Interaktionen: Trisequens Filmtablette
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Krankengeschichte und regelmäige Kontrolluntersuchungen
Gebrauchsinformation
202202-IB145-vDie Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder
die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer
Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause
haben, könnten die Risiken einer HRT anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie mit der HRT beginnen (oder diese wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen
Krankengeschichte und zur Krankengeschichte Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt könnte auch
entscheiden, körperliche Untersuchungen durchzuführen. Diese kann, falls erforderlich, die
Untersuchung der Brüste und/oder eine internistische Untersuchung einschließen.
Sobald Sie damit begonnen haben Trisequens einzunehmen, sollten Sie regelmäßige
Kontrolluntersuchungen durchführen lassen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen
Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Fortführung der Einnahme
von Trisequens mit Ihnen besprechen.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Trisequens darf nicht eingenommen werden,
wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Falls Sie bei einem der nachstehenden Punkte
nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trisequens einnehmen.
Sie dürfen Trisequens nicht einnehmen:
•wenn Sie Brustkrebs haben, gehabt haben oder ein entsprechender Verdacht besteht
•wenn Sie an einer Form von Krebs leiden oder gelitten haben, dessen Wachstum von
Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
oder ein entsprechender Verdacht besteht
•wenn Sie unerklärbare Scheidenblutungen haben
•wenn Sie an einer unbehandelten übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumhyperplasie) leiden
•wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie) gebildet hat
bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in
der Lunge (Lungenembolie)
•wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z. B. einen Protein-C-, Protein-S- oder
Antithrombin-Mangel)
•wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den
Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
•wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die
Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
•wenn Sie unter einer seltenen Blutkrankheit leiden, der so genannten „Porphyrie“, die in
Familien weitergegeben (vererbt) wird•wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, gegen Norethisteronacetat oder
einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Trisequens erstmalig auftritt,
beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen
Verständigen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der
nachfolgend aufgeführten Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit
Trisequens wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt
häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
•Fibrome in der Gebärmutter
Gebrauchsinformation
202202-IB145-v•Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder
früher
aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
•erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (venöse
Thromboembolie)“)
•erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Großmutter Brustkrebs hatten)
•Bluthochdruck
•Lebererkrankung, z. B ein gutartiger Lebertumor
•Zuckerkrankheit
•Gallensteine
•Migräne oder schwere Kopfschmerzen
•Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt
(Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
•Epilepsie
•Asthma
•Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
•sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)
•Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
•angeborenes und erworbenes Angioödem
•eine Schilddrüsenerkrankung, bei der Sie eine Schilddrüsenhormon-Substitutionstherapie
erhalten
•Laktose-Intoleranz.
Sie müssen die Behandlung mit Trisequens abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen,
wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Situationen auftritt:
•Krankheiten, die im Abschnitt „Trisequens darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind
•Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Diese Symptome können
auf eine Lebererkrankung hinweisen
•Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder
Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden, was auf ein Angioödem hindeutet
•deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und
Schwindel sein)
•migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
•wenn Sie schwanger werden
•wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
–schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
–plötzliche Brustschmerzen
–Atemnot.
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (venöse
Thromboembolien)“.
Hinweis: Trisequens ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung
weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche
Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren
Arzt um Rat.
HRT und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs
der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Einer HRT nur mit Östrogen erhöht das Risiko für eine übermäßige Verdickung der
Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumkarzinom).
Das Gestagen in Trisequens schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
Gebrauchsinformation
202202-IB145-vVergleich
Bei Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird durschschnittlich bei von 1.000 Frauen zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch ihre Gebärmutter haben und die eine reine
Östrogen HRT anwenden, wird bei zwischen 10 und 60 aus 1.000 Frauen ein Endometriumkarzinom
diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosierung und der
Behandlungsdauer.
Unerwartete Blutungen
Während der Einnahme von Trisequens wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte
Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) außerhalb
Ihrer Monatsblutung auftreten, die
•länger als die 6 ersten Monate andauern,
•einsetzen, nachdem Sie Trisequens bereits mehr als 6 Monate eingenommen haben,
•nach Abbruch der Behandlung mit Trisequens anhalten,
sollten Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT) mit einer
Kombination aus Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HRT das
Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich
innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im
Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger
als 5 Jahre angewendet haben.
Vergleich
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen
Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über
einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche
bis 8 Fälle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen
Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über
einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen
Ihrer Brüste bemerken, z. B.
•Einziehungen in der Haut,
•Veränderungen der Brustwarzen,
•sichtbare oder tastbare Knötchen.
Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-
Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie das
medizinische Fachpersonal/die medizinische Fachkraft, das die Mammographie durchführt, dass Sie
ein Produkt zur HRT einnehmen. Dieses Arzneimittel kann das Brustgewebe dichter machen und
Gebrauchsinformation
202202-IB145-vdadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht
ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-
Monoarzneimitteln oder kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht
erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel, werden bei
Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum
etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre
lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Wirkung einer HRT auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden,
gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3fache erhöht, besonders im ersten Jahr der
Anwendung.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und falls eines in die Lunge gelangt kann es Schmerzen in
der Brust, Atemlosigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod zu Folge haben.
Eine höhere Warscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel in den Venen bildet, besteht mit
zuhnemenden Alter und wenn eine der nachfolgend gennanten Situationen auf Sie zutrifft. Sprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich in eine der folgenden Situationen befinden:
•wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen
können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)
•wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m•wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung
zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
•wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge
oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
•wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
•wenn Sie Krebs haben.
Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe Abschnitt „Sie müssen die Behandlung mit Trisequens
abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen“.
Vergleich
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 60, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-
Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.
Bei Frauen zwischen 50 und 60, die eine HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet
haben, treten 9 bis 12 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Herzerkrankungen (Herzinfarkt)Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine HRT mit Östrogen und Gestagen anwenden,
besteht im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit,
eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5fach höher als bei
Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden
Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Gebrauchsinformation
202202-IB145-vVergleich
Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine HRT anwenden, sind über
einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es unter 1.Anwenderinnen 11 Fälle innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren geben (d. h. zusätzliche 3 Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Gedächtnisstörungen bei Frauen, die mit einem Alter über 65 Jahren mit einer HRT beginnen. Fragen
Sie Ihren Arzt um Rat.
Einnahme von Trisequens zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Trisequens beeinträchtigen. Dies kann zu
unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
•Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
•Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
•Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Nelfinavir)
•Antibiotika (z. B. Penicilline und Tetracyclin)
•pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Andere Arzneimitteln die die Wirkung von Trisequens erhöhen können:
Arzneimitteln, die Ketoconazol (ein Fungizid) enthalten.
Arzneimittel gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (wie die Kombinationstherapie
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne Dasabuvir und Therapien mit
Glecaprevir/Pibrentasvir) können bei Frauen, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel mit
Ethinylestradiol anwenden, einen Anstieg der Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests (Erhöhung der
ALT-Leberenzyme) verursachen. Trisequens enthält Estradiol anstatt Ethinylestradiol. Es ist nicht
bekannt, ob ein Anstieg der ALT-Leberenzyme auftreten kann, wenn Trisequens zusammen mit
diesen Kombinationstherapien gegen das HCV verabreicht wird. Lassen Sie sich hierzu von Ihrem
Arzt beraten.
Trisequens kann einen Einfluss auf die begleitende Therapie mit Ciclosporin und Lamotrigin haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das
Laborpersonal, dass Sie Trisequens einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger
Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Einnahme von Trisequens zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen
werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft: Trisequens ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Wenn
Sie schwanger werden, sollte die Behandlung mit Trisequens abgebrochen werden und Sie sollten
Ihren Arzt aufsuchen.
Stillzeit: Sie dürfen Trisequens während der Stillzeit nicht einnehmen.
Gebrauchsinformation
202202-IB145-vVerkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Von Trisequens sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die
Verkehrstüchtigkeit bekannt.
Trisequens enthält Lactose-Monohydrat
Bitte nehmen Sie Trisequens erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Trisequens enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23) mg pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.