ROSUVASTATINE TEVA 15 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Rosuvastatine Teva 15 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Rosuvastatin Calcium 15,63 mg – Äq. Rosuvastatin 15 mg (rosuvastatin-calcium)
Alternativen: Crestor, Rosuvarina, Rosuvastatin AB, Rosuvastatin HCS, Rosuvastatin Sandoz, Rosuvastatin TAD, Rosuvastatin Zentiva, Rosuvastatine Apotex, Rosuvastatine EG, Rosuvastatine Mylan, Rosuvastatine Teva
ATC-Gruppe: C10AA07 - rosuvastatin
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROSUVASTATINE TEVA 15 mg FILMTABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 30 mg FILMTABLETTEN
Rosuvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.Was ist Rosuvastatine Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatine Teva beachten?
3.Wie ist Rosuvastatine Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Rosuvastatine Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Rosuvastatine Teva und wofür wird es angewendet?
Rosuvastatine Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
Rosuvastatine Teva wurde Ihnen verschrieben, da:
Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatine Teva wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine
ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatine
Teva sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.
Ode
Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte
Gesundheitsprobleme erhöhen.
Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die als
Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien
zurückzuführen.
Warum es wichtig ist, die Einnahme von Rosuvastatine Teva fortzusetzen
Rosuvastatine Teva wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten Lipiden, zu
korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.
Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut: das „schlechte“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und das
„gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Rosuvastatin kann das „schlechte“ Cholesterin senken und das „gute“ Cholesterin erhöhen.
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Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von „schlechtem“ Cholesterin zu blockieren, und
indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das „schlechte“ Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.
Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine
spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der
Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn
unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres
Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene
Gesundheitsprobleme verringern.
Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatine Teva fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den
Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die
Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt
oder falls Sie schwanger geworden sind.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatine Teva beachten?
Rosuvastatine Teva darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen
schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt
haben.
wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatine Teva
schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen
sollten während der Einnahme von Rosuvastatine Teva vermeiden, schwanger zu werden, indem sie
geeignete Verhütungsmittel anwenden.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen
haben.
wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach
Organtransplantationen).
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie
vor der Einnahme von Rosuvastatine Teva mit Ihrem Arzt.
Zusätzlich darf Rosuvastatin in der Dosierung 30 mg oder eine höhere Dosis nicht eingenommen
werden,
wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren
Arzt).
wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen
gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind
oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal
Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder).
wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren
Cholesterinwert zu senken.
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Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie
vor der Einnahme von Rosuvastatine Teva mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatine Teva einnehmen,
wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen
gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind
oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal
Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter
Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein
oder Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende
Muskelschwäche haben.
wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren
Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie
zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder
Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Rosuvastatine Teva
zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
wenn Sie derzeit ein Medikament namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
einnehmen/anwenden oder in den vergangenen 7 Tagen eingenommen/angewendet haben. Die
Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatine Teva kann zu schweren Muskelproblemen
(Rhabdomyolyse) führen.
wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatine
Teva wählen muss).
wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder).
Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Rosuvastatine Teva wählen.
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:
Nehmen Sie Rosuvastatine Teva 30 mg oder eine höhere Dosis nicht ein, sondern sprechen Sie
zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatine Teva
beginnen.
Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen
einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden,
festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung
mit Rosuvastatine Teva durchführen.
Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit
Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit
Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Rosuvastatine Teva und suchen Sie unverzüglich
einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.
Während der Behandlung mit Rosuvastatine Teva wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine
Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung
entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und
Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
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Kinder und Jugendliche
Wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatine Teva darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht
angewendet werden.
Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatine Teva 30 mg oder höhere Dosierungen sind nicht für
die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Einnahme von Rosuvastatine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen
einnehmen:
Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen).
Warfarin, Ticagrelor, oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel).
Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung des Cholesterinwertes verwendete
Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib).
Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung).
Erythromycin (ein Antibiotikum).
Fusidinsäure (ein Antibiotikum. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie orale Fusidinsäure einnehmen zur Behandlung einer bakteriellen
Infektion, müssen Sie die Einnahme dieses Medikaments vorübergehend abbrechen. Ihr Arzt wird
Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung mit Rosuvastatine Teva fortsetzen können. Gleichzeitige
Einnahme von Rosuvastatine Teva mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,
Empfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für weitere Informationen über
Rhabdomyolyse siehe Abschnitt Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille“).
Hormonersatzpräparate.
Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder
Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir,
Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatine Teva verändert werden bzw. diese
Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatine Teva beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Rosuvastatine Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während
der Einnahme von Rosuvastatine Teva schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatine
Teva sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatine
Teva vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatine Teva nicht die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch
während der Behandlung mit Rosuvastatine Teva Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen
Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Rosuvastatine Teva enthält Laktose und Natrium
Laktose
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Bitte nehmen Sie Rosuvastatine Teva daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Rosuvastatine Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Übliche Dosierungen für Erwachsene
Wenn Sie Rosuvastatine Teva bei zu hohem Cholesterin einnehmen:
Anfangsdosierung
Die Behandlung mit Rosuvastatine Teva wird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg begonnen, auch wenn
Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer
Anfangsdosierung ist abhängig:
von Ihrem Cholesterinwert,
von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für Sie erhöht.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.
Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen,
wenn:
Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),
Sie über 70 Jahre alt sind,
Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben,
Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelkater oder anderen Muskelschmerzen (Myopathie) erhöht ist.
Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar / praktikabel sind, sind andere Stärken dieses Arzneimittels
verfügbar.
Dosissteigerung und Tageshöchstdosis
Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige
Menge an Rosuvastatine Teva erhalten. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen
haben, entscheidet Ihr Arzt zum Beispiel, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 10 mg,
danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen
haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 20 mg
und danach, wenn nötig, 40 mg. Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils vier
Wochen erfolgen.
Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatine Teva beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem
Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich
mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.
Wenn Sie Rosuvastatine Teva zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder
damit verbundene Gesundheitsprobleme einnehmen:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis
zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
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Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die für Sie
richtige Menge an Rosuvastatine Teva herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatine Teva
beträgt 10 mg für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Rosuvastatine Teva 30 mg oder höhere Dosierungen sollten bei
Kindern nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
Nehmen Sie Rosuvastatine Teva einmal täglich ein. Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu
jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an
die Einnahme zu erinnern.
Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr
Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.
Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis von Rosuvastatine
Teva erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatine Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder wenden Sie sich an das nächstgelegene
Krankenhaus, um Rat einzuholen.
Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem
medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatine Teva einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der
nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva abbrechen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva beenden wollen. Ihr
Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise leicht
und vorübergehend.
Nehmen Sie Rosuvastatine Teva nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn
eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:
Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen,
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Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann,
schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).
rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer
Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den
Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen
vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom
oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva weiterhin und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe
auf, wenn Sie
aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet
andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei
anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen
beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen
Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.
Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkprobleme und Auswirkungen auf
Blutzellen).
Muskelzerrung (Schmerz und/oder Funktionsstörung des betroffenen Körperteils, Muskelschmerzen,
Muskelempfindlichkeit, leichte Muskelschwellung, spürbarer Kraftverlust und manchmal ein Bluterguss.
Mögliche Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen
Bauchschmerzen
Verstopfung
Übelkeit
Muskelschmerzen
Kraftlosigkeit
Schwindel
Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung. Es ist
nicht notwendig, Rosuvastatine Teva abzusetzen (nur in der Dosierung 40 mg).
Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer,
wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck
haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Rosuvastatine Teva überwachen.
Mögliche Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hautausschlag, Juckreiz oder andere Hautreaktionen
Anstieg der Eiweißmenge im Urin - normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung. Es ist
nicht notwendig, Rosuvastatine Teva abzusetzen (nur in der Dosierung 5 mg, 10 mg und 20 mg).
Mögliche Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Schwere allergische Reaktion mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder
Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn
Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von
Rosuvastatine Teva und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
Muskelerkrankungen bei Erwachsenen. Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatine Teva und
suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger
als erwartet andauern.
Starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
Anstieg von Leberenzymen im Blut
Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (Thrombocytopenie).
Mögliche Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
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Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)
Hepatitis (Leberentzündung)
Spuren von Blut im Urin
Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
Gelenkschmerzen
Gedächtnisverlust
Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)
Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können:
Durchfall (Diarrhö)
Husten
Kurzatmigkeit
Ödeme (Schwellungen)
Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
Störungen der Sexualfunktion
Depressionen
Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Sehnenverletzung
Anhaltende Muskelschwäche
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Postfach 97,
1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be- E-Mail: adr@fagg-afmps.beanzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Rosuvastatine Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackung:
Nicht über 30º lagern.
Flasche:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rosuvastatine Teva enthält
Der Wirkstoff ist: Rosuvastatin.
Jede Filmtablette enthält 15 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).
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Jede Filmtablette enthält 30 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose,
Laktose-Monohydrat,
Crospovidon (Typ B),
Hydroxypropylcellulose,
Natriumhydrogencarbonat,
Magnesiumstearat
Filmüberzug:
Laktose-Monohydrat,
Hypromellose 6 Cp,
Titandioxid (E 171),
Triacetin,
Eisenoxid gelb (E Wie Rosuvastatine Teva aussieht und Inhalt der Packung
Rosuvastatine Teva 15 mg Filmtabletten: runde, konvexe, gelbe Filmtablette mit der Prägung "15" auf einer
Seite und glatt auf der anderen Seite.
Rosuvastatine Teva 30 mg Filmtabletten: runde, konvexe, gelbe Filmtablette mit der Prägung "30" auf einer
Seite und mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Rosuvastatine Teva 15 und 30 mg ist in Blisterpackungen mit 28, 30, 56, 90, 98 und 100 Filmtabletten und
HDPE-Flaschen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Die Flasche könnte einen separaten Silicagel-Trockenmittelkanister enthalten. Bitte NICHT aus der Flasche
entfernen. Den Silicagel-Trockenmittelkanister NICHT schlucken.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Herstelle
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland
HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30, Martin, 036 80, Slowakei
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10 000, Kroatien
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., Kraków, 31-546, Polen
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
TEVA PHARMA S.L.U., C/ C, nº 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien
Zulassungsnummern
15 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium-Blisterpackung): BE15 mg (PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung): BE15 mg (Flasche): BE30 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium-Blisterpackung): BE30 mg (PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung): BE30 mg (Flasche): BEArt der Abgabe
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Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT: Rosuvastatin ratiopharm
BE: Rosuvastatine Teva
FI: Rosuvastatin Actavis
HR: Epri
HU: Rozuva-Teva
PT: Rosuvastatina Ratiopharm
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