merkwürdiger Bilder oder
Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzliche Muskelzuckungen oder schnellen Herzschlag. Der
Schweregrad kann zunehmen und zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie glauben, dass dies auf
Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Akutes Glaukom.
Wenn Ihre Augen anfangen zu schmerzen und Sie eine verschwommene Sicht haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Manche Menschen hatten während oder kurz nach dem Ende der Behandlung mit Paroxetin
Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 2).
Manche Menschen entwickelten Aggressivität während der Behandlung mit Paroxetin.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Weitere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Übelkeit. Wenn Sie das Arzneimittel morgens zu einer Mahlzeit einnehmen, wird
die Wahrscheinlichkeit, dass Übelkeit eintritt, verringert.
Veränderung des Geschlechtstriebs oder der sexuellen Funktion. Zum Beispiel
fehlender Orgasmus und bei Männern ungewöhnliche Erektion und Ejakulation.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
erhöhte Cholesterinspiegel im Blut
Appetitlosigkeit
Schlafstörungen (Insomnie) oder Schläfrigkeit
ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)
Benommenheit oder Zittern (Tremor)
Kopfschmerzen
Konzentrationsstörungen
Erregtheit
ungewöhnliches Schwächegefühl
verschwommen sehen
Gähnen, Mundtrockenheit
Durchfall oder Verstopfung
Erbrechen
Gewichtszunahme
Schwitzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
ein kurzer Anstieg oder eine kurze Senkung des Blutdrucks, bei der Sie benommen
oder ohnmächtig werden können, wenn Sie plötzlich aufstehen
ein schnellerer Herzschlag als sonst
Mangel an Bewegungen, Steifigkeit, Zittern oder ungewöhnliche Bewegungen von Mund und
Zunge
erweiterte Pupillen
Hautausschlag
Juckreiz
Verwirrtheit
Halluzinationen (seltsame Bilder oder Geräusche)
Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention) oder unkontrollierbarer, ungewollter Abgang
von Urin (Harninkontinenz)
wenn Sie Diabetiker sind, bemerken Sie möglicherweise während der Behandlung mit
Paroxetine Sandoz eine Änderung der Blutzuckerspiegel. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über
eine Dosisanpassung Ihres Insulins oder Ihrer Diabetesmedikamente.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):
ungewöhnliche Produktion von Brustmilch bei Männern und Frauen
langsamer Herzschlag
Wirkungen auf die Leber, die bei Bluttests der Leberfunktion festgestellt werden
Panikattacken
überaktives Verhalten oder Gedanken (Manie)
ein Gefühl, von sich getrennt zu sein (Depersonalisation)
Angstgefühl
Unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)
Schmerzen in Gelenken oder Muskeln
Anstieg des Hormons Prolaktin im Blut
Menstruationsstörungen (einschließlich heftiger oder unregelmäßiger Blutungen,
Zwischenblutungen und ausbleibender oder verzögerter Regelblutungen)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):
Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, der wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler
Fleck in der Mitte, umgeben von einem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen), das
sogenannte Erythema multiforme
Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und sich ablösender Haut, insbesondere um Mund,
Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und sich ablösender Haut auf einem großen Teil
der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
Lebererkrankung, bei der die Haut oder das Weiße der Augen gelb wird
Syndrom der inadäquaten Produktion des antidiuretischen Hormons (SIADH), eine Erkrankung,
bei der es im Körper infolge von unpassenden chemischen Signalen zu übermäßig viel Wasser
und einem verringerten Natrium (Salz)-Konzentration kommt. Patienten mit SIADH können
schwer krank werden oder gar keine Symptome zeigen.
Flüssigkeits- oder Wasseransammlung (die zu einer Schwellung der Arme oder Beine führen kann)
Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Schmerzhafte Erektion des Penis, die nicht zurückgeht
niedrige Mengen von Blutkörperchen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Zähneknirschen
Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus).
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe
weitere Informationen unter ‚Schwangerschaft‘ in Abschnitt Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Paroxetine Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung oder auf dem
Behältnis oder Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackung (Alu/PVC):
30 mg: nicht über 30°C lagern.
20 mg, 40 mg: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
HDPE -Flasche:
20 mg, 30 mg, 40 mg: nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere
Informationen Was Paroxetine Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Paroxetin (als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 30 mg Paroxetin (als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 40 mg Paroxetin (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Mannitol
Mikrokristalline Cellulose
Copovidon KNatriumstärkeglykolat (Typ A)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Tablettenfilm
Hypromellose 5 cps
Talk (mikronisiert)
Titandioxid (E30-mg-Tabletten zusätzlich:
Eisenoxid Rot (E172)
Indigotin Lack (EWie Paroxetine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
20 mg Filmtablette:
Weiße, runde Filmtablette, mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe, mit der Prägung „PX 20“.
30 mg Filmtablette:
Blaue, ovale, konvexe Filmtablette mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe, mit der Prägung „PX
30“.
40 mg Filmtablette:
Weiße, runde Filmtablette, die mit einer druckempfindlichen Bruchkerbe in vier Teile geteilt werden
kann, mit der Prägung „PX 40“.
Die Filmtabletten werden in PVC/ALU-Blisterpackungen verpackt in einen Karton oder in eine HDPE-
Flasche mit LDPE-Schraubverschluss verpackt.
Packungsgrößen:
20 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56 (nur für Blisterpackungen), 60, 98 (nur für
Blisterpackungen), 100, 200 und 250 Filmtabletten.
30 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 (nur für Blisterpackungen), 60, 98 (nur für Blisterpackungen), und 250 Filmtabletten.
40 mg: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56(nur für Blisterpackungen), 60, 98 (nur für
Blisterpackungen), 100, 200 und 250 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Pharmazeutischer Unternehmer des importierten Arzneimittels:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlanden
Hersteller des importierten Arzneimittels:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Polen
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slowenien
Nur für 30mg
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irland
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummern
Paroxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten, Polyäthylen Flasche: BEParoxetine Sandoz 20 mg Filmtabletten, Blisterpackung (Al/PVC): 1549PI268FParoxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten, Polyäthylen Flasche: BEParoxetine Sandoz 30 mg Filmtabletten, Blisterpackung (Al/PVC):
1549PI268FParoxetine Sandoz 40 mg Filmtabletten, Polyäthylen Flasche: BEParoxetine Sandoz 40 mg Filmtabletten, Blisterpackung (Al/PVC): BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BEParoxetine Sandoz 20 mg – 30 mg – 40 mg Filmtabletten
DEParoxetin – 1A Pharma 30 mg Filmtabletten
DKOptipar, 20 mg – 30 mg – 40 mg filovertrukne
tabletter FIOptipar 20 mg – 40 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
IEParox 20 mg – 30 mg Film-Coated Tablets
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