: Rosuvastatin TAD 10 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium 10,42 mg – Äq. Rosuvastatin 10 mg (rosuvastatin-calcium)
Alternativen: Crestor,
Rosuvarina,
Rosuvastatin AB,
Rosuvastatin HCS,
Rosuvastatin Sandoz,
Rosuvastatin TAD,
Rosuvastatin Zentiva,
Rosuvastatine Apotex,
Rosuvastatine EG,
Rosuvastatine Mylan,
Rosuvastatine TevaATC-Gruppe: C10AA07 - rosuvastatin
Hersteller: Tad Pharma GmbH
: 1.3.1Rosuvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 1 of PACKUNGSBEILAGE
1.3.1Rosuvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 2 of Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rosuvastatin TAD 5 mg Filmtabletten
Rosuvastatin TAD 10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin TAD 20 mg Filmtabletten
Rosuvastatin TAD 40 mg Filmtabletten
Rosuvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Rosuvastatin TAD und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme Anwendung von Rosuvastatin TAD beachten?
3.Wie ist Rosuvastatin TAD einzunehmen anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Rosuvastatin TAD aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Rosuvastatin TAD und wofür wird es angewendet?
Rosuvastatin TAD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
Rosuvastatin TAD wurde Ihnen verschrieben, da:
-Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht,
einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin TAD wird bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu
behandeln.
Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernahrungsumstellung und mehr Bewegung
keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit
Rosuvastatin TAD sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung
weitermachen.
Ode-Bei Ihnen liegen andere Grunde vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder
verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
Herzanfalle, Schlaganfalle, und damit verbundenen gesundheitliche Probleme können durch eine
Krankheit, Atherosklerose genannt, verursacht werden. Atherosklerose ist die Folge von
Fettablagerungen in den Arterien.
1.3.1Rosuvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 3 of Weshalb ist es wichtig, Rosuvastatin TAD weiter einzunehmen
Rosuvastatin TAD wird verwendet um den Gehalt an fettartigen Stoffen, Lipide genannt im Blut,
hauptsachlich des Cholesterins, zu korrigieren.
Die unterschiedlichen Cholesterinformen finden sich im Blut als „schlechtes“ Cholesterin (LDL-C)
und „gutes“ Cholesterin (HDL-C).
-Rosuvastatin TAD kann das „schlechte“ Cholesterin verringern und das „gute“ Cholesterin
erhöhen.
-Rosuvastatin TAD tragt dazu bei, die Produktion des „schlechten“ Cholesterins durch den
Körper zu stoppen und verbessert so die Fähigkeit des Organismus, es aus dem Blut zu
entfernen.
Da höhere Cholesterinspiegel keine Symptome auslosen, haben bei den meisten Menschen erhöhte
Spiegel keinen Einfluss darauf, wie sie sich fühlen. Wenn sie jedoch nicht behandelt werden, kommt
es zu Fettablagerungen in den Gefäßwänden, was dazu fuhren kann, dass sie sich verengen.
Diese verengten Gefaser können verstopfen, dadurch kann die Blutzufuhr zum Herzen oder zum
Gehirn unterbrochen werden. So kann ein Herzanfall oder ein Schlaganfall ausgelost werden. Durch
eine Senkung Ihres Cholesterinspiegels können Sie Ihr Risiko für Herzanfalle, Schlaganfalle oder
damit verbundenen gesundheitliche Probleme verringern.
Sie müssen Rosuvastatin TAD weiter einnehmen, auch wenn Ihr Cholesterinspiegel einen guten
Wert erreicht hat. Es verhindert, dass Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigt und dass
Fettablagerungen wieder gebildet werden. Sie müssen jedoch die Einnahme von Rosuvastatin TAD
abbrechen, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu Rat, oder falls Sie schwanger sind.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin TAD beachten?
Rosuvastatin TAD darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie zu Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch
sind (in Abschnitt 6 aufgeführt);
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Wenn Sie schwanger werden wahrend der
Behandlung mit Rosuvastatin TAD, mussen Sie unverzuglich die Einnahme abbrechen und
Ihren Arzt informieren. Frauen durfen wahrend einer Behandlung mit Rosuvastatin TAD
nicht schwanger werden und mussen ein geeignetes Verhutungsmittel verwenden;
-wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
- wenn Sie haufige oder unerklarliche Muskelschmerzen haben;
-wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen
(verwendet für eine Virusinfektion der Leber, namens Hepatitis C);
- wenn Sie das Arzneimittel Ciclosporin einnehmen (das z.B. nach Organtransplantationen
verwendet wird).
Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben angefuhrten Behauptungen
auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall).
Auserdem, nehmen Sie Rosuvastatin TAD 40 mg (Hochstdosis) nicht ein
- wenn Sie eine masige Nierenproblem haben (konsultieren Sie bitte Ihren Arzt im Zweifelsfall);
- wenn Ihre Schilddruse nur unzureichend funktioniert;
- wenn Sie wiederholte oder unerklarliche Muskelschmerzen gehabt haben, eine personliche oder
1.3.1Rosuvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 4 of Familiengeschichte von Muskelproblemen, oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen
wahrend der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln;
-wenn Sie regelmasig grose Mengen Alkohol trinken;
- wenn Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch,
koreanisch und indisch);
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, Fibrate genannt, um Ihren Cholesterinspiegel zu
senken.
Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben angefuhrten Behauptungen auf Sie zutrifft
(oder im Zweifelsfall).
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin TAD einnehmen:
-wenn Sie Nierenproblemen haben;
- wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
- wenn Sie wiederholte oder unerklarliche Muskelschmerzen gehabt haben, eine personliche oder
Familiengeschichte von Muskelproblemen, oder eine Vorgeschichte von Muskelproblemen
wahrend der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln. Informieren Sie
unmittelbar Ihren Arzt, wenn Sie unerklarliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen
haben, insbesondere, wenn Sie sich unwohl fuhlen oder Sie Fieber haben. Teilen Sie Ihrem Arzt
oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende muskelschwache haben;
- wenn Sie regelmasig grose Mengen Alkohol trinken;
- wenn Ihre Schilddruse nur unzureichend funktioniert;
- wenn Sie noch andere Arzneimitteln einnehmen, Fibrate genannt, um Ihren Cholesterinspiegel
zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, auch wenn Sie bereits
andere Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels eingenommen haben;
- wenn Sie Medikation zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie zum Beispiel Ritonavir mit
Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von
Rosuvastatin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
- wenn Sie einnehmen oder in den letzten 7 Tagen ein Medikament namens Fusidinsäure, (ein
Arzneimittel gegen bakterielle Infektion) oral oder durch Injektion verabreicht werden. Die
Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin TAD kann zu schweren Muskelprobleme
(Rhabdomyolyse) führen, bitte sehen sie „Einnahme von Rosuvastatin TAD zusammen mit
anderen Arzneimitteln“.
-wenn Sie uber 70 Jahren alt sind (da der Arzt die fur Sie geeignete Anfangsdosis von
Rosuvastatin TAD festlegen wird);
- wenn Sie eine schwerwiegende Atmungsstorung haben;
- wenn Sie asiatischer Herkunft sind – d.h. japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch,
koreanisch und indisch. Der Arzt wird die fur Sie geeignete Anfangsdosis festlegen.
-wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatine oder anderen Statines jemals einen schweren
Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt
haben.
Kinder und Jugendliche
-wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin TAD darf bei Kindern unter 6 Jahren
nicht angewendet werden.
-wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin TAD 40 mg ist nicht fur die
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Wenn eine der oben angefuhrten Warnungen auf Sie zutrifft (oder im Zweifelsfall):
-Nehmen Sie denn Rosuvastatin TAD 40 mg (Hochstdosis) nicht ein und informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie tatsachlich eine Dosis Rosuvastatin TAD
einnehmen.
1.3.1Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 5 of Bei einer kleinen Anzahl von Patienten konnen Statine die Leber schadigen. Diese Schadigungen
werden durch einen einfachen Test festgestellt, der zeigt, ob der Spiegel der Leberenzyme im Blut
erhoht ist. Daher wird Ihr Arzt regelmasig eine Blutuntersuchung durchfuhren (um die Leberfunktion
zu testen), sowohl vor als auch wahrend der Behandlung mit Rosuvastatin TAD.
Wahrend Sie Rosuvastatin TAD einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfaltig uberwachen, wenn Sie eine
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine Zuckerkrankheit zu
entwickeln. Es ist wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, eine Zuckerkrankheit zu
entwickeln, wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte haben, ubergewichtig
sind und unter hohem Blutdruck leiden.
Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion
mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der
Behandlung mit Rosuvastatine berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Rosuvastatin TAD und
suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome
bemerken.
Einnahme von Rosuvastatin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eine der folgenden Arzneimittel einnehmen:
-Ciclosporin (z.B. nach Organtransplantationen verwendet),
-Warfarin, Clopidogrel oder Ticagrelor (oder andere Arzneimittel, die zur Blutverdunnung
verwendet werden),
-Fibrate (wie Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere Arzneimittel, die zur Cholesterinsenkung
verwendet werden (wie Ezetimib),
-Arzneimittel fur Indigestionen (die verwendet werden, um die Magensaure zu neutralisieren),
-Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum – Siehe unten und Beachten
Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“),
-ein orales Kontrazeptivum (die Pille),
-Regorafenib (zur Behandlung von Krebs),
-Darolutamid (zur Behandlung von Krebs),
-Hormonersatztherapie,
- eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV
oder Hepatitis C-Infektion, allein oder in Kombination (Siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen): ): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir,
Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir,
Pibrentasvir.
Die Wirkungen dieser Arzneimittel konnen durch Rosuvastatin TAD verandert werden oder sie
konnen die Wirkung von Rosuvastatin TAD verandern.
Wenn Sie Fusidinsäure oral anwenden, um eine bakterielle Infektion zu behandlen, müssen Sie die
Anwendung dieses Arzneimittel vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es
sicher ist die Behandlung mit Rosuvastatin TAD wieder anzufangen. Die gleichzeitige Verwendung
von Rosuvastatin TAD und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen Schwäche der Muskeln,
Empfindlichkeit der Muskeln oder Muskel Schmerzen (Rhabdomyolyse) verursachen. Siehe Abschnitt
4. für weitere Information über Rhabdomyolyse.Einnahme von Rosuvastatin TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
1.3.1Rosuvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 6 of Sie können Rosuvastatin TAD nehmen mit oder ohne Nahrung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Rosuvastatin TAD nicht ein falls Sie schwanger sind oder falls Sie stillen. Falls Sie
wahrend der Behandlung mit Rosuvastatin TAD feststellen, dass Sie schwanger sind, mussen Sie
unverzuglich die Einnahme abbrechen und Ihren Arzt informieren. Frauen durfen wahrend einer
Behandlung mit Rosuvastatin TAD nicht schwanger werden und mussen ein geeignetes
Verhutungsmittel verwenden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die meisten Menschen konnen ein Fahrzeug fuhren und Maschinen bedienen, wenn sie Rosuvastatin
TAD einnehmen - es wird ihre Fahigkeit hierfur nicht beeintrachtigen.
Manche Menschen leiden jedoch wahrend der Behandlung mit Rosuvastatin TAD unter Schwindel.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihnen schwindelig ist, bevor Sie ein Fahrzeug fuhren oder
Maschinen bedienen.
Rosuvastatin TAD enthalt Lactose
Bitte nehmen Sie Rosuvastatin TAD daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern (Lactose oder
Milchzucker) leiden.
3.Wie ist Rosuvastatin TAD einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ubliche Dosen fur Erwachsenen
Wenn Sie Rosuvastatin TAD einnehmen um Ihren Cholesterinspiegel zu senken:
Anfangsdosis
Ihre Behandlung mit Rosuvastatin TAD muss mit einer Dosis von 5 mg oder 10 mg beginnen, auch
wenn Sie zuvor eine hohere Dosis eines anderen Statins eingenommen haben. Die Wahl der
Anfangsdosis ist abhangig von:
- Ihrem Cholesterinspiegel;
- Ihrem Risiko, einen Herzanfall oder Schlaganfall zu erleiden;
- bestimmten Faktoren, die Sie empfindlicher fur eventuelle Nebenwirkungen des Arzneimittels
machen konnten.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, welche Anfangsdosis von Rosuvastatin TAD fur
Sie am besten ist.
Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen die geringste Dosis (5 mg) zu geben, wenn:
-Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch
oder indisch);
- Sie uber 70 Jahren alt sind;
- Sie masige Nierenstorungen haben;
- Sie ein Risiko fur muskulare Probleme und Muskelschmerzen (Myopathie) haben.
Erhohung der Dosis und maximale Tagesdosis
Ihr Arzt kann entscheiden, ihre Dosis zu erhohen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von Rosuvastatin
1.3.1Rosuvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 7 of TAD einnehmen, die fur Sie am besten ist. Wenn Sie mit einer Dosis von 5 mg begonnen haben, kann
Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 10 mg zu erhohen, nachfolgend auf 20 mg und nachfolgend
auf 40 mg. Wenn Sie mit einer Dosis von 10 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei
Bedarf auf 20 mg zu erhohen und nachfolgend auf 40 mg. Zwischen jeder Dosiserhohung muss ein
Zeitraum von 4 Wochen liegen.
Die tagliche Maximaldosis von Rosuvastatin TAD betragt 40 mg. Diese Dosis darf nur Patienten
verordnet werden, die erhohte Cholesterinspiegel haben und ein erhohtes Risiko fur Herzanfalle oder
Schlaganfalle haben und bei denen es mit einer Dosis von 20 mg nicht moglich ist, den
Cholesterinspiegel ausreichend zu senken.
Wenn Sie Rosuvastatin TAD einnehmen um das Risiko zur Herzanfalle, Schlaganfalle oder
damit verbundenen gesundheitliche Probleme zu verringern
Die empfohlene Dosis ist 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, Ihnen eine geringere
Dosis zu geben wenn Sie eine der oben genannten Faktoren zeigen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
Der Dosisbereich bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt 5-20 mg einmal
täglich. Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg pro Tag und Ihr Arzt kann die ihnen verordnete Dosis
schrittweise erhöhen, um die für sie richtige Menge an Rosuvastatin TAD herauszufinden. Die
tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin TAD für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt, abhängig
von der zu Grunde liegende und zu behandelnden Erkrankung, 10 mg oder 20 mg. Nehmen Sie Ihre
Dosis einmal täglich ein. Rosuvastatin TAD 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Einnahme Ihrer Tabletten
Die Tablette ganz mit Wasser verschlucken.
Nehmen Sie Rosuvastatin TAD einmal pro Tag ein.
Sie konnen Rosuvastatin TAD zu jeder Tageszeit einnehmen, mit oder ohne Nahrung.
Versuchen Sie, Ihr Medikament jedes Mal zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen. So konnen Sie sich
besser daran erinnern.
Regelmasige Kontrollen des Cholesterinspiegels
Es ist wichtig, den Cholesterinspiegel regelmasig vom Arzt kontrollieren zu lassen, um sicher zu
stellen, dass er im Normbereich liegt und bleibt.
Ihr Arzt kann beschliesen Ihre Dosis zu erhohen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von Rosuvastatin
TAD einnehmen, die fur Sie am besten ist.
Wenn Sie eine grosere Menge von Rosuvastatin TAD eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie mehr Rosuvastatin TAD als vorgesehen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Im Falle eines Krankenhausaufenthalts oder wenn Sie eine Behandlung aufgrund einer anderen
Erkrankung erhalten, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie Rosuvastatin TAD
einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin TAD vergessen haben
Sie brauchen sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie Ihre nachste Dosis am richtigen Zeitpunkt
ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin TAD abbrechen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin TAD wunschen abzusetzen.
Ihr Cholesterinspiegel konnte erneut ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin TAD
1.3.1Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 8 of abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Es ist wichtig zu wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können. Sie sind im Allgemeinen leicht
und klingen nach kurzer Zeit ab.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin TAD und setzen Sie sich sofort mit einem
Arzt in Verbindung wenn Sie einer der folgenden allergischen Reaktionen haben:
- Atmungsbeschwerden, mit oder ohne Anschwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge
und/oder des Halses;
- Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, die zu
Schluckproblemen führt;
- einen starken Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen).
Unterbrechen Sie außerdem die Einnahme von Rosuvastatin TAD und informieren Sie Ihren
Arzt unbedingt möglichst bald:
-wenn Sie ungewöhnliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen, die langer als
gewöhnlich anhalten, haben. Muskelbeschwerden treten häufiger auf bei Kinder und
Adoleszenten als bei Erwachsenen. Wie mit anderen Statinen hat eine geringe Anzahl von
Personen unter Muskelbeschwerden gelitten, diese haben sich in seltenen Fällen zu einer
tödlichen Muskelerkrankung weiterentwickelt, der so genannten Rhabdomyolyse.
-Lupus-like-Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenksstörungen und Auswirkungen auf
Blutzellen).
-Muskelruptur.
-rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit
einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich
und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und
grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
-ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten
(DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
-Kopfschmerzen,
-Magenschmerz,
-Verstopfung,
-Krankheitsgefuhl,
-Muskelschmerzen,
-Schwächegefühl,
-Schwindel,
- Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich üblicherweise spontan ohne die
Einnahme von Rosuvastatin TAD Tabletten abzusetzen (nur für Rosuvastatin TAD 40 mg),
- Zuckerkrankheit. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie einen hohen
Blutzuckerspiegel, hohe Blutfettwerte, Übergewicht und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt
wird Sie diesbezüglich überwachen, während Sie Rosuvastatin TAD einnehmen.
1.3.1Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 9 of Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
-Hautausschlag, Juckreiz oder andere Reaktionen am Hohe der Haut,
- Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich üblicherweise spontan ohne die
Einnahme von Rosuvastatin TAD Tabletten abzusetzen (nur für Rosuvastatin TAD 5 mg, 10 mg
und 20 mg).
Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Ernsthafte allergische Reaktionen – Zeichens wie ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen,
der Zunge und/oder des Halses, Schluck- und Atmungsbeschwerden, einen starken Juckreiz der
Haut (mit erhabenen Knötchen). Falls Sie der Meinung sind dass Sie allergisch reagiert
haben, unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin TAD und setzen Sie sich sofort mit
einem Arzt in Verbindung,
- Muskelschaden bei Erwachsenen – brechen Sie vorsichtshalber die Einnahme von
Rosuvastatin TAD ab, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Muskelbeschwerden
oder Muskelschmerzen haben, die langer als normal anhalten,
- Ernsthafte Magenschmerzen (entzündete Bauchspeicheldruse),
- Ein Anstieg den Leberenzymen im Blut,
-Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), aufgrund ein niedrigen
Niveau der Blutplättchen,
-Lupus-like-Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenksstörungen und Auswirkungen auf
Blutzellen).
Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
-Gelbsucht (Gelb Färbung von Haut und Augen),
-Hepatitis (Leberentzündung),
-Spuren von Blut im Urin,
-Nervenschadigung in Ihren Beinen und Armen (wie Gefühllosigkeit),
-Gelenkschmerzen,
-Gedachtnisverlust,
-Brustvergroserung bei Männern (Gynäkomastie).
Nicht bekannte Nebenwirkungen können einschliefen (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Durchfall,
-Husten,
-Kurzatmigkeit,
-Odem (Schwellung),
-Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albtraume einschließlich,
-Sexualprobleme,
-Depression,
-Atmungsstorungen, anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber einschließlich,
-Sehnenverletzung,
-Anhaltende Muskelschwache.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
1.3.1Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 10 of Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
5.Wie ist Rosuvastatin TAD aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rosuvastatin TAD enthält
-Der Wirkstoff ist Rosuvastatin.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Jede Filmtablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
-Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A),
Magnesiumstearat und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid im Tablettenkern und
Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid rot (E172) (nur in
mg) und Eisenoxid gelb (E172) (nur in 10 mg und 40 mg Filmtabletten) in der
Filmbeschichtung.
Beachten Sie Abschnitt 2 “Rosuvastatin TAD enthalt Lactose“.
Wie Rosuvastatin TAD aussieht und Inhalt der Packung
Rosuvastatin TAD 5 mg Filmtabletten sind braun, rot, rund, leicht bikonvexe Filmtabletten mit
abgeschrägten Kanten, graviert mit der Nummer 5 auf der einen Seite der Tablette (Durchmesser:
mm).
Rosuvastatin TAD 10 mg Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten
mit abgeschrägten Kanten, graviert mit der Nummer 10 auf der einen Seite der Tablette (Durchmesser:
mm).
Rosuvastatin TAD 20 mg Filmtabletten sind weiß oder fast weiß, rund, leicht bikonvexe Filmtabletten
mit abgeschrägten Kanten, graviert mit der Nummer 20 auf der einen Seite der Tablette (Durchmesser:
10 mm).
Rosuvastatin TAD 40 mg Filmtabletten sind bräunlich-gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten,
graviert mit der Nummer 40 auf einer Seite der Tablette (Abmessungen: 16 mm x 9 mm).
1.3.1Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 11 of Rosuvastatin TAD ist erhältlich in Kartons mit 20 (nur 5 mg Tabletten), 28, 30 oder 60 (nur 5 mg und
10 mg Tabletten) Filmtabletten in Blister.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
HerstelleTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
ZulassungsnummeRosuvastatin TAD 5 mg Filmtabletten BERosuvastatin TAD 10 mg FilmtablettenBERosuvastatin TAD 20 mg FilmtablettenBERosuvastatin TAD 40 mg FilmtablettenBEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
Dänemark, EstlandYcomwya
BelgienRosuvastatin TAD
PortugalRosuvastatina TAD
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt