SERTRALINE AB -

: Sertraline AB Filmtablette

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Depression und Zwangsstörung
Die übliche Dosis beträgt 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von
mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale
Tagesdosis beträgt 200 mg.
Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Die Behandlung sollte mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Sertraline AB darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von
Zwangsstörungen angewendet werden.
Zwangsstörungen
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag.
Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt mg.
Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen
Anweisungen.
Art der Anwendung :
Die Sertraline AB-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
PT/H/1987/001-002/IB/Nehmen Sie Sertraline AB einmal täglich morgens oder abends.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art
Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen
dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise
noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Sertraline AB eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie die Notfallstation des
nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei stets die Verpackung und die Gebrauchsinformation
mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Symptome einer Überdosierung sind u. a. Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag,
Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Sertraline AB nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertraline
AB-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel
endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertraline AB
diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei
fortdauernder Behandlung.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies
schwerwiegend sein.
Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme), (dies
kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-
Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt
die Behandlung abbrechen.
Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen,
pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen
einhergehen kann.
Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges
Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-
Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel
gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (Suizidgedanken)
entwickeln.
PT/H/1987/001-002/IB/Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertraline AB nicht
ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der
Ruhelosigkeit entsteht.
Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der
Einnahme von Sertraline AB beachten?).
In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet.
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) :
Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
fehlender Samenerguss, Müdigkeit.
Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) :
Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase
verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu
sein, Alpträume, Zähneknirschen
Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,
Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*,
verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln,
Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack
Sehstörungen
Klingeln in den Ohren
Herzklopfen
Hitzewallung
Gähnen
Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen
vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag
Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Menstruationsstörungen, Erektionsstörung
Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber
Gewichtszunahme
Verletzung
Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) :
Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion
Tumor
Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie
niedrige Schilddrüsenhormone
Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit,
Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn
Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige
Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte
Koordination, Sprachstörung
erweiterte Pupillen
Ohrenschmerzen
schneller Herzschlag, Herzproblem
Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem
Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter
Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung
Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,
Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß
Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche
PT/H/1987/001-002/IB/Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu
entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen
sexuelle Funktionsstörung, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle
Funktionsstörungen bei der Frau
Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst
erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme
Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):
Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen
Blutkörperchen*
schwere allergische Reaktion
endokrine Probleme*
hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedrige Blutzucker,
Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*
körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke
Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen
Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,
ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem
Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der
elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder eines anormalen Herzrhythmus
sein können*, langsamer Herzschlag
schlechte Durchblutung von Armen und Beinen
schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*,
Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf
Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund
Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen
(Gelbsucht)*
Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch,
Ausschlag im Bereich der Kopfhaut
Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung
verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen
Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis
und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion
Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit
erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörungen*
Gefäßerweiterung
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Kaumuskelkrampf *
Bettnässen*
Partieller Verlust des Sehvermögens*
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)
Starke Vaginalblutungen kurz nach der Geburt (postpartale Blutung). Weitere Informationen finden Sie
unter “Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit” in Abschnitt *Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen
wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und
Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
PT/H/1987/001-002/IB/Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 ”Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB abbrechen”).
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie is Sertrlaline AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlicht.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ‘EXP’ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sertraline AB enthält
Der Wirkstoff ist Sertralin.
Sertraline AB 50 mg: Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).
Sertraline AB 100 mg: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind :
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Type A), Hydroxypropylcellulose,
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat.
Tablettenhülle: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titanioxid (E171).
Wie Sertraline AB aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten.
Sertraline AB 50 mg:
Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ‘A’ auf der einen Seite und einer Bruchrille
und “8” und “1” auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Sertraline AB 100 mg:
PT/H/1987/001-002/IB/Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ‘A’ auf der einen Seite und “82” auf der
anderen Seite.
Sertraline AB 50 mg and 100 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 60, 100 und 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Herstelle
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia, Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Zulassungsnummern:
Sertraline AB 50 mg Filmtabletten : BESertraline AB 100 mg Filmtabletten : BEAbgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BESertraline AB 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
PTSertralina Labesfal
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