: Trisequens Filmtablette
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Erkrankungen werden öfter bei Frauen berichtet, die eine HRT anwenden, verglichen
mit Nichtanwenderinnen:
•Brustkrebs
•Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie
oder Krebs)
•Eierstockkrebs
•Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
•Herzerkrankung
•Schlaganfall
•Wahrscheinlich Gedächtnisverlust, falls mit der HRT in einem höheren Alter als 65 begonnen
wird.
Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor
der Einnahme von Trisequens beachten“.
Überempfindlichkeit/Allergien (gelegentliche Nebenwirkung – tritt bei 1 bis 10 von 1.Anwenderinnen auf)
Überempfindlichkeit/Allergien können auftreten, sind aber nur eine gelegentliche Nebenwirkung.
Symptome von Überempfindlichkeit/Allergien können eine oder mehrere der folgenden Symptome
einschließen: Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck (bleiche und
kalte Haut, schneller Herzschlag), Schwindelgefühl, Schwitzen, welche Anzeichen einer
anaphylaktischen Reaktion/eines Schocks sein können. Falls eines der genannten Symptome auftritt,
beenden Sie die Einnahme von Trisequens und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Sehr häufige Nebenwirkungen
•Brustschmerzen oder Brustspannungen
•Unregelmäßige Periode oder starke Blutungen zwischen den Abbruchblutungen.
Gebrauchsinformation
202202-IB145-vHäufige Nebenwirkungen
•Kopfschmerz
•Gewichtszunahme durch Wassereinlagerungen
•Entzündung in der Scheide
•Infektion der Scheide, verursacht durch einen Pilz
•Migräne oder Verschlechterung von Migräne
•Depression oder Verschlechterung von Depression
•Übelkeit
•Bauchschmerzen, Schwellung des Bauches, Unwohlsein
•Schwellung oder Vergrößerung der Brust (Brustödem)
•Rückenschmerzen
•Krämpfen in den Beinen
•Uterusmyomen (gutartige Geschwülste in der Gebärmutter), Wiederauftreten oder
Verschlimmerung von Uterusmyomen
•Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme)
•Gewichtszunahme.
Gelegentliche Nebenwirkungen
•Blähungen oder Aufblähung
•Akne
•Haarausfall (Alopezie)
•Vermehrte Behaarung (vom männlichen Typ)
•Juckreiz oder Nesselsucht
•Venenentzündung (oberflächlicher Thrombophlebitis)
•Fehlende Wirksamkeit des Arzneimittels
•Allergische Reaktion
•Endometriumhyperplasie (Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut )
•Schmerzhafte Menstruation
•Nervosität.
Seltene Nebenwirkungen
•Lungenembolien (Blutgerinnsel - siehe ,Blutgerinnsel in einer Vene’ im Abschnitt 2 ,Was
sollten Sie vor der Einnahme von Trisequens beachten?’)
•Tiefe Venenentzündung in Verbindung mit einer Thrombose (Blutgerinnsel).
Sehr seltene Nebenwirkungen
•Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
•Erhöhter Blutdruck oder Verstärkung eines Bluthochdrucks
•Gallenblasenerkrankung, Gallensteine, Wiederauftreten oder Verschlimmerung von
Gallensteinleiden•Verstärkter Talgabsonderung, Hautausschlag
•Angriff von Wasseransammlungen oder Wiederkehrenden Angriff Wasseransammlungen
(angioneurotisches Ödem)
•Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst
•Libidoveränderungen
•Sehstörungen
•Gewichtsabnahme
•Erbrechen
•Verdauungsstörungen
•Juckreiz in der Scheide und an den Geschlechtsorganen
•Herzanfall und Schlaganfall.
Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist oben aufgelistet und wird entsprechend der
folgende Konvention definiert:
Gebrauchsinformation
202202-IB145-vSehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auf)
Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auf)
Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auf)
Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen auf)
Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen auf)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer HRT berichtet:
•verschiedene Hauterkrankungen:
–Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht oder am Hals, so genannte
„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma)
–Schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)
–Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Bläschen (Erythema multiforme)
•trockene Augen
•veränderte Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz:
Postfach 97 - B-1000 Brüssel Madou (www.notifieruneffetindesirable.be oder adr@fagg-afmps.be)
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy: crpv@chru-nancy.fr - Tel.: (+33) 83 65 60 85 / 87 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé in
Luxemburg: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Tel.: (+352) 2478 5592.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.