RISPERIDONE SANDOZ 6 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Risperidone Sandoz 6 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Risperidon 6 mg (risperidon)
Alternativen: Okedi, Risperdal, Risperdal Consta, Risperidon Mylan, Risperidon Sandoz, Risperidone EG, Risperidone Teva
ATC-Gruppe: N05AX08 - risperidon
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Risperidone Sandoz 6 mg Filmtabletten
Risperidon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Risperidone Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidone Sandoz beachten?
3. Wie ist Risperidone Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Risperidone Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Risperidone Sandoz und wofür wird es angewendet?
Risperidone Sandoz enthält als Wirkstoff Risperidon. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten Antipsychotika.
Risperidone Sandoz wird angewendet:
zur Behandlung von Schizophrenie, wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht
da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder sich abnormal misstrauisch oder verwirrt
fühlen;
zur Behandlung von Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, froh, agitiert, begeistert oder
überaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die „bipolare Störung“ genannt wird;
zur kurzfristigen Behandlung (bis zu 6 Wochen) lange anhaltender Aggression bei
Menschen mit Alzheimer-Demenz, die sich selbst oder andere verletzen. Alternative (nicht
medikamentöse) Behandlungen sollten davor angewendet worden sein;
zur kurzfristigen Behandlung (bis zu 6 Wochen) von lange anhaltender Aggression bei
geistig behinderten Kindern (mindestens 5 Jahre alt) und Jugendlichen mit
Verhaltensstörung.
Risperidone Sandoz kann dazu beitragen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein
erneutes Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidone Sandoz beachten?
Risperidone Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, bevor Sie Risperidone Sandoz einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidone Sandoz einnehmen,
wenn
Sie an Herzbeschwerden leiden. Dies gilt beispielsweise für Herzrhythmusstörungen
oder wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck
einnehmen. Risperidone Sandoz kann niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis muss
möglicherweise angepasst werden.
Sie wissen, dass Faktoren vorliegen, die einen Schlaganfall verursachen könnten, wie z.
B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Krankheit oder Gefäßprobleme im Gehirn.
Sie in der Vergangenheit unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht
feststellten.
Sie in der Vergangenheit eine Erkrankung hatten, deren Symptome hohes Fieber,
Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein umfassen (auch als
„malignes neuroleptisches Syndrom“ bekannt).
Sie an der Parkinson-Krankheit oder Demenz leiden.
Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
hatten (was möglicherweise durch andere Arzneimittel verursacht war).
Sie an Diabetes leiden.
Sie an Epilepsie leiden.
Sie als Mann jemals eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion gehabt haben.
Sie Probleme mit der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur oder Überhitzung haben.
Sie an Nierenbeschwerden leiden.
Sie an Leberbeschwerden leiden.
Sie anormal hohe Werte des Hormons Prolaktin im Blut haben oder wenn Sie einen
Tumor haben, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.
Sie oder Verwandte in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit der
Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidone Sandoz anwenden.
Da bei Patienten, die Risperidone Sandoz einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige
Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen beobachtet wurde, die zur Bekämpfung
von Infektionen notwendig sind, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihr Blutbild kontrollieren.
Risperidone Sandoz kann eine Gewichtszunahme verursachen. Signifikante Gewichtszunahme
kann Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren.
Da bei Patienten, die Risperidone Sandoz einnehmen, Diabetes mellitus oder eine
Verschlimmerung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus festgestellt wurde, muss Sie Ihr
Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels kontrollieren. Bei Patienten mit
vorbestehendem Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Risperidone Sandoz erhöht häufig die Spiegel eines Hormons mit dem Namen Prolaktin.
Dies kann zu Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der
Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen und Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe
Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn solche Nebenwirkungen auftreten,
wird die Bestimmung des Prolaktinspiegels im Blut empfohlen.
Während einer Augenoperation wegen einer Linsentrübung (grauer Star) wird sich die Pupille
(der schwarze Kreis in der Mitte Ihres Auges) möglicherweise nicht genug erweitern.
Ferner kann die Iris (der gefärbte Teil des Auges) während der Operation schlaff werden, was zu
einer Augenschädigung führen kann. Wenn bei Ihnen eine Augenoperation geplant ist, müssen
Sie Ihrem Arzt sagen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ältere Personen mit Demenz
Für ältere Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Schlaganfallrisiko.
Sie dürfen Risperidone Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an Demenz leiden, die durch einen
Schlaganfall verursacht wurde.
Während der Behandlung mit Risperidone Sandoz müssen Sie häufig zum Arzt gehen.
Sie müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche
Veränderung Ihres Geisteszustands oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Ihrem
Gesicht, Ihren Armen oder Beinen bemerken, insbesondere auf einer Seite, oder
Sprechstörungen, auch wenn diese nur kurz andauern. Diese können Anzeichen eines
Schlaganfalls sein.
Kinder und Jugendliche
Bevor eine Behandlung wegen Verhaltensstörung eingeleitet wird, müssen andere Ursachen
aggressiven Verhaltens ausgeschlossen worden sein. Vor Beginn der Behandlung werden Sie
bzw. wird Ihr Kind gewogen, und das Körpergewicht wird möglicherweise auch während der
Behandlung regelmäßig kontrolliert.
Wenn während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein anderer Zeitpunkt der
Verabreichung Aufmerksamkeitsdefizite wieder verbessern.
Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes
Größenwachstum bei Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten, ob dies allerdings
eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.
Einnahme von Risperidone Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, Sie beispielsweise beruhigen (Benzodiazepine),
oder bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie
(bestimmte Antihistaminika), da Risperidon die beruhigende Wirkung dieser Substanzen
verstärken kann.
Arzneimittel, die möglicherweise die Reizleitung Ihres Herzens verändern, wie
Arzneimittel gegen Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), bestimmte
Antidepressiva oder andere Arzneimittel gegen mentale Probleme.
Arzneimittel, die einen langsamen Herzschlag verursachen.
Arzneimittel, die einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursachen (wie bestimmte
Diuretika).
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidone Sandoz kann den Blutdruck
senken.
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie Levodopa).
Wassertabletten (Diuretika), die gegen Herzprobleme oder Schwellungen verschiedener
Körperteile angewendet werden, die durch eine Ansammlung von zu viel Flüssigkeit
entstanden sind (wie Furosemid oder Chlorothiazid). Risperidone Sandoz allein oder in
Kombination mit Furosemid kann bei älteren Personen mit Demenz ein erhöhtes
Schlaganfall- oder Sterberisiko verursachen.
Arzneimittel, die die Aktivität des Zentralnervensystems steigern (Psychostimulanzien
wie Methylphenidat).
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon abschwächen:
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen);
Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Phenobarbital.
Wenn Sie die Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder beenden, muss Ihre Risperidon-
Dosis möglicherweise angepasst werden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verstärken:
Chinidin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten);
Antidepressiva, wie Paroxetin, Fluoxetine, trizyklische Antidepressiva;
Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck);
Phenothiazine (wie Arzneimittel zur Behandlung von Psychose oder Beruhigungsmittel);
Cimetidin, Ranitidin (hemmen die Produktion von Magensäure).
Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen);
Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS angewendet werden, wie
Ritonavir;
Verapamil, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder anormalem
Herzrhythmus;
Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel zur Behandlung von Depression und anderen
psychiatrischen Erkrankungen.
Wenn Sie die Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder beenden, muss Ihre Risperidon-
Dosis möglicherweise angepasst werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidone Sandoz anwenden.
Einnahme von Risperidone Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Während der Einnahme von Risperidone Sandoz sollten Sie Alkohol vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen vorkommen, deren Mutter
Risperidone Sandoz im letzten Trimenon (in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft)
angewendet hat: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit,
Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Trinken.
Wenn Ihr Baby irgendeines dieser Symptome bekommt, sollten Sie sich an Ihren Arzt
wenden.
Risperidon kann Ihre Werte eines „Prolaktin“ genannten Hormons erhöhen, was Einfluss
auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Risperidone Sandoz können Schwindelgefühl, Müdigkeit und
Sehstörungen auftreten. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen,
ohne erst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Risperidone Sandoz enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Risperidone Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Risperidone Sandoz enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, das heißt, es
ist wesentlich natriumfrei.
3. Wie ist Risperidone Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel und wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen; dies hängt
von Ihrer Erkrankung ab und ist individuell unterschiedlich.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung von Schizophrenie
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich und kann am zweiten Tag auf 4 mg erhöht
werden.
Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung
angepasst werden.
Die meisten Personen fühlen sich mit Tagesdosen von 4 bis 6 mg besser.
Diese Gesamttagesdosis kann in eine oder zwei Einnahmen pro Tag aufgeteilt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.
Ältere Personen
Ihre Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis danach allmählich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöhen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.
Zur Behandlung von Manie
Erwachsene
Ihre Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 mg einmal täglich.
Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt allmählich je nach Ihrer Reaktion auf die
Behandlung angepasst werden.
Die meisten Personen fühlen sich mit Dosen von 1 bis 6 mg einmal täglich besser.
Ältere Personen
Ihre Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg zweimal täglich.
Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung
allmählich auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden.
Zur Behandlung lange anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz
Erwachsene (einschließlich älterer Personen)
Ihre Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg zweimal täglich.
Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt allmählich je nach Ihrer Reaktion auf die
Behandlung angepasst werden.
Die meisten Menschen fühlen sich mit 0,5 mg zweimal täglich besser. Manche Patienten
benötigen möglicherweise 1 mg zweimal täglich.
Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sollte 6 Wochen nicht
überschreiten.
Personen mit Nieren- oder Leberproblemen
Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollten die Anfangsdosen und die
folgenden Dosen von Risperidon halbiert werden. Eine Dosiserhöhung sollte bei diesen
Patienten langsamer erfolgen.
Risperidon sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Schizophrenie oder Manie nicht
mit Risperidone Sandoz behandelt werden.
Bei der Behandlung von Verhaltensstörungen hängt die Dosis vom Gewicht Ihres
Kindes ab:
Für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen:
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.
Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.
Für Kinder, die 50 kg oder mehr wiegen:
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.
Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörungen sollte 6 Wochen nicht
überschreiten.
Kinder unter 5 Jahren sollten bei Verhaltensstörungen nicht mit Risperidone Sandoz behandelt
werden.
Art der Anwendung
Zur oralen Einnahme
Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser.
Risperidone Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Risperidone Sandoz eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Im Fall einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder abnormale
Körperbewegungen ausführen, Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen haben, sich durch
niedrigen Blutdruck schwindlig fühlen oder abnormalen Herzschlag oder Anfälle haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Risperidone Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Risperidone Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach.
Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene
Dosis aus und setzen das normale Dosierungsschema fort. Wenn Sie zwei oder mehrere
Dosen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen gleichzeitig) ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidone Sandoz abbrechen
Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen
dazu geraten. Ihre Symptome können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses
Arzneimittel abzusetzen, kann Ihre Dosis schrittweise über einige Tage abgebaut werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden
Nebenwirkungen bemerken:
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Tardive Dyskinesie (ruckartige oder zuckende Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren
können, im Gesicht, an der Zunge oder anderen Teilen des Körpers). Handeln Sie sofort,
wenn Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund oder Gesicht
feststellen. Möglicherweise muss Risperidon abgesetzt werden.
Eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustands oder plötzliche Schwäche oder
Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Seite, oder
verwaschene Sprache, auch wenn das nur kurz andauert. Dies können Anzeichen eines
Schlaganfalls oder „Mini-Schlaganfalls“ sein, der durch eine plötzliche Unterbrechung der
Blutversorgung des Gehirns verursacht wird. Wenn Sie an Demenz leiden, ist Ihr Risiko
besonders hoch.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Neuroleptisches malignes Syndrom (Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein oder
Bewusstlosigkeit, hohes Fieber und starke Muskelsteifheit). Möglicherweise benötigen
Sie umgehend ärztliche Hilfe.
Priapismus (eine anhaltende oder schmerzhafte Erektion, die möglicherweise eine
chirurgische Behandlung erfordert)
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Atemnot
führen kann
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen
Schwellung, Schmerzen und Rötung am Bein), die durch Blutgefäße bis zur Lunge
gelangen können, was Schmerzen im Brustbereich und Atembeschwerden verursacht.
Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Einschlaf- oder Schlafstörung
Parkinsonismus. Diese Erkrankung kann Folgendes umfassen: langsame oder
beeinträchtigte Bewegung, Gefühl von Steifheit oder Strammheit der Muskeln (wodurch Ihre
Bewegungen ruckartig werden) und manchmal sogar ein Gefühl, dass eine Bewegung
„einfriert“ und dann fortgesetzt wird. Weitere Anzeichen von Parkinsonismus umfassen einen
langsamen, schleppenden Gang, Zittern im Ruhezustand, vermehrte Speichelbildung
und/oder Speichelfluss und ein ausdrucksloses Gesicht.
Sich schläfrig oder weniger aufmerksam fühlen
Kopfschmerzen.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Lungenentzündung, Infektion der Atemwege (Bronchitis), Symptome einer gewöhnlichen
Erkältung, Nebenhöhleninfektion, Harnweginfektion, Ohreninfektion, Gefühl, Grippe zu
haben
Erhöhte Werte eines „Prolaktin“ genannten Hormons, was in einem Bluttest festgestellt
wird (das kann Symptome verursachen, muss es aber nicht). Symptome von hohen
Prolaktinwerten treten gelegentlich auf und können eine Schwellung der Brüste beim Mann,
Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, ein vermindertes
sexuelles Verlangen oder andere sexuelle Funktionsstörungen umfassen. Bei Frauen
können sie Beschwerden in der Brust, milchige Absonderung aus den Brüsten, ausbleibende
Menstruation oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus oder Probleme mit der
Fortpflanzungsfähigkeit umfassen.
Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Appetitmangel
Schlafstörung, Reizbarkeit, Depression, Angst, Ruhelosigkeit
Dystonie: Dies ist eine Erkrankung, bei der langsame oder anhaltende unwillkürliche
Kontraktionen der Muskeln auftreten. Sie kann zwar jeden Körperteil betreffen (und kann
eine anormale Haltung verursachen), aber Dystonie betrifft oft Muskeln im Gesicht, was
anormale Bewegungen von Augen, Mund, Zunge oder Kiefer hervorrufen kann.
Schwindel
Dyskinesie: Dies ist eine Erkrankung mit unwillkürlichen Muskelbewegungen und kann
repetitive, spastische oder windende Bewegungen, oder Zuckungen umfassen.
Tremor (Zittern)
Verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung
Schnelle Herzfrequenz, hoher Blutdruck, Kurzatmigkeit
Halsschmerzen, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase
Bauchschmerzen, Beschwerden im Bauch, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,
Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
Ausschlag, Rötung der Haut
Muskelspasmen, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,
Gelenkschmerzen
Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blasenentleerung)
Schwellung von Körper, Armen oder Beinen, Fieber, Schmerzen in der Brust, Schwäche,
Fatigue (Müdigkeit), Schmerzen
Sturz.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung,
Pilzinfektion der Nägel, Infektion der Haut, eine Infektion in einem einzelnen Hautareal oder
einem Körperteil, Virusinfektion, durch Milben verursachte Hautentzündung
Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,
Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der Anzahl von Blutplättchen
(Blutkörperchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), Anämie, Senkung der Anzahl roter
Blutkörperchen, Anstieg der Anzahl eosinophiler Granulozyten (eine Art weißer
Blutkörperchen) in Ihrem Blut
Allergische Reaktion
Diabetes oder Verschlimmerung eines bestehenden Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel,
übermäßiges Wassertrinken
Gewichtsabnahme, Appetitmangel, der zu Mangelernährung und niedrigem
Körpergewicht führt
Erhöhter Cholesterinspiegel in Ihrem Blut
Gehobene Stimmung (Manie), Verwirrtheit, eingeschränkter Geschlechtstrieb, Nervosität,
Albträume
Ausbleibende Reaktion auf Reize, Bewusstlosigkeit, eingeschränktes Bewusstsein
Konvulsionen (Anfälle), Ohnmacht
Ein ständiger Drang, Körperteile zu bewegen, Gleichgewichtsstörung, anormale
Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörung, Probleme beim
Sprechen, Verlust oder Störung des Geschmackssinnes, eingeschränktes
Empfindungsvermögen der Haut für Schmerzen und Berührung, ein Gefühl von Prickeln und
Kribbeln oder gefühllose Haut
Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockene Augen, vermehrter Tränenfluss,
Rötung der Augen
Drehschwindel (Vertigo), Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen
Vorhofflimmern (eine Herzrhythmusstörung), eine Erregungsleitungsstörung zwischen
den oberen und den unteren Teilen des Herzens, anormale Erregungsleitung des Herzens,
Verlängerung der QT-Zeit Ihres Herzens, langsame Herzfrequenz, anormale elektrische
Aufzeichnung Ihrer Herztätigkeit (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatterndes oder
klopfendes Gefühl in Ihrer Brust (Palpitationen)
Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich manche
Personen, die Risperidon einnehmen, schwach oder schwindlig fühlen oder ohnmächtig
werden, wenn sie plötzlich aufstehen oder sich plötzlich aufsetzen), Hitzewallung
Lungenentzündung, weil Nahrungsmittel inhaliert werden, Stauungslunge, Verstopfung
von Atemwegen, Rasselgeräusche, pfeifende Atmung, Stimmprobleme, Erkrankung der
Atemwege
Magen- oder Darminfektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden,
starke Blähungen
Quaddeln (oder „Nesselsucht“), Juckreiz, Haarausfall, Verdickung der Haut, Ekzem,
trockene Haut, Verfärbung der Haut, Akne, schuppende, juckende Kopfhaut oder Haut,
Hauterkrankung, Hautläsion
Ein Anstieg von CK (Kreatinkinase) in Ihrem Blut, ein Enzym, das manchmal beim Abbau
von Muskelgewebe freigesetzt wird
Anormale Haltung, steife Gelenke, geschwollene Gelenke, Muskelschwäche,
Nackenschmerzen
Häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit, Wasser zu lassen, Schmerzen beim Wasserlassen
Erektionsstörung, Ejakulationsstörung
Ausfall der Menstruation, ausbleibende Menstruation oder andere Probleme mit Ihrem
Zyklus (Frauen)
Entwicklung von Brüsten beim Mann, milchige Absonderung aus den Brüsten, sexuelle
Funktionsstörung, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, vaginale
Absonderung
Schwellung von Gesicht, Mund, Augen oder Lippen
Schüttelfrost, ein Anstieg der Körpertemperatur
Veränderung Ihres Ganges
Durstgefühl, Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Unbehagen, Beschwerden
Erhöhte Lebertransaminasen in Ihrem Blut, erhöhtes GGT (ein Leberenzym, sog.
Gammaglutamyltransferase) in Ihrem Blut, erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut
Verfahrensbedingter Schmerz.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Infektion
Unzureichende Ausscheidung eines Hormons, das das Harnvolumen reguliert
Schlafwandeln
schlafbezogene Essstörung
Zucker im Harn, niedriger Blutzuckerspiegel, hohe Bluttriglyzeride (ein Fett)
Mangelnde Emotion, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen
keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand (Katatonie)
Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn
Koma aufgrund unkontrollierten Diabetes
Zittern des Kopfes
Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen,
Augenrollen, Krustenbildung am Augenlid
Augenprobleme während einer Staroperation. Während einer Staroperation kann ein
Zustand eintreten, der intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird, wenn Sie
Risperidon einnehmen oder eingenommen haben. Wenn eine Staroperation durchgeführt
werden muss, müssen Sie Ihrem Augenarzt auf jeden Fall sagen, dass Sie dieses
Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.
Eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die Sie zum
Kampf gegen Infektionen in Ihrem Blut brauchen
Schwere allergische Reaktion mit Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder
Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall
Gefährlich überhöhte Aufnahme von Wasser
Unregelmäßiger Herzschlag
Blutgerinnsel in den Beinen, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge
Atembeschwerden im Schlaf (Schlafapnoe), schnelle, flache Atmung
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmverschluss
Geschwollene Zunge, rissige Lippen, Arzneimittelausschlag auf der Haut
Schuppen
Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)
Verzögerte Menstruation, Vergrößerung der Drüsen in Ihren Brüsten, Vergrößerung der
Brüste, Absonderung aus den Brüsten
Erhöhte Insulinwerte (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert) in Ihrem Blut
Verhärtung der Haut
Verminderte Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen
Entzugserscheinungen
Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Fehlende Darmbewegungen, die zu Verstopfung führen
Die folgende Nebenwirkung wurde bei Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das
Paliperidon genannt wird und Risperidon sehr ähnlich ist, sie kann also auch mit Risperidone
Sandoz erwartet werden: Schneller Herzschlag im Stehen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen
sind.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger
als bei Erwachsenen beobachtet: Schläfrigkeit oder eingeschränkte Aufmerksamkeit, Fatigue
(Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer gewöhnlichen
Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern),
Durchfall und Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blasenentleerung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein B-1060 Brüssel
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5. Wie ist Risperidone Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung / dem Etikett
der HDPE-Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht länger als 6 Monate nach dem Anbruch der HDPE-Flasche
verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Risperidone Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Risperidon.
Jede Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenfilm: gelbes Eisenoxid (E 172), Chinolingelb (E 104), mikrokristalline Cellulose,
Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171)).
Wie Risperidone Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind gelb und oval und haben zwei Bruchkerben auf jeder Seite, damit sie in
drei gleiche Dosen geteilt werden können.
Risperidone Sandoz ist in PVC/ACLAR/ALU- oder PVC/PE/PVDC/ALU-Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 40, 50, 60 oder 100 Filmtabletten und in HDPE-Flaschen mit Schraubverschluss aus
PP mit 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Herstelle
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SL- 1526 Ljubljana, Slowenien
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Zulassungsnumme
BE354864 (Blisterpackung)
BE354873 (Flasche)
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE:Risperidone Sandoz 6 mg Filmtabletten
DE:Risperidon Sandoz 6 mg Filmtabletten
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