: Voltaren Emulgel 1 % (Orifarm) gel
Aktive Substanz: Diclofenac-Diethylamin 11,6 mg/g – Äq. Diclofenac 10 mg/g (diclofenac-diethylamin)
Alternativen: Diclofenac EG,
Diclofenac EG Forte,
Diclofenac IBSA Farmaceutici,
Diclofenac Patch AB,
Diclofenac Patch EG,
Diclotopic,
Flalgo,
Flectoflex,
Flector Tissugel,
Kinespir,
Kinespir Forte,
Kinespir Patch,
Voltaren Emulgel,
Voltaren Emulgel Forte,
Voltaren Patch,
Voltaren SprayATC-Gruppe: M02AA15 - diclofenac
Hersteller: Orifarm a.s.
: Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat
der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher
Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb
von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
VOLTAREN EMULGEL 1% Gel
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
VOLTAREN EMULGEL 1% Gel
Importiert aus Deutschland
Importiert unter der Verantwortung von: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dänemark
Umverpackt unter der Verantwortung von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tschechien
Originalbezeichnung des importierten Arzneimittels im Herkunftsland Deutschland:
Voltaren Emulgel 1,16 % Gel
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
VOLTAREN EMULGEL 1% Gel
Diclofenac-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder das medizinische Fachpersonal an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Voltaren Emulgel und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Emulgel beachten?
3.Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Voltaren Emulgel aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Voltaren Emulgel und wofür wird es angewendet?
Voltaren Emulgel ist ein Arzneimittel zur äußeren Anwendung, zur Behandlung von Rheuma und durch
Verletzung verursachten Entzündungen.
Voltaren Emulgel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet für die lokale
Behandlung von:
Entzündungen nach Verletzungen von Sehnen, Bändern, Muskeln und Gelenken.
Entzündungen des Gewebes um die Sehne oder des Weichgewebes um die Gelenke, die nicht auf eine
akute Verletzung zurückzuführen sind, wie z. B. Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Schäden um die
Gelenke.
Voltaren Emulgel wird nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet zur Behandlung von:
Entzündungen der Gelenke, die nicht mit einer akuten Verletzung in Zusammenhang stehen, wie zum
Beispiel entzündliche Schübe einer Arthrose der peripheren Gelenke.
Die Behandlung mit Voltaren Emulgel lindert hauptsächlich die Symptome.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Voltaren Emulgel beachten?
Voltaren Emulgel darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
Wenn Sie allergisch gegen andere entzündungshemmende, nichtsteroidale Arzneimittel sind, die zur
Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen verwendet werden wie Ibuprofen oder Aspirin
oder gegen jegliche andere Wirkstoffe in diesem Arzneimittel.
Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion auf diese Medikamente können gehören: pfeifender
Atem oder Kurzatmigkeit (Asthma), Angioödem, Hautausschlag mit Bläschenbildung oder
Nesselsucht, Schwellung von Gesicht oder Zunge, laufende Nase.
wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre haben, vermeiden Sie der großflächigen Behandlung über
einen längeren Zeitraum hinweg;
auf offenen Wunden;
während der letzten drei Monate der Schwangerschaft;
bei Kindern unter 14 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Voltaren
Emulgel anwenden.
Voltaren Emulgel soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden (nicht auf Wunden);
Behandlung abbrechen, wenn sich nach dem Auftragen des Produkts ein Hautausschlag entwickelt;
Auftragen höherer Dosierungen und über längere Zeit vermeiden, es sei denn, dies erfolgt auf
ärztlichen Rat;
Vermeiden Sie den Kontakt von Voltaren Emulgel mit den Augen. Sollte dies dennoch vorkommen,
die Augen mit klarem Wasser spülen. Wenden Sie sich bei anhaltenden Beschwerden an Ihren Arzt
oder Apotheker;
Voltaren Emulgel darf nicht im Mund verwendet und geschluckt werden;
Eine Schiene oder ein gängiger Verband für Verletzungen wie Verstauchungen können verwendet
werden. Aber wenden Sie Voltaren Emulgel nicht unter Okklusivverbänden (luftdichte
Plastikverbände) an.
Falls Sie bereits andere Arzneimittel benutzen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von
Voltaren Emulgel zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen
unter 14 Jahren (siehe auch den Abschnitt „Voltaren Emulgel darf nicht angewendet werden“).
Jugendliche ab 14 Jahren:
Es wird empfohlen dass der Patient oder die Eltern des Jugendlichen einen Arzt
konsultieren, wenn das Arzneimittel länger als 1 Woche erforderlich ist, um die Schmerzen zu lindern
oder wenn sich die Symptome verschlimmern.
Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei einer Behandlung mit Voltaren Emulgel
unwahrscheinlich. Mischen Sie Voltaren Emulgel nicht mit anderen Salben.
Anwendung von Voltaren Emulgel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft:
Voltaren Emulgel darf während der letzten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
da es Ihrem ungeborenen Kind schaden oder Probleme bei der Entbindung verursachen könnte. Voltaren
Emulgel darf während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft nur unter ärztlicher Aufsicht
angewendet werden. Dabei müssen die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz
wie möglich gehalten
werden.
Stillzeit:
Voltaren Emulgel darf während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden, da
Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Voltaren Emulgel darf bei stillenden
Müttern aber nicht auf den Brüsten oder auf anderen großen Hautzonen oder über längere Zeit
angewendet werden.
Fertilität:
Es liegen keine Daten zur Fertilität von Männern bei äußerlich anzuwendenden Formen von Voltaren vor.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkung beschrieben.
Voltaren Emulgel enthält Propylenglycol, Benzylbenzoat und einen Duftstoff.
Propylenglycol kann Hautreaktionen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit
Benzylbenzoat. Benzylbenzoat kann allergische Reaktionen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält
einen Duftstoff mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol
und Linalool. Sie können allergische Reaktionen hervorrufen.
3.Wie ist Voltaren Emulgel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:
3-4 mal pro Tag Voltaren Emulgel anwenden.
Wie Voltaren Emulgel anwenden?
Ausschließlich über die Haut anwenden.
1.Aluminium-Tube: vor der ersten Anwendung den Sicherungssiegel mit der Oberseite des
Schraubstöpsels entfernen.
Aluminium-Laminat-Tube: vor der ersten Anwendung den Sicherungssiegel entfernen:
den Stöpsel losschrauben und entfernen
die Oberseite des Schraubstöpsels benutzen um den Sicherungssiegel der Tube mit einer
Drehbewegung zu entfernen
Tube mit Applikator (siehe Abbildung 1 am Ende der Packungsbeilage): Vor der ersten Verwendung
müssen Sie den Originalitätsverschluss entfernen. Nehmen Sie dazu die transparente Schutzkappe ab,
und schrauben Sie den Applikator von der Tube. Setzen Sie die sternförmige Vertiefung an der Seite des
Applikators auf den Originalitätsverschluss auf, und drehen Sie den Verschluss von der Tubenspitze ab.
Schrauben Sie den Applikator wieder auf die Tube auf, bevor Sie Gel aus der Tube drücken.
2.Aluminium-Tube und Aluminium-Laminat-Tube:
Je nach Grösse der zu behandelnden Fläche werden 2 - 4 Gramm Voltaren Emulgel (kirsch- bis
walnussgroße Menge) unter leichter Massage verrieben.
Tube mit Applikator (siehe Abbildung 2 am Ende der Packungsbeilage):
Ziehen Sie zum Öffnen einfach am weißen Teil des Applikators. Pressen Sie die Tube leicht, um 2 - Gramm Voltaren Emulgel (kirsch- bis walnussgroße Menge) auf die Oberfläche des Applikators zu
drücken. Verwenden Sie die Tube mit dem Applikator an der Tubenspitze wie Ihre Finger, um das Gel
behutsam und langsam an der schmerzhaften oder geschwollenen Stelle in die Haut einzureiben. Der
Applikator wird durch den leichten Druck beim Einreiben des Gels automatisch geschlossen.
3.Aluminium-Tube und Aluminium-Laminat-Tube: Außer es handelt sich bei den Händen um den
behandelten Bereich, müssen Sie Ihre Hände mit einem absorbierenden Papier abwischen, nachdem Sie
das Gel aufgetragen haben, und sie im Anschluss waschen. Dies dient dazu, einen unbeabsichtigten
Kontakt mit dem Mund und den Augen zu vermeiden (siehe Abschnitt 2). Das absorbierende Papier
muss im Abfalleimer entsorgt werden.
Tube mit Applikator (siehe Abbildung 3 am Ende der Packungsbeilage) Reinigen Sie den Applikator
nach Verwendung mit einem Baumwolltuch oder mit saugfähigem Papier, bis er dem Augenschein
nach trocken und sauber ist. Spülen Sie den Applikator nicht ab, und tauchen Sie ihn nicht in Wasser
ein. Verwenden Sie für das äußerliche Reinigen des Applikators keine Lösungs- oder Reinigungsmittel.
Setzen Sie die transparente Schutzkappe wieder auf die Tube, bevor Sie diese nach dem Reinigen
wegräumen. Der Applikator darf nicht mit einer anderen Tube wiederverwendet werden. Entsorgen Sie
die Tube samt Applikator unter Beachtung der in Ihrem Land geltenden Bestimmungen für die
Entsorgung von Arzneimitteln.
4.Erst ein Bad nehmen oder duschen, wenn Voltaren Emulgel getrocknet ist.
Wie lange Voltaren Emulgel verwenden?
Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren:
Die Dauer der Behandlung von Verletzung von Sehnen, Bändern, Muskeln und Gelenken sollte zwei
Wochen nicht überschreiten.
Nur Erwachsenen (18 Jahren und älter):
Die Dauer der Behandlung von Rheuma sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
Eine längere Behandlung ist auf Anraten des Arztes möglich.
Verwenden Sie nicht mehr als nötig und verwenden Sie es nur so lange wie nötig.
Wenn die Schmerzen und die Schwellung innerhalb 7 Tagen nicht abklingen, oder wenn sie sich
verschlimmern, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Emulgel angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Emulgel angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie eine größere Menge Gel angewendet haben, als Sie sollten, muss die Haut mit Wasser und
Seife gewaschen werden.
Falls Sie oder ein Kind das Gel versehentlich geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an
Ihren Arzt.
Falls das Gel mit dem Auge bzw. den Augen in Kontakt gekommen ist, muss das Auge bzw. müssen
die Augen 15 Minuten lang mit Wasser gespült werden.
Bei Überdosierung im Falle einer versehentlichen Einnahme von Voltaren Emulgel könnten folgende
Symptome auftreten:
Kopfschmerzen, Erregung, Muskelzucken, Reizbarkeit, Schwindel, Konvulsionen (vor allem bei
Kleinkindern)
Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erbrechen von Blut, Durchfall, Magen- oder Darm-
Geschwüre
Leberbeschwerden
Verringerte Urinausscheidung
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel vergessen haben
Wenden Sie Voltaren Emulgel an, sobald Sie daran denken, wenden Sie aber keine doppelte Dosis zum
Ausgleich an.
Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Emulgel abbrechen
Voltaren Emulgel sollte nur bei Beschwerden angewendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen umfassen leichte und vorübergehende Hautreaktionen am Verabreichungsort. In sehr
seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen einer Allergie auftritt, müssen Sie die Anwendung mit
Voltaren Emulgel sofort abbrechen und sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht (kann bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auftreten).
Pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl im Brustraum (Asthma) (kann bei 1 bis 10 Personen
von 10.000 Behandelten auftreten).
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (kann bei weniger als 1 von
10.000 Behandelten auftreten).
Andere Nebenwirkungen:
Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten): Hautausschlag, Ekzem, Rötung (Erythem) Hautentzündung,
Juckreiz
Selten (bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten): Hautentzündung mit Blasenbildung
Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten): Hautausschlag mit Pickeln,
Lichtüberempfindlichkeit. (Die Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren [Sonne oder
Solarium]. Mögliche Anzeichen sind Sonnenbrände mit Juckreiz, Schwellungen und Bläschen.)
Nach langfristiger Anwendung auf großen Hautflächen ist das Risiko folgender allgemeiner
Nebenwirkungen nicht auszuschließen:
Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten): Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Gelbsucht,
Leberentzündung, bestimmte Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz und nephrotisches Syndrom),
schwere Störungen des Blutbilds
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Magenschmerzen,
Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Magen- und Darm-Geschwür, schwarzer Stuhl, Kopfschmerzen,
Schwindel, Anstieg bestimmter Enzyme (Transaminasen), Wasseransammlung (peripheres Ödem) und
Anfälle von Bluthochdruck, Unwohlsein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brüssel
Madou
Website: www.fagg.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Voltaren Emulgel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Aluminium-Tube: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Druckbehältnis: nicht über 30 °C lagern. Schützen vor der Sonne, nicht perforieren oder ins Feuer
werfen, auch wenn das Behältnis leer ist.
Aluminium-Laminat-Tube und Tube mit Applikator: muss bis zu 12 Monaten nach Öffnung verbraucht
werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Voltaren Emulgel enthält
Der Wirkstoff ist: 1 g Diclofenac-Natrium (wie Diclofenac-Diethylammonium) pro 100 g Gel
Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylamin, Carbomer 974 P, Cetomacrogol 1000, Cetiol LC
(Cocoyl-Caprylocaprat), Isopropanol, Paraffin flüssig, Parfum Creme 45 Givaudan (enthält
Benzylbenzoat), Propylenglykol (E 1520), gereinigtes Wasser.
Treibgas Druckbehältnis: Stickstoff.
Beachten Sie auch Abschnitt 2 „Voltaren Emulgel enthält Propylenglycol und Benzylbenzoat“.
Wie Voltaren Emulgel aussieht und Inhalt der Packung
Gel in Aluminium-Tube zu 10, 50 und 100 g und Aluminium-Laminat-Tube zu 20, 30, 50, 60, 100, 150 und 180 g oder Druckbehältnis zu 50, 75 oder 100 ml.
Gel in Aluminium-Laminat-Tube mit Applikator zu 100, 120 oder 150g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 München, Barthstraße 4, 80339 München
Tel 0049 (089) 78 77-Tel 0049 (089) 78 77-E-mail: medical.contactcenter.com
Hersteller des importierten Arzneimittels
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 München, Barthstraße 4, 80339 München
Tel 0049 (089) 78 77-Tel 0049 (089) 78 77-E-mail: medical.contactcenter.com
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, B - 2870 Puurs, Belgien
Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels in Belgien
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300 Wavre, Belgien
Zulassungsnummern
Aluminium-Tube: BEAluminium-Laminat-Tube (LDPE/ALU/HDPE): 2444 PI 056 FAluminium-Laminat-Tube (LDPE/ALU/HDPE, LDPE und antiblock additive master batch): BEDruckbehältnis: BEAbgabe
Apothekenpflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Abbildung Die transparente Schutzkappe abziehen
Die Applikatorkappe abschrauben
Den Originalitätsverschluss der Tube mithilfe der sternförmigen Aussparung an
der Applikatorkappe abdrehen
Die Applikatorkappe wieder auf die Tube aufschrauben
Abbildung Zum Öffnen am weißen Teil ziehen
Die Tube pressen, um die benötigte Menge Emulgel herauszudrücken
Das Gel auf die Haut auftragen (dabei schließt sich die Applikatorkappe)
Abbildung Den Applikator mit einem Baumwolltuch oder mit saugfähigem Papier reinigen,
bis er dem Augenschein nach trocken und sauber ist