: Sertraline Mylan 100 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Sertralinhydrochlorid 112 mg – Äq. Sertralin 100 mg (sertralinhydrochlorid)
Alternativen: Serlain,
Sertraline AB,
Sertraline Apotex,
Sertraline EG,
Sertraline Mylan,
Sertraline Sandoz,
Sertraline TevaATC-Gruppe: N06AB06 - sertralin
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sertraline Viatris 50 mg Filmtabletten
Sertraline Viatris 100 mg Filmtabletten
Sertralinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Sertraline Viatris und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline Viatris beachten?
3.Wie ist Sertraline Viatris einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Sertraline Viatris aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Sertraline Viatris und wofür wird es angewendet?
Sertraline Viatris enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der
selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur
Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.
Sertraline Viatris kann zur Behandlung von
Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei
Erwachsenen)
Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
Panikstörung (bei Erwachsenen)
Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis Jahren)
angewendet werden.
Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen
oder verminderter Lebensfreude.
Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass
Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu
wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann
und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar
sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist.
Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise
beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder
Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).
Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet
ist.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertraline Viatris
gegeben wurde.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Sertraline Viatris nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline Viatris beachten?
Sertraline Viatris darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-
Hemmer (MAO-Hemmer z. B. Selegilin, Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche
Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von
Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem
MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie
mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.
wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein
Antipsychotikum).
Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertraline Viatris einnehmen.
Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der
Einnahme von Sertraline Viatris, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder
hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Serotonin-Syndrom oder malignes Neuroleptika-Syndrom (potenziell lebensbedrohliche
gesundheitliche Einschränkungen). In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten,
wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (s. hierzu auch
„Einnahme von Sertraline Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten. Zu
den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der
Vergangenheit hatten.
Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der
Behandlung mit Sertraline Viatris vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch
informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im
Blut ebenfalls verändern.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein
höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
Wenn Sie unter starkem Flüssigkeitsmangel leiden – zum Beispiel, wenn Sie krank
waren oder starken Durchfall hatten.
Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertraline Viatris-
Dosis nehmen sollten.
Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertraline Viatris verändert sein und
möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,
wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder
Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische
Phase haben.
Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten
(siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder
Angststörung“).
Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel
eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das
Blutungsrisiko erhöhen können, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertraline Viatris sollte bei
Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von
Zwangsstörungen (OCD) angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit
behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder
und Jugendliche“).
Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
Wenn Sie in der Vergangenheit ein Glaukom hatten (erhöhter Druck im Auge).
Wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine
Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall
bezeichnet wird.
Wenn Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut haben, in Ihrer Familie Fälle von plötzlichem
Tod oder Herzproblemen bekannt sind, Sie andere Herzprobleme haben oder
Arzneimittel anwenden, die für ihre Wirkung auf Ihren Herzrhythmus bekannt sind. Sie
haben ein höheres Risiko auf Probleme mit Ihrem Herzschlag (QT-Verlängerung,
Torsades de pointes).
Wenn Sie Sertraline Viatris einnehmen, kann der Urin-Screeningtest beeinflusst werden.
Unruhe / Akathisie
Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang,
oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang
gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Eine Dosiserhöhung könnte schädlich sein für die Patienten, die solche Symptome
entwickeln.
Absetzreaktionen
Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),
besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie
die Einnahme von Sertraline Viatris abbrechen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der
Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese
Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend
sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung
auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger).
Wenn die Sertraline Viatris-Behandlung abgesetzt wird, wird empfohlen, die Dosis
entsprechend den Bedürfnissen des Patienten schrittweise über mehrere Wochen oder
Monate zu reduzieren. Sie sollten immer mit Ihrem Arzt besprechen, auf welche Weise Sie
die Behandlung am besten beenden.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal
Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken
können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese
Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal
auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder
daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein
erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter
bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem
Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu
irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das
Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie
depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese
Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck
haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich
Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Arzneimittel wie Sertraline Viatris (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer
sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben
diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche
Sertraline Viatris sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,
mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung (OCS) angewendet werden. Zudem sollten
Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln
ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu
verletzen oder zu töten (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,
oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter
18 Jahren Sertraline Viatris verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im
bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen
Sertraline Viatris verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte
erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines
der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Sertraline
Viatris einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen
von Sertraline Viatris in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive
Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht
nachgewiesen worden.
Einnahme von Sertraline Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertraline Viatris beeinträchtigen, oder Sertraline
Viatris selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet
werden, herabsetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von Sertraline Viatris und folgenden Arzneimitteln kann
schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:
Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie
Moclobemid (zur Behandlung von Depression), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-
Erkrankung) und das Antibiotikum Linezolid. Sie dürfen Sertraline Viatris nicht zusammen
mit MAO-Hemmern einnehmen.
Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen. Sie dürfen
Sertraline Viatris nicht zusammen mit Pimozid einnehmen.
Opiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen (z. B.
Buprenorphin) und opiumhaltige Antagonisten zur Aufhebung der Wirkung von Opioiden
aufheben (z. B. Naloxon). Wenden Sie Sertraline Viatris nicht in Kombination mit
Opioiden oder Opioid-Antagonisten an. Es ist möglich, dass diese Arzneimittel zu
Wechselwirkungen mit Sertraline Viatris führen, durch die wiederum Symptome auftreten
können wie ungewollte rhythmische Muskelkontraktionen (beispielsweise der Muskeln,
die die Bewegung der Augen steuern), Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermäßiges
Schwitzen, Zittern (Tremor), übermäßige Reflexe, erhöhte Muskelspannung, Anstieg der
Körpertemperatur auf über 38° C. Informieren Sie Ihren Arzt, falls diese Symptome bei
Ihnen auftreten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel
einnehmen:
Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-
/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Narkolepsie und Adipositas).
Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die
Wirkungen von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.
Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
Arzneimittel, die bei Narkosen eingesetzt werden oder zur Behandlung von chronischen,
starken Schmerzen (Mivacurium, Suxamethonium und „Opiate“, wie Fentanyl).
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Ticlopidin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika
(NSAR) wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber
Beruhigungsmittel (Diazepam).
Diuretika.
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und
Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression.
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,
Desipramin, Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen
Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder zur Regulierung
der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Verapamil und
Diltiazem).
Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z.
B. Ritonavir, Telaprevir).
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Fluconazol, Ketoconazol,
Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Antibiotika (wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin).
Aprepitant, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
Arzneimittel, die für ihre Wirkung auf Ihren Herzrhythmus bekannt sind (wie Levofloxacin,
Haloperidol, Imipramin).
Einnahme von Sertraline Viatris zusammen mit Getränken und Alkohol
Während der Einnahme von Sertraline Viatris sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet
werden. Sertraline Viatris sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da
dies den Sertralinspiegel in Ihrem Körper erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Sertralin ist bei schwangeren Frauen nicht vollständig belegt worden.
Sertraline Viatris sollte schwangeren Frauen nur dann verabreicht werden, wenn der Arzt der
Meinung ist, dass die Vorteile für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegen.
Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass
Sie Sertraline Viatris einnehmen. Bei Einnahme während der Schwangerschaft,
insbesondere während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie
Sertraline Viatris das Risiko auf eine ernste Erkrankung bei Babys, die dauerhafte pulmonale
Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird, erhöhen. Diese Erkrankung führt dazu,
dass das Baby schneller atmet und bläulich erscheint. Diese Symptome beginnen
gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Falls dies bei Ihrem Baby
auftritt, sollten Sie sich umgehend an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.
Ihr neugeborenes Baby kann auch an anderen Symptomen leiden, die normalerweise in den
ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Zu den Symptomen gehören:
Atemprobleme.
Bläuliche Färbung der Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur.
Blaue Lippen.
Erbrechen oder Probleme beim Trinken.
Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Weinen.
Steife oder schlaffe Muskeln.
Tremor, Unruhe oder Anfälle.
Erhöhte Reflex Reaktionen.
Reizbarkeit.
Niedrigen Blutzucker.
Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder Sie sich Sorgen über die
Gesundheit Ihres Babys machen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder die Hebamme wenden,
die Sie beraten werden.
Wenn Sie das Sertraline Viatris gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das
Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn
Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte
darüber informiert werden, dass Sie Sertraline Viatris einnehmen, damit sie Sie
entsprechend beraten können.
Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte
nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der
Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.
Einige Arzneimittel wie Sertralin können in tierexperimentellen Studien die Qualität des
Spermas verringern. Theoretisch könnte dies einen Einfluss auf die Zeugungsfähigkeit
haben, bislang wurde jedoch noch keine Beeinträchtigung der menschlichen
Zeugungsfähigkeit beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum
Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder
Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese
Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist Sertraline Viatris einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein.
Die Sertraline Viatris-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Nehmen Sie Sertraline Viatris einmal täglich morgens oder abends. Die Tabletten können in
gleiche Dosen geteilt werden.
Es ist möglich, dass Sie den Geruch und/oder den Geschmack des Arzneimittels als
ungewöhnlich empfinden. Dies ist normal und kann minimiert werden, indem Sie direkt,
nachdem Sie das Arzneimittel in den Mund genommen haben, ein Glas Wasser trinken.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Depression und Zwangsstörung
Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die empfohlene Dosis 50 mg / Tag. Die
Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über
einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt
200 mg.
Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung
Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die
Behandlung mit 25 mg / Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg / Tag erhöht
werden.
Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen
erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Sertraline Viatris darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur
Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Zwangsstörungen:
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag.
Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag steigern. Die maximale
Tagesdosis beträgt 200 mg.
Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg /
Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und
befolgen dessen Anweisungen.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt
von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es
kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline Viatris eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viel Sertraline Viatris angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich
umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigiftzentrum“ (070/245.245) in
Verbindung.
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Sertraline Viatris haben angewendet,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen
Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei stets die Verpackung und die Gebrauchsinformation
mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.
Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller
Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Viatris vergessen haben
Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen
haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die
doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Viatris abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Sertraline Viatris nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt
wird Ihre Sertraline Viatris-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen
reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der
Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen,
Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern
führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertraline Viatris diese
oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheke4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen
auftritt, kann dies schwerwiegend sein.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Wenn Sie einen Krampfanfall haben.
Wenn Sie an depressiven Symptomen mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
leiden. Über diese Symptome wurden während der Sertralintherapie oder kurz nach
einem Behandlungsabbruch berichtet (siehe Abschnitt 2).
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckender Hautausschlag mit
Erhebungen (Quaddeln), Atemprobleme, pfeifender Atem oder plötzliche Schwellung der
Augenlider, des Gesichts oder der Lippen einhergehen kann.
Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema
multiforme) (dies kann Mund, Zunge und Genitalien usw. betreffen). Dies können
Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische
epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung
abbrechen.
Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen
Blutdruck, übermäßige Muskelsteife oder übermäßiges Schwitzen und schnellen
Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des Serotonin-Syndroms oder des malignen
Neuroleptika-Syndroms. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie
bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann
den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein
kann.
Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von
Sertraline Viatris nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt
informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.
Wenn Sie eine manische Episode haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
In klinischen Prüfungen und nach Markteinführung wurden folgende weitere
Nebenwirkungen bei Erwachsenen beobachtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schlaflosigkeit (Probleme beim Einschlafen), Schwindelgefühl, Schläfrigkeit,
Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss,
Müdigkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erkältung, laufende Nase, Halsschmerzen,
Appetitlosigkeit, verminderter oder verstärkter Appetit,
Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Unpässlichkeit (allgemeines Gefühl des
Unwohlseins) Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse,
Zähneknirschen,
Verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte
Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel,
Sehstörungen, Klingeln in den Ohren,
Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen,
Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung wie
Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen, Blähungen,
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Brustschmerz.
Rückenschmerzen, anormale Verdrehung von Hals, Armen oder Rumpf,
Muskelbewegungsprobleme, Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und
unwillkürliche Muskelbewegungen
Unregelmäßige Menstruation, sexuelle Dysfunktion
Fieber, Schwäche
Gewichtszunahme
Verletzungen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Verdauungs(Darm)-Probleme
Krebs
Saisonale Allergie
Halluzination (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind), übermäßiges
Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken, Aggression, psychotische
Erkrankung, Paranoia (psychiatrische Erkrankung, die zu außergewöhnlichem
Misstrauen führt), Konvulsion,
Unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige
Bewegungsaktivität, Amnesie (Gedächtnisverlust), herabgesetzte Empfindung,
Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Ohnmacht, Migräne,
Ohrenschmerzen, Infektion des Innenohrs (Mittelohrentzündung),
Schneller Herzschlag, Herzproblem, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin, geschwollene
Arme und Beine, Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten),
Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Nasenbluten, Entzündung der Speiseröhre,
Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zungenerkrankung,
zahnmedizinische Störungen, Aufstoßen,
Vergrößerte Pupillen, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Schwellung des Gesichts und
der Augenpartie, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Dermatitis, Quaddeln,
Jucken,
Arthrose, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, anormale Bewegungen,
Bewegungsschwierigkeiten,
Nächtliches Wasserlassen, vermehrtes Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des
Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz,
sexuelle Funktionsstörung, Schwere und längere Menstruation (Menorrhagie),
Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörung bei der Frau,
Schüttelfrost, Durst, Zunahme der Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,
Niedrige Schilddrüsenhormone.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzuckerspiegel,
Abnahme der Blutgerinnungszellen (Sie können leichter Blutergüsse bekommen oder
leichter bluten), Abnahme der weißen Blutkörperchen
endokrine Probleme
Körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome (Konversionsstörung),
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
Ungewöhnliche, furchterregende Träume
Anormale Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche,
starke Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles
zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann),
Empfindungsstörungen, Koma, Unruhe und Unfähigkeit, still zu bleiben (Akathisie)
Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im
Auge, ungleiche Pupillen, Sehstörung, Tränenproblem
Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von
Veränderungen der elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder
eines anormalen Herzrhythmus sein können, langsamer Herzschlag,
Schlechte Durchblutung der Arme und Beine,
Schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle
Lungenerkrankung) Sprachstörung, Schluckauf, langsame Atmung, Enge im Hals,
Wunder Mund, Zungengeschwür, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung,
schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),
Starke Muskelschmerzen mit Muskelschwäche und Schwellung, die durch Muskelabbau
(Rhabdomyolyse) verursacht werden können,
Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag um die Haarfollikel, veränderte
Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung, Hautreaktion auf
Sonnenlicht,
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen, verzögertes
Wasserlassen,
Probleme mit den Drüsen, geringer Salzgehalt (Natrium) im Blut, Erhöhung der
Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), hohes Cholesterin, anormale Laborwerte,
Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Oberbauch verursacht,
häufig mit Übelkeit oder Erbrechen.
Starke Bauchschmerzen, Blähungen und hohe Temperaturen aufgrund der Schwellung
und Infektion der Darmschleimhaut (Divertikulitis), wodurch frisches Blut im Stuhl entsteht
(Hämatochezie).
Trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss,
verlängerte Erektion, verändertes Sperma, Ausfluss aus der Brustdrüse,
Brustvergrößerung
Hernie,
verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Gefäßerweiterung.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
partieller Verlust des Sehvermögens
Trismus (auch Kieferklemme genannt, ist eine verringerte Öffnung der Kiefer)
Bettnässen,
Entzündung des Dickdarms (Durchfall bewirkend)
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe
weitere Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit in
Abschnitt Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche
Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Nach Markteinführung von
Sertralin wurde auch über Bettnässen berichtet. Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei
Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu
Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit
oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Viatris abbrechen“).
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Sertraline Viatris aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sertraline Viatris enthält
Der Wirkstoff ist Sertralinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg
Sertralin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hypromellose (E 464), Titandioxid (E
171), Polydextrose (E 1200), Triacetin und Macrogol.
Wie Sertraline Viatris aussieht und Inhalt der Packung
Sertraline Viatris 50 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtablette mit „ST“ – Bruchlinie – „50“ auf einer
Seite und „G“ auf der anderen.
Sertraline Viatris 100 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtablette mit „ST“ – Bruchlinie – „100“ auf
einer Seite und „G“ auf der anderen.
Sertraline 50 mg und 100 mg Filmtabletten sind in HDPE-Flaschen und in Blisterpackungen
in Packungsgrößen von 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 und 500 Filmtabletten
erhältlich*.
*Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Hersteller:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Ungarn
Zulassungsnummern
BE:
Sertraline Viatris 50 mg Filmtabletten: BE270952 (Blisterpackung) – BE270961 (Flasche)
Sertraline Viatris 100 mg Filmtabletten: BE270977 (Blisterpackung) – BE270986 (Flasche)
LU:
Sertraline Viatris 50 mg Filmtabletten: Sertraline Viatris 100 mg Filmtabletten: Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Sertraline Viatris 50 mg & 100 mg Filmtabletten
Luxemburg: Sertraline Viatris 50 mg & 100 mg comprimés pelliculés
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