: Soluvit Novum inj. sol. (pwdr.) i.v. vial
Aktive Substanz: Natriumpantothenat 16,5 mg – Äq. Pantothensäure 15 mg; Thiaminnitrat 3 mg; Natriumascorbat 100 mg; Pyridoxinhydrochlorid 4,86 mg – Äq. Pyridoxin 4 mg; Nicotinamid 40 mg; Cyanocobalamin 5 µg; Folsäure 0,4 mg; Riboflavin-Natrium Pho (natriumpantothenat, thiaminnitrat, natriumascorbat, pyridoxinhydrochlorid, nicotinamid, cyanocobalamin, folsäure, riboflavin-natrium pho)
Alternativen: Cernevit inj./inf. sol. i.m./i.v. vial,
Nutratain inf. sol. i.v. vial,
Vitalipid Novum Adult inf. emuls. i.v. amp.,
Vitalipid Novum Infant inf. emuls. i.v. amp.ATC-Gruppe: B05XC - vitamine
Hersteller: Fresenius Kabi SA-NV
: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Soluvit Novum Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Soluvit Novum und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Soluvit Novum beachten?
3.Wie ist Soluvit Novum anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Soluvit Novum aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Soluvit Novum und wofür wird es angewendet?
Soluvit Novum ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Soluvit Novum besteht aus den wasserlöslichen Vitaminen. Es ist bestimmt als Zusatz zu direkt ins
Blut verabreichter Ernährung (parenteraler Ernährung), zur Verhütung eines Mangels an diesen
Vitaminen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Soluvit Novum beachten?
Soluvit Novum darf nicht angewendet werden:
-wenn Sie Beschwerden hat von einer im Voraus bestehenden Vergiftung infolge einer
Überdosierung mit einem oder mehreren wasserlöslichen Vitaminen (z.B. Vit. C i.v. oder
Vitamin B1, B2, B6 (oral)). In diesem Fall ist die Verabreichung von Soluvit Novum
mindestens vorübergehend gegenangezeigt.
-Wenn Sie leiden an bestimmten Nervenentzündungen an den Augen (ophthalmischer
Neuritis), die empfindlich sind gegen hohe Dosen Hydroxycobalamine. Sie scheinen von
einer Therapie auf Basis von Cyanocobalamin beeinträchtigt zu werden.
-Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Soluvit Novum anwenden
-Soluvit Novum ist vor der Anwendung aufzulösen.
-Einer der Bestandteile von Soluvit Novum (Foliumsäure) kann die Anerkennung einer
bestimmten Form von Blutarmut erschweren. Im Falle von Blutarmut (Anämie), die
möglicherweise auf einen Mangel an Cyanocobalamin zurückzuführen ist, wird man
Soluvit Novum nicht verabreichen bis eine Diagnose diese Vermutung bestätigt.
-Soluvit Novum enthält 60,00 μg Biotin pro Flakon. Bevor Laboruntersuchungen zu
untergehen, sollten Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal informieren, dass Sie Soluvit
Novum anwenden oder kürzlich angewendet haben, denn Biotin kann zu falsche
Laborergebnisse führen. Die Tests können entweder zu hoch oder zu niedrig ausfallen,
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wegen dem Biotin. Ihr Arzt kann Sie fragen, die Anwendung von Soluvit Novum zu
unterbrechen, bevor Laboruntersuchungen zu beauftragen. Sie müssen auch wissen, dass
andere Produkte, wie Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, auch Biotin
enthalten können und die Laborergebnisse beeinflussen können. Informieren Sie Ihren
Arzt oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Produkte anwenden.
Anwendung von Soluvit Novum zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Vitamin B6 wird durch trizyklische Antidepressiva verhindert.
Manche Arzneimittel (Isoniazid, 5-Fluorouracil) erhöhen den Bedarf an Niacin. Isoniazid verhindert
gleichfalls den Metabolismus von Vitamin BEine Behandlung mit Levodopa (Mittel gegen die Parkinson-Krankheit) kann durch Vitamin Bbeeinträchtigt werden
Amethopterin, Methotrexat (bei Chemotherapie angewendete Mittel), verschiedene Pyrimidine
(organische Basen), verschiedene Antikonvulsiva des Phenytointyps (Mittel gegen Epilepsie)
inhibieren den Metabolismus oder erhöhen den Katabolismus von Foliumsäure.
Vitamin C ist unstabil im Beisein von Kupferionen; Vitamin B1 wird im Beisein von Bisulfiten (diese
sind in einer großen Zahl von Aminosäurelösungen anwesend) abgebaut; Foliumsäure baut in
Lösungen mit einem pH niedriger als 5 schnell ab und schließlich zerstört starkes Licht Vitamin Bund Vitamin BSchwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt ider Apotheker
um Rat.
Es gibt wenig Dokumentation über parenterale Ernährung (durch die Blutbahn) während der
Schwangerschaft und in der Stillzeit. Trotzdem sind die Vitaminbedürfnisse in diesen Lagen deutlich
beschrieben und die Anfuhr ist an jeden Fall spezifisch anzupassen.
Es werden jedoch Berichte über die sichere Verabreichung von wasserlöslichen Vitaminen in dieser
Patientengruppe veröffentlicht.
Soluvit Novum enthält Methylparahydroxybenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Methylparahydroxybenzoat pro Durchstechflasche. Dies kann
allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert) und in Ausnahmefällen
Atemprobleme verursachen (Bronchospasmus)
Soluvit Novum enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flakon, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Soluvit Novum anzuwenden?
Die täglichen Basisbedürfnisse von Erwachsenen und Kindern von über 10 kg werden durch die
Anfuhr von 1 Flakon Soluvit Novum gedeckt.
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Die täglichen Basisbedürfnisse von Säuglingen und jungen Kindern von weniger als 10 kg sind durch
Verabreichung von einem Zehntel eines Flakons Soluvit Novum pro kg Körpergewicht (maximum ml) gedeckt.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Soluvit Novum zu verabreichen ist. Sie sollen die
Behandlung nicht vorzeitig abbrechen.
Wenn Sie eine größere Menge von Soluvit Novum angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer gesunden Funktion der Nieren treten keine Probleme auf, weil das Zuviel an Vitaminen mit
dem Harn ausgeschieden wird. Bei einer besonders hohen Dosierung können wohl Probleme
auftreten. Diese verschwinden, wenn die Verabreichung des Produktes abgebrochen wird. So ist
bekannt, dass eine große Menge Vitamin C die Entwicklung von Nierensteinen (renaler
Oxalatlithiasis) fördern kann.
Eine längere Verabreichung von sehr hohen Dosen Vitamin B3 könnte Leberbeschädigung und ein
Syndrom von Gallenstauung (Cholestase) verursachen.
Wenn Sie vermuten, dass Ihnen zuviel Soluvit Novum verabreicht wurde, setzen Sie sich sofort mit
Ihrem Arzt, Apotheker oder für Belgien mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.
Wenn Sie die Anwendung von Soluvit Novum abbrechenDie Behandlung nicht aus eigener Initiative abbrechen. Überlegen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn
Sie den Abbruch der Behandlung erwägen.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie:
Anzeichen ein schwerer allergischen Reaktion haben (z.B. anaphylaktische Reaktionen mit Schock)
(Häufigheit nicht bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Weitere Nebenwirkungen sein:
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hitzegefühl, Juckreiz (Pruritis), schwere Schweißanfälle,
Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria), arteriellen niedrigen Blutdruck
(Hypotonie), beschleunigten oder verzögerten Herzschlag (Tachy- oder Bradykardie)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
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Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
Postfach 97 B-1000 Brussel MadouWebsite: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Soluvit Novum aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Soluvit Novum enthält
Die Wirkstoffe sind:
Pro Flakon Soluvit Novum:
Thiaminmononitrat3,09 mg
(entsprechend 2,5 mg Vitamin BRiboflavinnatriumphosphat4,93 mg
(entsprechend 3,6 mg Vitamin BNicotinamid40,00 mg
Pyridoxinhydrochlorid4,86 mg
(entsprechend 4,0 mg Vitamin BNatriumpantothenat 16,50 mg
(entsprechend 15,0 mg Pantothensäure)
Natriumascorbat113,00 mg
(entsprechend 100 mg Vitamin C)
Biotin60,00 μg
Foliumsäure0,40 mg
Cyanocobalamin5,00 μg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycin
Natriumedetat
Methylparahydroxybenzoat
Soluvit Novum enthält Methylparahydroxybenzoaat und Natrium. Weitere Informationen finden Sie
in Abschnitt Wie Soluvit Novum aussieht und Inhalt der Packung
Soluvit Novum ist in einem Karton von 10 Glasflakons mit einem Butylgummistopfen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePage 4 of 5NOTBE396J
Pharmazeutischer UnternehmeFresenius Kabi N.V.
Brandekensweg 2627 Schelle
HerstelleFresenius Kabi AB
Rapsgatan SE-751 74 Uppsala
Schweden
ZulassungsnummeBEVerkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
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