: Tadalafil Sandoz Filmtablette
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Beenden Sie die Einnahme von Tadalafil Sandoz und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie
eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
− allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Auftreten: häufig, können bis zu 1 von Personen betreffen)
− Schmerzen im Brustkorb – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche
Hilfe in Anspruch (Auftreten: häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Priapismus, eine
verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil Sandoz
(Auftreten: gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Falls Sie eine Erektion haben,
die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
− plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Auftreten: selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Diese werden nachstehend nach Anwendungsgebiet unterteilt
aufgeführt:
Nebenwirkungen bei erektiler Dysfunktion oder gutartiger Prostatavergrößerung
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)− Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen,
Gesichtsrötung, verstopfte Nase und VerdauungsstörungenGelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)− Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückfluss von Magensäure (Reflux),
verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin, eine
verlängerte Erektion, Herzklopfen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck,
Nasenbluten, Ohrgeräusche, Anschwellung der Hände, Füße oder Knöchel und Müdigkeitsgefühl.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
− Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider, rote
Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen auf der
Hautoberfläche), Penisblutung, Blut im Samen und vermehrtes Schwitzen.
− Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Männern, die Tadalafil Sandoz einnahmen, selten berichtet.
Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels bekannte
Herzerkrankungen.
− Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder
beider Augen.
Einige weitere seltene Nebenwirkungen die nicht in klinischen Studien beobachtet worden sind, wurden
bei Männern, die Tadalafil Sandoz eingenommen hatten, berichtet. Zu diesen gehören:
− Migräne, Gesichtsschwellung, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im
Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerer Hautausschlag, einige Erkrankungen, die den Blutfluss
zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher
Herztod.
Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Sandoz einnahmen,
häufiger berichtet. Die Nebenwirkung Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil Sandoz
einnahmen, häufiger berichtet.
Nebenwirkungen bei pulmonal-arterieller HypertonieSehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)− Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Nasennebenhöhlen, Übelkeit,
Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen oder -beschwerden), Muskelschmerzen,
Rückenschmerzen und Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)− Verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, verstärkte oder anormale
Gebärmutterblutung, Gesichtsschwellung, Rückfluss von Magensäure (Reflux), Migräne,
unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)− Krampfanfälle, vorübergehender Gedächtnisverlust, Nesselsucht, starkes Schwitzen, Penisblutung, Blut
im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche.
Die meisten dieser Männer, aber nicht alle, die über schnellen Herzschlag, unregelmäßigen Herzschlag,
Herzinfarkt, Schlaganfall und plötzlichen Herztod berichteten, hatten bereits vor der Einnahme dieses
Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt
mit Tadalafil in Verbindung standen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen bei erektiler Dysfunktion und
gutartiger Prostatavergrößerung“ oben).
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou, Website: www.faggafmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.