: Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg tabl. prol.-rel.
Aktive Substanz: Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg (tamsulosinhydrochlorid)
Alternativen: Omic Ocas,
Ranomax,
Tamsulosin AB,
Tamsulosin Hydrochloride Synthon,
Tamsulosine EG,
Tamsulosine HCl Krka,
Tamsulosine HCl Yamanouchi Pharma,
Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma,
Tamsulosine Mylan,
Tamsulosine Retard Sandoz,
Tamsulosine Sandoz,
Tamsulosine TevaATC-Gruppe: G04CA02 - tamsulosin
Hersteller: Krka d.d. Novo mesto d.d.
: 1.3.1Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet BE PACKUNGSBEILAGE
SmPCPIL133165_1 – Updated: Page 1 of 1.3.1Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet BE Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg Retardtabletten
TamsulosinhydrochloridLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Tamsulosine HCl Krka und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosine HCl Krka beachten?
3.Wie ist Tamsulosine HCl Krka einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Tamsulosine HCl Krka aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Tamsulosine HCl Krka und wofür wird es angewendet?
Der arzneilich wirksame Stoff in Tamsulosine HCl Krka ist Tamsulosin. Das ist ein selektiver
Alpha1A/1D-Adrenoceptor-Blocker. Es vermindert das Zusammenziehen der glatten Muskeln der
Prostata und der Harnröhre, sodass der Urin einfacher durch die Harnröhre fließen kann und das
Wasserlassen erleichtert wird. Außerdem nimmt der Harndrang ab.
Tamsulosine HCl Krka wird zur Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren
Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata entstehen,
angewendet. Zu den Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Urinieren (schwacher Strahl),
Nachtropfen, Harndrang auch nach dem Wasserlassen, häufiges Urinieren tagsüber und nachts.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosine HCl Krka beachten?
Tamsulosine HCl Krka darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Überempfindlichkeit kann sich als plötzliche lokale
Schwellung der Weichteile des Körpers (z.B. Kehle oder Zunge), erschwerte Atmung und/oder
Jucken und Hautausschlag (Angioödem) äußern
-wenn Sie an schweren Leberschäden leiden.
-wenn Sie infolge von Blutdrucksenkung beim Hinsetzen oder Aufstehen an Schwindel leiden.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosine HCl Krka einnehmen.
-Regelmäßige medizinische Kontrolle ist notwendig um die Entwicklung Ihrer Erkrankung zu
beurteilen.
-In seltenen Fällen, kann bei der Einnahme von Tamsulosine HCl Krka, sowie bei anderen
Arzneimitteln dieser Gruppe, Ohnmacht auftreten. Wenn Sie sich schwindlig oder schwach
SmPCPIL133165_1 – Updated: Page 2 of 1.3.1Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet BE fühlen, müssen Sie sich hinlegen oder hinsetzen, bis es vorbei ist.
-Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
-Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) unterziehen
müssen oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), informieren Sie bitte Ihren Augenarzt,
dass Sie Tamsulosine HCl Krka früher eingenommen haben, einnehmen oder einnehmen
wollen. Der Augenarzt kann dann geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von
Medikamenten und Operationsverfahren treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme
dieses Arzneimittels verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen, wenn Sie sich einer
Augenoperation wegen Linsentrübung unterziehen oder bei erhöhtem Augeninnendruck
(Glaukom) .
Es könnte sein, dass ein Rückstand der Tablette im Stuhlgang zu finden ist. Da der Wirkstoff bereits
freigesetzt wurde, besteht nicht das Risiko, dass die Tablette weniger wirksam ist.
KindeDieses Arzneimittel nicht verabreichen an Kindern oder Adolescenten jünger als 18 Jahre, weil es
nicht wirkt bei dieser Population.
Einnahme von Tamsulosine HCl Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Einnahme von Tamsulosine HCl Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse
(Alpha1-Adrenoceptor-Blocker) kann zu einer unerwünschten Blutdrucksenkung führen.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt
werden, die die Ausscheidung von Tamsulosine HCl Krka herabsetzen können (z. B. Ketoconazol,
Erythromycin).
Einnahme von Tamsulosine HCl Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Tamsulosin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Dieser Abschnitt ist nicht relevant, da Tamsulosine HCl Krka nur für männliche Patienten bestimmt
ist.
Bei Männern wurden Ejakulationsstörungen berichtet. Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den
Körper nicht über die Harnröhre verläßt, sondern sich stattdessen in die Blase ergießt (retrograde
Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende
Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise, dass Tamsulosin einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen hat. Sie müssen jedoch berücksichtigen, dass Tamsulosin Schwindel und
Benommenheit verursachen kann. Fahren oder bedienen Sie Maschinen nur, wenn Sie sich in Ordnung
fühlen.
3.Wie ist Tamsulosine HCl Krka einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
SmPCPIL133165_1 – Updated: Page 3 of 1.3.1Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet BE Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Sie können Tamsulosin mit oder ohne
Nahrungsmittel einnehmen, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder zerkaut werden, da
dies die Wirkung von Tamsulosin beeinflussen kann.
Normalerweise wird Tamsulosine HCl Krka für einen längeren Zeitraum verschrieben. Die Wirkung
auf die Blase und das Wasserlassen bleibt bei langfristiger Behandlung mit Tamsulosine HCl Krka
erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine HCl Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Die Einnahme zu großer Mengen Tamsulosine HCl Krka Tabletten kann zu einer unerwünschten
Blutdrucksenkung und zu beschleunigtem Herzschlag führen, wodurch man das Gefühl hat hnmächtig
zu werden. Bitte verständigen Sie bei einer Überdosierung von Tamsulosine HCl Krka sofort Ihren
Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Tamsulosine HCl Krka haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine HCl Krka vergessen haben
Wenn Sie die tägliche Einnahme der Tamsulosin Tablette zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen
haben, können Sie diese am selben Tag nachholen. Wenn Sie erst am nächsten Tag entdecken, dass
Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht
mehr ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine HCl Krka abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von Tamsulosin vorzeitig beenden, können Ihre ursprüngliche Beschwerden
erneut auftreten. Nehmen Sie Tamsulosin darum solange ein, wie Ihr Arzt verschrieben hat, auch wenn
Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die
Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Schwerwiegende Reaktionen sind selten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine
schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, die zu einer Schwellung des Gesichts oder des
Rachens (Angioödem) führt.
Häufige (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)-Schwindelgefühl, insbesondere beim Aufsetzen oder Aufstehen
-Gestörte Ejakulation (Ejakulationsstörungen). Dies bedeutet, dass das Sperma nicht über die
Harnröhre austritt, sondern in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der
Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Was aber nicht
schädlich ist.
Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)SmPCPIL133165_1 – Updated: Page 4 of 1.3.1Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet BE
-Kopfschmerzen,-Palpitationen (schnellerer Herzschlag als üblich, was auch spürbar ist),
-reduzierter Blutdruck z.B. wenn schnell von einem Sitz Aufstehen oder liegende Position
manchmal im Zusammenhang mit Schwindel,
-laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis),
-Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Erbrechen, Obstipation,
-Schwäche (Asthenie),
-Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria).
Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
-Ohnmacht
-Ohnmacht und plötzliche Schwellungen der Weichgewebe des Körpers (beispielsweise Kehle oder
Zunge), Atmungsschwierigkeiten und/oder Jucken und Hautausschlag, oft als allergische
Reaktion (Angioödem)
Sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
-Priapismus (eine schmerzhafte, andauernde, ungewollte Erektion, die eine sofortige ärztliche
Behandlung erfordert)
-Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhäute der Lippen,
Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-verschwommenes Sehen, Sehbehinderung
-Nasenbluten
-Mundtrockenheit
-schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
-Abnormaler unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie),
Atembeschwerden (Dyspnoe)
Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt, Star) unterziehen müssen oder
bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und bereits Tamsulosine HCl Krka einnehmen oder bis vor
kurzem einnahmen, kann sich die Pupille nur schwer weiten und die Iris (der farbige Teil des Auges)
könnte bei dem Eingriff erschlaffen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.Wie ist Tamsulosine HCl Krka aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
SmPCPIL133165_1 – Updated: Page 5 of 1.3.1Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet BE Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tamsulosine HCl Krka enthält
-Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid. Jede Retardtablette enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
-Die sonstigen Bestandteile sind:
Innere Tablette: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Carbomer,
kolloidales Siliciumdioxid (E551), rotes Eisenoxid (E172), Magnesiumstearat (E470b).
Äußere Tablette: Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Carbomer,
kolloidales Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
Wie Tamsulosine HCl Krka aussieht und Inhalt der Packung
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg Retardtabletten sind weiße, ungefärbte, runde Tabletten mit einem
Durchmesser von 9 mm, die auf einer Seite mit "T9SL" und auf der anderen Seite mit "0.4" geprägt
sind.
Tamsulosine HCl Krka ist in Packungen mit 30 und 90 Retardtabletten in Blisterpackungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
HerstelleSynthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona),
Spanien
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
ZulassungsnummeOPA/Alu/PVC/Alu blisterpackung : BEPVC/PE/PVDC/Alu, PVC/PVDC/Alu of PVC/PCTFE/Alu blisterpackung : BESmPCPIL133165_1 – Updated: Page 6 of 1.3.1Tamsulosin hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet BE Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Naam van de lidstaatNaam van het geneesmiddel
Belgien, NiederlandeTamsulosine HCl Krka
SpanienTamsulosina Krka
FrankreichTAMSULOSINE KRKA LP
IrlandTamsulosin Krka
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