: Sitagliptin sun 25MG TBL FLM
Substancia activa: Sitagliptin-fumarát ()
Alternativas: Anau,
Ansifora,
Jansitin,
Januvia,
Jazeta,
Jidinum,
Jimandin,
Juzina,
Lonamo,
Mapoli,
Maysiglu,
Mifoglame,
Ristaben,
Sitagliptin +pharma,
Sitagliptin accord,
Sitagliptin auxilto,
Sitagliptin egis,
Sitagliptin glenmark,
Sitagliptin grindeks,
Sitagliptin mylan,
Sitagliptin polpharma,
Sitagliptin reddy,
Sitagliptin sandoz,
Sitagliptin sandoz gmbh,
Sitagliptin stada,
Sitagliptin sun,
Sitagliptin teva,
Sitagliptin tiefenbacher,
Sitagliptin wörwag,
Sitagliptin zentiva,
Tesavel,
Xelevia,
ZaxiviaGrupo ATC: A10BH01 - sitagliptina
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp
: PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin SUN 25 mg potahované tabletySitagliptin SUN 50 mg potahované tabletySitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg hydrogenovaný ricinový olej.
Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg hydrogenovaný ricinový olej.
Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 16 mg hydrogenovaný ricinový olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
Světle růžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 6 mm x 3 mm, s vyraženým F1 na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
Světle béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 8 mm x 4 mm, s vyraženým F2 na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
Béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 10 mm x 4,5 mm, s vyraženým F3 na jedné
straně a hladké na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin SUN indikován ke zlepšení
kontroly glykemie:
v monoterapii:
• u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
• s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
• s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
• s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem gama thiazolidindionemagonista PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
v trojkombinační perorální terapii v kombinaci:
• s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
• s agonistou PPARγ a metforminem, kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a kdy úprava stravy a
cvičení plus dvojkombinační terapie těmito léčivými přípravky neposkytuje dostatečnou
kontrolu glykemie.
Přípravek Sitagliptin SUN je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem nebo bez nějkontrolu glykemie.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo
agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a sitagliptin podávat
souběžně.
Jestliže je sitagliptin užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je
možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko
hypoglykemie
Vynechaná dávka
Při vynechání dávky sitagliptinu je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí. V jeden
den se nesmí užít dvojitá dávka.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvinPři zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky
použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin < 90 ml/minU pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin upravovat.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 50 mg jednou denně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin onemocnění ledvin peritoneální dialýzu je dávka sitagliptinu 25 mg jednou denně. Léčbu lze podávat bez ohledu na
načasování dialýzy.
Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v
průběhu léčby sitagliptinem vyšetření funkce ledvin.
Porucha funkce jaterU pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávku nijak upravovat.
Podávání sitagliptinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost
Nicméně protože je sitagliptin primárně eliminován ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha
funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku sitagliptinu.
Starší pacientiDávku není nutno podle věku nijak upravovat.
Pediatrická populaceSitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné
účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl
hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Sitagliptin SUN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Sitagliptin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické
ketoacidózy.
Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno
poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Po vysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
V případě podezření na pankreatitidu se musí sitagliptin a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky
vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, sitagliptin nesmí být znovu nasazen. U pacientů s
pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.
Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních sitagliptinu jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými
přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii agonista PPARγu pacientů užívajících placebo. Byla pozorována hypoglykemie, pokud byl sitagliptin používán v
kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Ke snížení rizika hypoglykemie lze tudíž
zvážit podávání nižších dávek derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu
Porucha funkce ledvin
Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako u
pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří
vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování
Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky
použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens-
Johnsonova syndromu. Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby,
několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci,
užívání sitagliptinu je nutno přerušit. Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody
a zahájit jinou léčbu diabetu.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, sitagliptin se má vysadit.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
hydrogenovaný ricinový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může způsobit žaludeční
nevolnost a průjem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léků na sitagliptin
Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání
sitagliptinu je nízké.
Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym
CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty
CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu. Metabolismus může hrát důležitější roli
v eliminaci sitagliptinu v souboru pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu
onemocnění ledvin sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD. Účinky účinných inhibitorů
CYP3A4 v souboru pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly v klinické studii hodnoceny.
Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem pro p-glykoprotein a transportér
organických aniontů - 3 probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké. Současné
podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Metformin: Současné opakované podávání metforminu v dávce 1 000 mg dvakrát denně spolu se
sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně
farmakokinetiky sitagliptinu.
Cyklosporin: Byla provedena studie s cílem posoudit účinek cyklosporinu, který je účinným
inhibitorem p-glykoproteinu, na farmakokinetiku sitagliptinu. Současné perorální podání jediné 100mg
dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu
přibližně o 29 % a Cmax sitagliptinu přibližně o 68 %. Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu
nebyly považovány za klinicky významné. Nedošlo k významné změně renální clearance sitagliptinu.
Proto se ani u jiných inhibitorů p-glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.
Účinky sitagliptinu na jiné léčivé přípravky
Digoxin: Sitagliptin měl malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu. Při podávání digoxinu
v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v
plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %. Nedoporučuje se žádná
úprava dávky digoxinu. Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu by měli být sledováni
v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje isoenzymy CYP450. V klinických
studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu,
simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu ani perorálních kontraceptiv, byly tak in vivo získány důkazy
velmi nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a s organickým
kationtovým transportérem inhibitorem p-glykoproteinu in vivo.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
K dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly
reprodukční toxicitu při vysokých dávkách Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se sitagliptin nesmí během těhotenství
užívat.
Kojení
Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie se zvířaty prokázaly
vylučování sitagliptinu do mateřského mléka. Během kojení se sitagliptin nesmí užívat.
Fertilita
Údaje získané z experimentů na zvířatech nenaznačují žádné účinky léčby sitagliptinem na fertilitu
samců ani samic. Údaje týkající se lidí nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Sitagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení
nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost.
Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se sitagliptin používá v
kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci
s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté
Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných
klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh
NežádoucíPoruchytrombocytopenie VzácnéPoruchyhypersenzitivní reakce včetně anafylaktickýchreakcí*,† Četnost není známa
Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie† Časté
Poruchy nervového systému bolest hlavy Časté
závraťRespirační, hrudní a mediastinální poruchy
intersticiální plicní nemoc* ČetnostGastrointestinální poruchy
zácpa Méně究瀀Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritus* Méněvyrážka*,† Četnostkožníbulózní pemfigoid* ČetnostPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
artralgie* ČetnostPoruchy ledvin a močových cest
porucha funkce ledvin* Četnost⨀† Viz bod 4.4.
‡ Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Popis vybraných nežádoucích účinků
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez
ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem
nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu. Další nežádoucí účinky
hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených
sitagliptinem kontrolní skupině
Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu s
jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii. Tyto
nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii sulfonylmočoviny a metforminemněj]metforminem nebo pioglitazonema metforminems pioglitazonem a metforminemsucho v ústech
Pediatrická populaceV klinických studiích se sitagliptinem u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu ve věku od
10 do 17 let byl profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem pozorovaným u dospělých.
Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOSStudie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně
a 7 339 pacientů léčených placebem. V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se
zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory. Celková incidence
závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali insulin
a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a
2,5 % u pacientů s placebem. Mezi pacienty, kteří při zahájení studie nepoužívali insulin a/nebo
derivát sulfonylmočoviny, byla incidence závažné hypoglykemie 1 % u pacientů se sitagliptinem
a 0,7 % u pacientů s placebem. Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u
pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky
až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo
pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z
klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v
dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách až 400 mg za den podávaných
po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.
V případě předávkování je vhodné použít obvyklých podpůrných opatření, např. odstranit nevstřebanou
látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
Sitagliptin je v malé míře dialyzovatelný. V klinických studiích se přibližně během 3 – 4hodinové
dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky. Pokud by z klinického hlediska byla vhodná
delší dialýza, lze o ní uvažovat. Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 ATC kód: A10BH01.
Mechanismus účinku
Sitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl
peptidázy 4 může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů. Inkretinové
hormony včetně glukagonu podobného peptidu 1 dependentního inzulinotropního polypeptidu koncentrace se v reakci na jídlo zvyšují. Inkretiny jsou součástí endogenního systému podílejícího se
na fyziologické regulaci glukózové homeostázy. Při normálních nebo zvýšených koncentracích
glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk
nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetu 2. typu
se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a
podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu. Při vyšších koncentracích inzulinu se zvyšuje
vychytávání glukózy tkáněmi. Navíc GLP-1 snižuje sekreci glukagonu z alfa-buněk pankreatu.
Snížené koncentrace glukagonu spolu s vyššími koncentracemi inzulinu vedou ke snížení produkce
glukózy játry s výsledným poklesem koncentrace glukózy v krvi. Účinky GLP-1 a GIP jsou závislé na
glukóze, a to tak, že při nízkých koncentracích glukózy v krvi není stimulace uvolňování inzulinu ani
potlačování sekrece glukagonu ze strany GLP-1 pozorováno. Pro GLP-1 i GIP platí, že stimulace
uvolňování inzulinu je zesílena při vzestupu glukózy nad normální koncentrace. Dále platí, že GLP-neovlivňuje negativně normální odpověď glukagonu na hypoglykemii. Účinek GLP-1 a GIP je
omezován enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných
produktů. Sitagliptin zabraňuje hydrolýze inkretinových hormonů enzymem DPP-4 a zvyšuje tak
plazmatické koncentrace účinných forem GLP-1 a GIP. Zvyšováním koncentrací účinných inkretinů
zvyšuje sitagliptin uvolňování inzulinu a snižuje koncentrace glukagonu v závislosti na hodnotách
glukózy. U diabetiků 2. typu s hyperglykemií vedou tyto změny v koncentracích inzulinu a glukagonu
k nižším hodnotám hemoglobinu A1c Glukózo−dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku derivátů
sulfonylmočoviny, které zvyšují sekreci inzulinu i při nízké koncentraci glukózy, a mohou tak u
pacientů s diabetem mellitem 2. typu a u zdravých jedinců způsobovat hypoglykemii. Sitagliptin je
silným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP-4, přičemž v terapeutických koncentracích
neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP-8 a DPP-9.
Ve dvoudenní studii na zdravých dobrovolnících sitagliptin samotný zvyšoval koncentrace aktivního
10
GLP-1, zatímco metformin samotný zvyšoval koncentrace aktivního a celkového GLP-1 podobnou
měrou. Současné podání sitagliptinu a metforminu mělo aditivní účinek na koncentrace aktivního
GLP-1. Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Klinická účinnost a bezpečnost
Celkově sitagliptin kompenzoval glykemii při užívání v monoterapii nebo při kombinované léčbě u
dospělých pacientů s diabetem 2. typu
Byly provedeny dvě studie s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu v monoterapii.
Podávání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v monoterapii vedlo ve dvou studiích, jedné
trvající 18 týdnů a druhé trvající 24 týdnů, ke statisticky významnému zlepšení hodnot HbA1c,
koncentrací glukózy v plazmě nalačno beta-buněk, včetně HOMA-β a měření odpovědi beta-buněk v testu tolerance jídla s častým odběrem vzorků meal tolerance testu placeba. V žádné z obou studií nedošlo při užívání sitagliptinu ke zvýšení tělesné hmotnosti oproti
výchozí hodnotě a to v porovnání s malým snížením pozorovaným u pacientů užívajících placebo.
Ve dvou 24týdenních studiích sitagliptinu jako dodatečné léčby, jednou v kombinaci s metforminem a
jednou v kombinaci s pioglitazonem, poskytl sitagliptin v dávce 100 mg jednou denně v porovnání s
placebem významná zlepšení glykemických parametrů. Změna tělesné hmotnosti v porovnání
s výchozími hodnotami byla u pacientů léčených sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem. V
těchto studiích byla u pacientů léčených sitagliptinem a placebem podobná incidence hlášených
hypoglykemií.
Byla navržena 24týdenní placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti
sitagliptinu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a
metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem
zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti.
Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu sitagliptinu k pioglitazonu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Změny výchozích hodnot tělesné hmotnosti byly u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s
pacienty léčenými placebem podobné. Incidence hypoglykemie byla u pacientů léčených sitagliptinem
nebo placebem rovněž podobná.
Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost
sitagliptinu s metforminem nebo bez něj průměrná denní dávka 70,9 U/den. U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin
poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. V žádné ze skupin nedošlo k významné změně
výchozích hodnot tělesné hmotnosti.
Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát
denně v kombinaci s metforminem s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů. Pokles tělesné hmotnosti
u kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného
nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo v porovnání s výchozími hodnotami k
žádné změně. Incidence hypoglykemie byla ve všech léčebných skupinách podobná.
Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované
léčby*
11
Studie
Střední
hodnota
výchozí
hladiny HbA1cStřední hodnota změny oproti
výchozí hladině HbA1c Dle placeba korigovaná středníhodnota změny HbA1c interval spolehlivostiStudie monoterapie
Sitagliptin 100 mg jednou
denně §
-0,5 -0,6‡ Sitagliptin 100 mg jednou
denně%
-0,6 -0,8‡ Studie kombinované léčby
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávajícíléčbě metforminem%
-0,
-0,7‡
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávajícíléčbě pioglitazonem%
8,
-0,
-0,7‡
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávajícíléčbě glimepiridem%
8,
-0,
-0,6‡
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidaný ke stávajícíléčbě glimepiridem +
metforminem%
8,
-0,
-0,9‡
Sitagliptin 100 mg jednou
denně přidán ke stávajícíléčbě pioglitazonem +
metforminem #
8,
-1,
-0,7‡
Zahajovací léčbadenně+ metformin 500 mg
8,
-1,
-1,6‡Zahajovací léčba
Sitagliptin 50 mg +
metformin 1 000 mg
8,
-1,
-2,1‡
Sitagliptin 100 mg
jednou denně přidán kestávající léčbě inzulinem
8,
-0,6¶
-0,6‡,¶
* Populace všech léčených pacientů † Střední hodnoty získané metodou nejmenších čtverců upravené s ohledem na stav před antihyperglykemickou léčbou a na
výchozí hodnotu.
‡ p<0,001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou.
§ HbA1c % HbA1c # HbA1c ¶ Střední hodnota získaná metodou nejmenších čtverců upravená podle používání metforminu při Návštěvě 1 inzulinu při Návštěvě 1 Interakce podle strata léčby 12
Byla navržena 24týdenní aktivním komparátorem účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně s metforminem cvičení a neléčených antidiabetiky metforminu byla přibližně 1 900 mg za den. Snížení HbA1c ze střední hodnoty výchozích hodnot
7,2 % bylo -0,43 % u sitagliptinu a -0,57 % u metforminu Protocol Analysissouvisející s léčivem u pacientů léčených sitagliptinem byla 2,7 % v porovnání s 12,6 % u pacientů
léčených metforminem. Incidence hypoglykemie nebyla mezi léčenými skupinami významně odlišná
hodnot
Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání 100 mg sitagliptinu jednou denně nebo glipizidu
v monoterapii byl při snižování HbA1c sitagliptin podobný glipizidu. Střední hodnota použité dávky
glipizidu ve srovnávací skupině byla během studie 10 mg za den s přibližně 40 % pacientů, kteří
vyžadovali dávku glipizidu ≤ 5 mg/den. Ve skupině léčené sitagliptinem však léčbu kvůli nedostatečné
účinnosti ukončilo více pacientů než ve skupině léčené glipizidem. Pacienti léčení sitagliptinem
vykazovali významnou střední hodnotu poklesu tělesné hmotnosti oproti jejím výchozím hodnotám,
zatímco u pacientů léčených glipizidem došlo k významnému zvýšení tělesné hmotnosti +1,1 kginzulinu, zlepšen u léčby sitagliptinem a zhoršen u léčby glipizidem. Incidence hypoglykemie ve
skupině léčené sitagliptinem
Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie zahrnující 660 pacientů s cílem vyhodnotit
inzulin šetřící účinnost a bezpečnost sitagliptinu glargin s metforminem Výchozí hodnota HbA1c byla 8,74 % a základní dávka inzulinu byla 37 IU/den. Pacienti byli
instruováni, aby titrovali svou dávku inzulinu glargin na základě hodnot glukózy nalačno získaných z
testů krve odebrané z prstu. Ve 24. týdnu bylo zvýšení denní dávky inzulinu o 19 IU/den u pacientů
léčených sitagliptinem a o 24 IU/den u pacientů léčených placebem. Snížení HbA1c u pacientů
léčených sitagliptinem a inzulinem u pacientů léčených placebem a inzulinem [95% interval spolehlivosti: -0,60, -0,29]. Incidence hypoglykemie byla 25,2 % u pacientů léčených
sitagliptinem a inzulinem inzulinem ve skupině užívající placebo, kteří zaznamenali 3 a více případů hypoglykemie Nebyl zjištěn žádný rozdíl ve výskytu závažné hypoglykemie.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla provedena studie porovnávající
sitagliptin v dávce 25 nebo 50 mg jednou denně s glipizidem v dávce 2,5 až 20 mg/den. Tato studie
zahrnovala 423 pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin filtrace < 50 ml/minu sitagliptinu a -0,64 % u glipizidu analysisdenně obecně podobný profilu pozorovanému v jiných studiích monoterapie u pacientů s normální
funkcí ledvin. Incidence hypoglykemie ve skupině léčené sitagliptinem než ve skupině léčené glipizidem o změnu výchozí tělesné hmotnosti
Jiná studie porovnávající sitagliptin v dávce 25 mg jednou denně s glipizidem v dávce 2,5 až
20 mg/den byla provedena u 129 pacientů s ESRD, kteří byli na dialýze. Po 54 týdnech byla střední
hodnota snížení výchozích hodnot HbA1c -0,72 % u sitagliptinu a -0,87 % u glipizidu V této studii byl
profil účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu v dávce 25 mg jednou denně obecně podobný profilu
pozorovanému v jiných studiích monoterapie u pacientů s normální funkcí ledvin. Incidence
hypoglykemie se mezi léčenými skupinami významně nelišila 13
V další studii zahrnující 91 pacientů s diabetem typu 2 a chronickou poruchou funkce ledvin
50 mg jednou denně obecně podobná jako u placeba. Navíc po 12 týdnech byly střední hodnoty
snížení HbA1c placebo -3 mg/dlledvin
Studie TECOS byla randomizovaná studie, do níž bylo celkem zařazeno 14 671 pacientů s HbA1c mezi
6,5 % a 8 % a s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním. Pacientům byl podáván sitagliptin
≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory. Pacienti s eGFR
< 30 ml/min/1.73 m2 do studie nemohli být zařazeni. Populace zařazená do studie zahrnovala 2 pacientů ve věku ≥ 75 let a 3 324 pacientů s poruchou funkce ledvin
V průběhu studie byl celkový odhadovaný průměrný rozdíl v HbA1c mezi skupinami se sitagliptinem a
placebem 0,29 %
Primární složený kardiovaskulární cíl byl první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt
myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Sekundární kardiovaskulární cíle zahrnovaly první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt
myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného
cíle; jakékoli úmrtí; hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
Po mediánu následného sledování 3 roky sitagliptin přidaný k běžné léčbě nezvýšil ve srovnání s
běžnou léčbou bez sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu riziko závažných
kardiovaskulárních nežádoucích účinků nebo riziko hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
Tabulka 3: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
SitagliptinHazard ratio
p-hodnota† N Incidence
na paciento-
roků*
N Incidence na
100 paciento-
roků*
AnalýzaPočet
0, < 0,Primární složený cíl
nefatální infarkt myokardu,
nefatální cévní mozková
příhoda nebo hospitalizace pro
nestabilní anginu
pectorisnefatální infarkt myokardu nebo
nefatální cévní
mozková příhodaKardiovaskulární úmrtí 380 ⡦příhodaanginu pectoris 116 Úmrtí z jakékoli příčiny 547 na celkový počet paciento-roků následného sledování† Na základě Coxova modelu stratifikovaného po regionech. Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který
měl ukázat, že hazard ratio je nižší než 1,3. Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v hazard ratio.
‡ Analýza hospitalizace pro srdeční selhání byla upravena pro anamnézu srdečního selhání při zahájení studie.
Pediatrická populace
Byla provedena 54týdenní dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu
v dávce 100 mg jednou denně u pediatrických pacientů kteří nebyli léčeni anti-hyperglykemickou terapií po dobu minimálně 12 týdnů do 10 %Pacienti byli randomizováni do léčebných skupin užívajících sitagliptin 100 mg jednou denně nebo
placebo po dobu 20 týdnů.
Střední hodnota výchozí hladiny HbA1c byla 7,5 %. Léčba sitagliptinem v dávce 100 mg neposkytla po
20 týdnech signifikantní zlepšení HbA1c. Snížení HbA1c u pacientů léčených sitagliptinem % ve srovnání s 0,2 % u pacientů léčených placebem -0,7; 0,3
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Následně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán,
s vrcholem plazmatické koncentrace sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost
sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá
vliv na farmakokinetiku, lze sitagliptin užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Hodnota AUC v plazmě rostla v závislosti s dávkou. Závislost na dávce nebyla prokázána pro Cmax a
C24hod
Distribuce
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu po jediné 100mg intravenózní dávce sitagliptinu
zdravým dobrovolníkům je přibližně 198 litrů. Podíl sitagliptinu reverzibilně vázaného na bílkoviny v
plazmě je nízký
Biotransformace
Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí a metabolismus představuje méně
důležitou cestu. Přibližně 79 % sitagliptinu se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Po perorální dávce radioaktivně označeného [14C]sitagliptinu se přibližně 16 % vyloučilo ve formě
metabolitů sitagliptinu. Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů a nepředpokládá se,
že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě. Studie in vitro prokázaly, že
hlavním enzymem odpovídajícím za omezený metabolismus sitagliptinu je CYP3A4 s přispěním
CYP2C8.
Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin není inhibitorem CYP izoenzymů CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
Eliminace
15 Po podání perorální dávky radioaktivně označeného [14C]sitagliptinu zdravým dobrovolníkům se
přibližně 100 % podaného přípravku během jednoho týdne vyloučilo stolicí Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodin.
Sitagliptin se při opakovaném dávkování hromadí pouze minimálně. Rychlost vylučování ledvinami
představovala přibližně 350 ml/min.
Sitagliptin se vylučuje převážně ledvinami, a to aktivní tubulární sekrecí. Sitagliptin je substrátem
lidského transportéru organických aniontů může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami. Klinický význam hOAT-3 v transportu sitagliptinu
zatím nebyl stanoven. Sitagliptin je i substrátem p-glykoproteinu, který se může podílet na
zprostředkovávání vylučování sitagliptinu ledvinami. Cyklosporin, který je inhibitorem
p-glykoproteinu, však rychlost vylučování sitagliptinu ledvinami nesnížil. Sitagliptin není substrátem
pro OCT2 a OAT1 nebo PEPT1/2 transportéry. In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 nebo p-glykoprotein koncentracích. V klinické studii měl sitagliptin malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu,
ukazující, že sitagliptin může být mírným inhibitorem p-glykoproteinu.
Charakteristiky u pacientů
Farmakokinetika sitagliptinu byla všeobecně podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem
2. typu.
Porucha funkce ledvin
Byla provedena otevřená studie s jednorázovou dávkou s cílem stanovit farmakokinetiku snížené
dávky sitagliptinu s normálními zdravými kontrolními jedinci. Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou, středně těžkou a
těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu. Navíc byl
prostřednictvím populačních farmakokinetických analýz hodnocen vliv poruchy funkce ledvin na
farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu a mírnou, středně těžkou nebo těžkou
poruchou funkce ledvin
Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu
přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin přibližně 1,6krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin Protože zvýšení tohoto rozsahu nejsou klinicky relevantní, úprava dávkování u těchto pacientů není
nutná.
Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce
ledvin odstraňoval z organismu hemodialýzou po podání dávkys normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min doporučuje nižší dávkování
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater dávku sitagliptinu upravovat. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti. Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami,
nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu nějak ovlivňovala.
Starší pacienti
Úprava dávky podle věku není nutná. Podle údajů z populační farmakokinetické analýzy studií fáze I a
II neměl věk na farmakokinetiku sitagliptinu klinicky významný vliv. Ve srovnání s mladšími jedinci
16
byly u starších jedinců 19 %.
Pediatrická populace
Farmakokinetika sitagliptinu u pediatrických pacientů upravená na dávku byla u této populace o přibližně 18 % nižší v porovnání s dospělými pacienty
s diabetem 2. typu užívajícími 100mg dávku. Toto není považováno za klinicky významný rozdíl při
srovnání s dospělými pacienty vzhledem k ploché závislosti PK/PD mezi dávkami 50 mg a 100 mg. U
pediatrických pacientů ve věku < 10 let nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Další skupiny pacientů
Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti nutná. Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy
farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky
na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců po systémové expozici 58násobně vyšší než je
expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při 19násobné expozici u člověka.
Ve 14týdenní studii u potkanů byl abnormální vývoj řezáků pozorován u potkanů při expozici 67krát
vyšší než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší
expozici. Význam těchto zjištění pro člověka není znám. Přechodné fyzické známky v souvislosti
s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání s otevřenými ústy, slinění, zvracení
bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici
přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi. Při dávkách vedoucích k systémové expozici
přibližně 23krát vyšší než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou
až mírnou degeneraci kosterního svalu. Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát
vyšší než je hodnota expozice v klinické praxi.
V preklinických studiích se neprokázala genotoxicita sitagliptinu. U myší neměl sitagliptin
kancerogenní účinky. U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů
při systémové expozici 58krát vyšší než je expozice u člověka. Protože se prokázalo, že u potkanů
hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů
nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce. Vzhledem k velkému
prostoru z hlediska bezpečnosti změny považovány za významné pro člověka.
U samců ani samic potkanů, jimž se podával sitagliptin před pářením a při něm, nebyly zjištěny žádné
nežádoucí účinky na plodnost.
Ve studii vývoje před narozením a po narození u potkanů nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky
sitagliptinu.
Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů hypoplastická nebo zvlněná žebrasystémové expozice 29krát vyšší než je expozice u člověka. U králíků byla toxicita u matek
pozorována při více než 29krát vyšší expozici, než s jakou se počítá u člověka. Vzhledem k velkému
rozsahu z hlediska bezpečnosti nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 17
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
hydrogenfosforečnan vápenatý krospovidon typ A hydrogenovaný ricinový olej
glycerol-dibehenát
magnesium-stearát
Potah tablety
hypromelosa 2910/5 oxid titaničitý makrogol 6000 mastek červený oxid železitý žlutý oxid železitý
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení Sitagliptin SUN potahované tablety jsou baleny v PA/Alu/PE+vysoušedlo/HDPE/Alu blistrech v
krabičkách obsahujících 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet.
Sitagliptin SUN potahované tablety jsou také k dispozici v jednotlivých HDPE lahvičkách po potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA 18
Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/EU/1/21/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
19
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
20 A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. Cluj-Napoca, Rumunsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku 21
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22 A. OZNAČENÍ NA OBALU
23
Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
sitagliptinum
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Obsahuje také hydrogenovaný ricinový olej. Další informace naleznete v příbalovou informaci.
potahovaná tableta
Krabička obsahující blistr:
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
Krabička obsahující lahvičku:
90 potahovaných tablet
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV㌮㐮㔮㘮MIMO㜮㠮24 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
EU/1/21/1598/001 28 potahovaných tabletEU/1/21/1598/002 56 potahovaných tabletEU/1/21/1598/003 98 potahovaných tabletEU/1/21/1598/004 90 potahovaných tablet
Lot
sitagliptin sun 25 mg
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
25
Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
sitagliptinum
Sun Pharma logo
EXP
Lot
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV㌮㐮㔮26 Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
sitagliptinum
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Obsahuje také hydrogenovaný ricinový olej. Další informace naleznete v příbalovou informaci.
potahovaná tableta
90 potahovaných tablet
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
27
Sun Pharma logo
Lot
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
28
Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
sitagliptinum
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Obsahuje také hydrogenovaný ricinový olej. Další informace naleznete v příbalovou informaci.
potahovaná tableta
Krabička obsahující blistr:
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
Krabička obsahující lahvičku:
90 potahovaných tablet
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV㌮㐮㔮㘮MIMO DOHLED㜮㠮29 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
EU/1/21/1598/005 28 potahovaných tabletEU/1/21/1598/006 56 potahovaných tabletEU/1/21/1598/007 98 potahovaných tabletEU/1/21/1598/008 90 potahovaných tablet
Lot
sitagliptin sun 50 mg
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
30
Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
sitagliptinum
Sun Pharma logo
EXP
Lot
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV㌮㐮㔮31 Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
sitagliptinum
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Obsahuje také hydrogenovaný ricinový olej. Další informace naleznete v příbalovou informaci.
potahovaná tableta
90 potahovaných tablet
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
32
Sun Pharma logo
Lot
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
33
Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
sitagliptinum
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Obsahuje také hydrogenovaný ricinový olej. Další informace naleznete v příbalovou informaci.
potahovaná tableta
Krabička obsahující blistr:
28 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
Krabička obsahující lahvičku:
90 potahovaných tablet
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV㌮㐮㔮㘮MIMO㜮㠮34 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
EU/1/21/1598/009 28 potahovaných tabletEU/1/21/1598/010 56 potahovaných tabletEU/1/21/1598/011 98 potahovaných tabletEU/1/21/1598/012 90 potahovaných tablet
Lot
sitagliptin sun 100 mg
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
35
Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
sitagliptinum
Sun Pharma logo
EXP
Lot
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV㌮㐮㔮36 Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
sitagliptinum
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Obsahuje také hydrogenovaný ricinový olej. Další informace naleznete v příbalovou informaci.
potahovaná tableta
90 potahovaných tablet
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
37
Sun Pharma logo
Lot
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sitagliptin SUN 25 mg potahované tabletySitagliptin SUN 50 mg potahované tabletySitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
sitagliptinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Sitagliptin SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin SUN užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin SUN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Sitagliptin SUN a k čemu se používá Přípravek Sitagliptin SUN obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi glitazony
Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu
a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho
cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin SUN užívat Neužívejte přípravek Sitagliptin SUN- jestliže jste alergický
Upozornění a opatřeníU pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní 4
40
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin SUN přestal
Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl- onemocnění slinivky břišní - žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy - cukrovku 1. typu
- diabetickou ketoacidózu hmotnosti, nevolností nebo zvracením- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
- alergické reakce na sitagliptin
Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je
hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze
skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
inzulinu snížit.
Děti a dospívajícíDěti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin SUNInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin srdečního rytmu a jiných srdečních problémůhladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně sitagliptin.
Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.
Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte
tento lék užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může vést k hypoglykemii nebo pracovat bez bezpečné opory.
Přípravek Sitagliptin SUN obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Sitagliptin SUN obsahuje hydrogenovaný ricinový olej
Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
3. Jak se přípravek Sitagliptin SUN užívá 41
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá doporučená dávka je:
− jedna 100mg potahovaná tableta
− jednou denně
− ústy
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku 50 mg
Tento lék můžete užívat s jídlem nebo bez.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.
Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v
dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání sitagliptinu.
Jestliže jste užilJestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání.
Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto přípravku.
Jestliže jste přestalTento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE užívat sitagliptin a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z
následujících závažných nežádoucích účinků:
- Silná a přetrvávající bolest břicha nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
Jestliže máte závažnou alergickou reakci na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním
nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté Méně časté
42 U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy
žaludečních potíží
U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté Časté: zácpa
U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem nějČasté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech
U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sitagliptin SUN uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sitagliptin SUN obsahuje
- Léčivou látkou je sitagliptinum:
o Jedna Sitagliptin SUN 25 mg potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras
43
odpovídající sitagliptinum 25 mg.
o Jedna Sitagliptin SUN 50 mg potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras
odpovídající sitagliptinum 50 mg.
o Jedna Sitagliptin SUN 100 mg potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras
odpovídající sitagliptinum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
o Jádro tablet: hydrogenfosforečnan vápenatý hydrogenovaný ricinový olej, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát o Potah tablety: hypromelosa 2910/5
Jak přípravek Sitagliptin SUN vypadá a co obsahuje toto balení
• Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety: Světle růžové, kulaté potahované tablety, rozměry
přibližně 6 mm x 3 mm, s vyraženým F1 na jedné straně a hladké na druhé straně.
• Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety: Světle béžové, kulaté potahované tablety, rozměry
přibližně 8 mm x 4 mm, s vyraženým F2 na jedné straně a hladké na druhé straně.
• Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety: Béžové, kulaté potahované tablety, rozměry
přibližně 10 mm x 4,5 mm, s vyraženým F3 na jedné straně a hladké na druhé straně.
Sitagliptin SUN potahované tablety jsou baleny v PA/Alu/PE+vysoušedlo/HDPE/Alu blistrech. Jsou k
dispozici v balení po 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách.
Sitagliptin SUN potahované tablety jsou také k dispozici v baleních obsahujících jednu HDPE
lahvičku s 90 potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko
VýrobceSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132JH Hoofddorp
Nizozemsko
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. Cluj-Napoca, Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/SverigeSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH HoofddorpNederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
44
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/NederländernaTel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbHHemmelrather Weg 51377 Leverkusen
DeutschlandTel. +49 España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-08007 Barcelona
Españatel. +34 93 342 78
France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton92800 Puteaux
FranceTel. +33 1 41 44 44
Italia
Sun Pharma Italia SrlViale Giulio Richard, 20143 Milano
Italiatel. +39 02 33 49 07
PolskaRanbaxy ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
PolskaTel. +48 22 642 07
RomâniaTerapia S.A.
Str. Fabricii nr Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
RomâniaTel. +40 United Kingdom Sun Pharma UK Limited
6-9 The Square
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FW
United KingdomTel. +44 45
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.