VALSARTAN SANDOZ 80 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Valsartan Sandoz 80 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Valsartan 80 mg (valsartan)
Alternativen: Diovane, Valsartan Apotex, Valsartan EG, Valsartan KRKA, Valsartan Mylan, Valsartan Sandoz, Valsartan Teva
ATC-Gruppe: C09CA03 - valsartan
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten
Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten
Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten
Valsartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan Sandoz beachten?
3.Wie ist Valsartan Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Valsartan Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Valsartan Sandoz und wofür wird es angewendet?
Valsartan Sandoz gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten, die zur Senkung von Bluthochdruck beitragen. Angiotensin-II ist eine Substanz
im Körper, die die Blutgefäße verengt und somit eine Erhöhung Ihres Blutdrucks bewirkt. Valsartan
Sandoz wirkt, indem es die Wirkung von Angiotensin-II hemmt. Dadurch entspannen sich die
Blutgefäße, und der Blutdruck wird gesenkt.
Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten kann bei drei verschiedenen Erkrankungen angewendet
werden:
zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für
Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies
die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder
Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die
Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu
erleiden.
zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen
Herzinfarkt (Myokardinfarkt). „Vor kurzem“ bedeutet hier zwischen 12 Stunden und Tagen.
zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten.
Valsartan Sandoz wird angewendet, wenn die Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-
Converting-Enzym- (ACE-) Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) nicht
angewendet werden kann, oder es kann zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn
andere Arzneimitteln zur Behandlung von Herzinsuffizienz nicht angewendet werden können.
Symptome von Herzinsuffizienz umfassen Kurzatmigkeit und geschwollene Füße und Beine
aufgrund von Flüssigkeitsansammlung. Sie wird verursacht, wenn der Herzmuskel das Blut
Packungsbeilage
nicht kräftig genug pumpen kann, um den ganzen Körper ausreichend zu versorgen.
Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten kann bei drei verschiedenen Erkrankungen angewendet
werden:
zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für
Herz und Arterien. Wenn ein hoher Blutdruck über einen längeren Zeitraum besteht, kann dies
die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder
Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die
Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu
erleiden.
zur Behandlung von erwachsenen Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen
Herzinfarkt (Myokardinfarkt). „Vor kurzem“ bedeutet hier zwischen 12 Stunden und Tagen.
zur Behandlung der symptomatischen Herzleistungsschwäche bei erwachsenen Patienten.
Valsartan Sandoz wird angewendet, wenn die Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-
Converting-Enzym- (ACE-) Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) nicht
angewendet werden kann, oder es kann zusätzlich zu ACE-Hemmern angewendet werden, wenn
andere Arzneimitteln zur Behandlung von Herzinsuffizienz nicht angewendet werden können.
Symptome von Herzinsuffizienz umfassen Kurzatmigkeit und geschwollene Füße und Beine
aufgrund von Flüssigkeitsansammlung. Sie wird verursacht, wenn der Herzmuskel das Blut
nicht kräftig genug pumpen kann, um den ganzen Körper ausreichend zu versorgen.
Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten können verwendet werden
zur Behandlung eines hohen Blutdrucks bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren. Bluthochdruck steigert die Belastung von Herz
und Arterien. Wenn Bluthochdruck nicht behandelt wird, kann er die Blutgefäße von Gehirn,
Herz und Nieren beschädigen und zu Schlaganfall, Herzversagen oder Nierenversagen führen.
Bluthochdruck erhöht das Risiko auf Herzanfälle. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf normale
Werte senkt das Risiko auf die Entwicklung dieser Erkrankungen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan Sandoz beachten?
Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Valsartan Sandoz in der frühen
Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).
wenn Sie an Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen leiden und mit einem Blutdruck senkenden
Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie Valsartan Sandoz nicht einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Valsartan Sandoz einnehmen
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben oder Dialysepatient sind.
wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
wenn Sie kürzlich eine neue Niere bekommen haben (Nierentransplantation).
wenn Sie nach einem Herzanfall oder wegen Herzinsuffizienz behandelt werden, wird Ihr Arzt
möglicherweise Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
wenn Sie eine schwere Herzerkrankung außer Herzinsuffizienz oder Herzanfall haben.
Packungsbeilage
wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich von ACE-Hemmern)
jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen Reaktion, sog.
Angioödem, festgestellt haben. Wenn diese Symptome während der Einnahme von Valsartan
Sandoz auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan Sandoz sofort ab und nehmen Sie es
nie wieder ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören
Kaliumergänzungen oder kaliumhaltiger Salzersatz, Kalium-sparende Arzneimittel und
Heparin. Es kann notwendig sein, die Kaliummenge im Blut regelmäßig zu kontrollieren.
wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
einnehmen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen (Arzneimittel, die den
Blutdruck senken). Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in
regelmäßigen Abständen prüfen.
wenn Sie an Aldosteronismus leiden. Das ist eine Erkrankung, bei der die Nebennierenrinde eine
überhöhte Menge des Hormons Aldosteron produziert. Wenn das auf Sie zutrifft, wird die
Anwendung von Valsartan Sandoz nicht empfohlen.
wenn Sie aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder hohen Dosen harntreibender Medikamente
(Diuretika) viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation).
wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit
Ihrem Arzt sprechen. Die Einnahme von Valsartan Sandoz in den ersten Schwangerschafts-
wochen wird nicht empfohlen, und Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn
Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren Schäden beim
Fetus führen kann, wenn es in diesem Stadium angewendet wird (siehe Abschnitt
Schwangerschaft).
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
-einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), insbesondere wenn Sie
durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben
-Aliskiren
wenn Sie gleichzeitig einen ACE-Hemmer und bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung
Ihrer Herzinsuffizienz, sogenannte Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA) (z.B.
Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z.B. Metoprolol) einnehmen.
Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Valsartan
Sandoz mit Ihrem Arzt.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der Elektrolyte
(z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.
Siehe auch Informationen unter „Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.
Einnahme von Valsartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Valsartan Sandoz gleichzeitig mit
bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Es kann notwendig sein, die Dosis zu ändern,
andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder in einigen Fällen eines der Arzneimittel abzusetzen. Dies
gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,
insbesondere:
andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, insbesondere harntreibende Mittel
(Diuretika), ACE-Hemmer (wie Enalapril, Lisinopril usw.) oder Aliskiren (siehe auch
Informationen unter „Valsartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen“).
Arzneimittel, die die Kaliummenge in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumergänzungen
oder kaliumhaltiger Salzersatz, Kalium-sparende Arzneimittel und Heparin.
Packungsbeilage
eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).
bestimmte Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation
vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales Arzneimittel zur
Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung
von Valsartan Sandoz verstärken.
Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten psychiatrischer Erkrankungen.
Darüber hinaus
wenn Sie nach einem Herzanfall behandelt werden, wird von einer Kombination mit ACE-
Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung eines Herzanfalls) abgeraten.
wenn Sie gleichzeitig einen ACE-Hemmer und bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung
Ihrer Herzinsuffizienz, sogenannte Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA) (z.B.
Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z.B. Metoprolol) einnehmen..
Einnahme von Valsartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn
Sie schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von
Valsartan Sandoz abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie
schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, statt Valsartan Sandoz ein anderes Arzneimittel
einzunehmen. Die Einnahme von Valsartan Sandoz in den ersten Schwangerschaftswochen wird
nicht empfohlen, und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwanger-
schaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es nach
dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen wollen. Valsartan Sandoz wird für
stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für
Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Ihr Baby gerade erst geboren ist oder
zu früh geboren ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten
ausführen, die Konzentration erfordern, müssen Sie wissen, wie Valsartan Sandoz auf Sie wirkt. Wie
viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan Sandoz in seltenen
Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.
3.Wie ist Valsartan Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um ein optimales
Resultat zu erhalten und das Risiko auf Nebenwirkungen einzuschränken. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menschen mit Bluthochdruck bemerken die Symptome dieses Problem oft nicht. Viele fühlen sich
ziemlich normal. Deshalb ist es umso wichtiger, Ihre Arztbesuche einzuhalten, auch wenn Sie sich gut
fühlen.
Packungsbeilage
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck: die empfohlene Dosis beträgt 80 mg täglich. In manchen
Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise höhere Dosen (z. B. 160 mg oder 320 mg) verschreiben. Er/Sie
wird Valsartan Sandoz möglicherweise mit einem zusätzlichen Arzneimittel (z. B. ein Diuretikum)
kombinieren.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck: bei Patienten, die
weniger als 35 kg wiegen, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.
Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg
Valsartan. In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und
bis zu maximal 320 mg erhöht werden).
Für die niedrigste Dosis von 40 mg sollten andere Arzneimittel mit Valsartan 40 mg auf Verfügbarkeit
überprüft werden.
Erwachsene Patienten nach einem vor kurzem aufgetretenen Herzinfarkt: nach einem Herzanfall
beginnt die Behandlung normalerweise schon nach 12 Stunden, üblicherweise mit einer niedrigen
Dosis von 20 mg zweimal täglich. Für die 20-mg-Dosis teilen Sie die 40-mg-Tablette. Ihr Arzt wird
diese Dosis über einige Wochen allmählich auf 160 mg zweimal täglich erhöhen. Die endgültige Dosis
hängt davon ab, was Sie als Patient vertragen.
Für die niedrigste Dosis von 20 und 40 mg sollten andere Arzneimittel mit Valsartan 40 mg auf
Verfügbarkeit überprüft werden.
Valsartan Sandoz kann mit einer anderen Behandlung des Herzanfalls kombiniert werden. Ihr Arzt
wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche: die Behandlung beginnt normalerweise mit
40 mg zweimal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis über einige Wochen allmählich auf 160 mg zweimal
täglich erhöhen. Die endgültige Dosis hängt davon ab, was Sie als Patient vertragen.
Für die niedrigste Dosis von 40 mg sollten andere Arzneimittel mit Valsartan 40 mg auf Verfügbarkeit
überprüft werden.
Valsartan Sandoz kann mit einer anderen Behandlung der Herzinsuffizienz kombiniert werden. Ihr
Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Sie können Valsartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Schlucken Sie Valsartan
Sandoz mit einem Glas Wasser.
Nehmen Sie Valsartan Sandoz täglich ungefähr zur selben Zeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu
werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen sich hin.Wenn Sie versehentlich zu viele
Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings
schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Sandoz abbrechen
Wenn Ihre Behandlung mit Valsartan Sandoz abgebrochen wird, kann sich Ihre Erkrankung
Packungsbeilage
verschlimmern. Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nur ab, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
Sie stellen möglicherweise Symptome von Angioödem (eine spezielle allergische Reaktion) fest,
beispielsweise
Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Nesselsucht und Juckreiz.
Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Valsartan
Sandoz unverzüglich ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Nebenwirkungen umfassen Folgendes:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Schwindel
niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
Nierenfunktionsstörung (Anzeichen von Niereninsuffizienz)
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Angioödeme (siehe Abschnitt „Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen
Aufmerksamkeit“)
plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope)
drehendes Schwindelgefühl (Vertigo)
schwere Nierenfunktionsstörung (Anzeichen einer akuten Niereninsuffizienz)
Muskelkrämpfe, abnormaler Herzrhythmus (Anzeichen von Hyperkaliämie)
Atemnot, Atembeschwerden beim Hinlegen, Anschwellen von Füßen oder Beinen (Anzeichen von
Herzinsuffizienz)
Kopfschmerzen
Husten
Bauchschmerzen
Übelkeit
Durchfall
Müdigkeit
Schwäche
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Blasenbildung auf der Haut (Anzeichen einer bullösen Dermatitis)
Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber,
geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten
und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
purpurrote punktförmige Hauterscheinungen, Fieber, Juckreiz (Anzeichen einer Entzündung von
Blutgefäßen, auch Vaskulitis genannt)
Packungsbeilage
unübliche Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen von Thrombozytopenie)
Muskelschmerzen (Myalgie)
Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Symptome einer
geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen, auch Neutropenie genannt)
Senkung der Hämoglobinwerte und Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (was, in seltenen
Fällen, zu Anämie führen kann)
Anstieg der Kaliumwerte im Blut (was, in seltenen Fällen, Muskelkrämpfe und abnormale
Herzrhythmus auslösen kann)
Anstieg von Leberfunktionswerten (was auf einen Leberschaden hinweisen kann) einschließlich
eines Anstiegs der Bilirubinwerte im Blut (was, in schweren Fällen, eine Gelbfärbung von Haut
und Augen verursachen kann)
Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und Anstieg des Serumkreatinins (was auf
Nierenfunktionsstörungen hinweisen kann)
niedriger Blutnatriumwert (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen
und/oder Krämpfe verursachen kann)
Die Häufigkeit einiger Nebenwirkung hängt möglicherweise von Ihrem Zustand ab. So wurden
beispielsweise Nebenwirkungen wie Schwindel und Nierenfunktionsstörungen weniger häufig bei
erwachsenen Patienten beobachtet, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, als bei erwachsenen
Patienten, die wegen Herzinsuffizienz oder nach einem kürzlich erlittenen Herzanfall behandelt
wurden.
Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen
beobachteten Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou,
Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Valsartan Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterpackung nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.
Sie dürfen Valsartan Sandoz nicht verwenden, wenn die Verpackung Beschädigungen oder Anzeichen
von Manipulation aufweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
Packungsbeilage
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Valsartan Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Valsartan.
Jede Filmtablette enthält 80 mg Valsartan.
Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan.
Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat
Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 8000, rotes Eisenoxid (E172),
gelbes Eisenoxid (E172); zusätzlich für Valsartan Sandoz 160 mg - 320 mg Filmtabletten:
schwarzes Eisenoxid (E172)
Wie Valsartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten:
Hellrote runde Filmtablette, mit abgeschrägten Rändern, Bruchkerbe auf einer Seite mit Prägung „D“
auf einer Seite der Bruchkerbe und „V“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe und „NVR“ auf der
Rückseite der Tablette.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten:
Grau-orange ovale Filmtablette, leicht konvex, Bruchkerbe auf einer Seite mit Prägung „DX“ auf einer
Seite der Bruchkerbe und „DX“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe und „NVR“ auf der Rückseite
der Tablette.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten:
Dunkelgrau-violette ovale Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, leicht konvex, Bruchkerbe auf
einer Seite mit Prägung „DC“ auf einer Seite der Bruchkerbe und „DC“ auf der anderen Seite der
Bruchkerbe und „NVR“ auf der Rückseite der Tablette.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
Packungsgrößen: eine Packung enthält 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder
280 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Herstellern:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland
Packungsbeilage
LEK S.A, Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
LEK S.A, Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slowenien
Novartis Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria 158, E-08210 Barbera del Vallés, Barcelona,
Spanien
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien
Novartis Farma S.P.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italien
Zulassungsnummern
Valsartan Sandoz (80 mg – PVC/PVDC Blisterpackung): BEValsartan Sandoz (160 mg – PVC/PVDC Blisterpackung): BEValsartan Sandoz (320 mg – PVC/PVDC Blisterpackung): BEValsartan Sandoz (80 mg – PVC/PE/PVDC Blisterpackung): BEValsartan Sandoz (160 mg – PVC/PE/PVDC Blisterpackung): BEValsartan Sandoz (80 mg – PA/AL/PVC Blisterpackung): BEValsartan Sandoz (160 mg – PA/AL/PVC Blisterpackung): BEValsartan Sandoz (320 mg – PA/AL/PVC Blisterpackung): BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ATValsartan Sandoz 80 mg – 160 mg – 320 mg – Filmtabletten
BEValsartan Sandoz 80 mg – 160 mg – 320 mg Filmtabletten
BGSUVARTAR 160 MG FILM-COATED TABLETS
ESValsartan Sandoz 40 mg – 80 mg – 160 mg – 320 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FIValsartan Sandoz 80 mg- 160 mg kalvopäällysteiset tabletit
FRVALSARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN SANDOZ 80 mg – 160 mg, comprimé pelliculé
ELValsartan Sandoz 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg
HUValsartan Sandoz 40 mg - 80 mg - 160 mg - 320 mg filmtabletta
LTSuvartar 80 mg - 160 mg – 320 mg plėvele dengtos tabletės
NLValsartan Sandoz 40 mg – 80 mg – 160 mg – 320 mg, filmomhulde tabletten
NOValsartan Sandoz 40 mg – 80 mg – 160 mg – 320 mg tabletter, filmdrasjerte
PODipper-Mono, 80 mg – 160 mg -320 mg, tabletki powlekane
PTValsartan Sandoz 40 mg – 80 mg – 160 mg Comprimido revestido por película
SEValsartan Sandoz 40 mg – 80 mg – 160 mg – 320 mg filmdragerade tabletter
SIValsartan Lek 40 mg – 80 mg – 160 mg – 320 mg filmsko obložene tablete
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im