ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Zolpidem Sandoz 10 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Zolpidem-Hemitartrat 10 mg (zolpidem-hemitartrat)
Alternativen: Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem EG, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpidem Viatris, Zolpidem Zentiva, Zolpitop
ATC-Gruppe: N05CF02 - zolpidem
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
Zolpidemtartrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Zolpidem Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz beachten?
3.Wie ist Zolpidem Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Zolpidem Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Zolpidem Sandoz und wofür wird es angewendet?
Zolpidem Sandoz wird zur kurzzeitigen Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen
angewendet.
Nehmen Sie es nicht über längere Zeit ein. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich dauern, da das
Risiko einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Es wird nur angewendet, wenn die Schlafstörungen schwerwiegend sind, den Patienten stark
beeinträchtigen oder einen hohen Leidensdruck verursachen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolpidem Sandoz beachten?
Zolpidem Sandoz darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Zolpidem oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie an bestimmten Formen einer krankhaften Muskelschwäche leiden.
-wenn bei Ihnen während des Schlafes kurzzeitige Atemstillstände auftreten
-wenn bei Ihnen eine akute und/oder schwere Beeinträchtigung der Atmung Atemfunktion-wenn Sie eine schwere Leberschädigung -wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Schlafwandeln oder ungewöhnliches Verhalten während des
Schlafs aufgetreten ist, nachdem Sie Zolpidem Sandoz oder anderen Arzneimitteln, die Zolpidem
enthalten, eingenommen haben. Dazu können Führen eines Fahrzeugs, Essen, Telefonieren oder
Geschlechtsverkehr im Schlaf, ohne dabei vollständig wach gewesen zu sein, gehören.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolpidem Sandoz einnehmen.
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Allgemein
Vor der Behandlung mit Zolpidem Sandoz
sollte die Ursache der Schlafstörungen abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch ohne
Arzneimittel behandelt werden können.
sollten zugrundeliegende Krankheiten behandelt werden.
Wenn die Behandlung mit Zolpidem Sandoz nach 7 - 14 Tagen zu keiner Verbesserung der
Schlafstörungen führt, wird Ihr Arzt weitere Untersuchungen durchführen, um die Ursachen der
Schlafstörungen abzuklären.
Toleranz
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an
Wirksamkeit Abhängigkeit
Die Anwendung von Zolpidem Sandoz kann zur Entwicklung eines Missbrauchs und/oder einer
körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko für Abhängigkeit steigt mit der Dosis
und der Dauer der Behandlung an und ist höher, wenn Zolpidem länger als 4 Wochen angewendet
wird. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
und/oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch ein höheres Risiko für
Missbrauch und Abhängigkeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine psychische
Erkrankung hatten oder haben, Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten betrieben haben
oder von ihnen abhängig sind oder waren.
Rücknahme
Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abruptes Absetzen der Behandlung
zu Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, ungewöhnliche Angst und
Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit. In schweren Fällen können Realitätsverlust,
Persönlichkeitsstörungen, Hörstörungen Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen, Halluzinationen
oder epileptische Anfälle auftreten. Deshalb wird zur Beendigung der Behandlung eine schrittweise
Verringerung der Dosis empfohlen. Zolpidem kann auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu
Entzugserscheinungen führen.
Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Entzugserscheinungen kommen und die
Symptome, die zu einer Behandlung mit Zolpidem Sandoz führten, können in verstärkter Form
wieder auftreten. Begleitreaktionen beinhalten Stimmungsschwankungen, Angst bzw. Unruhe. Da
das Risiko von Entzugs- oder Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher
ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Bei der Einnahme von Zolpidem Sandoz entsprechend den Empfehlungen zur Dosis und Dauer der
Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von
Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.
Zolpidem Sandoz wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen empfohlen.
Depression
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte Zolpidem Sandoz bei Patienten mit Symptomen
einer Depression oder von Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht
angewendet werden. Unter bestimmten Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt
werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln
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bisher unerkannte Depression kann durch Zolpidem Sandoz in Erscheinung treten. Einige Studien
zeigen ein vermehrtes Auftreten von Suizid oder Suizidversuchen bei Patienten, wenn sie mit
bestimmten Schlaf- oder Beruhigungsmitteln, einschließlich Zolpidem Sandoz, behandelt werden.
Es ist jedoch nicht geklärt, ob dies auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder ob es
andere Ursachen hat.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen suizidale Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmenGedächtnislücken Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken bedeutet, dass ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein
unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosis abhängig. Um dieses
Risiko möglichst gering zu halten, sollten Sie dafür sorgen, dass Sie 8 Stunden ohne Unterbrechung
schlafen können.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Zolpidem Sandoz kann insbesondere bei älteren Patienten psychiatrische und sogenannte
„paradoxe“ Reaktionen wie innere Unruhe, verstärkte Schlafstörungen, Agitiertheit, Reizbarkeit,
Aggressionen, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen fühlen, die nicht real sindSandoz abgebrochen werden Schlafwandeln
Es wurde auch von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen von Patienten
berichtet, die Zolpidem eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählen u. a.
schlafwandelndes Führen eines Fahrzeugs Mahlzeiten, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Patienten nach dem Aufwachen
daran erinnern konnten. Wenn Sie eines der oben beschriebenen Verhalten bemerken, brechen Sie die
Behandlung mit Zolpidem Sandoz umgehend ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, da dieses
Schlafverhalten Sie und andere einem erheblichen Verletzungsrisiko aussetzen kann. Das Trinken von
Alkohol oder die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, kann das
Risiko für das Auftreten dieses Schlafmusters erhöhen.
Psychomotorische Störungen
Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)
Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel hat Zolpidem Sandoz eine dämpfende Wirkung auf das
zentrale Nervensystem.
Am Tag nach der Einnahme von Zolpidem Sandoz kann das Risiko für psychomotorische Störungen,
einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn:
Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle
Aufmerksamkeit erfordern
wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
wenn Sie Zolpidem zusammen mit einem anderen das Zentralnervensystem dämpfenden
Arzneimittel einnehmen oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihren Blutspiegel von Zolpidem
erhöhen, oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen oder Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie die ganze Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Die Einnahme von Zolpidem wurde mit einem erhöhten Sturzrisiko in Verbindung gebracht. Stürze
können durch Nebenwirkungen wie Koordinationsprobleme, Muskelschwäche, Schwindel,
Schläfrigkeit und Müdigkeit verursacht werden. Das Sturzrisiko ist bei älteren Patienten höher und
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wenn eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird.
Beeinträchtigung der Atemwege und der Leberfunktion
Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion sollten
mit Vorsicht behandelt werden und gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von
Zolpidem Sandoz verschreiben Gehirnschadens dürfen Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht mit Zolpidem Sandoz
behandelt werden.
Störung der Erregungsleitung im Herzens
Patienten mit einer bestimmten angeborenen Störung der Erregungsleitung im Herzen Syndrom“Sandoz sorgfältig den Nutzen gegen das Risiko abwägen.
Ältere und geschwächte Patienten
Ältere und geschwächte Patienten sollten eine niedrigere Dosis erhalten Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche
Zolpidem Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen,
da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Einnahme von Zolpidem Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zolpidem Sandoz beeinflussen oder in ihrer
Wirkung beeinflusst werden:
Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können
Benommenheit und psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme, einschließlich
eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme Schlafmittel Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Narkosemittel
Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Hautausschläge oder andere Allergien, die müde machen
können Die gleichzeitige Anwendung von Zolpidem Sandoz und Opioiden Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige HustenmittelAtembeschwerden sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen
Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Zolpidem Sandoz zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und
die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten
Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu
achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
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Die Kombination mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
Während der Einnahme von Zolpidem zusammen mit Antidepressiva, einschließlich Bupropion,
Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht
real sind Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht
empfohlen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von muskelentspannenden Mitteln Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme fördern, können die Wirkung von Zolpidem Sandoz abschwächen Phenytoin, Johanniskrautwird nicht empfohlen.
Dagegen können bestimmte Arzneimittel gegen Pilze bestimmte Antibiotika Wirkung von Zolpidem Sandoz verstärken.
Einnahme von Zolpidem Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten während der Behandlung keinen Alkohol konsumieren, da dadurch die Wirkung von
Zolpidem in unvorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Die Fähigkeit zur Ausübung von
Tätigkeiten, die eine erhöhte Konzentration erfordern, wird durch diese Kombination zusätzlich
beeinträchtigt. Grapefruitsaft kann die Wirkung von Zolpidem Sandoz verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft wird die Einnahme von Zolpidem Sandoz nicht empfohlen. Wenn Sie
schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor
der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft besteht ein Risiko dafür, dass es zu Auswirkungen auf das
Kind kommt.
Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Lippen- und
Gaumenspalte Wenn Zolpidem Sandoz während des zweiten und/oder dritten Trimesters der Schwangerschaft
angewendet wird, kann es beim ungeborenen Kind der Variabilität der Herzfrequenz kommen.
Wenn Zolpidem Sandoz am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen und Geburt
eingenommen wird, können bei Ihrem Kind Muskelschwäche, eine niedrigere Körpertemperatur,
Schwierigkeiten beim Füttern und Atembeschwerden Wird dieses Arzneimittel in späteren Stadien der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen, kann sich
bei Ihrem Kind eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und nach der Geburt können
Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern auftreten. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der
Geburt sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Da Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte Zolpidem Sandoz während
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der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zolpidem Sandoz hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie Schlafwandeln oder übermüdetes Führen eines
Fahrzeugs SchlafmittelnSie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
Sie verschwommen oder doppelt sehen können
Sie weniger aufmerksam sein können.
Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem Sandoz und dem
Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen,
um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Trinken Sie während der Einnahme von Zolpidem Sandoz keinen Alkohol und nehmen Sie keine
anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten
Effekte verstärken können.
Zolpidem Sandoz enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.
3.Wie ist Zolpidem Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Zolpidem 24 Stunden. Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden. Zolpidem Sandoz
10 mg sollte eingenommen werden:
als Einmalgabe
unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels warten,
bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Ältere und geschwächte Patienten
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Es wird eine Dosis von ½ Filmtablette Zolpidem Sandoz Patienten empfohlen, die unter Umständen besonders empfindlich auf Zolpidem Sandoz reagieren.
Diese Dosis sollte nur dann auf 10 mg ausreichend ist und das Arzneimittel gut vertragen wird.
Atemfunktionsstörung oder einer eingeschränkten Leberfunktion
Bei Patienten mit Atemfunktionsstörung oder einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosis nur
½ Filmtablette Kinder und Jugendliche
Zolpidem Sandoz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
empfohlen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Art der Anwendung
Zolpidem Sandoz soll unmittelbar vor dem Schlafengehen oder direkt im Bett mit etwas Flüssigkeit
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wie lange müssen Sie Zolpidem Sandoz einnehmen?
Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen beträgt sie einige Tage bis zu
Wochen und sollte vier Wochen, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, nicht überschreiten.
In Einzelfällen kann eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus erforderlich sein.
Dies sollte jedoch nicht ohne eine medizinische Neubewertung Ihres Zustands geschehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosis ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Anzeichen einer Sehen, undeutliche Sprache, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche,
geistige Verwirrtheit und Halluzinationen sein. In Fällen einer schweren Vergiftung kann es zu
Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Agitiertheit, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
Es wurde von Fällen einer Überdosis mit Zolpidem zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkoholtödlicher EreignisseWenn Sie eine größere Menge von Zolpidem Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen
Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zolpidem Sandoz abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden
Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung. Da die Gefahr von
Entzugserscheinungen bei einem abrupten Absetzen der Behandlung erhöht ist, wird Ihr Arzt Ihnen
die Anweisung geben, die Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden,
siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Rücknahme“.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Zolpidem ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie
in ein Krankenhaus, wenn:
Sie eine allergische Reaktion klumpiger Ausschlag Knöchel, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden
verursachen können.
Es gibt Hinweise für eine Dosisabhängigkeit der auftretenden Nebenwirkungen, insbesondere solcher,
die das zentrale Nervensystem betreffen. Zur Verringerung dieser Nebenwirkungen sollte Zolpidem,
wie empfohlen, unmittelbar vor dem Zubettgehen oder im Bett eingenommen werden.
Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren Patienten auf.
Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen
haben:
Häufig Benommenheit
Verstärkte Schlaflosigkeit
Albträume
Ermüdung
Kopfschmerzen
Schwindelgefühl
Kognitive Störungen wie vorübergehende Gedächtnislücken unangemessenem Verhalten assoziiert sein können)
Halluzinationen
Gesteigerte Aktivität
Depression
Durchfall
Übelkeit oder Erbrechen
Bauchschmerzen
Infektion der oberen Atemwege
Infektion der unteren Atemwege
Rückenschmerzen
Gelegentlich Appetitstörung
Verwirrtheitszustand
Reizbarkeit
Unruhe
Aggression
Schlafwandeln oder anderes Verhalten, das im Schlaf ungewöhnlich ist, wie Führen eines
Fahrzeugs, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr im Schlaf, ohne vollständig wach zu sein
Euphorische Stimmung
Empfindungsstörung wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl Zittern
Aufmerksamkeitsstörung
Sprechstörung
Doppeltsehen
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Verschwommenes Sehen
Erhöhte Leberenzyme
Hautausschlag
Juckreiz Übermäßiges Schwitzen Gelenkschmerzen
Muskelschmerzen
Muskelkrämpfe
Nackenschmerzen
Muskelschwäche
Selten Sexuelle Funktionsstörung
Sehverschlechterungen
Leberschädigung Zolpidem Sandoz einzunehmen?“ und Abschnitt Nesselsucht Gangunsicherheit
Sturzgefahr eingenommen wurde)
Bewusstseinseintrübung
Sehr selten Dinge glauben, die nicht wahr sind Abhängigkeit auftreten)
Beeinträchtigung der Atmung Nicht bekannt Wutanfälle
Anormales Verhalten
Toleranzentwicklung
Anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhäuten Missbrauch
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Zolpidem Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zolpidem Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Zolpidemtartrat.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Zolpidemtartrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Bernsteinsäure, Natriumcarboxymethylstärke mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid;
Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose, Titandioxid Wie Zolpidem Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, glänzende Filmtabletten, länglich, bikonvex mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminium verpackt und in einen
Umkarton eingelegt.
Die Packungen enthalten 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Herstelle
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irland
Zulassungsnumme
BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BEZolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DKZolpidem “Hexal” filmovertrukne tablette
DEZolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten
IEZolnod 10 mg film-coated tablets
ITZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
NLZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ESZolpidem Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SEZolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett
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