: Sertraline Teva Filmtablette
?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Übelkeit ist die häufigste Nebenwirkung. Die Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und verschwinden
oder nehmen oft ab bei Fortsetzung der Behandlung.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt,wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome nach Einnahme dieses Arzneimittels auftritt. Diese Symptome
können schwerwiegend sein.
Wenn sich bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag, der Bläschen (Erythema multiforme) hervorruft, auftritt
(dies kann Mund und Zunge betreffen). Diese können Anzeichen einer Krankheit sein, die Stevens-
Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) genannt wird. In solchen Fällen wird Ihr
Arzt Ihre Behandlung abbrechen.
Eine allergische Reaktion oder eine Allergie, die Symptome umfassen kann, wie juckender
Hautausschlag, Atemprobleme, Keuchen, Anschwellung von Augenidern, Gesicht oder Lippen.
Wenn bei Ihnen Agitiertheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Temperatur und Bluthochdruck, übermäßiges
Schwitzen und schneller Herzschlag auftreten. Diese sind Symptome eines Serotonin-Syndroms/
Malignes neuroleptisches Syndroms. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie
bestimmte Arzneimittel wie Sertraline Teva gleichzeitig einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre
Behandlung abzubrechen.
Wenn sich bei Ihnen eine gelbe Färbung der Haut und des Augenweißes entwickelt, die auf einen
Leberschaden hinweist.
Wenn bei Ihnen depressive Symptome mit Gedanken von Selbstverletzung oder Selbtsmord auftreten
(Suizidgedanken).
Wenn Sie beginnen, Gefühle der Ruhelosigkeit zu entwickeln und nicht in der Lage sind, stillzusitzen oder
stillzustehen nach Beginn der Einnahme von Sertraline Teva. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn
Sie beginnen, sich ruhelos zu fühlen.
Wenn Sie einen epileptischen Anfall (Krampfanfall) haben.
Wenn Sie eine manische Episode (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen") haben.
SertralineTeva-BSD-Afsl-V49-50-51-jun21.docx
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen in klinischen Studien beobachtet und nach der
Markteinführung:
Sehr häufig(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Schlaflosigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,
Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
Ejakulationsprobleme,
Müdigkeit.
Häufig (können bis zu 1 Person von 10 betreffen):
Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,
verminderter Appetit, verstärkter Appetit,
Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu
sein, Alpträume, Zähneknirschen,
Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,
Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*, verminderte
Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel,
veränderter Geschmack,
Sehstörungen,
Klingeln in den Ohren,
Herzklopfen,
Hitzewallung,
Gähnen,
Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,
vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,
SertralineTeva-BSD-Afsl-V49-50-51-jun21.docx
Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
Menstruationsstörungen, Erektionsstörung,
Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber,
Gewichtszunahme,
Verletzung.
Gelegentlich (können bis zu 1 Person von 100 betreffen):
Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,
Tumor,
Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,
niedrige Schilddrüsenhormone,
Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken,
Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn
Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht,
übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen,
veränderte Koordination, Sprachstörung,
erweiterte Pupillen,
Ohrenschmerzen,
schneller Herzschlag, Herzproblem,
Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,
SertralineTeva-BSD-Afsl-V49-50-51-jun21.docx
Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden,
vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,
Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,
Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,
Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,
Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase
zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
sexuelle Funktionsstörung, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle
Funktionsstörungen bei der Frau,
Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst,
erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,
Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).
Selten (können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.):
Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der
weißen Blutkörperchen*,
schwere allergische Reaktion,
endokrine Probleme*,
hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker,
Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,
körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
SertralineTeva-BSD-Afsl-V49-50-51-jun21.docx
Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke
Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen,
Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,
ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem,
Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der
elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder eines anormalen Herzrhythmus sein
können*, langsamer Herzschlag,
schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*,
Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,
Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund, Probleme mit
der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*,
Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch,
Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,
Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter
Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,
Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörungen*,
Gefäßerweiterung.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Kaumuskelkrampf *,
Bettnässen*.
SertralineTeva-BSD-Afsl-V49-50-51-jun21.docx
teilweiser Verlust des Sehvermögens.
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend).
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere
Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit in Abschnitt * Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen waren die Nebenwirkungen den Nebenwirkungen der
Erwachsene im Allgemeinen ähnlich (siehe oben). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und
Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Symptome, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können Nebenwirkungen auftreten, wie
Schwindel, Unempfindlichkeit, Schlafstörungen, Agitiertheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
und Zittern (siehe Abschnitt 3. "Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Teva abbrechen").
Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von Arzneimitteln
einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -
Abteilung Vigilanz - Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be - E-
Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.