: Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml inf. sol. (conc.) i.v. vial
Aktive Substanz: Vinorelbintartrat 13,85 mg/ml – Äq. Vinorelbin 10 mg/ml (vinorelbintartrat)
Alternativen: Navelbine,
Vinorelbin Eugia,
Vinorelbine Accord HealthcareATC-Gruppe: L01CA04 - vinorelbin
Hersteller: Sandoz SA-NV
: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Vinorelbine Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbine Sandoz beachten?
3.Wie ist Vinorelbine Sandoz anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Vinorelbine Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Vinorelbine Sandoz und wofür wird es angewendet?
Vinorelbine Sandoz ist ein Anti-Krebs-Mittel (Zytostatikum) aus der Gruppe der Vincaalkaloide. Es wird zur
Behandlung bestimmter Formen von Lungenkrebs und Brustkrebs eingesetzt.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbine Sandoz beachten?
Vinorelbine Sandoz darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem gehabt haben oder eine erheblich reduzierte
Zahl weißer Blutkörperchen haben (Neutropenie)
-wenn Sie eine erheblich reduzierte Zahl von Blutplättchen im Blut haben
-wenn Sie stillen
-in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbine Sandoz anwenden
-wenn Sie in der Vergangenheit an ischämischer Herzerkrankung gelitten haben
-wenn Sie in einem Bereich radiologisch behandelt werden, wo sich die Leber befindet
-wenn Sie Zeichen oder Symptome zeigen, die auf eine Infektion hindeuten (wie Fieber, Schüttelfrost,
Halsschmerzen usw.), informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, sodass sie jegliche
Untersuchungen durchführen können, die möglicherweise notwendig sind
-wenn Sie mit einem Lebendimpfstoff wie oraler Polio oder BCG (gegen Tuberkulose) behandelt
werden
-jeder Kontakt mit den Augen ist aufgrund des Risikos für schwere Irritation oder sogar Ulzeration der
äußeren Augenhaut (Cornea) zu vermeiden. Im Falle des Kontakts sollte das Auge augenblicklich mit
einer Kochsalzlösung gespült und ein Augenarzt kontaktiert werden
-wenn Sie irgendwelche andere Arzneimittel im Abschnitt „Anwendung von Vinorelbine Sandoz
zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage einnehmen
Vor jeder Behandlung mit Vinorelbine sollten Sie sich einer Blutuntersuchung unterziehen. Wenn die
Ergebnisse zu gering sind, könnte Ihre Behandlung verschoben werden, bis wieder befriedigende Werte
erreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Vinorelbine Sandoz bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Anwendung von Vinorelbine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, vor allem wenn Sie
irgendein Arzneimittel aus der folgenden Liste einnehmen:
-irgendwelche Arzneimittel, die das Knochenmark beeinträchtigen, so z. B. Krebsmittel
-Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie)
-Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
-Echtes Johanniskraut (Hypericum perforatum)
-Ketoconazol und Itraconazol (Antipilzmittel)
-antivirale Mittel gegen Aids (HIV), wie Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren)
-Nefazodon (ein Antidepressivum)
-Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körperlichen Immunsystems
unterdrücken)
-Verapamil, Chinidin (indiziert bei Herzerkrankungen)
-andere Krebsmittel wie Mitomycin C, Cisplatin
-Antikoagulanzien wie Warfarin
-Impfungen gegen Gelbfieber oder andere Lebendimpfstoffe
-ein Krebsmedikament zum Einnehmen mit dem Namen Lapatinib (zur Behandlung von z. B.
Brustkrebs)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Vinorelbine Sandoz verursacht Geburtsfehler und sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet
werden, sofern nicht der Nutzen größer ist als das Risiko. Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen erörtern.
Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung eine
wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind
oder eine Schwangerschaft vermuten.
Stillzeit
Es gibt keine Informationen darüber, ob Vinorelbine Sandoz in die Muttermilch übergeht. Das Stillen muss
daher vor dem Anfang der Behandlung abgebrochen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Vinorelbine Sandoz kann mutagene Effekte haben. Deswegen wird Männern, die mit Vinorelbin behandelt
werden, empfohlen, während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende keine Kinder
zu erzeugen. Aufgrund des Risikos für irreversible Unfruchtbarkeit infolge einer Behandlung mit
Vinorelbine Sandoz sollte man sich vor der Behandlung über die Aufbewahrung von Samen beraten lassen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Studien über die Folgen für die Fahrtüchtigkeit vor.
Wie in allen Fällen sollten Sie jedoch nicht fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihr Arzt Ihnen
geraten hat, nicht zu fahren.
3.Wie ist Vinorelbine Sandoz anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden und wird Sie auf Ihre Bedürfnisse zuschneiden. Die übliche Dosis
eines Erwachsenen beträgt 25–30 mg/m² Körperoberfläche pro Woche. Die Dosis hängt von Ihrem
medizinischen Zustand, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie die Frage ab, ob Sie gleichzeitig noch
andere Arzneimittel verwenden.
Das Arzneimittel wird mit einer Lösung wie normaler Kochsalzlösung oder Glukoselösung 50 mg/ml (5 %)
verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht wird. Es wird Ihnen als eine langsame Injektion in eine Vene
über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten oder als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von bis 30 Minuten verabreicht werden. Nach Ende der langsamen Injektion oder Tropfinfusion muss die Vene
mit mindestens 250 ml einer isotonischen Lösung gespült werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Vinorelbine Sandoz angewendet haben als Sie sollten
Weil dieses Arzneimittel Ihnen während eines Krankenhausaufenthalts verabreicht werden wird, ist es
unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel bekommen werden, doch sagen Sie es Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.
Wenn Sie zu viel Vinorelbine Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem
Apotheker oder dem Antigifcentrum (070/245.245) in Verbindung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Gravierende Nebenwirkungen – wenn einer der folgenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sich
unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Brustschmerzen, Atmungsschwierigkeiten,
Atmungsreaktionen
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): angina pectoris (Brustschmerzen, die in den Nacken
oder den Arm ausstrahlen), Herzschlag und Lungenerkrankung, die tödlich sein können
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Symptome einer
allergischen oder anaphylaktischen Reaktion mit plötzlichen Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz oder
Nesselsucht an der Haut, Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Teilen
des Körpers, Atemnot oder keuchende Atmung, extreme Müdigkeit (Gefühl, ohnmächtig zu werden)
Es handelt sich hierbei um gravierende Nebenwirkungen. Sie könnten sofortige ärztliche Hilfe brauchen.
Andere Nebenwirkungen – wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie sich so
schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen,
wodurch Sie einer erhöhten Infektionsgefahr ausgesetzt sind. Verminderung der Zahl roter Blutkörperchen
(Anämie), wodurch Sie sich müde fühlen können. Entzündung im Mund oder Hals. Übelkeit und Erbrechen
(Krankheitsgefühl und Brechreiz – Sie werden Arzneimittel erhalten, die diese Nebenwirkungen verringern),
Verstopfung. Haarverlust. Schwellung, Wundsein, Schmerzen und/oder Hautausschlag an der
Injektionsstelle. Anormale Ergebnisse des Leberfunktionstests, ohne dass Symptome auftreten. Verlust von
Reflexen der tieferen Sehnen und Schwächegefühl in den Beinen (insbesondere nach einer längeren
Behandlungsphase).
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Gelenkschmerzen, einschließlich des Kiefergelenks,
und Muskelschmerzen. Überhöhtes Kreatinin (veränderte Nierenfunktion). Infektionssymptome wie Fieber
und Schmerzen, die Infektion kann in Lunge, Harnblase, Nieren oder Magen und Darm auftreten.
Allergische Reaktionen wie Hautausschläge und Atembeschwerden. Verminderung einer besonderen Art
weißer Blutzellen, was zu Fieber und selten zum Tod führen kann. Geringe Zahl von Blutplättchen, die bei
der Gerinnung Ihres Bluts helfen können. Durchfall, Fatigue (Erschöpfung), Fieber und Schmerzen.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Veränderung des Tastsinns, die meist nach dem Ende der Behandlung zurückgeht. Zu hoher oder zu
niedriger Blutdruck, einschließlich Hitzewallungen und kalte Hände oder Füße. Atembeschwerden und
pfeifende Atmung. Schwere Infektion, die den Darm betreffen kann, Blutvergiftung.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): schwere Verstopfung, die zu Darmobstruktion führen
kann, Lungentoxizität (Entzündung und Fibrose, manchmal tödlich), Entzündung des Pankreas, geringes
Niveau von Natrium im Blut, EKG-Veränderungen (veränderter Herzabdruck), Hautschäden an der
Injektionsstelle (eine korrekte Platzierung der Infusionsnadel und Spülung nach der Behandlung verringert
diese Nebenwirkung). Sehr niedriger Blutdruck, Kollaps. Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und
Nesselsucht.
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich
ausgehen kann. Guillain-Barré-Syndrom (Entzündung der peripheren Nerven, was gravierende Schwäche
verursachen kann), Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Symptome können
Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Konvulsionen (Anfälle) sein.
Schneller Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Fieber und Infektionen infolge von sehr niedrigen Blutkörperchenzahlen, Abnahme der Menge der weißen
und roten Blutkörperchen und Blutplättchen. Appetitlosigkeit. Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, fehlende
Muskelkontrolle kann mit abnormalem Gang, Veränderungen der Sprache, Veränderungen und
Anormalitäten in der Augenbewegung (Ataxie) assoziiert sein. Herzversagen. Husten, Bauchschmerzen,
Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt. Hand-Fuß-Syndrom, das eine Rötung (ähnlich einem Sonnenbrand),
Schwellung, Kribbelgefühl oder brennendes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit, Spannungsgefühl der Haut,
dicke Hornhaut und Blasen auf den Handflächen und Fußsohlen umfasst. Schüttelfrost.
Auch Veränderungen im Blut können vorkommen, Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen für Sie anordnen, um
diese Veränderungen zu überwachen (geringe Zahl weißer Blutzellen, Anämie und/oder geringe Zahl von
Blutplättchen, Leberfunktion, Nierenfunktion und eine Veränderung bestimmter Salze in Ihrem Körper).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.Wie ist Vinorelbine Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats
Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:
Nach dem Öffnen sollte der Inhalt sofort verwendet und nicht verwendete restliche Lösung entsorgt werden.
Haltbarkeit im Gebrauch:
Nach Verdünnung in 0,9 % NaCl oder 5 % Glukoselösung wurde eine chemische und physikalische
Stabilität beim Gebrauch bei Konzentrationen von 0,5 mg / ml und 3,0 mg / ml für 28 Tage bei 2 bis 8 °C vor
Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei
nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der
Verantwortung des Benutzers und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen,
es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vinorelbine Sandoz enthält
-Der Wirkstoff ist Vinorelbin 10 mg/ml (als Tartrat).
Jeder ml Konzentrat für die Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Jede 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin.
Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin.
Der andere Inhaltsstoff ist Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vinorelbine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine
klare, farblose oder blassgelbe Lösung.
Dieses Arzneimittel wird in gläsernen Behältnissen, sogenannten Durchstechflaschen geliefert.
Verpackung:
x 1 ml, 5 x 1 ml und 10 x 1 ml
x 5 ml, 5 x 1 ml und 10 x 1 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeSandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
HerstelleEBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse A-4866 Unterach
Österreich
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummern
(1 ml) BE(5 ml) BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BEVinorelbine Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DEVinorelbin NC 10 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DKVinorelbin “Ebewe”
EEVinorelbin “Ebewe” 10 mg/ml
FIVinorelbin "Ebewe" 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
HUVINORELBIN SANDOZ 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ITVINORELBINA SANDOZ
LTVinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LVVinorelbine Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
NOVinorelbin Ebewe 10mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
SIVinorelbin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Sicherheitsvorkehrungen:
Richtlinien für korrekte Handhabung und Vernichtung von Zytostatika sind zu befolgen.
Die geeignete Schutzausrüstung, Wegwerfhandschuhe, Mundschutz und Wegwerfschürze müssen verwendet
werden.
Ausgelaufene Substanz und Lecks müssen aufgewischt werden.
Jeder Kontakt mit dem Auge sollte grundsätzlich vermieden werden. Im Falle des Kontakts sollte das Auge
augenblicklich mit normaler Kochsalzlösung gespült werden. Wenn die Irritation anhält, sollte ein Augenarzt
kontaktiert werden. Wenn die Substanz auf die Haut kommt, sollte die Haut gründlich mit Wasser gespült
werden. Nach der Handhabung sollte jede Oberfläche, die mit der Substanz in Kontakt gekommen ist,
gründlich gereinigt werden und Hände und Gesicht sind zu waschen. Unverwendete Substanz oder Abfälle
sollten gemäß den örtlich geltenden Rechtsvorschriften entsorgt werden.
DER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG VORBEHALTEN. VERDÜNNEN VOR DEM GEBRAUCH!
Inkompatibilitäten:
Alkalische Lösungen dürfen nicht zur Verdünnung von Vinorelbine Sandoz verwendet werden (Gefahr auf
Fällung). Vinorelbine Sandoz sollte mit Ausnahme von normaler Kochsalzlösung oder Glukoselösung
50 mg/ml (5 %) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es gibt keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbine Sandoz und durchsichtigen Durchstechflaschen aus
Glas, PVC oder Infusionsgeräten mit PVC-Schläuchen.
Verabreichung:
Vinorelbine Sandoz sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Vinorelbine Sandoz darf mit einem
langsamen Bolus (5–10 Minuten) nach Verdünnung in einer 20–50 ml-Lösung mit normalem Kochsalz oder
Glukose 50 mg/ml (5 %) oder mit einer Kurzinfusion (20–30 Minuten) nach Verdünnung in einer 125 ml-
Lösung mit normalem Kochsalz oder Glukose 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden. Die Verabreichung sollte
immer von einer Spülung der Vene mit mindestens 250 ml isotonischer Lösung gefolgt werden.
Die intrathekale Verabreichung von Vinorelbin (unter die Rückenmarkshaut) kann tödlich sein.
Es ist sehr wichtig, dass die Kanüle auf korrekte Weise in die Vene angelegt wird, bevor man mit der
Injektion anfängt. Wenn Vinorelbine Sandoz während der intravenösen Verabreichung in das umgebende
Gewebe gelangt, könnten wesentliche Irritationen entstehen. In diesem Fall muss die Injektion abgebrochen
werden, die Vene mit Kochsalzlösung gespült und der Rest der Dosis in eine andere Vene verabreicht
werden. Im Falle einer Extravasation sollten zur Reduzierung des Risikos auf Phlebitis Glukokortikoiden
intravenös verabreicht werden.
Lagerung und Haltbarkeit:
Im Kühlschrank aufbewahren (2 – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum verwenden.
Ungeöffnete Packung:
Jahre
Geöffnete Handelspackung: eine geöffnete Handelspackung sollte sofort verbraucht werden, und eventuelle
nicht gebrauchte Rückstände der Lösung sollten entsorgt werden.
Gebrauchsstabilität nach Verdünnung:
Nach Verdünnung in 0,9 % NaCl oder 5 % Glukoselösung wurde eine chemische und physikalische
Stabilität beim Gebrauch bei Konzentrationen von 0,5 mg / ml und 3,0 mg / ml für 28 Tage bei 2 bis 8 °C vor
Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei
nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der
Verantwortung des Benutzers und würden normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen,
es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Weitere Informationen finden Sie in der wissenschaftlichen Gebrauchsinformation (nur auf Niederländisch
oder Französisch ).