RISPERIDONE SANDOZ -

: Risperidone Sandoz Filmtablette

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden
Nebenwirkungen bemerken:
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Tardive Dyskinesie (ruckartige oder zuckende Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren
können, im Gesicht, an der Zunge oder anderen Teilen des Körpers). Handeln Sie sofort,
wenn Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund oder Gesicht
feststellen. Möglicherweise muss Risperidon abgesetzt werden.
Eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustands oder plötzliche Schwäche oder
Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Seite, oder
verwaschene Sprache, auch wenn das nur kurz andauert. Dies können Anzeichen eines
Schlaganfalls oder „Mini-Schlaganfalls“ sein, der durch eine plötzliche Unterbrechung der
Blutversorgung des Gehirns verursacht wird. Wenn Sie an Demenz leiden, ist Ihr Risiko
besonders hoch.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein oder
Bewusstlosigkeit, hohes Fieber und starke Muskelsteifheit). Möglicherweise benötigen
Sie umgehend ärztliche Hilfe.
Priapismus (eine anhaltende oder schmerzhafte Erektion, die möglicherweise eine
chirurgische Behandlung erfordert)
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Atemnot
führen kann
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen
Schwellung, Schmerzen und Rötung am Bein), die durch Blutgefäße bis zur Lunge
gelangen können, was Schmerzen im Brustbereich und Atembeschwerden verursacht.
Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Einschlaf- oder Schlafstörung
Parkinsonismus. Diese Erkrankung kann Folgendes umfassen: langsame oder
beeinträchtigte Bewegung, Gefühl von Steifheit oder Strammheit der Muskeln (wodurch Ihre
Bewegungen ruckartig werden) und manchmal sogar ein Gefühl, dass eine Bewegung
„einfriert“ und dann fortgesetzt wird. Weitere Anzeichen von Parkinsonismus umfassen einen
langsamen, schleppenden Gang, Zittern im Ruhezustand, vermehrte Speichelbildung
und/oder Speichelfluss und ein ausdrucksloses Gesicht.
Sich schläfrig oder weniger aufmerksam fühlen
Kopfschmerzen.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Lungenentzündung, Infektion der Atemwege (Bronchitis), Symptome einer gewöhnlichen
Erkältung, Nebenhöhleninfektion, Harnweginfektion, Ohreninfektion, Gefühl, Grippe zu
haben
Erhöhte Werte eines „Prolaktin“ genannten Hormons, was in einem Bluttest festgestellt
wird (das kann Symptome verursachen, muss es aber nicht). Symptome von hohen
Prolaktinwerten treten gelegentlich auf und können eine Schwellung der Brüste beim Mann,
Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, ein vermindertes
sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen umfassen. Bei Frauen
können sie Beschwerden in der Brust, milchige Absonderung aus den Brüsten, ausbleibende
Menstruation oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus oder Probleme mit der
Fortpflanzungsfähigkeit umfassen.
Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Appetitmangel
Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Ruhelosigkeit
Dystonie: Dies ist eine Erkrankung, bei der langsame oder anhaltende unwillkürliche
Kontraktionen der Muskeln auftreten. Sie kann zwar jeden Körperteil betreffen (und kann
eine anormale Haltung verursachen), aber Dystonie betrifft oft Muskeln im Gesicht, was
anormale Bewegungen von Augen, Mund, Zunge oder Kiefer hervorrufen kann.
Schwindel
Dyskinesie: Dies ist eine Erkrankung mit unwillkürlichen Muskelbewegungen und kann
repetitive, spastische oder windende Bewegungen, oder Zuckungen umfassen.
Tremor (Zittern)
Verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung
Schnelle Herzfrequenz, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
Bauchschmerzen, Beschwerden im Bauch, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,
Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
Ausschlag, Rötung der Haut
Muskelspasmen, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
Gelenkschmerzen
Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blasenentleerung)
Schwellung von Körper, Armen oder Beinen, Fieber, Schmerzen in der Brust, Schwäche,
Fatigue (Müdigkeit), Schmerzen
Sturz.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung,
Pilzinfektion der Nägel, Infektion der Haut, eine Infektion in einem einzelnen Hautareal oder
einem Körperteil, Virusinfektion, durch Milben verursachte Hautentzündung
Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,
Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der Anzahl von Blutplättchen
(Blutkörperchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), Anämie, Senkung der Anzahl roter
Blutkörperchen, Anstieg der Anzahl eosinophiler Granulozyten (eine Art weißer
Blutkörperchen) in Ihrem Blut
Allergische Reaktion
Diabetes oder Verschlimmerung eines bestehenden Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel,
übermäßiges Wassertrinken
Gewichtsabnahme, Appetitmangel, der zu Mangelernährung und niedrigem
Körpergewicht führt
Erhöhter Cholesterinspiegel in Ihrem Blut
Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrtheit, eingeschränkter Geschlechtstrieb, Nervosität,
Albträume
Ausbleibende Reaktion auf Reize, Bewusstlosigkeit, eingeschränktes Bewusstsein
Konvulsionen (Anfälle), Ohnmacht
Ein ständiger Drang, Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörung, anormale
Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim
Sprechen, Verlust oder Störung des Geschmackssinnes, eingeschränktes
Empfindungsvermögen der Haut für Schmerzen und Berührung, ein Gefühl von Prickeln und
Kribbeln oder gefühllose Haut
Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockene Augen, vermehrter Tränenfluss,
Rötung der Augen
Drehschwindel (Vertigo), Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
Vorhofflimmern (eine Herzrhythmusstörung), eine Erregungsleitungsstörung zwischen
den oberen und den unteren Teilen des Herzens, anormale Erregungsleitung des Herzens,
Verlängerung der QT-Zeit Ihres Herzens, langsame Herzfrequenz, anormale elektrische
Aufzeichnung Ihrer Herztätigkeit (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatterndes oder
klopfendes Gefühl in Ihrer Brust (Palpitationen)
Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich manche
Personen, die Risperidon einnehmen, schwach oder schwindlig fühlen oder ohnmächtig
werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufsetzen), Hitzewallung
Lungenentzündung, weil Nahrungsmittel inhaliert werden, Stauungslunge, Verstopfung
von Atemwegen, Rasselgeräusche, pfeifende Atmung, Stimmprobleme, Erkrankung der
Atemwege
Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,
starke Blähungen
Quaddeln (oder „Nesselsucht“), Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem,
trockene Haut, Verfärbung der Haut, Akne, schuppende, juckende Kopfhaut oder Haut,
Hauterkrankung, Hautläsion
Ein Anstieg von CK (Kreatinkinase) in Ihrem Blut, ein Enzym, das manchmal beim Abbau
von Muskelgewebe freigesetzt wird
Anormale Haltung, steife Gelenke, geschwollene Gelenke, Muskelschwäche,
Nackenschmerzen
Häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit, Wasser zu lassen, Schmerzen beim Wasserlassen
Erektionsstörung, Ejakulationsstörung
Ausfall der Menstruation, ausbleibende Menstruation oder andere Probleme mit Ihrem
Zyklus (Frauen)
Entwicklung von Brüsten beim Mann, milchige Absonderung aus den Brüsten, sexuelle
Funktionsstörung, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, vaginale
Absonderung
Schwellung von Gesicht, Mund, Augen oder Lippen
Schüttelfrost, ein Anstieg der Körpertemperatur
Veränderung Ihres Ganges
Durstgefühl, Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Unbehagen, Beschwerden
Erhöhte Lebertransaminasen in Ihrem Blut, erhöhtes GGT (ein Leberenzym, sog.
Gammaglutamyltransferase) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
Verfahrensbedingter Schmerz.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Infektion
Unzureichende Ausscheidung eines Hormons, das das Harnvolumen reguliert
Schlafwandeln
schlafbezogene Essstörung
Zucker im Harn, niedriger Blutzuckerspiegel, hohe Bluttriglyzeride (ein Fett)
Mangelnde Emotion, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen
keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
Koma aufgrund unkontrollierten Diabetes
Zittern des Kopfes
Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen,
Augenrollen, Krustenbildung am Augenlid
Augenprobleme während einer Staroperation. Während einer Staroperation kann ein
Zustand eintreten, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird, wenn Sie
Risperidon einnehmen oder eingenommen haben. Wenn eine Staroperation durchgeführt
werden muss, müssen Sie Ihrem Augenarzt auf jeden Fall sagen, dass Sie dieses
Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.
Eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die Sie zum
Kampf gegen Infektionen in Ihrem Blut brauchen
Schwere allergische Reaktion mit Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder
Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall
Gefährlich überhöhte Aufnahme von Wasser
Unregelmäßiger Herzschlag
Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge
Atembeschwerden im Schlaf (Schlafapnoe), schnelle, flache Atmung
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverschluss
Geschwollene Zunge, rissige Lippen, Arzneimittelausschlag auf der Haut
Schuppen
Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)
Verzögerte Menstruation, Vergrößerung der Drüsen in Ihren Brüsten, Vergrößerung der
Brüste, Absonderung aus den Brüsten
Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut
Verhärtung der Haut
Verminderte Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
Entzugserscheinungen
Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Fehlende Darmbewegungen, die zu Verstopfung führen
Die folgende Nebenwirkung wurde bei Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das
Paliperidon genannt wird und Risperidon sehr ähnlich ist, sie kann also auch mit Risperidone
Sandoz erwartet werden: Schneller Herzschlag im Stehen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen
sind.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger
als bei Erwachsenen beobachtet: Schläfrigkeit oder eingeschränkte Aufmerksamkeit, Fatigue
(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer gewöhnlichen
Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern),
Durchfall und Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blasenentleerung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein B-1060 Brüssel
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be