: Tadalafil Sandoz 5 mg (Orifarm) film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Tadalafil 5 mg (tadalafil)
Alternativen: Adcirca,
Cialis,
Quator,
Tadalafil AB,
Tadalafil Apotex,
Tadalafil EG,
Tadalafil Eurogenerics,
Tadalafil Krka,
Tadalafil Lilly,
Tadalafil Mylan,
Tadalafil Sandoz,
Tadalafil Teva,
TalmancoATC-Gruppe: G04BE08 - tadalafil
Hersteller: Orifarm a.s.
: Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher
Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb
von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Tadalafil Sandoz 5 mg Filmtabletten
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Tadalafil Sandoz 5 mg Filmtabletten
Importiert aus Deutschland
Importiert unter der Verantwortung von: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S. Dänemark
Umverpackt unter der Verantwortung von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tschechien
Originalbezeichnung des importierten Arzneimittels im Herkunftsland Deutschland:
Tadalafil - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tadalafil Sandoz 2,5 mg FilmtablettenTadalafil Sandoz 5 mg FilmtablettenTadalafil Sandoz 10 mg FilmtablettenTadalafil Sandoz 20 mg Filmtabletten
TadalafilLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht1. Was ist Tadalafil Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Sandoz beachten?
3. Wie ist Tadalafil Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tadalafil Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tadalafil Sandoz und wofür wird es angewendet?
Tadalafil Sandoz enthält den Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Phosphodiesterase-5-Inhibitoren” genannt werden.
Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit
erektiler Dysfunktion angewendet.
Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis
bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafil Sandoz hat gezeigt, dass es die Fähigkeit, einen
harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen, deutlich verbessert.
Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil Sandoz, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu
entspannen, wodurch der Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte
Erektion. Tadalafil Sandoz wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter erektiler Dysfunktion
leiden.
Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Sandoz zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ohne
eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel ist ebenso erforderlich, wie
dies der Fall wäre, wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
Tadalafil Sandoz 5 mg wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Harnwegsproblemen im
Zusammenhang mit einer weit verbreiteten Erkrankung angewendet, die gutartige Prostatavergrößerung
(benigne Prostatahyperplasie), genannt wird.
Hierbei wird die Prostata mit zunehmendem Alter größer. Die Anzeichen dafür umfassen
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine
häufigere Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen. Tadalafil Sandoz verbessert die
Durchblutung und entspannt die Muskulatur von Prostata und Blase, was die Symptome der
gutartigen Prostatavergrößerung reduzieren kann. Es wurde gezeigt, dass diese Harnwegssymptome
bereits 1–2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tadalafil Sandoz verbessert wurden.
Tadalafil Sandoz 20 mg wird bei Erwachsenen zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie
(hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) angewendet.
Es hilft dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in
Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung
körperlicher Aktivitäten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Sandoz beachten?
Tadalafil Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
− allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
− organische Nitrate in jeglicher Form oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies ist
eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von
„Schmerzen im Brustkorb“) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser
Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
− unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
− in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
− unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
− jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteritischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie
(NAION) hatten, diese Erkrankung wird als „Schlaganfall des Auges“ beschrieben.
− Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonalarterieller
Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler
Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie
Tadalafil Sandoz, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels
verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafil Sandoz einnehmen.
Wenn Sie aufgrund von erektiler Dysfunktion behandelt werden: Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität
ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr
Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Wenn Sie aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung behandelt werden: Bevor Sie eine Tadalafil
Sandoz-Behandlung gegen die Symptome einer gutartigen Prostatavergrößerung beginnen, wird Ihr Arzt
Sie untersuchen, um einen Prostatakrebs auszuschließen, da eine gutartige Prostatavergrößerung und ein
Prostatakrebs dieselben Symptome aufweisen können. Tadalafil Sandoz ist nicht für die Behandlung von
Prostatakrebs geeignet.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn Sie Folgendes haben:
− eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie)
− Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
− Krebs der Blutzellen (Leukämie)
− eine Verformung (Deformation) Ihres Penis oder ungewollte oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende
Erektionen
− eine schwere Lebererkrankung− eine schwere Nierenerkrankung
− eine angeborene Augenerkrankung
− irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie
− Probleme mit Ihrem Blutdruck
Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil Sandoz bei Patienten mit einer erektilen Dysfunktion wirksam ist, bei
denen folgende Eingriffe durchgeführt wurden:
− eine Operation im Bereich des Beckens
− eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden
(radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik).
Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung
mit Tadalafil Sandoz ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Bei einigen Patienten, die Tadalafil einnahmen, wurde eine Abnahme oder ein plötzlicher Verlust des
Hörvermögens festgestellt. Obwohl nicht bekannt ist, ob dieses Ereignis in einem direkten Zusammenhang
mit Tadalafil steht, sollten Sie, wenn Sie eine Verschlechterung oder einen plötzlichen Verlust Ihres
Hörvermögens bemerken, Tadalafil Sandoz nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Tadalafil Sandoz darf zur Behandlung von erektiler Dysfunktion oder gutartiger
Prostatavergrößerung nicht von Frauen angewendet werden, da diese Gesundheitsprobleme nur
Männer betreffen.
Kinder und JugendlicheTadalafil Sandoz darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Tadalafil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen Tadalafil Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schon irgendeine Form von Nitraten anwenden.
Einige Arzneimittel können von Tadalafil Sandoz beeinflusst werden oder sie können beeinflussen, wie gut
Tadalafil Sandoz wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel bereits einnehmen:
− einen Alpha-Blocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen aufgrund einer
gutartigen Prostatavergrößerung)
− andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks
− Nitrate (zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb)
− Riociguat
− 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung)
− Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder einer HIV-Infektion (Ritonavir)
− Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendes Arzneimittel)
− Rifampicin, Erythromycin oder Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
− Arzneimittel wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
− Bosentan (eine andere Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie)
− andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (PDE5-Inhibitoren)
Einnahme von Tadalafil Sandoz zusammen mit Getränken und Alkohol
Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruit-Saft könnte
beeinflussen, wie gut Tadalafil Sandoz wirkt, und soll daher mit Vorsicht konsumiert werden. Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.
Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfähigkeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat. Nehmen Sie Tadalafil Sandoz nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies ist unbedingt
erforderlich, und die Einnahme wurde mit Ihrem Arzt besprochen.
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie diese Tabletten einnehmen, da nicht bekannt ist, ob das Medikament in
die menschliche Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung der Spermienentwicklung in den Hoden. Eine
Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer
Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs wurde über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor
Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Tadalafil Sandoz enthält Lactose und NatriumBitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Tadalafil Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Tadalafil Sandoz 20 mg Tabletten können in
gleiche Dosen geteilt werden.
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion• Flexible Dosierung, bei Bedarf:
Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 10 mg Tablette vor einer sexuellen Aktivität. Falls die Wirkung
dieser Dosis zu schwach ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg erhöhen. Tadalafil Sandoz Tabletten
sind zum Einnehmen. Sie können Tadalafil Sandoz mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität
einnehmen. Tadalafil Sandoz kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
Tadalafil Sandoz 10 mg und 20 mg sind vorgesehen zur Einnahme vor einer erwarteten sexuellen
Aktivität und die tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen.
• Einmal tägliche Einnahme:
Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette einmal täglich, diese sollte stets etwa zur gleichen
Uhrzeit eingenommen werden. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Ihrem Ansprechen auf Tadalafil Sandoz
auf 2,5 mg anpassen. Hierfür wird eine 2,5 mg Tablette eingenommen. Bei einmal täglicher Einnahme
ermöglicht Ihnen Tadalafil Sandoz zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24 Stunden eines Tages eine
Erektion nach sexueller Stimulation. Die einmal tägliche Einnahme von Tadalafil Sandoz kann bei
Männern vorteilhaft sein, die zweimal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.
Nehmen Sie Tadalafil Sandoz nicht mehr als einmal pro Tag ein.
Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Sandoz ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein
partnerschaftliches Vorspiel ist ebenso erforderlich, wie dies der Fall wäre, wenn Sie kein Arzneimittel
gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.
Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und den Blutdruck
vorübergehend senken. Wenn Sie Tadalafil Sandoz eingenommen haben oder beabsichtigen, es
einzunehmen, sollten Sie übermäßigen Alkoholkonsum (Alkoholspiegel im Blut von 0,08 % oder mehr)
vermeiden, da sonst das Risiko für Schwindel beim Aufstehen ansteigen kann.
Zur Behandlung der gutartigen ProstatavergrößerungDie Dosis ist eine 5 mg Tablette täglich, diese sollte jeweils zur etwa gleichen Tageszeit eingenommen
werden. Wenn Sie gleichzeitig eine gutartige Prostatavergrößerung und eine erektile Dysfunktion haben,
bleibt die Tagesdosis eine 5 mg Tablette. Nehmen Sie Tadalafil Sandoz nicht mehr als einmal pro Tag ein.
Zur Behandlung der pulmonal-arteriellen HypertonieDie übliche Dosis ist einmal täglich zwei 20 mg Tabletten. Sie sollten beide Tabletten eine nach der anderen
zur selben Zeit einnehmen. Wenn Sie eine leichte oder mittelschwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, nur eine 20 mg Tablette täglich einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie (oder jemand anderes) zu viele Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie
umgehend Ihren Arzt, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie das Medikament
oder die Verpackung mit. Es könnte sein, dass die in Abschnitt 4. beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen
auftreten.
Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Sandoz vergessen habenNehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, wenn dies innerhalb von 8 Stunden nach der
üblichen Einnahme Ihrer Dosis der Fall ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Sandoz nicht mehr als einmal pro Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Sandoz abbrechenBeenden Sie die Einnahme von Tadalafil Sandoz zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung
und einer pulmonal-arteriellen Hypertonie nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie weitere Fragen
zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Beenden Sie die Einnahme von Tadalafil Sandoz und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie
eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
− allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Auftreten: häufig, können bis zu 1 von Personen betreffen)
− Schmerzen im Brustkorb – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche
Hilfe in Anspruch (Auftreten: häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Priapismus, eine
verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil Sandoz
(Auftreten: gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Falls Sie eine Erektion haben,
die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
− plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Auftreten: selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Diese werden nachstehend nach Anwendungsgebiet unterteilt
aufgeführt:
Nebenwirkungen bei erektiler Dysfunktion oder gutartiger Prostatavergrößerung
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)− Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen,
Gesichtsrötung, verstopfte Nase und VerdauungsstörungenGelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)− Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückfluss von Magensäure (Reflux),
verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut im Urin, eine
verlängerte Erektion, Herzklopfen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck,
Nasenbluten, Ohrgeräusche, Anschwellung der Hände, Füße oder Knöchel und Müdigkeitsgefühl.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
− Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider, rote
Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen auf der
Hautoberfläche), Penisblutung, Blut im Samen und vermehrtes Schwitzen.
− Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Männern, die Tadalafil Sandoz einnahmen, selten berichtet.
Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels bekannte
Herzerkrankungen.
− Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder
beider Augen.
Einige weitere seltene Nebenwirkungen die nicht in klinischen Studien beobachtet worden sind, wurden
bei Männern, die Tadalafil Sandoz eingenommen hatten, berichtet. Zu diesen gehören:
− Migräne, Gesichtsschwellung, schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im
Gesichts- oder Halsbereich führen, schwerer Hautausschlag, einige Erkrankungen, die den Blutfluss
zum Auge beeinträchtigen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzenge (Angina pectoris) und plötzlicher
Herztod.
Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Sandoz einnahmen,
häufiger berichtet. Die Nebenwirkung Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil Sandoz
einnahmen, häufiger berichtet.
Nebenwirkungen bei pulmonal-arterieller HypertonieSehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)− Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase und Nasennebenhöhlen, Übelkeit,
Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen oder -beschwerden), Muskelschmerzen,
Rückenschmerzen und Schmerzen/Beschwerden in den Gliedmaßen.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)− Verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, verstärkte oder anormale
Gebärmutterblutung, Gesichtsschwellung, Rückfluss von Magensäure (Reflux), Migräne,
unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)− Krampfanfälle, vorübergehender Gedächtnisverlust, Nesselsucht, starkes Schwitzen, Penisblutung, Blut
im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche.
Die meisten dieser Männer, aber nicht alle, die über schnellen Herzschlag, unregelmäßigen Herzschlag,
Herzinfarkt, Schlaganfall und plötzlichen Herztod berichteten, hatten bereits vor der Einnahme dieses
Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt
mit Tadalafil in Verbindung standen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen bei erektiler Dysfunktion und
gutartiger Prostatavergrößerung“ oben).
Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou, Website: www.faggafmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tadalafil Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tadalafil Sandoz enthält− Der Wirkstoff ist Tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Tadalafil.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
− Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumlaurylsulfat, Povidon K-12, Crospovidon
(Typ B) und Natriumstearylfumarat im Tablettenkern; Polyvinylalkohol (E 1203), Macrogol 3350 (E
1521), Titandioxid (E 171), Talk und gelbes Eisenoxid (E 172) im Tablettenüberzug.
Wie Tadalafil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung2,5 mg Filmtabletten:
Ockerfarbene bis gelbe, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 5 mm. Mit der Prägung „2,5“
auf der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen Seite.
mg Filmtabletten:
Ockerfarbene bis gelbe, ovale Filmtablette mit einer Größe von etwa 8 x 4 mm. Mit der Prägung „5“ auf
der einen Seite sowie glatter Oberfläche auf der anderen Seite.
10 mg Filmtabletten:
Ockerfarbene bis gelbe, ovale Filmtablette mit einer Größe von etwa 11 x 6 mm. Mit der Prägung „10“ auf
einer Seite, sowie glatter Oberfläche auf der anderen Seite.
20 mg Filmtabletten:
Ockerfarbene bis gelbe, ovale Filmtablette mit einer Größe von etwa 15 x 9 mm. Mit der Prägung „20“ auf
einer Seite. Die andere Seite der Tablette ist doppel erzielt. Die Tablette kann in gleiche Hälften und/oder
Viertel geteilt werden.
Die Filmtablette sind in aluminium/OPA/aluminium/PVC Blisterpackungen oder in PVC/ACLAR/PVC-
aluminium Blisterpackungen oder in PVC/ACLAR/PVdC/PVC/aluminium Blisterpackungen erhältlich
und in einen Umkarton eingesetzt.
Packungsgrößen:
Tadalafil Sandoz 2,5 mg Filmtabletten28x1 Filmtabletten.
Tadalafil Sandoz 5 mg Filmtabletten14x1, 28x1, 84x1 Filmtabletten.
Tadalafil Sandoz 10 mg Filmtabletten4x1, 12x1, 24x1 Filmtabletten.
Tadalafil Sandoz 20 mg Filmtabletten4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 56x1 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels:
A Pharma GmbH, Keltenring 1 + 3, 82041 Oberhaching, Deutschland, Telefon: +49 (0)89/6138825-
Hersteller des importierten Arzneimittels:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels in Belgien:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgien
ZulassungsnummerTadalafil Sandoz 2,5 mg: BETadalafil Sandoz 5 mg: 2444 PI 041 FTadalafil Sandoz 10 mg: BETadalafil Sandoz 20 mg: BE
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT: Tadalafil Sandoz 5 mg – Filmtabletten
Tadalafil Sandoz 10 mg – FilmtablettenTadalafil Sandoz 20 mg – Filmtabletten
BE: Tadalafil Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Tadalafil Sandoz 5 mg FilmtablettenTadalafil Sandoz 10 mg FilmtablettenTadalafil Sandoz 20 mg FilmtablettenCY: Tadalafil Sandoz 5 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Tadalafil Sandoz 20 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοDK: Tadalafil “Sandoz”, filmovertrukne tabletter
FI: Tadalafil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tadalafil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinenTadalafil Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinenIE: Tadalafil Rowex 20 mg Film-coated tablets
NL: Tadalafil Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Tadalafil Sandoz 5 mg, filmomhulde tablettenTadalafil Sandoz 10 mg, filmomhulde tablettenTadalafil Sandoz 20 mg, filmomhulde tablettenNO: Tadalafil Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletterTadalafil Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletterPT: Tadalafil Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película
Tadalafil Sandoz 10 mg Comprimido revestido por películaTadalafil Sandoz 20 mg Comprimido revestido por películaSE: Tadalafil 1A Farma 5 mg filmdragerade tabletter
Tadalafil 1A Farma 10 mg filmdragerade tabletterTadalafil 1A Farma 20 mg filmdragerade tabletterSI: Tadalafil Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete
Tadalafil Lek 5 mg filmsko obložene tableteTadalafil Lek 10 mg filmsko obložene tableteTadalafil Lek 20 mg filmsko obložene tableteUK: Tadalafil Sandoz 2.5 mg Film-coated tablets
Tadalafil Sandoz 5 mg Film-coated tabletsTadalafil Sandoz 10 mg Film-coated tabletsTadalafil Sandoz 20 mg Film-coated tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/202
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