SERTRALINE TEVA 100 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Sertraline Teva 100 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Sertralinhydrochlorid 111,92 mg – Äq. Sertralin 100 mg (sertralinhydrochlorid)
Alternativen: Serlain, Sertraline AB, Sertraline Apotex, Sertraline EG, Sertraline Mylan, Sertraline Sandoz, Sertraline Teva
ATC-Gruppe: N06AB06 - sertralin
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SERTRALINE TEVA 50 mg FILMTABLETTEN
SERTRALINE TEVA 100 mg FILMTABLETTEN
Sertralin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Sertraline Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline Teva beachten?
3.Wie ist Sertraline Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Sertraline Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.Was ist Sertraline Teva und wofür wird es angewendet?
Sertraline Teva enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin ist eine der Arzneimittelgruppen, die Selektive
Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) genannt werden; diese Arzneimittel werden zur Behandlung von
Depression und/oder Angststörungen angewendet.
Sertraline Teva wird angewendet zur Behandlung von:
Depression und Vorbeugung eines Rückfalls von Depression (bei Erwachsenen).
Soziale Angststörung (bei Erwachsenen).
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen).
Panikstörung (bei Erwachsenen).
Obsessive kompulsive Störung (OKS) (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen zwischen 6-Jahren).
Depression ist eine klinische Krankheit mit Symptomen wie Traurigkeitsgefühl, Schlafstörungen oder
Unfähigkeit, das Leben wie sonst zu genießen.
OKS und Panikstörungen sind Krankheiten verbunden mit Angst mit Symptomen wie gestört sein durch
überbewertete Ideen (Obsessionen), die Sie dazu zwingen, repetitive Rituale durchzuführen (Kompulsionen).
PTBS ist eine Krankheit, die nach einer sehr emotional traumatischen Erfahrung auftreten kann und einige
Symptome aufweist, die Depression und Angst ähnlich sind. Soziale Angststörung (Sozialphobie) ist eine
Krankheit, die mit Angst verbunden ist. Sie zeichnet sich durch intensive Gefühle von Angst oder Leiden in
sozialen Situationen aus (zum Beispiel: sprechen mit Fremden, sprechen vor einer Menschengruppe, essen
oder trinken vor anderen Menschen oder sich darüber Sorgen machen, dass man sich nicht ordentlich
benimmt).
Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Krankheit geeignet ist.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Sie Sertraline erhalten.
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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline Teva beachten?
Sertraline Teva darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt
werden (MAO-Hemmer wie Selegilin, Moclobemid) oder MAO-Hemmer wie Arzneimittel (Linezolid). Wenn
Sie die Behandlung mit Sertraline Teva abbrechen, müssen Sie mindestens eine Woche warten, bevor
Sie mit der Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen. Nach Abbruch der Behandlung mit MAO-
Hemmern müssen wir mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie mit einer Behandlung mit Sertraline Teva
beginnen.
wenn Sie ein anderes Arzneimittel, sogenanntes Pimozid (ein Arzneimittel für Geistesstörungen wie
Psychose), einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertraline Teva einnehmen. Arzneimittel eignen
sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sertraline Teva, wenn
Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Wenn Sie an Epilepsie (Epilepsie Anfällen) leiden oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Wenn Sie an
einem epileptischen Anfall (Krampfanfall) leiden, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
wenn Sie an der manischen depressiven Krankheit (bipolare Störung) oder Schizophrenie gelitten haben.
Wenn Sie eine manische Episode haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
wenn Sie daran denken oder früher daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben
zu nehmen. (Siehe unten – Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder
Angststörung).
Wenn Sie einen Serotonin-Syndrom / Malignes neuroleptisches Syndrom. haben. In seltenen Fällen
können diese Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertraline Teva
einnehmen. (Für die Symptome siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Ihr Arzt wird
Ihnen gesagt haben, ob Sie an diesem Syndrom in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Sie einen niedrigen Blutnatriumspiegel haben, da dies aus der Behandlung mit Sertraline Teva
resultieren kann. Sie sollten auch Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie bestimmte Arzneimittel gegen
Bluthochdruck einnehmen, da diese Arzneimittel Ihren Blutnatriumspiegel auch verändern können.
wenn Sie älter sind, da das Risiko auf einen niedrigen Blutnatriumspiegel höher sein kann (siehe oben).
Wenn Sie an einer Lebererkrankungen leiden. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine niedrigere Dosis
Sertraline Teva erhalten sollten.
Wenn Sie Diabetes haben. Ihre Blutzuckerspiegel können durch Sertraline Teva verändert sein und Ihre
Arzneimittel gegen Diabetes müssen vielleicht angepasst werden.
wenn Sie an Blutungsstörungen gelitten haben oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), oder wenn Sie Arzneimittel eingenommen
haben, die das Blut verdünnen (z. B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin) oder das Blutungsrisiko erhöhen
können.
wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertraline Teva sollte nur angewendet werden,
um Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahre zu behandeln, die an Zwangsstörung (OCD) leiden. Wenn
Sie wegen dieser Störung behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt engmaschig beobachten (siehe unten
Kindern und Jugendlichen).
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wenn Sie sich einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterziehen.
Wenn Sie an Augenproblemen, wie bestimmte Glaukomformen, leiden (erhöhter Augeninnendruck).
Wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der
Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie niedrige Kaliumwerte oder niedrige
Magnesiumwerte, Fälle von verlängertem QT- Intervall in Ihrer Familiengeschichte, einen langsamen
Herzschlag haben, und Sie gleichzeitig Arzneimittel, die den QT-Intervall verlängern, anwenden.
Arzneimittel wie Sertraline Teva (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen
Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach
Beendigung der Behandlung bestehen.
Auswirkungen auf Urin-Droge-Screens
Bei Personen, die Sertraline Teva einnehmen, ist es möglich, dass bei einer Urinuntersuchung
Benzodiazepine nachgewiesen werden. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage
nach dem Absetzen der Sertraline Teva-Therapie erwartet werden. Wenn das passiert, soll ein spezifischerer
Test durchgeführt werden.
Rastlosigkeit/Akathisie
Die Anwendung von Sertraline Teva wurde verbunden mit einer quälenden Rastlosigkeit und einem
Bewegungsdrang, häufig mit der Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen (Akathisie). Dies tritt in den ersten
Wochen der Behandlung wahrscheinlich häufiger auf. Eine Erhöhung der Dosis kann schädlich sein. Wenn
sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Entzugsreaktionen
Nebenwirkungen, die mit dem Abbruch der Behandlung (Entzugsreaktionen) verbunden sind, treten häufig
auf, insbesondere, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 "Wenn Sie die
Einnahme von Sertraline Teva abbrechen" und Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Das
Risiko auf Entzugssymptome hängt von der Dauer der Behandlung, der Dosierung und der Geschwindigkeit
ab, mit der die Dosis reduziert. Im Allgemeinen sind solche Symptome leicht bis mittelschwer. Jedoch können
sie bei einigen Patienten schwer sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Abbruch der
Behandlung auf. Im Allgemeinen verschwinden solche Symptome von alleine und hören innerhalb 2 Wochen
auf. Bei einigen Patienten können sie länger anhalten (2-3 Monate oder mehr). Bei Abbruch der Behandlung
mit Sertraline Teva wird empfohlen, die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monate
allmählich zu reduzieren, und Sie sollten immer über die beste Lösung zum Abbruch der Behandlung mit
Ihrem Arzt sprechen.
Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv und/oder an Angststörung leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich zu
verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können verstärkt auftreten, wenn Sie zum ersten
Mal Antidepressiva einnehmen, da diese Arzneimittel eine gewisse Zeit benötigen, bis sie wirken, in der Regel
ungefähr zwei Wochen, jedoch in manchen Fällen auch länger.
Sie können eher daran denken,
wenn Sie in der Vergangenheit daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich zu verletzten.
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wenn Sie ein Erwachsene im Alter von weniger als 25 Jahren sind. Informationen aus klinischen Studien
haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) mit
psychiatrischen Krankheiten gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen,
nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Vielleicht empfinden Sie als hilfreich, wenn Sie einem Verwandten oder einem engen Freund sagen, dass Sie
depressiv sind oder an Angststörung leiden und bitten Sie ihn, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie
können ihn bitten, Ihnen zu sagen, wenn er denkt, dass sich Ihre Depression oder Ihre Angst verschlimmert,
oder wenn er sich Sorgen über Veränderungen in Ihrem Verhalten macht.
Kinder und Jugendliche
Sertraline Teva sollte normalerweise bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet
werden, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung (OCD). Patienten unter 18 Jahren haben ein
erhöhtes Risiko auf unerwünschte Wirkungen, wie Selbstmordversuch, Gedanken, sich zu verletzen oder sich
das Leben zu nehmen (Suizidverhalten) und Feindseligkeit (hauptsächlich Aggressivität, oppositionelles
Verhalten und Wut), wenn sie mit dieser Arzneimittelklasse behandelt werden. Es ist jedoch möglich, dass Ihr
Arzt entscheidet, Sertraline Teva einem Patienten unter 18 Jahren zu verschreiben, wenn es im Interesse des
Patienten liegt. Wenn Ihr Arzt Ihnen Sertraline Teva verschrieben hat und Sie unter 18 Jahren sind und Sie
dies mit ihm besprechen möchten, nehmen Sie Kontakt mit ihm auf.
Wenn eines der oben genannten Symptome während der Einnahme von Sertraline Teva außerdem auftritt
oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Die Langzeit-Sicherheitswirkungen von Sertraline
Teva hinsichtlich Wachstum, Reife und Lern- (Kognitivverhalten) und Verhaltensentwicklung wurden in dieser
Alterskategorie nicht nachgewiesen.
Einnahme von Sertraline Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Sertraline Teva beeinträchtigen oder Sertraline Teva kann
die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln reduzieren, die gleichzeitig eingenommen werden.
Die Einnahme von Sertraline Teva zusammen mit folgenden Arzneimitteln kann schwere
Nebenwirkungen hervorrufen:
Arzneimittel, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden, wie Moclobemid (zur
Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und das Antibiotikum
Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen Methämoglobinspiegeln im Blut). Wenden Sie
Sertraline Teva zusammen mit diesen Arzneimitteln nicht an.
 Arzneimittel zur Behandlung von Geistesstörungen wie Psychose (Pimozid). Wenden Sie Sertraline Teva
zusammen mit Pimozid nicht an.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-
Hyperaktivitätsstörungen [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit).
das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Die Wirkungen von Johanniskraut können bis 2 Wochen andauern.
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Produkte, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
 Arzneimittel zur Behandlung von schweren Schmerzen (z. B. Tramadol und Buprenorphin).
Arzneimittel, die bei der Anästhesie angewendet werden oder zur Behandlung von chronischen
Schmerzen (Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium).
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber (Metamizol).
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), wie
Ibuprofen, Acetylsalicylsäure.
Sedativa (Diazepam).
Diuretika (auch "Wassertabletten" genannt).
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Produktion von Magensäure,Geschwüren und von
Sodbrennen ( Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon, Fluoxetin,
Fluvoxamin)
Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen Geistesstörungen (z.B. Perphenazin,
Levomepromazin und Olanzapin).
Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerzen oder zur Regulation der
Herzfrequenz und des Herzrhythmus (z.B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon).
Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin)
Arzneimittel gegen Infektionen durch Pilze (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol,
Fluconazol).
Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir,
Telaprevir).
Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder Chemotherapie
(Aprepitant).
Arzneimittel, die das Risiko von Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen können (z.B.
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bestimmte Antipsychotika und Antibiotika).
Einnahme von Sertraline Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sertraline Teva Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Alkohol sollte während der Einnahme von Sertraline Teva vermieden werden.
Sertraline Teva Tabletten darf nicht eingenommen werden mit Grapefruitsaft, da dies das Sertralin-Ebene in
Ihren Körper erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Sertraline Teva bei schwangeren Frauen wurde nicht vollständig nachgewiesen. Sertralin
wird Ihnen während der Schwangerschaft nur verabreicht, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für
Sie größer ist als ein mögliches Risiko für Ihr Baby.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertraline Teva einnehmen. Wenn
sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere in den letzten 3 Monaten der
Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Sertraline Teva das Risiko auf eine schwere Krankheit bei Babys
erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird, und das Baby
schneller atmen und bläulich erscheinen lässt. Diese Symptome beginnen normalerweise innerhalb der ersten
24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn es bei Ihrem Baby auftritt, sollten Sie sofort mit Ihrer
Hebamme und/oder Arzt Kontakt aufnehmen.
Ihr neugeborenes Baby kann andere Symptome haben, die normalerweise in den 24 Stunden nach der
Geburt auftreten. Die Symptome umfassen:
Atembeschwerden,
bläuliche Haut oder zu warm oder zu kalt sein,
blaue Lippen,
Erbrechen oder nicht richtig saugen,
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sehr müde sein, nicht in der Lage zu schlafen oder sehr viel weinen,
steife oder schlaffe Muskeln,
Tremor, Gereiztheit oder Krampfanfälle,
erhöhte Reflexreaktionen,
Reizbarkeit,
niedriger Blutzuckerspiegel.
Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome bei der Geburt aufweist oder wenn Sie sich Sorgen um seine
Gesundheit machen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Hebamme auf, die Sie beraten
werden.
Wenn Sie das Sertraline Teva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere
vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte
Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie
Sertraline Teva einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
Es wurde nachgewiesen, dass Sertraline Teva in die Muttermilch übergeht. Sertraline Teva darf nur bei
stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Arzt der Meinung ist, dass der Nutzen die möglichen Risiken
für das Baby überwiegt.
Bestimmte Arzneimittel wie Sertralin haben während Tierstudien die Spermienqualität verringert. Theoretisch
kann dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen; bisher wurde jedoch kein Einfluß auf die menschliche
Fruchtbarkeit beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Psychopharmaka wie Sertraline Teva können Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
beeinflussen. Aus diesem Grunde sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie
wissen, wie dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, solche Tätigkeiten durchzuführen.
Sertraline Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
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3.Wie ist Sertraline Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene:
Depression und Zwangsstörung:
Für Depression und OKS beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die tägliche Dosis kann in 50-mg-Schritten
und in Zeitabständen von mindestens einer Woche über mehrere Wochen erhöht werden. Die empfohlene
maximale Dosis beträgt 200 mg/Tag.
Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung:
Für Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung sollte die Behandlung mit mg/Tag begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.
Die tägliche Dosis kann dann in 50-mg-Schritten über mehrere Wochen erhöht werden. Die empfohlene
maximale Dosis beträgt 200 mg/Tag.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Sertralin darf nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 6-17 Jahren angewendet werden,
die an OKS leiden.
Obsessive kompulsive Störung:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg täglich.
Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg täglich erhöhen. Die maximale Dosis beträgt 200 mg
täglich.
Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg täglich.
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Die maximale Dosis beträgt 200 mg täglich.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt und befolgen Sie seine
Anweisungen.
Art der Anwendung :
Sertraline Teva können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal pro Tag entweder morgens oder abends ein.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Dies hängt von der Art Ihrer
Krankheit ab und wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bevor eine
Besserung Ihrer Symptome eintritt. Die Behandlung von Depression sollte normalerweise 6 Monate nach
Besserung der Symptome fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline Teva angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), auf oder begeben Sie sich in die
Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie immer die Verpackung des Arzneimittels
mit, selbst wenn die Verpackung leer ist oder nicht.
Symptome einer Überdosierung können Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schnelle Herzfrequenz,
Zittern, Agitiertheit, Schwindel und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit umfassen.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Teva vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie
vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis ein. Nehmen Sie einfach
die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Teva abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Sertraline Teva nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis Sertraline Teva über mehrere Wochen reduzieren wollen, bevor Sie letztendlich die
Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen,
können Nebenwirkungen wie Schwindel, Unempfindlichkeit, Schlafstörungen, Agitiertheit oder Angst,
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost auftreten. Wenn eine dieser Nebenwirkungen oder
andere Nebenwirkungen bei Abbruch der Einnahme von Sertraline Teva auftreten, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Übelkeit ist die häufigste Nebenwirkung. Die Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und verschwinden
oder nehmen oft ab bei Fortsetzung der Behandlung.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt,
wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome nach Einnahme dieses Arzneimittels auftritt. Diese Symptome
können schwerwiegend sein.
Wenn sich bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag, der Bläschen (Erythema multiforme) hervorruft, auftritt
(dies kann Mund und Zunge betreffen). Diese können Anzeichen einer Krankheit sein, die Stevens-
Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN) genannt wird. In solchen Fällen wird Ihr
Arzt Ihre Behandlung abbrechen.
Eine allergische Reaktion oder eine Allergie, die Symptome umfassen kann, wie juckender
Hautausschlag, Atemprobleme, Keuchen, Anschwellung von Augenidern, Gesicht oder Lippen.
Wenn bei Ihnen Agitiertheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Temperatur und Bluthochdruck, übermäßiges
Schwitzen und schneller Herzschlag auftreten. Diese sind Symptome eines Serotonin-Syndroms/
Malignes neuroleptisches Syndroms. In seltenen Fällen können diese Syndrome auftreten, wenn Sie
bestimmte Arzneimittel wie Sertraline Teva gleichzeitig einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre
Behandlung abzubrechen.
Wenn sich bei Ihnen eine gelbe Färbung der Haut und des Augenweißes entwickelt, die auf einen
Leberschaden hinweist.
Wenn bei Ihnen depressive Symptome mit Gedanken von Selbstverletzung oder Selbtsmord auftreten
(Suizidgedanken).
Wenn Sie beginnen, Gefühle der Ruhelosigkeit zu entwickeln und nicht in der Lage sind, stillzusitzen oder
stillzustehen nach Beginn der Einnahme von Sertraline Teva. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn
Sie beginnen, sich ruhelos zu fühlen.
Wenn Sie einen epileptischen Anfall (Krampfanfall) haben.
Wenn Sie eine manische Episode (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen") haben.
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Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen in klinischen Studien beobachtet und nach der
Markteinführung:
Sehr häufig(können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Schlaflosigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen,
Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
Ejakulationsprobleme,
Müdigkeit.
Häufig (können bis zu 1 Person von 10 betreffen):
Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,
verminderter Appetit, verstärkter Appetit,
Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu
sein, Alpträume, Zähneknirschen,
Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,
Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*, verminderte
Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel,
veränderter Geschmack,
Sehstörungen,
Klingeln in den Ohren,
Herzklopfen,
Hitzewallung,
Gähnen,
Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,
vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,
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Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
Menstruationsstörungen, Erektionsstörung,
Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber,
Gewichtszunahme,
Verletzung.
Gelegentlich (können bis zu 1 Person von 100 betreffen):
Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,
Tumor,
Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,
niedrige Schilddrüsenhormone,
Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken,
Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn
Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht,
übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen,
veränderte Koordination, Sprachstörung,
erweiterte Pupillen,
Ohrenschmerzen,
schneller Herzschlag, Herzproblem,
Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,
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Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden,
vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,
Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,
Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,
Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,
Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase
zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
sexuelle Funktionsstörung, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle
Funktionsstörungen bei der Frau,
Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst,
erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,
Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).
Selten (können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.):
Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der
weißen Blutkörperchen*,
schwere allergische Reaktion,
endokrine Probleme*,
hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker,
Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,
körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
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Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke
Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen,
Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,
ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem,
Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der
elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder eines anormalen Herzrhythmus sein
können*, langsamer Herzschlag,
schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*,
Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,
Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund, Probleme mit
der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*,
Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch,
Ausschlag im Bereich der Kopfhaut,
Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter
Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,
Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörungen*,
Gefäßerweiterung.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Kaumuskelkrampf *,
Bettnässen*.
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teilweiser Verlust des Sehvermögens.
Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend).
Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere
Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit in Abschnitt * Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen waren die Nebenwirkungen den Nebenwirkungen der
Erwachsene im Allgemeinen ähnlich (siehe oben). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und
Jugendlichen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Symptome, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können Nebenwirkungen auftreten, wie
Schwindel, Unempfindlichkeit, Schlafstörungen, Agitiertheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
und Zittern (siehe Abschnitt 3. "Wenn Sie die Einnahme von Sertraline Teva abbrechen").
Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art von Arzneimitteln
einnehmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -
Abteilung Vigilanz - Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be - E-
Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Sertraline Teva aufzubewahren?
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sertraline Teva enthält
50mg
Der Wirkstoff ist: Sertralin (als Hydrochlorid).
Eine 50 mg Tablette enthält 50 mg Sertralin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K-30,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Polysorbat 80, Indigocarmin
(E132).
100mg
Der Wirkstoff ist: Sertralin (als Hydrochlorid).
Eine 100 mg Tablette enthält 100 mg Sertralin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K-30,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolisiert) (E1203), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
Wie Sertraline Teva aussieht und Inhalt der Packung
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50mg
Sertraline Teva 50 mg Filmtabletten sind hellblau, elliptische Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite und mit Prägung “9” und “3” auf jeder Seite der Bruchkerbe, mit Prägung “7176” auf der anderen Seite
der Tablette.
Transparente und weiß-opake PVC / PVdC-Aluminium-Blisterpackung
Die 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 oder Tabletten erhältlich.
HDPE Flaschen mit Originalitätsschraubversschluss:
Die 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 100, 250 und 500 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
100mg
Sertraline Teva 100 mg Filmtabletten sind hellgelb, elliptische Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer
Seite und mit Prägung “9” und “3” auf jeder Seite der Bruchkerbe, mit Prägung “7177” auf der anderen Seite
der Tablette.
Transparente und weiß-opake PVC / PVdC-Aluminium-Blisterpackung
Die 100 mg Tabletten sind in Packungen mit 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 oder 200 Tabletten
erhältlich.
HDPE Flaschen mit Originalitätsschraubversschluss:
Die 100 mg Tabletten sind in Packungen mit 100 und 500 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
SertralineTeva-BSD-Afsl-V49-50-51-jun21.docx
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Herstelle
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande
Ode
Teva Pharmaceutical Works PLC, Pallagi Street 13, H 4042, Debrecen, Ungarn
Ode
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polen
Zulassungsnumme
50 mg: BE292162 (Blisterpackung)
50 mg: BE508497 (HDPE Flasche)
100 mg: BE292171 (Blisterpackung)
100 mg: BE508506 (HDPE Flasche)
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE:Sertraline Teva filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DK:Sertralin Teva filmovertrukne tabletter
EE:Sertraline-Teva
FI:Sertralin Teva tabletti, kalvopäällysteinen
IE:Sertraline Teva Film-coated Tablets
IT:Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film
LT:Sertraline – Teva plėvele dengtos tabletės
PT:Sertralina Teva Comprimidos revestidos por película
SE:Sertralin Teva filmdragerad tablett
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