: Thymoglobuline Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren
Arzt:
Hautausschlag mit Jucken
Atemprobleme
Magenschmerzen
Schwellungen an Gesicht, Zunge oder Kehle
Dies können lebensbedrohliche Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen werden während einer stellvertretenden
Untersuchung notiert. Dies bedeutet nicht notwendig, dass alle diese Nebenwirkungen von
Thymoglobuline verursacht werden.
Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Niedrige Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Anzahl Blutplättchen
Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
Fieber
Infektion
ADR BE
Basis : WSThymoglobuline-pil08/Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Diarrhoe, Schluckprobleme, Übelkeit, Erbrechen
Zittern
Serumkrankheit, eine Krankheit, die von Antikörpern gegen Thymoglobuline
verursacht wird. Diese Krankheit verursacht Fieber, Hautausschlag, Jucken, Urtikaria
(Nesselsucht), Muskel- und Gelenkschmerzen, Nierenprobleme und geschwollene
Lymphdrüsen. Sie tritt innerhalb von 5 bis 15 Tagen nach Anfang der Behandlung mit
Thymoglobuline auf. Üblicherweise ist die Serumkrankheit eine leichte Erkrankung, die
ohne Behandlung oder nach einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden
verschwindet.
Muskelschmerzen
Bösartige Tumore (Malignitäten)
Kurzatmigkeit
Jucken, Hautausschlag
Niedriger Blutdruck
Erhöhung einiger Leberenzyme in Ihrem Blut
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Leberschädigung (Leberversagen)
Von den im Folgenden genannten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:
Nebenwirkungen infolge der Infusion und von Erkrankungen des Immunsystems
Es können Reaktionen infolge einer Infusion auftreten: Schmerzen an der Infusionsstelle,
periphere Thrombophlebitis (Blutgerinnsel in einer entzündeten oberflächlichen Ader),
Fieber, Zittern/Fieberzittern, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, niedriger oder
hoher Blutdruck, ein allgemeines Krankheitsgefühl, Hautausschlag, Nesselsucht,
Kopfschmerzen und/oder CRS (Zytokinefreisetzungs-Syndrom), das sich durch Zeichen
einer Infektion kennzeichnet (Fieber, Zittern, niedriger Blutdruck...) und das in seltenen
Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Diese Nebenwirkungen werden wahrscheinlich eher bei Ihrer ersten oder zweiten
Behandlung mit Thymoglobuline auftreten als bei späteren Behandlungen. Sie sind
üblicherweise leicht und von vorübergehendem Charakter und können häufig verringert
werden, indem man die Dosis Thymoglobuline und/oder die Infusionsgeschwindigkeit senkt.
Bei einigen Patienten sind während oder nach der Behandlung mit Thymoglobuline die
Werte bestimmter Leberfunktionstests zeitweilig erhöht (Labortests, die angeben, wie gut die
Leber funktioniert). Normalerweise treten keine Symptome auf, und die Werte der
Leberfunktionstests kehren ohne Behandlung zu ihren normalen Werten zurück.
Nebenwirkungen infolge einer Unterdrückung des Immunsystems
Infektionen, das erneute Auftreten einer Infektion, von Fieber begleitete Neutropenie
(niedrigere Anzahl bestimmter weißer Blutzellen als normal) und Sepsis (schwerwiegende
Infektion im Blut, die sich über den Körper verbreitet) wurden nach der Verabreichung von
Thymoglobuline zusammen mit anderen Arzneimitteln gemeldet, die das Immunsystem
unterdrücken.
In seltenen Fällen wurden bösartige Tumore (Malignitäten) gemeldet, zu denen auch
Lymphome (wobei ein anomaler Anstieg der Anzahl weißer Blutzellen vorliegt) und feste
Tumore zählen.
Diese Infektionen und Tumore treten gelegentlich Monate später auf und in einigen Fällen
wurde ein Zusammenhang mit einem tödlichen Krankheitsverlauf festgestellt.
ADR BE
Basis : WSThymoglobuline-pil08/Es bestand immer ein Zusammenhang zwischen diesen Nebenwirkungen und einer
Kombination mehrerer Immunsuppressiva.
Anstieg der Bilirubinwerte im Blut (Erhöhung eines Laborparameters)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen direkt anzeigen über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz –
Postfach 97 – 1000 Brüssel Madou – Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail:
adr@fagg-afmps.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél.:
(+33) 383 656085/87 ODER Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la
santé, Luxembourg – pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 24785592 – Link zum
Formular: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.