: Solifenacine/Tamsulosine Viatris Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung, die gelegentlich (d. h. bei 1 von 100 Männern) während der
Anwendung von Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid in klinischen Studien beobachtet wurde, war die
plötzliche Unfähigkeit, Wasser zu lassen (akute Harnverhaltung). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie
vermuten, dass das bei Ihnen zutrifft. Sie müssen die Einnahme von
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid möglicherweise abbrechen.
Die folgenden allergischen Reaktionen können mit Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid auftreten:
-Gelegentlich auftretende Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z. B. Hautausschlag (kann mit Juckreiz
verbunden sein) oder Nesselausschlag (Urtikaria).
-Seltene Anzeichen beinhalten die Anschwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die
Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem). Angioödeme wurden mit Tamsulosin
selten und mit Solifenacin sehr selten beobachtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung
mit Solifenacine/Tamsulosine Viatris sofort beendet und nicht wieder begonnen werden.
Wenn bei Ihnen ein allergischer Anfall oder eine schwere Hautreaktion (z. B. Bläschenbildung und Schälen der
Haut) auftritt, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen und die Einnahme von
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid beenden, damit eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen
getroffen werden können.
Häufige Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Männern auftreten können)
-Schwindel
-verschwommenes Sehen
-Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen
-Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre
verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der
Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.
-Müdigkeit (Ermüdung)
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 100 Männern auftreten können)
-Harnwegsinfektion, Blaseninfektion (Zystitis)
-Schläfrigkeit (Somnolenz), beeinträchtigter Geschmackssinn (Dysgeusie), Kopfschmerzen
-trockene Augen
-schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
-Schwindel- oder Schwächegefühl, vor allem beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
-laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), trockene Nase
-Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux), Durchfall, trockener Rachen, krank sein (Erbrechen)
-Juckreiz (Pruritus), Hauttrockenheit
-Beschwerden beim Wasserlassen
-Ansammlung von Flüssigkeit in den Unterschenkeln (Ödem), Müdigkeit (Asthenie)
Seltene Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 1 000 Männern auftreten können)
-Bewusstlosigkeit (Synkope)
-Stauung von großen Stuhlmengen im Dickdarm (Stuhlverhaltung)
-allergische Hautreaktionen, die mit einer Schwellung des Gewebes unter der Haut einhergehen
(Angioödeme)
Sehr seltene Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 000 Männern auftreten können)
-Halluzinationen, Verwirrtheit
-Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund,
Nasengang und Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Hautreaktion (Erythema
multiforme)
-lang andauernde und schmerzhafte Erektion (meistens nicht während sexueller Aktivität) (Priapismus)
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion)
verursacht
-verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), die einen abnormalen Herzrhythmus
verursachen können
-schnelle Abnahme des Bewusstseins und der allgemeinen geistigen Funktion (Delirium)
-Während Augenoperationen zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des
Augeninnendrucks (Glaukom) kann sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht
ausreichend vergrößern. Zudem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation
erschlaffen; erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Sehstörungen
-unregelmäßiger oder ungewöhnlicher Herzschlag (QT-Zeit-Verlängerung, Torsade de pointes,
Vorhofflimmern, Arrhythmien), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
-Atemnot (Dyspnoe), Störungen der Stimme, Nasenbluten (Epistaxis)
-Verstopfung des Darms (Ileus), abdominale Beschwerden
-Lebererkrankungen
-Entzündung der Haut, die großflächige Rötungen und Abschälungen verursacht (exfoliative Dermatitis)
-Muskelschwäche
-Nierenerkrankungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
anzeigen über:
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brüssel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.