TERBINAFIN AB 125 MG TABL. - Packungsbeilage

: Terbinafin AB 125 mg tabl.
Aktive Substanz: Terbinafinhydrochlorid 140.625 mg – Äq. Terbinafin 125 mg (terbinafinhydrochlorid)
Alternativen: Lamisil, Terbinafin AB, Terbinafine Apotex, Terbinafine Biorga, Terbinafine EG, Terbinafine Sandoz, Terbinafine Teva, Terbinafine Viatris
ATC-Gruppe: D01BA02 - terbinafin
Hersteller: Aurobindo SA-NV
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Terbinafin AB 125 mg Tabletten
Terbinafin AB 250 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Terbinafin AB und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AB beachten?
3.Wie ist Terbinafin AB einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Terbinafin AB aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Terbinafin AB und wofür wird es angewendet?
Terbinafin AB gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika. Es wird angewendet zur
Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AB beachten?
Terbinafin AB darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie stillen
wenn Sie schwanger sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin AB einnehmen, wenn Folgendes auf
Sie zutrifft:
wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
wenn Sie an Schuppenflechte wenn Sie an systemischer Lupus erythematodes leiden.
Ihren Arzt soll Ihre Leberfunktion testen bevor Sie mit Terbinafine anfangen und alle 4 bis 6 Wochen
während der Behandlung.
Kinder und Jugendliche
Terbinafin wird für Gebrauch in Kindern nicht empfohlen.
Einnahme von Terbinafin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Ihre Behandlung haben. Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Rifampicin gegen Infektionen
Cimetidin für Magenproblemen sowie Magengeschwüren und Sodbrennen
Bestimmte Antidepressiven, die tricyclische Antidepressiven sowie Desipramin, SSRI Serotonin-Wiederaufnahme-HemmerBestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen Dextromethorphan zur Behandlung von Husten
Mündlichen Verhütungsmittel Bluten und Abwesenheit einer Monatsblutung in einigen weiblichen Patienten vorkommen können)
Bestimmte Beta-Blocker Substanz-Namen auf –lol, sowie MetoprololHerzrhythmen
Antiarrhythmika sowie Propafenon, Amiodaron
Koffein
Ciclosporin für Immunsuppression
Warfarin Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,
eingenommen haben oder in der Zukunft einnehmen können:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft: Nehmen Sie Terbinafin nicht ein wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden
wollen. Informieren Sie Ihrem Arzt wenn Sie schwanger werden weil Sie Terbinafin einnehmen.
Stillen: Terbinafin geht über in die Muttermilch. Nehmen Sie Terbinafin nicht ein wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen Berichte über Schwindelanfälle bei einigen Patienten während der Einnahme von Terbinafin vor.
Wenn es Ihnen schwindelig ist, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
Terbinafin AB enthält Natrium
Terbinafin AB Tabletten enthalten Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium
3.Wie ist Terbinafin AB einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsenen:
Die Dosis, die Ihnen verschrieben wird, hängt von der Art der Infektion ab und davon, wie schwer diese ist.
Die Dosis beträgt gewönlich 250 mg Terbinafin AB täglich. Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem
Glas Wasser ein. Sie können die Tablette zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Hälfte der empfohlenen Dosis vorschreiben.
Dauer der Behandlung:
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Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Terbinafin dauert.
Bei allgemeinen Pilzinfektionen der Haut dauert die Behandlung wahrscheinlich 4 Wochen.
Die Behandlung von Hautinfektionen in der Leistengegend oder am Körper dauert normalerweise
zwischen 2 und 4 Wochen. Die Behandlung von Infektionen an den Füßen kann zwischen 2 und
Wochen dauern.
Bei Infektionen der Nägel kann die Behandlung zwischen 6 Wochen und 3 Monaten dauern, bei
Infektionen der Fußnägel sogar 6 Monate und länger.
Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion kann erst mehrere Wochen nach
Abschluss der Behandlung und Heilung der Infektion sichtbar werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendliche Bei Kindern und Jungendliche unter 18 Jahren wird die Anwendung von Terbinafin AB nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder eine andere Person, die Sie kennen, eine größere Menge Tabletten eingenommen haben/hat,
als Sie solltegelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum ein paar Tabletten mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Symptome sind
Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und/oder Magenschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB zur richtigen Zeit vergessen haben, holen Sie die Einnahme
nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AB abbrechen
Auch wenn die Infektion abheilt, dürfen Sie die Einnahme von Terbinafin nicht abbrechen, ohne vorher mit
Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen heben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Informieren Sie sofort Ihrem Arzt wenn Sie irgendwelches der folgenden seltenen oder sehr seltenne
Symptome bemerken:
Gelbfärbung der Haut oder Augen, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, unerklärte
anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Schmerzen im oberen Bauch, Appetitverlust, ungewöhnliche
Müdigkeit oder Schwäche Schwere Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Abschälen
der Haut oder Quaddeln
Symptome wie Ausschlag im Gesicht, Fieber, Unwohlsein oder Müdigkeit, Gelenk- oder
Muskelschmerzen Schwere allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten, Schwindel, Rötung, krampfartige
Bauchschmerzen, Steifheit, Ausschlag, Schwellung vor allem im Gesicht oder Rachen oder
geschwollene/vergrößerte Lymphknoten verursacht
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ungewöhnliche Blutung, Blutergüsse, ungewöhnlich blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit oder
Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung, Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder häufige
Infektionen Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder wenn Sie das Auftreten von purpurnen-
roten Flecken auf der Hautoberfläche bemerken Schwere Magenschmerzen im oberen Bereich, die zum Rücken ausstrahlen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
Unerklärte Muskelschwäche und Schmerzen oder dunkler eines MuskelzerfallsDie folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet :
Sehr häufig, bei mehr als 1 von 10 Patienten
Kopfschmerzen
Verdauungsstörungen
Übelkeit
Magenschmerzen
Durchfall
Völlegefühl
Appetitlosigkeit
Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung
Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen
Häufig, bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten
Depression
Verlust oder Abnahme des Geschmackssinns.
Diese Nebenwirkung verschwindet gewönlich innerhalb einiger Wochen nach Absetzen der Behandlung.
In Einzelfällen wurde über eine länger anhaltende Geschmacksstörung berichtet.
Probleme mit der Sehkraft
Schwindelgefühl oder Müdigkeit
Gelegentlich, bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten
Abnahme der roten Blutzellen
Angst Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren)
Gefühllosigkeit oder Kribbeln
Ohrensausen Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
Fieber
Gewichtsverlust wegen Störungen des Geschmacksempfindens
Selten, bei mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten
Leberprobleme wie Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder Augen,
Erhöhung der Leberenzyme im Blut. Sehr seltene Fälle eines schweren Leberversagens tödlichem Ausgang bzw. die eine Lebertransplantation erfordertenmit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden.
Sehr selten, bei weniger als 1 von 10000 Patienten
Verminderte Zahl verschiedener Blutzellen
Systemischer Lupus erythematodes Schwerwiegende Hautreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Haarausfall
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Hauterkrankung, die ein zu schnelles Wachstum der Hautzellen verursacht und zu dicken,
weißen, silbrigen oder roten Hautstellen PsoriasisNicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen Reaktion)
Schwerhörigkeit, Abnahme des Hörvermögens
Verschwommenes sehen, reduzierte Sehschärfe
Blutgefäßschwellungen
Geruchsstörung bis hin zur Verlust der Geruchssinn
Depressive Symptome Schwellung der Bauchspeicheldrüse
Medikamentös bedingter Ausschlag einhergehend mit der Erhöhung bestimmter Blutkörperchen
symptoms" [DRESS]Pathologischer Prozess, der mit einem schweren zellulären Trauma in den Muskeln assoziiert ist
und zum Zellentod führt Muskelenzymen im Blut Grippeähnliche Symptome, sowie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schmerzen in den
Gelenken oder Muskeln.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz Postfach B-1000 BRÜSSEL Madou , anzeigen.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Terbinafin AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Terbinafin AB enthält
Der Wirkstoff ist: Terbinafin
Jede Tablette enthält 125 mg Terbinafin Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Zellulose, Natriumcarboxymethylstärke wasserfrei kolloidales Siliziumdioxid, Hypromellose und Magnesiumstearat
Wie Terbinafin AB aussieht und Inhalt der Packung
Tablette
125 mg:
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Rändern mit der Prägung „D“ an
einer Seite und „56“ an der anderen Seite.
250 mg:
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Rändern mit eine Bruchkerbe mit
der Prägung „D“ an einer Seite und „74“ an der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt
werden.
Terbinafin AB Filmtabletten ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehme
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Herstelle
APL Swift Services Malta
Zulassungsnummern:
Terbinafin AB 125 mg Tabletten: BETerbinafin AB 250 mg Tabletten: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes folgenden Bezeichnungen zugelassen:
België: Terbinafin AB 125 mg / 250 mg Tabletten
Portugal: Terbinafina Aurovitas
Spanien: Terbinafina Aurovitas 250 mg comprimidos EFG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 09/2020 /