: Terbinafine Biorga Tablette
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind nach dem Systemorganklasse unter Evaluierung der Häufigkeit
eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100); selten
(≥ 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Terbinafine BIORGA kann in seltenen Fällen Leberprobleme verursachen, und in sehr seltenen
Fällen können die Leberprobleme schwerwiegend sein. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind
eine Abnahme bestimmter Blutzellen, Lupus (eine Autoimmunerkrankung), schwere
Hautreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefäße, Entzündung der
Bauchspeicheldrüse oder Nekrose der Muskeln.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Wenn Sie Symptome haben wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenprobleme,
Appetitlosigkeit oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, oder wenn Sie feststellen,
dass Ihre Haut oder Ihr Augenweiß gelb erscheint, wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel ist
oder wenn Ihr Stuhl eine ungewöhnlich helle Farbe aufweist (mögliches Anzeichen von
Leberproblemen).
Wenn Sie eine Halsentzündung mit Fieber und Schüttelfrost bekommen oder wenn
ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken bei Ihnen auftreten (mögliches Anzeichen einer
Erkrankung, das sich auf die Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen auswirkt).
Wenn Ihre Haut, Schleimhaut oder Ihr Nagelbett abnormal blass sind, Sie an ungewohnter
Müdigkeit oder Schwäche leiden oder bei Anstrengung kurzatmig werden (mögliches
Packungsbeilage
Anzeichen einer Erkrankung, die sich auf die Anzahl bestimmter Arten von Blutzellen
auswirkt).
Wenn bei Ihnen Atembeschwerden, Schwindel, Schwellungen insbesondere von Gesicht und
Rachen, Hitzewallungen, schmerzhafte Bauchkrämpfe und Bewusstlosigkeit auftreten, oder
wenn Sie Symptome wie Gelenkschmerzen, Steifheit, Hautausschlag, Fieber oder
Schwellung/Vergrößerung der Lymphknoten bemerken (mögliches Anzeichen von schweren
allergischen Reaktionen).
Wenn bei Ihnen Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz oder Müdigkeit auftreten,
oder wenn Sie purpurrote Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliches Anzeichen
einer Entzündung der Blutgefäße).
Wenn Sie Hautprobleme entwickeln.
Wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch auftreten, die in den Rücken ausstrahlen
(mögliches Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Bei einem Abbau von Muskeln, der zu Nierenschäden führt (Rhabdomyolyse).
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Terbinafine BIORGA berichtet:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Fieber.
Nicht bekannt: Grippeähnliche Symptome (z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen,
Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: ungewohnte Müdigkeit, Schwächegefühl oder Atemlosigkeit bei Anstrengung
(mögliches Anzeichen einer Erkrankung mit Beeinträchtigung der roten Blutkörperchen).
Sehr selten: Mangel an weißen Blutkörperchen, der einhergeht mit einer erhöhten Anfälligkeit für
Infektionen (Neutropenie), Fehlen weißer Blutkörperchen mit plötzlichem hohem Fieber, heftigen
Halsschmerzen und kleinen Geschwüren im Mund (Agranulozytose) und Mangel an Blutplättchen,
der einhergeht mit Blutergüssen und Blutungsneigung (Thrombozytopenie), Abnahme aller Zellen
im Blut (Panzytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktion einschließlich Schwellung des
Gesichts (Angiödem), plötzliches Auftreten und Schub einer entzündlichen Erkrankung der Haut
und/oder inneren Organe (kutaner und systemischer Lupus erythematodes).
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Appetitminderung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Gemütskrankheiten (Depressionen).
Gelegentlich: Angst (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Energieverlust oder
verminderter Fähigkeit zu denken oder sich zu konzentrieren).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Verminderung oder Verlust des Geschmackssinns (in der Regel rückläufig nach Absetzen
der Therapie), Schwindel.
Einzelfälle mit langanhaltenden Geschmacksstörungen wurden berichtet. Eine verminderte
Nahrungsaufnahme kann zu erheblichem Gewichtsverlust führen, der aber nur in sehr wenigen
schweren Fällen beobachtet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Geschmacksstörungen
über mehrere Tage anhalten.
Packungsbeilage
Gelegentlich: vermindertes Wahrnehmungsvermögen (Hypästhesie), Kribbeln, Jucken oder
Prickeln (Parästhesie).
Nicht bekannt: Verlust des Geruchssinns, Verminderung des Geruchssinns.
Augenerkrankungen
Häufig: Augenerkrankungen.
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus).
Nicht bekannt: Schwerhörigkeit, Abnahme des Hörvermögens.
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis).
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Schwere Leberprobleme mit Gallenstauung (hepatobiliäre Dysfunktion cholestatischer
Natur), Leberentzündung, Gelbsucht, abnormaler Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm
(Cholestase), erhöhte Leberenzyme.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Symptome im Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Völlegefühl, Appetitlosigkeit,
Verdauungsstörungen mit begleitendem Völlegefühl und aufgeblähtem Gefühl im Oberbauch,
Schmerzen in der Magengegend und im Bauchraum, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und
Sodbrennen (Dyspepsie), leichte Bauchschmerzen, Durchfall.
Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag, Hautausschlag mit heftigem Juckreiz und Quaddelbildung
(Urtikaria).
Gelegentlich: Reaktion auf (Sonnen-)Licht, Hauterkrankung, die durch Einwirkung von
Sonnenlicht verursacht wird (Photodermatose), Überempfindlichkeit gegen Licht oder Sonnenlicht
(Fotosensibilisierung), Lichtallergie, die durch stark juckende rote Knötchen und später
auftretende kleine Bläschen gekennzeichnet ist (polymorphe Lichteruption).
Sehr selten: Hautausschlag, gekennzeichnet durch vielgestaltige Rötungen (Erythema multiforme),
schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut,
Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere, plötzliche
(Überempfindlichkeits-)Reaktion, einhergehend mit Fieber und Blasenbildung auf der Haut bzw.
Abschuppung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), entzündliche Erkrankung von Haut und
inneren Organen (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Psoriasis-ähnlicher
Hautausschlag (psoriasiforme Eruptionen: silbriger Hautausschlag) oder Schub einer wiederholt
auftretenden Hauterkrankung, einhergehend mit schuppendem, trockenem Hautausschlag
(Psoriasis) und Haarausfall.
Nicht bekannt: Hautausschlag durch einen zu hohen Anteil an bestimmten weißen Blutkörperchen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie).
Nicht bekannt: Abbau von Muskeln, der zu Nierenschäden führt (Rhabdomyolyse).
Untersuchungen
Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
Nicht bekannt: Erhöhte Blutwerte der Kreatinphosphokinase.
Meldung von Nebenwirkungen
Packungsbeilage
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und GesundheitsprodukteAbteilung Vigilanz
EUROSTATION IIVictor Hortaplein, B-1060 Brussel
Postfach B-1000 BrusselMadou
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
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