SERTRALINE EG 50 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Sertraline EG 50 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Sertralinhydrochlorid 55,96 mg – Äq. Sertralin 50 mg (sertralinhydrochlorid)
Alternativen: Serlain, Sertraline AB, Sertraline Apotex, Sertraline EG, Sertraline Mylan, Sertraline Sandoz, Sertraline Teva
ATC-Gruppe: N06AB06 - sertralin
Hersteller: EG SA-NV
:


Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten
Sertraline EG 100 mg Filmtabletten
Sertralin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sertraline EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline EG beachten?
3. Wie ist Sertraline EG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sertraline EG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Sertraline EG und wofür wird es angewendet?
Sertraline EG enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Erkrankungen und Angststörungen angewendet.
Sertraline EG kann zur Behandlung von
-Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression -Sozialer Angststörung -Posttraumatischer Belastungsstörung -Panikstörung -Zwangsstörung angewendet werden.
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder
verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z.B.
ständig von fixen Ideen PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit
einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
Soziale Angststörung als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen Gebrauchsinformation
beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung,
dass Sie sich peinlich verhalten könntenIhr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertraline EG gegeben wurde.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline EG beachten?
Sertraline EG darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer Hemmer z. B. Selegilin und MoclobemidLinezolidwarten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen
eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit
Sertralin beginnen dürfen.
-wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. PsychosenWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertraline EG einnehmen.
-Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der
Einnahme von Sertraline EG, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer
der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:Wenn Sie an Epilepsie Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen
Krampfanfall haben.
-Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
-Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“-Wenn Sie einen Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn
Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
-Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit
Sertraline EG vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die
Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
-Wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige
Natriumkonzentrationen im Blut besteht -Wenn Sie an einer Lebererkrankungen leiden: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere
Sertraline EG-Dosis nehmen sollten.
-Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertraline EG verändert sein
und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
-Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen
haben wenn Sie schwanger sind -Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertraline EG sollte bei Kindern und
Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen Gebrauchsinformation
werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig
überwachen wollen -Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie -Wenn Sie an Augenproblem, wie bestimmte Glaukomformen, leiden -Wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
-Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie niedrige Kaliumwerte oder niedrige
Magnesiumwerte, Fälle von verlängertem QT- Intervall in Ihrer Familiengeschichte, einen langsamen
Herzschlag haben, und Sie gleichzeitig Arzneimittel, die den QT-Intervall verlängern, anwenden.
Psychomotorische Unruhe/Akathisie
Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen
mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang gebracht Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich
sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.
Absetzreaktionen
Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird Sertraline EG abbrechen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der
Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen
Patienten können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach
Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen
innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen
Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit
Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran
haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie
wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
-wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht
haben, sich selbst zu verletzen,
-wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko
für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter
einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder
unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie
sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände
verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Sexuelle Funktionsstörung
Arzneimittel wie Serlain verursachen Behandlung bestehen.
Gebrauchsinformation
Kinder und Jugendliche
Sertraline EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme
von Patienten mit Zwangsstörung unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten Feindseligkeit Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertraline EG verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses
Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patiënten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt
Ihnen Sertraline EG verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an
Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome
auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten
Auswirkungen von Sertraline EG in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit EntwicklungEinnahme von Sertraline EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertraline EG beeinträchtigen, oder Sertraline EG selbst
kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sertraline EG und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende
Nebenwirkungen verursachen:
-Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer Moclobemid ErkrankungMethämoglobinspiegeln im Blutangewendet werden.
-Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen Sertraline EG darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Hyperaktivitätsstörungen [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit-Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.
-Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
-Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen -Arzneimittel, die zur Anästhesie oder zur Behandlung von chronischen Schmerzen angewendet
werden -Arzneimittel zur Behandlung von Migräne -Blutverdünnende Arzneimittel -Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure -Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
-Beruhigungsmittel -Entwässernde Arzneimittel -Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie -Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes -Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und von Sodbrennen
-Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression Gebrauchsinformation
-Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin-Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin-Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerzen oder Regulierung des
Herzschlags und des Herzrhythmus -Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen Telithromycin, Erythromycin-Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen Voriconazol, Fluconazol-Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C Telaprevir-Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder Chemotherapie
-Arzneimittel, die das Risiko von Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen können bestimmte Antipsychotika und AntibiotikaEinnahme von Sertraline EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Sertraline EG-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der Einnahme von Sertraline EG sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Sertraline EG darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da er den Sertralinspiegel im
Körper erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird
Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie
größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertraline EG einnehmen.
Arzneimittel wie Sertraline EG können bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den
letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys, der
sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen schnelleren Atmung und einer Blaufärbung beim Baby führt. Diese Symptome treten in der Regel im
Laufe der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls dies Ihr Baby zutrifft, sollten Sie sich
umgehend mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie Sertraline EG gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere
vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte
Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie
Sertraline EG einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Ihr neugeborenes Baby kann auch an anderen Symptomen leiden, die normalerweise in den ersten Stunden nach der Geburt beginnen. Zu den Symptomen gehören:
-Atemprobleme.
-Bläuliche Färbung der Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur.
-Blaue Lippen.
-Erbrechen oder Probleme beim Trinken.
-Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Weinen.
Gebrauchsinformation
-Steife oder schlaffe Muskeln.
-Tremor, Unruhe oder Anfälle.
-Erhöhte Reflex Reaktionen.
-Reizbarkeit.
-Niedrigen Blutzucker.
Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder Sie sich Sorgen über die Gesundheit
Ihres Babys machen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder die Hebamme wenden, die Sie beraten werden.
Stillzeit
Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von
stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist
als das mögliche Risiko für den Säugling.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass manche Arzneimittel wie Sertralin die Qualität des
Spermas vermindern können. Theoretisch könnte dies eine Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit
haben, aber es wurde bisher nicht nachgewiesen, dass es auch die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim
Menschen beeinträchtigt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von
Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn
Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Sertraline EG enhält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.
3.Wie ist Sertraline EG einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Depression und Zwangsstörung
Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-
Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen
erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung
Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung
mit 25 mg / Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg / Tag erhöht werden.
Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Sertraline EG darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von
Zwangsstörungen angewendet werden.
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Zwangsstörungen:
-Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag. Nach einer
Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
-Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag. Die
maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen
Anweisungen.
Art der Anwendung
Sertraline EG Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie Serlain einmal täglich morgens oder abends.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art
Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen
dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise
noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Sertraline EG eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung
mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag,
Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline EG vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen
Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline EG abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Sertraline EG nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre
Sertraline EG- Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses
Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie
Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von
Sertraline EG diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Gebrauchsinformation
Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und häufig
verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann
dies schwerwiegend sein.
Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse Arzt die Behandlung abbrechen.
-Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,
Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder
geschwollenen Lippen einhergehen kann.
-wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,
übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten
Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere
Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung
anordnen.
-wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
-wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten
-wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertraline EG nicht
ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl
der Ruhelosigkeit entsteht.
-wenn Sie einen Anfall haben -wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden Einnahme von Sertraline EG beachten?In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende
Nebenwirkungen beobachtet.
Sehr häufig Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
fehlender Samenerguss, Müdigkeit.
Häufig -Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,
-verminderter Appetit, verstärkter Appetit,
-Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd
zu sein, Alpträume, Zähneknirschen,
-Zittern, Muskelbewegungsprobleme Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungenverminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln,
Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,
-Sehstörungen,
-Klingeln in den Ohren,
-Herzklopfen,
-Hitzewallung,
-Gähnen,
-Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,
-vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,
-Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
-Menstruationsstörungen, Erektionsstörung,
-Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber,
Gebrauchsinformation
-Gewichtszunahme,
Verletzung.
Gelegentlich -Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,
-Tumor,
-Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,
-niedrige Schilddrüsenhormone,
-Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit,
Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn
-Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige
Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte
Koordination, Sprachstörung,
-erweiterte Pupillen,
-Ohrenschmerzen,
-schneller Herzschlag, Herzproblem,
-Blutungsprobleme -Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,
-Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter
Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,
-Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,
Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,
-Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,
-Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu
entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
-sexuelle Funktionsstörung, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle
Funktionsstörungen bei der Frau,
-Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst,
-erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,
-Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet Selten -Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der
weißen Blutkörperchen*,
-schwere allergische Reaktion,
-endokrine Probleme*,
-hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,
-körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
-Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke
Kopfschmerzen Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann-Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,
ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem,
-Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der
elektrischen Aktivität sein können*, langsamer Herzschlag,
-schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
-schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,
-Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,
Gebrauchsinformation
-Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und
Augen -Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch,
Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,
-Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
-verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
-Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis
und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,
-Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
-erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma,
Gerinnungsstörungen*,
-Gefäßerweiterung.
Nicht bekannt -Kaumuskelkrampf*,
-Bettnässen*,
-partieller Verlust des Sehvermögens,
-Entzündungen des Dickdarms -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit in Abschnitt *Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche
Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen
wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen abbrechen“Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung
Vigilanz – Postfach 97 – B-1000 Brüssel Madou – oder über die Website:
www.notifieruneffetindesirable.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-
mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.:
notification-effets-indesirables-medicaments.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.Wie ist Sertraline EG aufzubewahren?
Gebrauchsinformation
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sertraline EG enthält:
Der Wirkstoff ist Sertralin.
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält 50 mg Sertralin Sertraline EG 100 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält 100 mg Sertralin Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat Dihydrat, Natriumstärkeglycolat Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat.
Tablettenhülle:
Hypromellose, Titandioxid Wie Sertraline EG aussieht und Inhalt der Packung
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten:
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Angabe “50” an einer
Seite und einer Bruchrille an der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Sertraline EG 100 mg Filmtabletten:
Sertraline EG 100 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Angabe “100” an
einer Seite und einer Bruchrille an der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packung mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer
EG Herstelle
Gebrauchsinformation
Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – D-61118 Bad Vilbel – Deutschland
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout
Lamp San Prospero S.p.A – Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero s/S – Modena - Italien
Clonnmel Healthcare Ltd - Waterfort Road - Conmel - Co. Tipperary - Irlande
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DESertralin STADA 50-100 mg Filmtabletten
ATSertralin STADA 50 mg Filmtabletten
BESertraline EG 50-100 mg Filmtabletten
LUSertraline EG 50-100 mg comprimés pelliculés
IESerimel 50-100 mg Tablets
PTSertralina CICLUM 50-100 mg comprimidos revestidos por pelicula
Zulassungsnummern:
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten: BESertraline EG 100 mg Filmtabletten: BEAbgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 09/2021 /