ULTRAVIST 370 370 MG/ML INJ./INF. SOL. I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Ultravist 370 370 mg/ml inj./inf. sol. i.v. vial
Aktive Substanz: Iopromid 769 mg/ml – Äq. Jod 370 mg/ml (iopromid)
Alternativen: Ultravist
ATC-Gruppe: V08AB05 - iopromid
Hersteller: Bayer SA-NV
:


Leaflet (DE)Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ultravist 240, Injektions- und Infusionslösung
Ultravist 300, Injektions- und Infusionslösung
Ultravist 370, Injektions- und Infusionslösung
Iopromid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ultravist und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultravist beachten?
3. Wie ist Ultravist anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ultravist aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Ultravist und wofür wird es angewendet?
Ultravist ist ein injizierbares, nicht-ionisches Kontrastmittel. Es wird angewendet, um einen
Körperraum während einer radiologischen Untersuchung deutlich darzustellen.
Ultravist ist eine Lösung zur Injektion oder zur intravenösen Infusion. Dieses Arzneimittel ist nur zur
Diagnosestellung geeignet.
Ultravist wird für die folgenden diagnostischen Tests angewendet:
Ultravist 240, Ultravist 300 und Ultravist Kontrastverstärkung bei Computertomographie (CT), digitaler Subtraktionsangiographie (DSA,
Abbildungen von Blutgefäßen in einer Umgebung mit hoher Dichte, wie Knochenstrukturen),
intravenöser Urographie (Abbildungen der Harnwege), Extremitätenphlebographie (Röntgenfotografie
der Venen in den Gliedmaßen), Darstellung von Körperhöhlen (z. B. Arthrographie (Gelenke),
Hysterosalpingographie (Gebärmutter und Eileiter), Fistulographie (Fisteln)), ausgenommen das
Knochenmark (Myelographie), die Herzkammer(n) (Ventrikulographie) und die Gehirnflüssigkeit
(Zisternographie).
Leaflet (DE)Ultravist Ultravist 300 wird darüber hinaus auch bei Venographie (Abbildungen der Venen), Arteriographie
(Abbildungen der Schlagadern) und Mammographie (Bilder von Brustgewebe) angewendet.
Ultravist Ultravist 370 wird darüber hinaus auch bei Mammographie (Bilder von Brustgewebe), Arteriographie
(Abbildungen der Schlagadern) und insbesondere Angiokardiographie (zur Untersuchung des Herzens
und der großen Blutgefäße) angewendet. Die Durchstechflasche von 200 ml Ultravist 370 ist bei
angiographischen Untersuchungen angezeigt, für die große Mengen eines Kontrastmittels mit hohem
Jodgehalt erforderlich sind, wie z. B. die Angiokardiographie (einschließlich der selektiven
Koronarographie und Ventrikulo-Koronarographie) sowie die Angiographie großer Gefäße und die
Vergrößerungsangiographie mit einer Feinfocusröhre.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultravist beachten?
Ultravist darf nicht angewendet werden
Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für jede Art der Verabreichung. Die
genannten Risiken sind aber bei direkter (intravaskulärer) Verabreichung in eine Vene höher. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt darüber, wenn Sie Fragen haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ultravist
anwenden:
wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Ultravist jemals ein schwerer Hautausschlag oder
Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund aufgetreten sind.
schon früher eine (allergische) Reaktion aufgrund von Ultravist, eines der sonstigen Bestandteile
von Ultravist oder eines anderen jodhaltigen Kontrastmittels gehabt haben. Sie haben ein erhöhtes
Risiko auf eine schwere Nebenwirkung (das aber unregelmäßig und unvorhersehbar ist).
eine überaktive Schilddrüse haben (Hyperthyreose) oder bei einer Schwellung des Halses aufgrund
einer vergrößerten Schilddrüse (Kropf). Vor der Anwendung des Arzneimittels müssen die Risiken
und Vorteile sorgfältig abgewogen werden. Das Arzneimittel kann nämlich eine Hyperthyreose
und eine thyreotoxische Krise auslösen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Schilddrüsenfunktion
testen, bevor Ihnen Ultravist verabreicht wird, und/oder eine vorbeugende Medikation erwägen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschließlich Hypothyreose
(Schilddrüsenunterfunktion) in Ihrer Krankengesichte haben. Über abweichende Blutwerte bei
Schilddrüsenfunktiontests nach Anwendung von iodierten Kontrastmitteln wird berichtet. Das kann
auf eine mögliche Hypothyreose oder eine vorübergehende (temporäre) Verringerung der
Schilddrüsenfunktion hinweisen.
Bei Neugeborenen, die mit Ultravist in Kontakt kommen, entweder durch die Mutter während der
Schwangerschaft oder in den ersten Wochen nach der Geburt, wird empfohlen, die
Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da die Exposition gegenüber einer überhöhten Menge von
Jod eine Hypothyreose verursachen kann, die möglicherweise behandelt werden muss.
Leaflet (DE)Störungen des Zentralnervensystems haben. Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen Sie an
einer gesenkten Anfallsschwelle leiden, wie z. B. eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen
und die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel.
sich in Zuständen ausgesprochener Erregtheit, Angst und Schmerzen befinden. Das Risiko auf
Nebenwirkungen kann steigen oder Reaktionen auf das Kontrastmittel können stärker werden. Bei
diesen Patienten muss für eine Linderung des Angstzustands gesorgt werden.
in der Vergangenheit an Bronchialasthma oder anderen allergischen Erkrankungen gelitten haben
(Sie haben dann ein erhöhtes Risiko auf eine allergische Reaktion).
Vor und nach der intravaskulären (in ein Blutgefäß) Verabreichung von Ultravist muss für
ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit gesorgt werden, um das Risiko auf Nierenschädigungen zu
senken.
Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sind Patienten mit einer Herz- und
Gefäßerkrankung anfälliger für schwere bis sogar tödliche Folgen.
Allergische Reaktionen
Ultravist kann allergische Reaktionen hervorrufen. Daher wird Ihr Arzt darauf achten, dass
eventuelle Notmaßnahmen jederzeit angewendet werden können.
Nach dem Verfahren werden Sie unter medizinische Aufsicht gestellt. So können mögliche
allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen erkannt werden.
Allergieähnliche Nebenwirkungen sind möglich, schwankend von leichten bis hin zu schweren
Nebenwirkungen, einschließlich Schock (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die
meisten dieser Nebenwirkungen treten innerhalb 30 Minuten nach der Verabreichung auf, aber
auch verzögerte Reaktionen (nach Stunden oder Tagen) sind möglich.
Wenn Sie solche Reaktionen feststellen und Sie Betablocker anwenden, ist es möglich, dass Sie
nicht auf die Behandlung mit Betasympathomimetika reagieren (siehe auch „Anwendung von
Ultravist zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Schwerwiegende Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale
Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Zusammenhang mit der
Anwendung von Ultravist berichtet. Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn
Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen bemerken.
Störungen des Nervensystems
Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann bei Ihnen eine kurzfristige Störung des
Gehirns auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen und Symptome bemerken, die im
Zusammenhang mit diesem Zustand stehen.
Intravaskuläre Anwendung
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Infusion mit Ultravist, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie
zutrifft:
Leaflet (DE)Sie leiden an Nierenfunktionsstörungen.
bei Ihnen liegen Risikofaktoren vor, die Ihre Nierenfunktion möglicherweise beeinflussen, wie:
-vorbestehende Niereninsuffizienz
-Austrocknung (Dehydratation). Ihr Arzt kann bei Ihnen eine extra Infusion anlegen, um
Austrocknung zu vermeiden.
-Diabetes mellitus
-Krebs der weißen Blutkörperchen (multiple Myelome)
-Sie haben wiederholte und/oder hohe Dosen von Ultravist erhalten.
wenn Sie Dialyse erhalten. In diesem Fall wird Ihnen möglicherweise (jodhaltiges) Kontrastmittel
für radiologische Verfahren verabreicht. Jodhaltiges Kontrastmittel wird durch das
Dialyseverfahren nämlich ausgeschieden.
Sie haben eine Herzerkrankung oder eine schwere Erkrankung der Koronararterien. In diesem Fall
haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko auf eine Veränderung im Blut und einen
unregelmäßigen Herzschlag.
Die intravaskuläre Injektion von Ultravist kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz eine
Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) verursachen.
Sie haben ein Phäochromozytom (Tumor im Nebennierenmark). Dann besteht die Gefahr, dass
sich bei Ihnen ein erhöhter Blutdruck entwickelt.
Sie haben Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht): die Anwendung
von Ultravist kann Ihre Symptome verschlimmern.
In intravasculäre Verabreichung laufen Sie ein gröβeres Risiko von Thrombose und Embolie.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in
der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Strahlungsbelastung
Bei der kontrastmittelverstärkten Mammographie sind Patientinnen einer höheren ionisierenden
Strahlung ausgesetzt als bei der herkömmlichen Mammographie, die jedoch innerhalb des Bereichs
liegt, der in den internationalen Leitlinien für die Mammographie festgelegt wurde. Die Strahlendosis
hängt von der Brustdicke und der Art des verwendeten Mammographiesystems ab.
Anwendung von Ultravist zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Biguanide (Metformin): Bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder schweren chronischen
Nierenerkrankungen kann die Ausscheidung von Biguaniden gestört sein, was zu einer
Anhäufung und Entwicklung von Laktatazidose führt. Da die Anwendung von Ultravist zu
Nierenversagen oder zu einer Verschlimmerung von Nierenversagen führen kann, kann bei mit
Metformin behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Laktatazidose
vorliegen, vor allem bei vorbestehendem Nierenversagen. Auf Grundlage von Messungen der
Leberfunktion muss erwogen werden, ob es notwendig ist, die Verabreichung von Metformin
zu beenden.
Leaflet (DE)Interleukin-2: Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, haben Sie
möglicherweise ein erhöhtes Risiko auf verzögerte Nebenwirkungen. Das kann sogar noch
mehrere Wochen nach der Behandlung der Fall sein.
Radioisotope:
Ultravist beeinflusst möglicherweise die Testergebnisse für Schilddrüsenerkrankungen. Informieren
Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen kürzlich Ultravist verabreicht wurde.
Anwendung von Ultravist zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Wenn Ihnen Ultravist verabreicht wird, muss für ausreichende Aufnahme von Flüssigkeit gesorgt
werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Eine (mögliche) Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor bestimmte Tests durchgeführt
werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Ultravist enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml , d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Ultravist anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ultravist wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Ultravist angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Ultravist erhalten haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder
dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.
Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Überdosis müssen die Körperflüssigkeiten, Elektrolyte
und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Behandlung einer Überdosis muss auf die
Unterstützung der Vitalfunktionen ausgerichtet werden.
Ultravist ist dialysierbar.
Wenn Sie die Anwendung von Ultravist vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Ultravist abbrechen
Nicht zutreffend.
Leaflet (DE)Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit und eine Erweiterung
der Blutgefäße (Vasodilatation).
Die schwersten Nebenwirkungen bei Patienten, die Ultravist erhalten, sind anaphylaktischer Schock,
Atemstillstand, Krampf der Luftröhrenzweige (Bronchospasmus), Flüssigkeitsansammlung am
Kehlkopf (laryngeales Ödem), Flüssigkeitsansammlung im Rachenraum (pharyngeales Ödem),
Asthma, Koma, Gehirninfarkt, Schlaganfall, Gehirnödem, Krampfanfälle (Konvulsionen),
unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), Herzstillstand, verringerte Blutzufuhr zum Herzen
(Myokardischämie), Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, langsamer Herzschlag
(Bradykardie), blaue Haut (Zyanose), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schock, Kurzatmigkeit
(Dyspnoe), Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), Ateminsuffizienz und Aspiration.
Mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Schwindel
Kopfschmerzen
Schmeckstörung (Dysgeusie)
Verschwommenes Sehen / Sehstörungen
Schmerzen in der Brust / Unwohlsein
Bluthochdruck (Hypertonie)
Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)
Erbrechen
Übelkeit
Schmerzen
Reaktionen an der Einstichstelle (unterschiedlicher Art, wie Schmerzen, Wärmegefühl,
Flüssigkeitsansammlung (Ödem), Entzündung und Weichteilverletzungen im Fall von
Extravasation)
Hitzewallungen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Anaphylaktische Reaktionen und Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock,
Atemstillstand, Krampf der Luftröhrenzweige (Bronchospasmus), laryngeales (am Kehlkopf) /
pharyngeales (im Rachenraum) / Gesichtsödem, Zungenödem, plötzliche Atembeschwerden
(laryngealer/ pharyngeale Spasmus), Asthma, geschwollene Augenlider (Konjunktivitis),
Leaflet (DE)Tränenfluss, Niesen, Husten, Schleimhautschwellung (mukosales Ödem), Rhinitis, Heiserkeit,
Rachenreizung, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung unter der Haut (Angioödem)
Ohnmacht (vasovagale Reaktionen)
Verwirrtheit
Ruhelosigkeit
Prickeln, Kribbeln oder Taubheitsgefühl auf der Haut (Parästhesie) / Einschränkung des
Empfindungsvermögens (Hypästhesie)
Schläfrigkeit
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Bauchschmerzen
Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Angst
Herzstillstand
Eingeschränkte Blutzufuhr zum Herzen (Myokardischämie)
Herzklopfen (Palpitationen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Thyreotoxische Krise
Störungen der Schilddrüsenfunktion
Koma
Zerebrale (bezieht sich auf das Gehirn) Ischämie / zerebraler Infarkt
Schlaganfall
Hirnödem
Krampfanfälle (Konvulsionen)
Völlige oder teilweise Erblindung (kortikale Erblindung von vorübergehender Art)
Bewusstlosigkeit
Agitiertheit
Amnesie
Zittern (Tremor)
Sprachstörungen
Lähmung oder teilweise Lähmung (Parese), Paralyse
Gehörerkrankungen
Herzanfall (Myokardinfarkt)
Herzinsuffizienz
Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Schneller Herzschlag (Tachykardie)
Blaue Haut (Zyanose)
Schock
Thrombose (thromboembolische Ereignisse)
Verengung der Blutgefäße (Vasospasmus)
Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
Ateminsuffizienz
Leaflet (DE)Aspiration
Schluckbeschwerden
Schwellung der Speicheldrüsen
Durchfall
Mukokutanes Syndrom (wie Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)
Ausschlag
Rötung der Haut (Erythem)
Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
Kompartmentsyndrom bei Austritt des Arzneimittels aus dem Gefäß (Extravasation)
Nierenerkrankungen
Akutes Nierenversagen
Unwohlsein
Schüttelfrost
Blässe (Pallor)
Veränderungen der Körpertemperatur
Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen
und Symptome bemerken (deren Häufigkeit nicht bekannt ist):
Rötliche Flecken auf dem Rumpf, die Stellen sind zielscheibenartige Hautflecken oder
kreisförmig, oftmals mit Blasen im Zentrum, Hautabschälungen, Geschwüre in Mund, Rachen,
Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können
Fieber und grippeartige Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse).
Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-
Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und
Blasen, begleitet von Fieber nach dem Bildgebungsverfahren (akute generalisierte
exanthematische Pustulose).
Kurzzeitige Störungen des Gehirns (Enzephalopathie), die Gedächtnisverlust, Verwirrung,
Halluzinationen, Schwierigkeiten beim Sehen, Verlust des Sehvermögens, Krampfanfälle,
Koordinationsverlust, Verlust des Bewegungsvermögens auf einer Seite des Körpers, Probleme
beim Sprechen und Bewusstlosigkeit verursachen können.
Die meisten Reaktionen nach Anwendung in Körperhöhlen treten einige Stunden nach der
Verabreichung auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Leaflet (DE)Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
5.Wie ist Ultravist aufzubewahren?
Vor Licht und ionisierender Strahlung schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Zehn Stunden nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechflasche).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Durchstechflasche nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ultravist enthält
Der Wirkstoff ist: Iopromid.
Ein Milliliter Ultravist 240 enthält 499 mg Iopromid (entsprechend 240 mg Jod).
Ein Milliliter Ultravist 300 enthält 623 mg Iopromid (entsprechend 300 mg Jod).
Ein Milliliter Ultravist 370 enthält 769 mg Iopromid (entsprechend 370 mg Jod).
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumdinatriumedetat, Salzsäure, Trometamol, Wasser für
Injektionszwecke
Wie Ultravist aussieht und Inhalt der Packung
Leaflet (DE)Die Packungsgrößen sind:
Ultravist 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Durchstechflasche mit 200 ml
Ultravist 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Durchstechflasche mit 20 ml
Durchstechflasche mit 50 ml
Durchstechflasche mit 100 ml
Durchstechflasche mit 150 ml
Durchstechflasche mit 200 ml
Durchstechflasche mit 500 ml
Durchstechflaschen mit 500 ml
Ultravist 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Durchstechflasche mit 100 ml
Durchstechflasche mit 150 ml
Durchstechflasche mit 200 ml
Durchstechflasche mit 500 ml
Durchstechflaschen mit 500 ml
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Bayer SA-NV
Jan Mommaertslaan 1831 Diegem (Machelen)
Hersteller
Der Hersteller kann anhand der Chargennummer, die auf der Schachtel und auf dem Etikett jeder
Flasche aufgedruckt ist, bestimmt werden:
-Wenn die ersten zwei Buchstaben KT sind, ist der Hersteller:
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 13353 Berlin
Deutschland
-Wenn die ersten zwei Buchstaben MA sind, ist der Hersteller:
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Spanien
Leaflet (DE)Zulassungsnummern
Ultravist 240 – 50 ml BEUltravist 240 – 200 ml BEUltravist 300 – 10 ml BEUltravist 300 – 20 ml BEUltravist 300 – 50 ml BEUltravist 300 – 100 ml BEUltravist 300 – 150 ml BEUltravist 300 – 200 ml BEUltravist 300 – 500 ml BEUltravist 370 – 50 ml BEUltravist 370 – 100 ml BEUltravist 370 – 150 ml BEUltravist 370 – 200 ml BEUltravist 370 – 500 ml BEArt der Abgabe: verschreibungspflichtig
Wenden Sie sich für sämtliche Informationen in Bezug auf dieses Präparat an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage wurde genehmigt im Leaflet (DE)_________________________________________________________________________________
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Verabreichung
Allgemeine Informationen
Vor der Anwendung anwärmen
Kontrastmittel, die vor der Verabreichung auf Körpertemperatur gebracht worden sind, werden besser
vertragen und können auf Grund der geringeren Viskosität leichter injiziert werden.
Dosierung
a)Dosierung für die intravaskuläre Anwendung
Die Dosierung muss dem Alter und dem Gewicht des Patienten, der klinischen Fragestellung und der
Untersuchungstechnik angepasst werden.
Die unten angegebenen Dosen sind lediglich Empfehlungen, und es sind Dosen für durchschnittliche
normale Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg. Die angegebenen Dosen sind für eine
Einzelinjektion oder pro Kilo (kg) Körpergewicht bestimmt, wie unten angegeben.
Im Regelfall werden Dosen bis maximal 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht gut vertragen.
Empfohlene Dosen für einzelne Injektionen:
Konventionelle Angiographie
Angiographie des Aortenbogens50 – 80 ml Ultravist Selektive Angiographie 6 – 15 ml Ultravist Thorakale Aortographie50 – 80 ml Ultravist Abdominale Aortographie40 – 60 ml Ultravist Arteriographie:
Obere Gliedmaßen 8 – 12 ml Ultravist Untere Gliedmaßen20 – 30 ml Ultravist Angiokardiographie:
Herzhöhlen40 – 60 ml Ultravist Intrakoronar5 – 8 ml Ultravist Venographie:
Obere Gliedmaßen50 – 60 ml Ultravist oder15 – 30 ml Ultravist Leaflet (DE)untere Gliedmaßen50 – 80 ml Ultravist oder30 – 60 ml Ultravist Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die intravenöse Injektion mit 30 – 60 ml Ultravist 300/370 als Bolus (Infusionsgeschwindigkeit: 8 –
12 ml/s in die Vena cubitalis; 10 – 20 ml/s in die Vena cava) wird nur empfohlen für die
Sichtbarmachung der großen Rumpfgefäße. Die Menge der Kontrastflüssigkeit, die in den Adern
zurückbleibt, kann verringert und diagnostisch verwendet werden, indem die Schläuche sofort nach der
Verabreichung mit einem Bolus einer isotonen Natriumchlorid-Lösung durchgespült werden.
Erwachsene:
30 – 60 ml Ultravist Intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
Die Dosierungen und Konzentrationen, die bei einer konventionellen Angiographie angewendet
werden, können bei einer intraarteriellen DSA gesenkt werden.
Computertomografie (CT)
Wann immer es möglich ist, muss Ultravist als i.v. Bolus injiziert werden, vorzugsweise mit Hilfe
eines „Power-Injectors“. Nur bei langsamen Scannern muss ungefähr die Hälfte der Gesamtdosis als
Bolus und der Rest innerhalb 2-6 Minuten verabreicht werden, um einen relativ konstanten – jedoch
nicht maximalen – Blutwert zu garantieren.
Bei einem Spiral-CT-Scan ist bei Einschicht-, aber vor allem bei Mehrschicht-Techniken, eine schnelle
Erfassung einer Menge Daten während eines angehaltenen Atemzugs möglich. Um die Wirkung des
intravenös verabreichten Bolus (80-150 ml Ultravist 300) im betreffenden Gebiet (Peak, Zeit und
Dauer der Vergrößerung) zu optimieren, wird die Anwendung eines automatischen Power-Injectors
und Bolustrackings dringendst angeraten.
Total Body CT
Bei einer Computertomographie sind die notwendigen Dosen des Kontrastmittels und die
Verabreichungsgeschwindigkeit abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen
Problemstellung und, insbesondere, den verschiedenen Scan- und Bildrekonstruktionszeiten der
verwendeten Scanner.
Kraniale CT
Erwachsene:
Ultravist 240: 1,5 – 2,5 ml/kg Körpergewicht
Ultravist 300: 1,0 – 2,0 ml/kg Körpergewicht
Ultravist 370: 1,0 – 1,5 ml/kg Körpergewicht
Leaflet (DE)Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
Ultravist sollte intravenös injiziert werden, vorzugsweise mit einem Injektor. Die Bildaufnahme
beginnt etwa ca. 2 Minuten nach Kontrastmittelgabe.
Erwachsene:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg Körpergewicht
Intravenöse Urographie
Das physiologisch schlechte Konzentrationsvermögen des noch unreifen Nephrons infantiler Nieren
verlangt eine relativ hohe Dosis an Kontrastmittel.
Es werden die folgenden Dosen empfohlen:
Neugeborene1,2 g I/kg Körpergewicht= 5,0 ml/kg Körpergewicht Ultravist (< 1 Monat)= 4,0 ml/kg Körpergewicht Ultravist = 3,2 ml/kg Körpergewicht Ultravist Säuglinge und Kleinkinder1,0 g I/kg Körpergewicht= 4,2 ml/kg Körpergewicht Ultravist (1 Monat – 2 Jahre)= 3,3 ml/kg Körpergewicht Ultravist = 2,7 ml/kg Körpergewicht Ultravist Kinder 0,5 g I/kg Körpergewicht= 2,1 ml/kg Körpergewicht Ultravist (2 – 11 Jahre)= 1,7 ml/kg Körpergewicht Ultravist = 1,4 ml/kg Körpergewicht Ultravist Jugendliche0,3 g I/kg Körpergewicht= 1,3 ml/kg Körpergewicht Ultravist und Erwachsene= 1,0 ml/kg Körpergewicht Ultravist = 0,8 ml/kg Körpergewicht Ultravist Bei Erwachsenen ist es möglich, die Dosis zu erhöhen, wenn dies bei speziellen Indikationen als
notwendig erachtet wird.
Aufnahmezeiten:
Wenn die oben genannten Dosierungsrichtlinien berücksichtigt werden, und wenn Ultravist 300/370 in
bis 2 Minuten (3 5 Minuten bei Anwendung von Ultravist 240) verabreicht wird, dann ist das
Nierenparenchym normalerweise 3 bis 5 Minuten (5 10 Minuten bei Anwendung von Ultravist nach Beginn der Verabreichung in hohem Maße röntgendicht, und für das Nierenbecken mit den
Harnwegen ist dies 8 bis 15 Minuten (12 20 Minuten bei Anwendung von Ultravist 240) nach Beginn
der Verabreichung der Fall.
Die zuerst genannte Dauer muss für jüngere Patienten gewählt werden, die danach genannte für ältere
Patienten.
Leaflet (DE)Normalerweise ist es empfehlenswert, den ersten Film schon 2-3 Minuten nach Verabreichung des
Kontrastmittels zu machen. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern und bei Patienten mit
gestörter Nierenfunktion ist es möglich, dass bei später gemachten Aufnahmen die Wiedergabe der
Harnwege besser ist.
b)Dosierung bei Anwendung in Körperhöhlen
Während Arthrographie und Hysterosalpingographie müssen Kontrastmittelinjektionen mittels
Fluoroskopie überwacht werden.
Empfohlene Dosen für Einzeluntersuchungen
Die Dosis kann in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten variieren. Sie
variiert auch in Abhängigkeit von der klinischen Problemstellung, der Untersuchungstechnik und dem
zu untersuchenden Gebiet. Die unten genannten Dosen sind lediglich Empfehlungen und
Durchschnittsdosierungen für normale Erwachsene.
Arthrographie
– 15 ml Ultravist 240/Hysterosalpingographie
10 – 25 ml Ultravist Übrige
Die Dosis ist im Allgemeinen abhängig von der klinischen Fragestellung und dem Umfang der
abzubildenden Struktur.
c)Ergänzende Informationen über besondere Patientengruppen
Neugeborene (unter 1 Monat) und Säuglinge (1 Monat – 2 Jahre alt)
Säuglinge (unter 1 Jahr) und insbesondere Neugeborene reagieren empfindlich auf einen gestörten
Elektrolythaushalt und auf hämodynamische Veränderungen. Die zu verabreichende Dosis
Kontrastmittel, die technische Ausführung des radiologischen Vorgangs und der Zustand des Patienten
sind sorgfältig abzuwägen.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
In einer klinischen Studie wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Iopromid zwischen
älteren (ab 65 Jahren) und jüngeren Patienten festgestellt. Daher ist keine andere spezielle Empfehlung
für eine Dosierungsanpassung für ältere Patienten zu erteilen, als in der Rubrik „Dosierung“
beschrieben.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Leaflet (DE)Die Elimination von Iopromid wird durch eine gestörte Leberfunktion nicht beeinflusst, da nur etwa
% der Dosis durch die Faeces ausgeschieden werden und Iopromid nicht metabolisiert wird. Eine
Dosierungsanpassung wird bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht für nötig gehalten.
Behandlung von Patienten mit Nierenversagen
Da Iopromid nahezu ausschließlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird, ist die
Elimination von Iopromid bei Patienten mit Nierenversagen verlängert. Um das Risiko auf eine
Verschlimmerung des Nierenversagens durch Kontrastmittel bei Patienten mit bestehendem
Nierenversagen zu beschränken, muss bei diesen Patienten die kleinste mögliche Dosis verwendet
werden.
Überdosierung
Intravaskuläre Überdosis:
Die Symptome einer intravaskulären Überdosis können unter anderem aus einem gestörten
Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Nierenversagen, kardiovaskulären und pulmonalen
Komplikationen bestehen.
Im Falle einer versehentlichen intravaskulären Überdosis müssen Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte und
die Nierenfunktion überwacht werden. Die Behandlung einer Überdosis muss auf die Unterstützung
der Vitalfunktionen abzielen.
Ultravist ist dialysierbar.
Inkompatibilitäten
Ultravist darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, damit eine mögliche Inkompatibilität
vermieden wird.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und andere Hinweise
Es wird empfohlen, Ultravist vor Gebrauch auf Körpertemperatur zu erwärmen (siehe Abschnitt „Vor
der Anwendung anwärmen“).
Visuelle Überprüfung
Kontrastmittel müssen vor der Anwendung visuell kontrolliert werden und dürfen weder bei deutlicher
Verfärbung noch bei Vorhandensein von Partikeln (u. a. Kristalle) oder bei Beschädigung der
Verpackung verwendet werden. Da Ultravist eine hochkonzentrierte Lösung ist, kann eine
Kristallisation (milchig-wolkiges Aussehen und/oder Ablagerung auf dem Boden, oder schwebende
Kristalle) sehr selten auftreten.
Durchstechflaschen
Die Kontrastmittellösung darf erst kurz vor der Untersuchung in die Injektionsspritze oder in die
Infusionsflasche, die an der Infusion befestigt ist, aufgezogen werden.
Leaflet (DE)Der Gummipfropfen darf nie mehr als einmal durchstochen werden, damit verhindert wird, dass große
Mengen Mikroteilchen des Pfropfens in die Lösung gelangen. Für das Durchstechen des Pfropfens und
für das Aufziehen des Kontrastmittels wird die Verwendung von Kanülen mit einer langen Spitze und
einem maximalen Durchmesser von 18 G empfohlen (dafür eignen sich insbesondere Einlaufkanülen
mit einer lateralen Öffnung, z. B. Nocore-Admix-Kanülen).
Übrige Kontrastmittellösung, die für die Untersuchung eines bestimmten Patienten nicht verbraucht
wurde, muss entsorgt werden.
 Behältnisse mit einem großen Volumen (nur für intravaskuläre Verabreichung)
Die folgenden Informationen gelten für das mehrmalige Aufziehen von Kontrastmittel aus
Behältnissen von ≥ 200 ml:
Das mehrmalige Aufziehen von Kontrastmittel darf nur mit Hilfe eines Gerätes, das für die
mehrmalige Anwendung zugelassen ist, geschehen.
Der Gummipfropfen darf nie mehr als einmal durchstochen werden, damit verhindert wird, dass große
Mengen Mikroteilchen des Pfropfens in die Lösung gelangen.
Das Kontrastmittel muss mittels eines automatischen Verabreichungssystems (Automatic Injector)
verabreicht werden, oder über ein anderes genehmigtes Verfahren, mit dem die Sterilität des
Kontrastmittels garantiert werden kann.
Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, muss der Schlauch des Injectors zum Patienten (der
Patientenschlauch) nach jedem Patienten ausgewechselt werden.
Die Verbindungsschläuche und alle Einwegteile des Injectorsystems müssen entsorgt werden, sobald
die Infusionsflasche leer ist oder nach zehn Stunden nach der ersten Öffnung des Behältnisses.
Die Anweisungen des Geräteherstellers müssen befolgt werden.
Nicht verwendetes Ultravist in geöffneten Behältnissen muss zehn Stunden nach der ersten Öffnung
des Behältnisses entsorgt werden.