: Vinorelbine Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Gravierende Nebenwirkungen – wenn einer der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sich
unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Brustschmerzen, Atmungsschwierigkeiten,
Atmungsreaktionen
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): angina pectoris (Brustschmerzen, die in den Nacken
oder den Arm ausstrahlen), Herzschlag und Lungenerkrankung, die tödlich sein können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Symptome einer
allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder
Nesselsucht an der Haut, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen
des Körpers, Atemnot oder keuchende Atmung, extreme Müdigkeit (Gefühl, ohnmächtig zu werden)
Es handelt sich hierbei um gravierende Nebenwirkungen. Sie könnten sofortige ärztliche Hilfe brauchen.
Andere Nebenwirkungen – wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie sich so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen,
wodurch Sie einer erhöhten Infektionsgefahr ausgesetzt sind. Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen
(Anämie), wodurch Sie sich müde fühlen können. Entzündung im Mund oder Hals. Übelkeit und Erbrechen
(Krankheitsgefühl und Brechreiz – Sie werden Arzneimittel erhalten, die diese Nebenwirkungen verringern),
Verstopfung. Haarverlust. Schwellung, Wundsein, Schmerzen und/oder Hautausschlag an der
Injektionsstelle. Anormale Ergebnisse des Leberfunktionstests, ohne dass Symptome auftreten. Verlust von
Reflexen der tieferen Sehnen und Schwächegefühl in den Beinen (insbesondere nach einer längeren
Behandlungsphase).
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Gelenkschmerzen, einschließlich des Kiefergelenks,
und Muskelschmerzen. Überhöhtes Kreatinin (veränderte Nierenfunktion). Infektionssymptome wie Fieber
und Schmerzen, die Infektion kann in Lunge, Harnblase, Nieren oder Magen und Darm auftreten.
Allergische Reaktionen wie Hautausschläge und Atembeschwerden. Verminderung einer besonderen Art
weißer Blutzellen, was zu Fieber und selten zum Tod führen kann. Geringe Zahl von Blutplättchen, die bei
der Gerinnung Ihres Bluts helfen können. Durchfall, Fatigue (Erschöpfung), Fieber und Schmerzen.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Veränderung des Tastsinns, die meist nach dem Ende der Behandlung zurückgeht. Zu hoher oder zu
niedriger Blutdruck, einschließlich Hitzewallungen und kalte Hände oder Füße. Atembeschwerden und
pfeifende Atmung. Schwere Infektion, die den Darm betreffen kann, Blutvergiftung.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): schwere Verstopfung, die zu Darmobstruktion führen
kann, Lungentoxizität (Entzündung und Fibrose, manchmal tödlich), Entzündung des Pankreas, geringes
Niveau von Natrium im Blut, EKG-Veränderungen (veränderter Herzabdruck), Hautschäden an der
Injektionsstelle (eine korrekte Platzierung der Infusionsnadel und Spülung nach der Behandlung verringert
diese Nebenwirkung). Sehr niedriger Blutdruck, Kollaps. Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und
Nesselsucht.
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich
ausgehen kann. Guillain-Barré-Syndrom (Entzündung der peripheren Nerven, was gravierende Schwäche
verursachen kann), Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Symptome können
Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Konvulsionen (Anfälle) sein.
Schneller Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Fieber und Infektionen infolge von sehr niedrigen Blutkörperchenzahlen, Abnahme der Menge der weißen
und roten Blutkörperchen und Blutplättchen. Appetitlosigkeit. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, fehlende
Muskelkontrolle kann mit abnormalem Gang, Veränderungen der Sprache, Veränderungen und
Anormalitäten in der Augenbewegung (Ataxie) assoziiert sein. Herzversagen. Husten, Bauchschmerzen,
Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt. Hand-Fuß-Syndrom, das eine Rötung (ähnlich einem Sonnenbrand),
Schwellung, Kribbelgefühl oder brennendes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit, Spannungsgefühl der Haut,
dicke Hornhaut und Blasen auf den Handflächen und Fußsohlen umfasst. Schüttelfrost.
Auch Veränderungen im Blut können vorkommen, Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen für Sie anordnen, um
diese Veränderungen zu überwachen (geringe Zahl weißer Blutzellen, Anämie und/oder geringe Zahl von
Blutplättchen, Leberfunktion, Nierenfunktion und eine Veränderung bestimmter Salze in Ihrem Körper).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.