: Sertraline Mylan Filmtablette
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen
auftritt, kann dies schwerwiegend sein.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Wenn Sie an depressiven Symptomen mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
leiden. Über diese Symptome wurden während der Sertralintherapie oder kurz nach
einem Behandlungsabbruch berichtet (siehe Abschnitt 2).
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckender Hautausschlag mit
Erhebungen (Quaddeln), Atemprobleme, pfeifender Atem oder plötzliche Schwellung der
Augenlider, des Gesichts oder der Lippen einhergehen kann.
Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema
multiforme) (dies kann Mund, Zunge und Genitalien usw. betreffen). Dies können
Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische
epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung
abbrechen.
Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen
Blutdruck, übermäßige Muskelsteife oder übermäßiges Schwitzen und schnellen
Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des Serotonin-Syndroms oder des malignen
Neuroleptika-Syndroms. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie
bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann
den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein
kann.
Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von
Sertraline Viatris nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt
informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
Wenn Sie eine manische Episode haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
In klinischen Prüfungen und nach Markteinführung wurden folgende weitere
Nebenwirkungen bei Erwachsenen beobachtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schlaflosigkeit (Probleme beim Einschlafen), Schwindelgefühl, Schläfrigkeit,
Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss,
Müdigkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erkältung, laufende Nase, Halsschmerzen,
Appetitlosigkeit, verminderter oder verstärkter Appetit,
Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Unpässlichkeit (allgemeines Gefühl des
Unwohlseins) Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse,
Zähneknirschen,
Verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte
Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel,
Sehstörungen, Klingeln in den Ohren,
Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen,
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung wie
Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen, Blähungen,
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Brustschmerz.
Rückenschmerzen, anormale Verdrehung von Hals, Armen oder Rumpf,
Muskelbewegungsprobleme, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und
unwillkürliche Muskelbewegungen
Unregelmäßige Menstruation, sexuelle Dysfunktion
Fieber, Schwäche
Gewichtszunahme
Verletzungen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verdauungs(Darm)-Probleme
Krebs
Saisonale Allergie
Halluzination (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind), übermäßiges
Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken, Aggression, psychotische
Erkrankung, Paranoia (psychiatrische Erkrankung, die zu außergewöhnlichem
Misstrauen führt), Konvulsion,
Unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige
Bewegungsaktivität, Amnesie (Gedächtnisverlust), herabgesetzte Empfindung,
Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Ohnmacht, Migräne,
Ohrenschmerzen, Infektion des Innenohrs (Mittelohrentzündung),
Schneller Herzschlag, Herzproblem, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin, geschwollene
Arme und Beine, Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten),
Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Nasenbluten, Entzündung der Speiseröhre,
Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung,
zahnmedizinische Störungen, Aufstoßen,
Vergrößerte Pupillen, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Schwellung des Gesichts und
der Augenpartie, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Dermatitis, Quaddeln,
Jucken,
Arthrose, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, anormale Bewegungen,
Bewegungsschwierigkeiten,
Nächtliches Wasserlassen, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des
Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz,
sexuelle Funktionsstörung, Schwere und längere Menstruation (Menorrhagie),
Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörung bei der Frau,
Schüttelfrost, Durst, Zunahme der Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,
Niedrige Schilddrüsenhormone.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzuckerspiegel,
Abnahme der Blutgerinnungszellen (Sie können leichter Blutergüsse bekommen oder
leichter bluten), Abnahme der weißen Blutkörperchen
endokrine Probleme
Körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome (Konversionsstörung),
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
Ungewöhnliche, furchterregende Träume
Anormale Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche,
starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles
zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann),
Empfindungsstörungen, Koma, Unruhe und Unfähigkeit, still zu bleiben (Akathisie)
Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im
Auge, ungleiche Pupillen, Sehstörung, Tränenproblem
Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von
Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder
eines anormalen Herzrhythmus sein können, langsamer Herzschlag,
Schlechte Durchblutung der Arme und Beine,
Schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle
Lungenerkrankung) Sprachstörung, Schluckauf, langsame Atmung, Enge im Hals,
Wunder Mund, Zungengeschwür, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung,
schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),
Starke Muskelschmerzen mit Muskelschwäche und Schwellung, die durch Muskelabbau
(Rhabdomyolyse) verursacht werden können,
Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag um die Haarfollikel, veränderte
Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung, Hautreaktion auf
Sonnenlicht,
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen, verzögertes
Wasserlassen,
Probleme mit den Drüsen, geringer Salzgehalt (Natrium) im Blut, Erhöhung der
Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), hohes Cholesterin, anormale Laborwerte,
Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Oberbauch verursacht,
häufig mit Übelkeit oder Erbrechen.
Starke Bauchschmerzen, Blähungen und hohe Temperaturen aufgrund der Schwellung
und Infektion der Darmschleimhaut (Divertikulitis), wodurch frisches Blut im Stuhl entsteht
(Hämatochezie).
Trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss,
verlängerte Erektion, verändertes Sperma, Ausfluss aus der Brustdrüse,
Brustvergrößerung
Hernie,
verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Gefäßerweiterung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
partieller Verlust des Sehvermögens
Trismus (auch Kieferklemme genannt, ist eine verringerte Öffnung der Kiefer)
Bettnässen,
Entzündung des Dickdarms (Durchfall bewirkend)
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe
weitere Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit in
Abschnitt Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche
Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Nach Markteinführung von
Sertralin wurde auch über Bettnässen berichtet. Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei
Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu
Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit
oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Viatris abbrechen“).
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.