: Sertraline EG Filmtablette
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und häufig
verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies
schwerwiegend sein.
- wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann
Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens- Johnson-
Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die
Behandlung abbrechen.
- Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen,
pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen
einhergehen kann.
Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel
gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
- wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
- wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (Suizidgedanken)
entwickeln.
- wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertraline EG nicht
ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der
Ruhelosigkeit entsteht.
- wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
- wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme
von Sertraline EG beachten?).
In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
fehlender Samenerguss, Müdigkeit.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,
- verminderter Appetit, verstärkter Appetit,
- Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu
sein, Alpträume, Zähneknirschen,
- Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,
Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*,
verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln,
Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,- Sehstörungen,
- Klingeln in den Ohren,
- Herzklopfen,
- Hitzewallung,
- Gähnen,
- Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,
- vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,
- Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
- Menstruationsstörungen, Erektionsstörung,
- Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber,
- Gewichtszunahme,
- Verletzung.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,
- Tumor,
- Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,
- niedrige Schilddrüsenhormone,
- Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit,
Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn
- Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige
Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination,
Sprachstörung,
- erweiterte Pupillen,
- Ohrenschmerzen,- schneller Herzschlag, Herzproblem,
- Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,
- Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,
- Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter
Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,
- Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem
mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,
- Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,
- Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu
entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
- Sexuelle Funktionsstörung, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörungen
bei der Frau,
- Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst,
- erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,
- Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
- Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen
Blutkörperchen*,
- schwere allergische Reaktion,- endokrine Probleme*,
- hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker,
Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,- körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
- Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke
Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen,
- Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,
ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem,
- Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der
elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder eines anormalen Herzrhythmus sein
können*, langsamer Herzschlag,
- schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
- schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*,
Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,- Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,
- Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen
(Gelbsucht)*,
- Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Ausschlag
im Bereich der Kopfhaut,
- Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
- verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
- Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und
Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,- Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
- erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes
Sperma, Gerinnungsstörungen*,
- Gefäßerweiterung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Kaumuskelkrampf*,
- Bettnässen*,
- partieller Verlust des Sehvermögens,
- Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)*.
1000 Brüssel Madou – oder über die Website: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E- mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 83 65 60 85 / 87 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
– E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Link zum Formular:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.