: Triplixam 5 mg - 1.25 mg - 5 mg (Impexeco) film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Perindopril Arginin 5 mg; Amlodipin 5 mg; Indapamid 1,25 mg (perindopril-arginin, amlodipin, indapamid)
Alternativen: TriplixamATC-Gruppe: C09BX01 - perindopril, amlodipin und indapamid
Hersteller: Impexeco SA-NV
: Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen
Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel
besteht. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt
sind über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und TierarzneimittelnBezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg Filmtabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg Filmtabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg Filmtabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg Filmtabletten
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg Filmtabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg Filmtabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg Filmtabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg Filmtabletten
Importiert aus Italien.
Importiert von und umgepackt unter der Verantwortung von:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Tripliam 5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film
Tripliam 5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film
Tripliam 10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film
Tripliam 10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg Filmtabletten
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg Filmtabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg Filmtabletten
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg Filmtabletten
Perindopril Arginin/Indapamid/Amlodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Triplixam und wofür wird es angewendet?2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Triplixam beachten?3. Wie ist Triplixam einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Triplixam aufzubewahren?6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Triplixam und wofür wird es angewendet?Triplixam ist eine Kombination aus drei Wirkstoffen: Perindopril, Indapamid und Amlodipin. Es ist
ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet.
Patienten, die bereits ein Kombinationspräparat aus Perindopril und Indapamid zusammen mit
Amlodipin in Form eines Monopräparates einnehmen, können stattdessen eine Tablette von Triplixam
verabreicht bekommen, die die drei Wirkstoffe in der gleichen Stärke enthält.
Alle 3 Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdruckes bei und sie wirken gemeinsam, um Ihren
Blutdruck unter Kontrolle zu halten:
- Perindopril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-Converting-Enzyme
Herz einfacher wird, Blut durch die Gefäße zu pumpen.
- Indapamid ist ein Diuretikum Sulfonamidderivate mit einem Indolring genannt werdenproduzierte Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich jedoch insofern von anderen Diuretika, als
es nur eine leichte Erhöhung der produzierten Harnmenge bewirkt.
- Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker zugeordnet isthindurchströmen kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Triplixam beachten?Triplixam darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, Indapamid oder andere
Sulfonamide, Amlodipin oder andere Dihydropyridine oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie Keuchen,
Schwellung von Gesicht oder Zunge, starkem Juckreiz oder schwere Hautausschläge festgestellt
haben oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Ihrer Familienmitglieder unter anderen
Umständen aufgetreten sind - wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder an den Symptomen der
sogenannten hepatischen Enzephalopathie eine Lebererkrankung- wenn bei Ihnen der Verdacht auf unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz besteht Wasserlassen, Atembeschwerden- wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe Schock leiden - wenn Sie an Herzinsuffizienz oder anderen Herzbeschwerden leiden,
- wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck - wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, aufgrund dessen die Blutversorgung
Ihrer Nieren reduziert ist - wenn Sie Dialyse Patient sind oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von den
Geräten, die verwendet werden, kann Triplixam für Sie nicht geeignet sein,
- wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden 10 mg/2,5 mg/5 mg und 10 mg/2,5 mg/10 mg- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
- wenn Sie Sacubitril/Valsartan eingenommen haben oder in diesem Augenblick einnehmen, ein
Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche Angioödems anderen Arzneimitteln"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Triplixam einnehmen.
- wenn Sie an einer hypertrophen Kardiomyopathie Nierenarterienstenose - wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder andere Herzbeschwerden haben,
- wenn Sie einen starken Blutdruckanstieg haben - wenn Sie Leberprobleme haben,
- wenn Sie an einer Kollagenose oder Sklerodermie, leiden,
- wenn Sie an Arteriosklerose leiden - wenn Sie sich einem Test unterziehen müssen, um die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse zu
kontrollieren,
- wenn Sie an Gicht leiden,
- wenn Sie Diabetes haben,
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltigen Salzersatz verwenden ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist besonders wichtig- wenn Sie Kalium-sparende Diuretika deren Anwendung mit Triplixam zu vermeiden ist mit anderen Arzneimitteln“- wenn Sie schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,
- wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten,
- wenn Sie eine dunkle Hautfarbe haben, haben Sie möglicherweise ein höheres Risiko für
Angioödem Atembeschwerden verursachen kann- wenn Sie Hämodialysepatient sind und mit High-Flux-Membranen dialysiert werden,
- wenn Sie Nierenprobleme haben oder eine Dialyse erhalten,
- wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können
Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach
Einnahme von Triplixam auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn
es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten,
können Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen haben,
- Muskelerkrankungen haben, einschließlich Muskelschmerzen, Verspannungen, Schwäche
oder Krämpfe,
- wenn Sie ein ungewöhnlich erhöhte Aldosteron-Spiegel - wenn der Säuregehalt in Ihrem Blut zu hoch ist, wodurch die Atemfrequenz ansteigen kann.
- wenn Sie Insuffizienz cerebraler Durchblutungsstörungen im Gehirn haben Blutdruck im Gehirn- wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen feststellen, was
Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann Behandlung jederzeit eintreten kann. Nehmen Sie das Arzneimittel nich mehr ein und
informieren Sie sofort Ihren Arzt,
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems
erhöht ist:
- Racecadotril - Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der
sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören transplantierten Organen zu verhindern und für Krebserkrankungen- Sacubitril Langzeitbehandlung der Herzleistungsschwäche,
- Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin und andere Arzneimittel, die zur
Klasse der auch als Gliptine bezeichneten Medikamente Diabetes- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, IrbesartanNierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte
Siehe auch Abschnitt "Triplixam darf nicht eingenommen werden".
Ihr Arzt wird möglicherweise Bluttests anordnen, um niedrige Natrium- oder Kaliumwerte oder hohe
Calciumwerte festzustellen.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten schwanger werden könntenwird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht
eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem Entwicklungsstadium ernsthaft schaden könnte.
Wenn Sie Triplixam einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal auch
informieren,
- wenn Sie eine Narkose erhalten und/oder operiert werden,
- wenn Sie vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind,
- wenn Sie sich einer Dialyse oder LDL-Apherese unterziehen müssen von Cholesterin aus Ihrem Blut- wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die allergischen Reaktionen bei
Bienen- oder Wespenstiche einzuschränken,
- wenn Sie sich einer Untersuchung unterziehen müssen, bei der ein jodhaltiges Kontrastmittel
injiziert werden muss.
Sportler sollten sich bewusst sein, dass Triplixam einen Wirkstoff Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.
Kinder und Jugendliche
Triplixam darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Einnahme von Triplixam zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Triplixam darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Diabetes mellitus haben oder Ihre
Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie Aliskiren einnehmen.
Sie sollten es vermeiden, Triplixam zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:
- Lithium Erkrankungen und wiederholt auftretende Depressionen- Kalium-sparende Arzneimittel kaliumhaltiger Salzersatz und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können z.B. Heparin, ein Arzneimittel, das verwendet wird, um das Blut zu verdünnen um Blutgerinnsel
zu vermeiden; Trimethoprim und Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol
das gegen bakterielle Infektionen verwendet wird- Dantrolen angewendet - Estramustin Inhibitoren
gehören- Sacubitril/Valsartan nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen",
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck: Angiotensin-Converting-Enzym Hemmer und Angiotensin-II Rezeptorantagonisten.
Die Behandlung mit Triplixam kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt muss
unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da
hier besondere Vorsicht erforderlich sein kann:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten, Aliskiren "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"Nieren produzierte Harnmenge erhöhen- Kalium-sparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon und
Spironolacton in Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich,
- Anästhetika,
- jodhaltige Kontrastmittel,
- Bepridil - Methadon - Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag Cisaprid, Diphemanil, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol- Verapamil, Diltiazem - Digoxin oder andere Herzglykoside - Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen Erythromycin, Clarithromycin, Sparfloxazin, Moxifloxazin - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen Amphotericin B - Allopurinol - Antihistaminika zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen Terfenadin, Astemizol- Kortikosteroide zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und
rheumatoide Arthritis, und nicht-steroidale Entzündungshemmer Dosen Salicylate Linderung der Schmerzen und zur Senkung des Fiebers, und auch um Blutgerinnung zu
vermeiden- Immunsuppressiva Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder nach einer Organtransplantation Ciclosporin, Tacrolimus- Tetracosactid - Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung rheumatoider Arthritis- Halofantrin - Baclofen zur Behandlung von Muskelsteifheit bei Erkrankungen wie multiple Sklerose,
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie Insulin oder Metformin,
- Calcium und Calciumergänzungsmittel,
- stimulierende Abführmittel - Arzneimittel zur Behandlung von Krebs,
- Vincamin einschließlich Gedächtnisverlusts- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depression, Angst,
Schizophrenie usw. Antidepressiva Neuroleptika Droperidol- Pentamidin - Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir - Hypericum perforatum - Trimethoprim - Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma Noradrenalin oder Adrenalin- Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren, die den Blutdruch weiter
reduzieren kann.
Einnahme von Triplixam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Personen, die Triplixam einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruits essen.
Grapefruits und Grapefruitsaft können nämlich zu einem Anstieg der Blutwerte des Wirkstoffs
Amlodipin führen, was eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von
Triplixam verursachen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten schwanger werden könntenIn der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, Triplixam nicht länger einzunehmen. Wenn Sie eine
Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind wird Ihr Arzt Ihnen anstelle
von Triplixam ein anderes Arzneimittel empfehlen. Triplixam wird in der frühen Schwangerschaft
nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind,
da es Ihrem Kind in diesem Entwicklungsstadium ernsthaft schaden könnte.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen oder stillen möchten. Triplixam wird für stillende Mütter
nicht empfohlen und Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie
stillen möchten, insbesondere dann, wenn Ihr Kind neugeboren oder zu früh geboren wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Triplixam kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Wenn die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit oder Kopfschmerzen verursachen,
dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort
an Ihren Arzt.
Triplixam enthält Natrium
Triplixam enthält weniger als 1 mmol 3. Wie ist Triplixam einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser bevorzugt morgens und vor einer Mahlzeit. Ihr
Arzt wird die für Sie richtige Dosis bestimmen. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette pro Tag.
Wenn Sie eine größere Menge von Triplixam eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutdruck sehr niedrig oder sogar gefährlich niedrig
werden, was gelegentlich mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, geistiger
Verwirrtheit, Oligurie produziert oder ausgeschiedenkraftlos oder schwach. Wenn der Blutdruckabfall zu stark ist, können Sie einen Schock erleiden. Ihre
Haut fühlt sich kalt und feucht an und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.
Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Triplixam eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Wenn Sie die Einnahme von Triplixam vergessen haben
Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller
ist. Wenn Sie jedoch vergessen haben eine Dosis Triplixam einzunehmen, nehmen Sie die folgende
Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Triplixam abbrechen
Da die Behandlung von Bluthochdruck üblicherweise ein Leben lang andauert, müssen Sie mit Ihrem
Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwerwiegend sein kann,
nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
- plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder
Atembeschwerden - Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen 100 Personen betreffen- Schwellung von Mund, Zunge und Rachen, was starke Atembeschwerden verursacht
- schwere Hautreaktionen, einschließlich intensiver Hautausschlag, Quaddeln, Rötung der Haut
am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut,
Entzündung der Schleimhäute oder andere allergische Reaktionen betreffen- starker Schwindel oder Ohnmacht - Herzanfall unregelmäßiger Herzschlag - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen gemeinsam mit
starkem Unwohlsein verursachen kann betreffen- Muskelschwäche, Krämpfe, Verspannungen oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich
gleichzeitig nicht wohl fühlen oder hohe Temperatur haben, die durch einen ungewöhnlichen
Muskelabbau verursacht sein könnten Gereiht nach abnehmender Häufigkeit können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Sehr häufig Ödeme - Häufig Niedrige Kaliumspiegel im Blut, Kopfschmerzen, Schwindel, Palpitationen Wahrnehmen des Herzschlagsund Prickeln, Sehverschlechterung, Doppelsehen, Tinnitus Benommenheit aufgrund eines niedrigen Blutdruckes, Husten, Kurzatmigkeit, Störungen im
Magen-Darm-Trakt Verdauungsstörung oder Verdauungsproblem, Durchfall, Verstopfung, veränderter
StuhlgangMüdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwellung der Knöchel.
- Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlafstörungen, Zittern, Quaddeln,
Ohnmacht, Verlust der Schmerzempfindung, unregelmäßiger und/oder schneller
Herzschlag, Rhinitis Punkte auf der HautGelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein Nierenprobleme, Störung des Wasserlassens, vermehrter Harndrang nachts, häufigeres
Wasserlassen, Impotenz erhaltenbeim Mann, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Anstieg der Anzahl bestimmter
weißer Blutkörperchen, hohe Kaliumwerte im Blut, Hypoglykämie BlutzuckerspiegelBlutgefäßeEinwirkung von Sonnen- oder künstlichen UV-A-Strahlen, Ansammlung von Blasen auf der
Haut, Schwellung von Händen oder Füßen, Kreatininspiegel im Blut erhöht und Harnsäurespiegel im
Blut erhöht, Stürze, Mundtrockenheit.
- Selten Verwirrtheitszustände, Veränderung von Laborparametern: niedrige Chloridspiegel im Blut,
niedrige Magnesiumspiegel im Blut, erhöhte Werte von Leberenzymen, hohe Werte von Bilirubin
im Serum, Verschlimmerung von einer Schuppenflechte, verminderte oder keine
Urinausscheidung, akutes Nierenversagen.
Dunkler Urin, allgemeines Unwohlsein Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krampfanfälle. Dies könnten Symptome einer Erkrankung sein,
die SIADH - Sehr selten Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der Anzahl von Blutplättchen vermehrte Blutergüsse und Nasenbluten verursachtBlutkörperchenkörperlicher Anstrengung und aufgrund von Problemen mit dem Blutstrom zum Herzeneosinophile Pneumonie Zahnfleischs, schwere Hautreaktionen, darunter schwerer Hautausschlag, Rötung der Haut
am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut,
Erythema multiforme an Armen oder Beinen beginntanormale Leberfunktion, Leberentzündung Gelbfärbung der Haut Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit verursachen kann, erhöhte Muskelspannung,
Hyperglykämie möglicherweise aufgrund eines außergewöhnlich niedrigen Blutdrucks.
- Nicht bekannt Hepatische Enzephalopathie Lebererkrankungerythematodes Kurzsichtigkeit Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges Winkelverschlussglaukomund Schlurfen, nicht ausbalancierter Gang.
Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen Veränderungen der Laborparameter Bluttests durchführen, um Ihre Behandlung zu überwachen.
Falls bei Ihnen diese Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte frühzeitig Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brüssel
Madou
Website : www.notifieruneffetindesirable.be
email : adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
5. Wie ist Triplixam aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenbehältnis nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Für das Behältnis mit 28 und 30 Filmtabletten, die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt Tage.
Für das Behältnis mit 100 Filmtabletten, die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 100 Tage.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Triplixam enthält
Die Wirkstoffe sind Perindopril Arginin, Indapamid und Amlodipin.
Eine Filmtablette von Triplixam 5/1,25/5 mg enthält 3,395 mg Perindopril Perindopril ArgininAmlodipin Eine Filmtablette von Triplixam 5/1,25/10 mg enthält 3,395 mg Perindopril Perindopril ArgininAmlodipin Eine Filmtablette von Triplixam 10/2,5/5 mg enthält 6,790 mg Perindopril Perindopril ArgininAmlodipin Eine Filmtablette von Triplixam 10/2,5/10 mg enthält 6,790 mg Perindopril Perindopril ArgininAmlodipinDie sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumcarbonat-Stärke-Verbindung: Calciumcarbonat 90 %, vorverkleisterte
Maisstärke 10 %, mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Tablettenfilm: Glycerol Wie Triplixam aussieht und Inhalt der Packung
Triplixam 5/1,25/5 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 9,75 mm lang und 5,16 mm breit, mit
der Prägung auf einer Seite und auf der anderen Seite.
Triplixam 5/1,25/10 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 10,7 mm lang und 5,66 mm breit, mit
der Prägung auf einer Seite und auf der anderen Seite.
Triplixam 10/2,5/5 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 11,5 mm lang und 6,09 mm breit, mit
der Prägung auf einer Seite und auf der anderen Seite.
Triplixam 10/2,5/10 mg sind weiße, längliche Filmtabletten, 12,2 mm lang und 6,46 mm breit, mit
der Prägung auf einer Seite und auf der anderen Seite.
Die Tabletten sind in Schachteln mit 10, 28, 30, 60 mit 100Das Trocknungsmittel ist im Stopfer des Tablettenbehältnisses integriert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels:
Servier Benelux S.A.
Internationalelaan 1070 Brüssel
Belgien
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels:
Les Laboratoires Servie50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankreich
Hersteller des importierten Arzneimittels:
Servier Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irland
und
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Frankreich
und
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Polen
und
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.Hongarije
ZulassungsnummeTRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 5 mg: 1549 PI 374 FTRIPLIXAM 5 mg / 1,25 mg / 10 mg: 1549 PI 375 FTRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg: 1549 PI 376 FTRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 10 mg: 1549 PI 377 FVerschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien TRIPLIXAM, Filmtabletten
Bulgarien TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Estland TRIPLIXAM
Finnland TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Frankreich TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Griechenland TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irland COVERDINE film-coated tablets
Italien TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Kroatien TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Lettland TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Litauen TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburg TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Niederlande TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polen TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumänien TRIPLIXAM comprimate filmate
Slowakei TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slowenien TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Tschechische Republik TRIPLIXAM
Zypern TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Weitere Informationsquellen:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten www.fagg-afmps.be
verfügbar