PAROXETINE TEVA 20 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Paroxetine Teva 20 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat 22,76 mg – Äq. Paroxetin 20 mg (paroxetinhydrochlorid-hemihydrat)
Alternativen: Paroxetine AB, Paroxetine Apotex, Paroxetine EG, Paroxetine Mylan, Paroxetine Sandoz, Seroxat
ATC-Gruppe: N06AB05 - paroxetin
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PAROXETINE TEVA 20 mg FILMTABLETTEN
Paroxetin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.Was ist Paroxetine Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine Teva beachten?
3.Wie ist Paroxetine Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Paroxetine Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.Was ist Paroxetine Teva und wofür wird es angewendet?
Paroxetin ist ein Medikament zur Behandlung von Depression und/oder Angststörungen bei
Erwachsenen. Folgende Angststörungen können mit Paroxetin behandelt werden:
Zwangsstörung (zwanghaft wiederkehrende Gedanken und unkontrollierbare Handlungen).
Panikstörung (Panikattacken, einschließlich solche die durch Agoraphobie (Angst vor weiten oder
öffentlichen Plätzen) entstehen).
soziale Angststörung (Furcht vor/Vermeidung vor sozialen Kontakten).
posttraumatische Belastungsstörung (Angst infolge eines traumatischen Erlebnisses).
generalisierte Angststörung (allgemeines Gefühl großer Angst oder Nervosität).
Paroxetin gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRIs). Serotonin ist ein Botenstoff, der im Gehirn jedes Menschen vorhanden ist. Personen, die
depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotonin-Spiegel als andere auf. Wie die
Wirkung von Paroxetin und anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmern genau zustande kommt, ist
nicht vollständig bekannt, sie beruht wahrscheinlich darauf, dass es zu einem Anstieg des
Serotoninspiegels im Gehirn beiträgt. Die richtige Therapie für Ihre Depression bzw. Angststörung ist
sehr wichtig dafür, dass es Ihnen besser geht.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine Teva beachten?
Paroxetine Teva darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie bereits sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, zum Beispiel
Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) einnehmen oder in den letzten zwei
Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, wie Sie nach Absetzen des MAO-
Hemmers mit der Einnahme von Paroxetine Teva beginnen sollen.
wenn Sie eins der Antipsychotika Thioridazin oder Pimozid einnehmen.
wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Paroxetine Teva ein und informieren Sie
Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetine Teva einnehmen:
Welche anderen Arzneimittel nehmen Sie ein (siehe hierzu den Abschnitt "Einnahme von
Paroxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln")?
Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsproblemen ein? Paroxetine
Teva kann die Wirksamkeit von Tamoxifen möglicherweise einschränken, daher kann Ihnen Ihr
Arzt ein anderes Antidepressivum empfehlen.
Haben Sie eine Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung?
Haben Sie Epilepsie, oder hatten Sie früher einmal Krampfanfälle?
Hatten Sie schon einmal manische Episoden (hyperaktives Verhalten oder Denken)?
Werden Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt?
Hatten Sie schon einmal eine Blutungsstörung, oder sind Sie schwanger (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“) oder nehmen Sie derzeit andere
Arzneimittel ein, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten (zum Beispiel Blutverdünner wie
Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva,
Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Entzündungshemmer, z. B.
Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
Haben Sie Diabetes?
Müssen Sie sich salzarm ernähren?
Haben Sie grünen Star (Glaukom)?
Sind Sie schwanger oder haben Sie vor, schwanger zu werden (siehe hierzu den Abschnitt
"Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit ")?
Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe hierzu den Abschnitt "Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" in
dieser Packungsbeilage)?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantworten und darüber noch nicht mit Ihrem Arzt gesprochen
haben, gehen Sie noch einmal zu Ihrem Arzt und fragen Sie ihn, was das für Ihre Therapie mit
Paroxetine Teva bedeutet.
Arzneimittel wie Paroxetine Teva 20 mg (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Paroxetine Teva ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt. Zudem haben Patienten
unter 18 Jahren bei Einnahme von Paroxetine Teva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie
Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles
Verhalten und Wut). Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) Paroxetine Teva verschrieben hat und Sie
darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt
benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder bei Ihrem Kind), der Paroxetine Teva einnimmt, eines der oben
aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen
sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetine Teva auf Wachstum, Reifung sowie kognitive
Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
In Studien zu Paroxetin bei Unter-18-Jährigen traten folgende Nebenwirkungen häufig auf (bei weniger
als jedem zehnten Kind/Jugendlichen): Zunahme von Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen,
absichtliche Selbstverletzung, feindliches, aggressives oder unfreundliches Verhalten, wenig Appetit,
Zittern, ungewöhnlich starkes Schwitzen, Hyperaktivität (überschießende Energie), Unruhe,
Gefühlsinstabilität (beispielsweise Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche blaue
Flecken und Blutungen (wie z.B. Nasenbluten). In diesen Studien sind dieselben Symptome – allerdings
weniger häufig – auch bei Kindern und Jugendlichen aufgetreten, die statt Paroxetin ein
Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Plazebo) erhielten.
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Bei einigen Teilnehmern der Studien an Unter-18-Jährigen sind Absetzerscheinungen
("Entzugserscheinungen") aufgetreten, als sie aufhörten, Paroxetin einzunehmen. Diese waren
weitgehend vergleichbar mit den Absetzerscheinungen bei Erwachsenen (siehe hierzu Abschnitt 3 "Wie
ist Paroxetine Teva einzunehmen?"). Zusätzlich traten bei den Patienten unter 18 Jahren häufig (kann
bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Bauchschmerzen, Nervosität und Gefühlsinstabilität ein (mit
Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuchen, sich selbst zu verletzen, Selbstmordgedanken und -
versuche).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran
haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie
wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal
dauert dies jedoch länger.
Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln:
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran
gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die
unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind
oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern
Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert
oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Wichtige Nebenwirkungen von Paroxetine Teva
Bei einigen Patienten, die Paroxetine Teva einnehmen, tritt eine sogenannte Akathisie ein: Der
Betroffene ist ruhelos und kann nicht stillsitzen oder -stehen. Andere Patienten bekommen ein
sogenanntes Serotonin-Syndrom oder neuroleptisches malignes Syndrom, das sich durch eins oder
mehrere der folgenden Symptome bemerkbar macht: Gefühl von Aufgewühltheit oder Gereiztheit,
Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare
Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifheit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder
Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen, was zum Bewusstseinsverlust führen kann.
Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Weitere Informationen
zu diesen und anderen Nebenwirkungen von Paroxetine Teva finden Sie in Abschnitt 4 dieser
Packungsbeilage ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Einnahme von Paroxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetine Teva beeinflussen oder die
Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Umgekehrt kann auch
Paroxetine Teva andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen. Folgende Arzneimittel sind
betroffen:
sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid und
Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) - siehe hierzu den Abschnitt "Paroxetine Teva darf nicht
eingenommen werden".
die Antipsychotika Thioridazin und Pimozid – siehe hierzu den Abschnitt "Paroxetine Teva darf
nicht eingenommen werden".
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Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer
(NSAIDs) wie zum Beispiel Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die zur Behandlung
von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden.
Die Schmerzmittel Tramadol, Buprenorphin und Pethidin.
Sogenannte Triptane, z. B. Sumatriptan zur Anwendung bei Migräne.
Andere Antidepressiva einschließlich anderer selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und
trizyklischen Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin oder Desipramin.
Das Nahrungsergänzungsmittel Tryptophan.
Mivacurium oder Suxamethonium (werden in der Anästhesie bei Narkosen verwendet).
Antipsychotika wie Lithium, Risperidon, Perphenazin oder Clozapin, die zur Behandlung
bestimmter psychischer Erkrankungen eingesetzt werden.
Fentanyl, das üblicherweise als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen
verwendet wird.
Ein Kombinationspräparat aus Fosamprenavir und Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen
(Humanes Immundefizienzvirus).
Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.
Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat oder Carbamazepin, mit denen Krampfanfälle oder
Epilepsie behandelt werden.
Atomoxetin, ein Mittel zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-
Störung).
Procyclidin, ein Mittel gegen Tremor, das insbesondere Parkinson-Patienten verschrieben wird.
Warfarin und andere sogenannte Gerinnungshemmer zur Blutverdünnung.
Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.
Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.
Pravastatin, zur Behandlung von hohem Cholesterin.
Rifampicin, ein Mittel gegen Tuberkulose (TB) und Lepra.
Linezolid, ein Antibiotikum.
Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs und Fruchtbarkeitsstörungen verwendet wird.
Wenn Sie eins dieser Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben und Sie darüber noch
nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben, gehen Sie erneut zu Ihrem Arzt und fragen Sie ihn, was Sie tun
sollen. Möglicherweise muss die Dosis verändert werden, oder Sie müssen auf ein anderes
Medikament umgestellt werden.
Einnahme von Paroxetine Teva zusammen mit Alkohol
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Trinken Sie für die Dauer Ihrer Therapie mit Paroxetine Teva keinen Alkohol. Alkohol kann die
Symptome und die Nebenwirkungen verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Bei Neugeborenen, deren Mütter Paroxetine Teva während der ersten Schwangerschaftsmonate
eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen, besonders solche,
die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit
Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborene, deren Mütter
Paroxetine Teva während der Schwangerschaft eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können
möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel
vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetine Teva zu beenden, während Sie
schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zum Entschluss kommen, dass
es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetine Teva beizubehalten.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt weiß, dass Sie Paroxetine Teva einnehmen.
Arzneimittel wie Paroxetine Teva können, wenn Sie während der Schwangerschaft und insbesondere in
der Spätschwangerschaft eingenommen werden, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys
erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Bei
PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu
hoch. Wenn Sie Paroxetine Teva während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann Ihr
Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten
24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:
Schwierigkeiten beim Atmen
bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur
blaue Lippen
Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien
steife oder schlaffe Muskeln
Muskelzittern, ängstliches / nervöses Zittern oder Krampfanfälle
gesteigerte Reflexe
Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die
Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und / oder Ihre
Hebamme, der / die Sie weiter beraten wird.
Wenn Sie das Paroxetine Teva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für
schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der
Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert
werden, dass Sie Paroxetine Teva einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Sehr geringe Mengen Paroxetine Teva können auch in die Muttermilch gelangen. Wenn Sie
Paroxetine Teva einnehmen, sprechen Sie noch einmal mit Ihrem Arzt, bevor Sie zu stillen beginnen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob Sie während der Therapie mit Paroxetine Teva stillen
sollen oder nicht.
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In Tierstudien zeigte sich, dass Paroxetin die Spermaqualität reduziert. Theoretisch kann dies die
Fruchtbarkeit beeinträchtigen; bisher wurde jedoch kein Einfluss auf die menschliche Fruchtbarkeit
beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen von Paroxetine Teva sind Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit und
verschwommenes Sehen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie nicht aktiv
am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Paroxetine Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Paroxetine Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In manchen Fällen müssen Patienten
mehr als eine Tablette oder eine halbe
Tablette einnehmen. In der folgenden
Tabelle sehen Sie, wie viele Tabletten
Sie einnehmen müssen.
DosierungAnzahl der einzunehmenden Tabletten
10 mgEine halbe Tablette
20 mgEine Tablette
30 mgAnderthalb Tabletten
40 mgZwei Tabletten
50 mgZweieinhalb Tabletten
60 mgDrei Tabletten
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In der nächsten Tabelle ist aufgeführt, welche Dosis bei welcher Erkrankung empfohlen ist:
AnfangsdosisEmpfohlene
Tagesdosis
Maximale
Tagesdosis
Depression20 mg20 mg50 mg
Zwangsstörung 20 mg40 mg60 mg
Panikstörung10 mg40 mg60 mg
Soziale Angststörung/soziale Phobie20 mg20 mg50 mg
Posttraumatische Belastungsstörung20 mg20 mg50 mg
Generalisierte Angststörung20 mg20 mg50 mg
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, mit welcher Dosis Sie die Therapie mit Paroxetine Teva beginnen
sollen. Bei den meisten Patienten setzt nach wenigen Wochen eine Besserung ein. Wenn es Ihnen
nach diesem Zeitraum nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird eventuell entscheiden,
die Dosis zu erhöhen. Die Dosis kann langsam, in 10-mg-Schritten, gesteigert werden, bis die maximale
Tagesdosis erreicht ist.
Zur oralen Einnahme.
Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zum Frühstück ein. Also wird die Wahrscheinlichkeit verringert,
dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.
Schlucken Sie sie mit einem Glas Wasser.
Zerkauen Sie die Tabletten nicht.
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Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Die Therapie kann mehrere
Monate und länger dauern.
Ältere Menschen
Die Tageshöchstdosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 40 mg.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt
möglicherweise entscheiden, dass Sie eine geringere Dosis Paroxetine Teva als üblich einnehmen
sollen.
Wenn Sie eine größere Menge Paroxetine Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie niemals mehr Tabletten ein als vom Arzt empfohlen. Wenn Sie (oder jemand anderes)
zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Krankenhaus, Ihrem
Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245). Zeigen Sie dort die Tablettenschachtel vor.
Wenn man eine Überdosis Paroxetine Teva eingenommen hat, können sämtliche in Abschnitt ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?") genannten Symptome sowie folgende Symptome auftreten:
Fieber, unkontrollierbare Muskelanspannung.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Teva vergessen haben
Nehmen Sie Ihr Medikament jeden Tag zur selben Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme einmal
vergessen haben und es Ihnen noch vor dem Schlafengehen einfällt, nehmen Sie die Tablette(n)
sofort ein und setzen Sie die Einnahme am nächsten Morgen ganz normal fort.
Wenn es Ihnen erst in der Nacht oder am nächsten Tag auffällt, lassen Sie die Dosis ganz aus. Es
ist möglich, dass dann Absetzerscheinungen auftreten, diese klingen jedoch wieder ab, sobald Sie die
nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Was können Sie tun, wenn es Ihnen nicht besser geht?
Paroxetine Teva kann nicht alle ihre Symptome sofort beheben – jedes Antidepressivum braucht
Zeit, bis es wirkt. Manche Patienten beginnen sich nach wenigen Wochen besser zu fühlen, bei
anderen dauert es etwas länger. Manche Menschen, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich zuerst
schlechter, bevor eine Besserung eintritt. Wenn es Ihnen nach einigen Wochen noch nicht besser geht,
gehen Sie noch einmal zu Ihrem Arzt, der Ihnen weitere Anweisungen geben wird. Ihr Arzt sollte Sie
ohnehin auffordern, einige Wochen nach Therapiebeginn noch einmal zu ihm zu kommen. Sagen Sie
es Ihrem Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Teva abbrechen
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Setzen Sie Paroxetine Teva nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Beim Absetzen von Paroxetine Teva hilft Ihr Arzt Ihnen, die Dosis über mehrere Wochen oder Monate
langsam zu reduzieren, damit die Wahrscheinlichkeit von Absetzerscheinungen verringert wird.
Beispielsweise kann Ihre Paroxetin Dosis jede Woche um 10 mg herabgesetzt werden. Bei den meisten
Menschen sind eventuelle Symptome, die nach Beendigung der Therapie mit Paroxetine Teva
aufgetreten sind, nur leicht ausgeprägt und klingen von selbst innerhalb von zwei Wochen wieder ab.
Bei einigen Patienten können die Symptome aber auch schwerer ausgeprägt sein oder länger anhalten.
Wenn Sie Absetzerscheinungen bekommen, wenn Sie die Therapie beenden, wird Ihr Arzt eventuell
entscheiden, dass die Dosis langsamer gesenkt werden soll. Wenn Sie an schweren
Absetzerscheinungen leiden, nachdem Sie Paroxetine Teva abgesetzt haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt. Er wird Sie eventuell anweisen, wieder mit der Einnahme zu beginnen und dann die Dosis
langsamer zu reduzieren.
Auch wenn bei Ihnen Absetzerscheinungen auftreten, können Sie Paroxetine Teva trotzdem
absetzen.
Mögliche Absetzerscheinungen bei Beendigung der Therapie
Studien zufolge treten bei 3 von 10 Patienten eins oder mehrere der folgenden Symptome auf, wenn
eine Paroxetine Teva-Therapie beendet wird. Die einzelnen Absetzerscheinungen treten mit
unterschiedlicher Häufigkeit auf.
Häufige Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten können):
Schwindel, "unsicher auf den Füßen sein", gestörter Gleichgewichtssinn.
Empfindungen wie Prickeln, Brennen und (seltener) ein Gefühl wie von einem kleinen
Stromschlag, auch im Kopf, sowie Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder sonstige
Dauergeräusche im Ohr (Tinnitus).
Schlafstörung (lebhafte Träume, Albträume, Wachliegen).
Angstzustände.
Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können):
Übelkeit.
Schwitzen (einschließlich nächtlicher Schweißausbrüche).
Gefühl der Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit.
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Tremor (Zittern).
Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit.
Diarrhö (Durchfall).
Emotionale Empfindlichkeit oder Reizbarkeit.
Sehstörungen
Herzflattern oder starkes Herzklopfen (Palpitationen).
Wenn Sie wegen der Absetzerscheinungen nach dem Ende der Paroxetine Teva-Therapie
besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Gefahr von Nebenwirkungen besteht vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Paroxetine
Teva.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie sofort die Behandlung
ab und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Gelegentlich(die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können):
ungewöhnliche blaue Flecke oder Blutungen, einschließlich blutigem Erbrechen oder blutigem
Stuhl.
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Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt).
Selten (die bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten können):
Krampfanfalle.
wenn Sie sich sehr unruhig fühlen und nicht stillsitzen oder -stehen können, haben Sie
möglicherweise eine sogenannte Akathisie. Diese kann noch verstärkt werden, wenn Ihre
Paroxetine Teva-Dosierung erhöht wird.
wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen oder Ihre Muskeln schmerzen, steif oder
unkoordiniert sind, kann das daran liegen, dass der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Sehr selten (die bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten können):
allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können auf Paroxetine Teva.
Zu den Symptomen gehören: Hautausschlag mit Rötung und Quaddeln, Schwellungen der
Augenlider oder Lippen, des Gesichts oder Mundes oder der Zunge, Juckreiz, Atembeschwerden
(Kurzatmigkeit) oder Schluckbeschwerden und Schwächegefühl oder Benommenheit bei Ihnen
auftreten, die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen.
wenn einige oder alle der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten, handelt es sich
möglicherweise um ein sogenanntes Serotonin-Syndrom oder maligne neuroleptische Syndrom.
Zu den Symptomen gehören: starke Agitiertheit (Erregtheit / Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit,
Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare
Trugwahrnehmungen und Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzliche Muskelzuckungen oder ein
schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen.
akuter grüner Star (Glaukom). Zu den Symptomen gehören: Augenschmerzen, verschwommenes
Sehen.
Leberversagen.
Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles Zentrum,
welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist), der Erythema
multiforme genannt wird.
ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund,
Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom).
ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der
Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Manche Personen denken daran sich zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen während oder
kurz nach der Behandlung mit Paroxetine Teva (siehe Abschnitt 2, Was sollten Sie vor der
Einnahme von Paroxetine Teva beachten?).
Manche Personen erlebten Aggression während der Behandlung mit Paroxetine Teva.
Weitere mögliche Nebenwirkungen der Therapie
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Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten können):
Übelkeit – Die Wahrscheinlichkeit hierfür können Sie verringern, indem Sie Ihre Tabletten
morgens zum Frühstück nehmen.
Veränderung des Sexualtriebs oder der Sexualfunktion, zum Beispiel ausbleibender Orgasmus
und bei Männern veränderte Erektion und Ejakulation.
Häufig (die bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten können):
erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.
Appetitverlust.
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder Schläfrigkeit.
ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume).
Schwindel oder Zittern (Tremor).
Kopfschmerzen.
Konzentrationsschwierigkeiten.
Aufgeregtheit.
Schwächegefühl.
Verschwommenes Sehen.
Gähnen, Mundtrockenheit.
Durchfall oder Verstopfung.
Erbrechen.
Gewichtszunahme.
Schwitzen.
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Gelegentlich (die bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten können):
kurzfristiger Blutdruckanstieg, oder kurzfristige Senkung des Blutdrucks, die dazu führen kann,
dass Sie nach plötzlichem Aufstehen schwindelig oder ohnmächtig werden.
schnellerer Herzschlag als normal.
Unbeweglichkeit, Steifheit, Zittern oder ungewöhnliche Bewegungen der Mund- und
Zungenmuskulatur.
erweiterte Pupillen.
Hautausschlag.
Juckreiz
Verwirrtheit.
Halluzinationen (unnormale Sinneswahrnehmungen von Bildern und Geräuschen).
unkontrollierbares, ungewolltes Wasserlassen (Harninkontinenz).
Wenn Sie Diabetiker sind, können Sie einen Kontrollverlust Ihrer Blutzuckerspiegel während der
Einnahme von Paroxetin feststellen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung der
Dosierung von Insulin oder der Antidiabetika.
Selten (die bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten können):
unnormale Bildung von Brustmilch bei Männern und Frauen.
verlangsamter Herzschlag.
Auswirkungen auf die Leber, die sich in veränderten Blutwerten beim Leberfunktionstest zeigen.
Panikattacken.
hyperaktives Verhalten oder Denken (Manie).
Gefühl der Selbstentfremdung (Depersonalisation).
Angstzustände.
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unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless Legs Syndrom).
Gelenk- und Muskelschmerzen.
Erhöhung des Hormons Prolaktin im Blut.
Menstruationsstörungen (einschließlich starker oder unregelmäßiger Regelblutungen,
Zwischenblutungen und Ausbleiben oder verzögertem Eintreten von Regelblutungen).
Sehr selten (die bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten können):
Lebererkrankung mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augäpfel).
Syndrom der inadäquaten ADH (Antidiuretisches Hormon)-Sekretion (SIADH oder Schwartz-
Bartter-Syndrom), was ein Zustand ist, bei dem der Körper durch falsche chemische Signale zu
viel Wasser zurückhält und eine Abnahme der Natriumkonzentration (Salz) entwickelt. Patienten
mit SIADH können schwer krank werden oder überhaupt keine Symptome haben.
Flüssigkeits- oder Wasseransammlung im Gewebe (dadurch Schwellungen der Arme oder
Beine).
Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht.
Schmerzhafte, anhaltende Erektion.
verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Zähneknirschen.
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend).
schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere
Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit in Abschnitt Bei einigen Patienten können Dauergeräusche im Ohr wie Summen, Zischen, Pfeifen oder Klingeln
auftreten (Tinnitus), wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser
Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -
Postfach 97 - 1000 Brüssel Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Paroxetine Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paroxetine Teva enthält
Der Wirkstoff ist Paroxetin. Eine Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Hydrochlorid-Hemihydrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat; Povidon K30; Natriumstärkeglykolat
(Typ A); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Titandioxid (E171); Hypromellose (E464); Macrogol 400,
Polysorbat 80 (E433).
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Wie Paroxetine Teva aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten.
Weiße bis gebrochen-weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 8 mm, mit
einer Bruchkerbe und Prägung "2" und "0" auf der einen Seite jeweils neben der Teilungskerbe
und Prägung "PX" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Paroxetine Teva ist in Packungsgrößen à 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 und 100 Filmtabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B – 2610 Wilrijk
Herstellern
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
oder
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn
oder
Balkan Pharma -Dupnitsa AD, 3-Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa 2600, Bulgarien
oder
Merckle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Deutschland
Zulassungsnummer
BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BEParoxetine Teva 20 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés/ Filmtabletten
DKParoxetin filmovertrukne tabletter 20mg
FRPAROXETINE TEVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable
NLParoxetine (as hemihydraat) 20 mg PCH, filmomhulde tabletten
PTParoxetina Teva
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