: Sertraline AB 50 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Sertralinhydrochlorid 56 mg – Äq. Sertralin 50 mg (sertralinhydrochlorid)
Alternativen: Serlain,
Sertraline AB,
Sertraline Apotex,
Sertraline EG,
Sertraline Mylan,
Sertraline Sandoz,
Sertraline TevaATC-Gruppe: N06AB06 - sertralin
Hersteller: Aurobindo SA-NV
: PT/H/1987/001-002/IB/Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sertraline AB 50 mg Filmtabletten
Sertraline AB 100 mg Filmtabletten
Sertralin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enhält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sertraline AB und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline AB beachten?
3. Wie ist Sertraline AB einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sertraline AB aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Wat ist Sertraline AB und wofür wird es angewendet?Sertraline AB enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven
Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.
Sertraline AB kann zur Behandlung von
Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).
Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
Panikstörung (bei Erwachsenen)
Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)
angewendet werden.
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder
verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig
von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen
(Zwangshandlungen) veranlassen.
PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit
einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung
(soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder
Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer
Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich
verhalten könnten).
Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertraline AB gegeben wurde.
PT/H/1987/001-002/IB/2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline AB beachten?
Sertraline AB darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-
Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise
Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche
warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen
eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit
Sertralin beginnen dürfen.
wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen
psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sertraline AB Einnehmen.
Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von
Sertraline AB, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte
auf Sie zutrifft:
Wenn Sie an Epilepsie (Epilepsie Anfällen) leiden oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten.
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten -
”Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung”).
Wenn Sie einen Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie
bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe
Abschnitt 4 ”Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob
Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
Wenn Sie buprenorphinhaltige Arzneimittel einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen
mit Sertraline AB kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung,
führen (siehe „Einnahme von Sertraline AB zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit
Sertraline AB vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die
Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
Wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige
Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Wenn Sie an einer Lebererkrankungen leiden. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere
Sertraline AB-Dosis nehmen sollten.
Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertraline AB verändert sein und
möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
Wenn Sie Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) in der Vorgeschichte
haben oder Schwanger sind (Siehe “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”) oder
blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin)
oder die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertraline AB sollte bei Kindern und
Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) angewendet
werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen
wollen (siehe unten ”Anwendung bei Kindern und Jugendlichen”).
Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
Wenn Sie an Augenproblemen, wie bestimmte Glaukomformen, leiden (erhöhter Augeninnendruck).
Wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der
Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
PT/H/1987/001-002/IB/Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie niedrige Kaliumwerte oder niedrige
Magnesiumwerte, Fälle von verlängertem QT- Intervall in Ihrer Familiengeschichte, einen langsamen
Herzschlag haben, und Sie gleichzeitig Arzneimittel, die den QT-Intervall verlängern anwenden.
Sexuelle Funktionsstörung
Arzneimittel wie Sertraline AB (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
Unruhe/Akathisie:
Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen
mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am
ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie
daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.
Absetzreaktionen:
Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), besonders
wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 ”Wenn Sie die Einnahme von Sertraline
AB abbrechen“, und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Das Risiko von
Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der
Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten
können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen
der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von
Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher
empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren
Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie
Sie die Behandlung am besten beenden können.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:
Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran
haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie
wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher :
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht
haben, sich selbst zu verletzen
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für
das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer
psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter
einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf,
Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände
verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder und Jugendliche
Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von
Patienten mit Zwangsstörung (OCS) angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie
Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit
(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem
Patienten unter 18 Jahren Sertraline AB verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im
bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Sertraline AB
verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten
PT/H/1987/001-002/IB/Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder
sich verschlimmert, während Sie Sertraline AB einnehmen. Die langfristigen sicherheitsrelevanten
Auswirkungen von Sertralin in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung)
sowie die Verhaltensentwicklung wurde in einer Langzeitstudie an mehr als 900 Kindern im Alter von 6 bis
16 Jahren untersucht, die über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet wurden. Insgesamt zeigten die
Ergebnisse der Studie, dass sich die mit Sertralin behandelten Kinder normal entwickelten, mit Ausnahme
einer leichten Gewichtszunahme bei den Kindern, die mit einer höheren Dosis behandelt wurden.
Einnahme von Sertraline AB mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabstichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertraline AB beeinträchtigen, oder Sertraline AB selbst kann
die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sertraline AB und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende
Nebenwirkungen verursachen:
Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid
(zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das
Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen Methämoglobinspiegeln im
Blut). Sertraline AB darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid).
Sertraline AB darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-
Hyperaktivitätsstörungen [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit).
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von
Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.
Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).
Arzneimittel, die zur Anästhesie und zur Behandlung von chronischen Schmerzen angewendet werden
(Fentanyl, Mivacurium and Suxamethonium).
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z. B.
Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
Beruhigungsmittel (Diazepam).
Diuretika (sogenannte ”Wassertabletten”).
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und von Sodbrennen
(Cimetidin, Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (z. B. Lithium).
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon,
Fluoxetin, Fluvoxamin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B.
Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerzen oder zur Regulierung der
Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainide, Propafenon).
Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie z. B. Rifampicin, Clarithromycin,
Telithromycin, Erythromycin).
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,
Voriconazol, Fluconazol).
Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir,
Telaprevir).
PT/H/1987/001-002/IB/Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder Chemotherapie
(Aprepitant).
Arzneimittel, die das Risiko von Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen können (z.B.
bestimmte Antipsychotika und Antibiotika).
Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Sertraline AB verstärken und in manchen Fällen
sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Sertraline AB keine
anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:
buprenorphinhaltige Arzneimittel. Diese Arzneimittel können mit Sertraline AB in Wechselwirkung
treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln,
einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen,
Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und
Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei
Ihnen auftreten.
Einnahme von Sertraline AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken, und Alkohol
Die Sertraline AB Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der Einnahme von Sertraline AB sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Sertraline AB darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da er den Sertralinspiegel im
Körper erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Sertralin wurde bei schwangeren Frauen nicht vollständig nachgewiesen. Sertralin wird
Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie
größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertraline AB einnehmen. Bei
einer Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, können
Arzneimittel wie Sertraline AB zu einem erhöhten Risiko für eine ernste Erkrankung Ihres Babys führen, die
als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Dabei muss das Baby
schneller atmen und die Haut erscheint bläulich. Diese Beschwerden treten üblicherweise in den ersten Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn Sie dies bei Ihrem Baby beobachten, sollten Sie unverzüglich
Ihre Hebamme und/oder den Arzt benachrichtigen.
Wenn Sie gegen Ende Ihrer Schwangerschaft Sertraline AB einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes
Risiko für schwere Vaginalblutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn in der Vergangenheit
Blutungsstörungen aufgetreten sind. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte sich darüber im Klaren sein, dass Sie
Sertraline AB einnehmen, damit er Sie beraten kann.
Ihr neugeborenes Baby kann auch an anderen Symptomen leiden, die normalerweise in den ersten Stunden nach der Geburt beginnen. Zu den Symptomen gehören:
Atemprobleme
Bläuliche Färbung der Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur
Blaue Lippen
Erbrechen oder Probleme beim Trinken
Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Weinen
Steife oder schlaffe Muskeln
Tremor, Unruhe oder Anfälle
Erhöhte Reflex Reaktionen
Reizbarkeit
Niedrigen Blutzucker
PT/H/1987/001-002/IB/Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder Sie sich Sorgen über die Gesundheit Ihres
Babys machen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder die Hebamme wenden, die Sie beraten werden.
Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von
stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche
Risiko für den Säugling.
In Tierstudien können manche Arzneimittel, wie Sertralin, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Das
könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf
die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von
Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie
wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Sertraline AB enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Sertraline AB einzunehmen?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Depression und Zwangsstörung
Die übliche Dosis beträgt 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von
mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale
Tagesdosis beträgt 200 mg.
Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Die Behandlung sollte mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Sertraline AB darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von
Zwangsstörungen angewendet werden.
Zwangsstörungen
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag.
Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt mg.
Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen
Anweisungen.
Art der Anwendung :
Die Sertraline AB-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
PT/H/1987/001-002/IB/Nehmen Sie Sertraline AB einmal täglich morgens oder abends.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art
Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen
dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise
noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Sertraline AB eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie die Notfallstation des
nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei stets die Verpackung und die Gebrauchsinformation
mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Symptome einer Überdosierung sind u. a. Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag,
Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Sertraline AB nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertraline
AB-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel
endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertraline AB
diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei
fortdauernder Behandlung.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies
schwerwiegend sein.
Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme), (dies
kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-
Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt
die Behandlung abbrechen.
Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen,
pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen
einhergehen kann.
Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges
Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-
Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel
gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (Suizidgedanken)
entwickeln.
PT/H/1987/001-002/IB/Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertraline AB nicht
ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der
Ruhelosigkeit entsteht.
Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der
Einnahme von Sertraline AB beachten?).
In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet.
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) :
Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
fehlender Samenerguss, Müdigkeit.
Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) :
Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase
verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu
sein, Alpträume, Zähneknirschen
Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,
Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*,
verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln,
Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack
Sehstörungen
Klingeln in den Ohren
Herzklopfen
Hitzewallung
Gähnen
Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen
vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag
Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Menstruationsstörungen, Erektionsstörung
Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber
Gewichtszunahme
Verletzung
Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) :
Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion
Tumor
Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie
niedrige Schilddrüsenhormone
Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit,
Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn
Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige
Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte
Koordination, Sprachstörung
erweiterte Pupillen
Ohrenschmerzen
schneller Herzschlag, Herzproblem
Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem
Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter
Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung
Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,
Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß
Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche
PT/H/1987/001-002/IB/Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu
entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen
sexuelle Funktionsstörung, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle
Funktionsstörungen bei der Frau
Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst
erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme
Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):
Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen
Blutkörperchen*
schwere allergische Reaktion
endokrine Probleme*
hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedrige Blutzucker,
Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*
körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke
Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen
Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,
ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem
Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der
elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder eines anormalen Herzrhythmus
sein können*, langsamer Herzschlag
schlechte Durchblutung von Armen und Beinen
schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*,
Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf
Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund
Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen
(Gelbsucht)*
Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch,
Ausschlag im Bereich der Kopfhaut
Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung
verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen
Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis
und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion
Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit
erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörungen*
Gefäßerweiterung
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Kaumuskelkrampf *
Bettnässen*
Partieller Verlust des Sehvermögens*
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)
Starke Vaginalblutungen kurz nach der Geburt (postpartale Blutung). Weitere Informationen finden Sie
unter “Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit” in Abschnitt *Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen
wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und
Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
PT/H/1987/001-002/IB/Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 ”Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB abbrechen”).
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie is Sertrlaline AB aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlicht.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ‘EXP’ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Sertraline AB enthält
Der Wirkstoff ist Sertralin.
Sertraline AB 50 mg: Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).
Sertraline AB 100 mg: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind :
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Type A), Hydroxypropylcellulose,
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat.
Tablettenhülle: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titanioxid (E171).
Wie Sertraline AB aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten.
Sertraline AB 50 mg:
Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ‘A’ auf der einen Seite und einer Bruchrille
und “8” und “1” auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Sertraline AB 100 mg:
PT/H/1987/001-002/IB/Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung ‘A’ auf der einen Seite und “82” auf der
anderen Seite.
Sertraline AB 50 mg and 100 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 60, 100 und 120 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeAurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
HerstelleAPL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia, Malta
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Zulassungsnummern:
Sertraline AB 50 mg Filmtabletten : BESertraline AB 100 mg Filmtabletten : BEAbgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BESertraline AB 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
PTSertralina Labesfal
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