Dosage du médicament: Abelcet Lipid Complex Dispersion à diluer pour perfusion
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pourriez ressentir des frissons, de la fièvre, des nausées, des vomissements, des éruptions
cutanées, des convulsions, de la douleur de poitrine, ou une diminution de la saturation en oxygène du
sang et lèvres et peau bleues, bien que cela ne surviendrait probablement que pendant les 2 premiers
jours du traitement. Votre infirmière ou votre médecin pourra vous prescrire un simple traitement afin de
contrôler ces effets indésirables.
Abelcet Lipid Complex peut avoir des effets sur vos reins, votre foie ou votre sang. Votre médecin
vérifiera ces effets indésirables et d’autres en effectuant les tests appropriés, par exemple en vérifiant
votre taux de potassium.
Très fréquents (survenant chez plus d’1 personne sur 10):
Frissons, fièvre, augmentation de la créatinine sanguine.
Fréquents (survenant chez plus d’1 personne sur 100):
Elévation des phosphatases alcalines, élévation de l’urée sanguine, augmentation du rythme cardiaque
(tachycardie), battements de cœur irréguliers (arythmie cardiaque), baisse ou hausse de tension
(hypotension, hypertension), taux de plaquettes en baisse (thrombopénie), manque de globules rouges
ou d’hémoglobine (anémie), essoufflements (dyspnée), asthme, nausées, vomissements, diarrhée,
douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales, maux de tête, tremblements, altération de la
fonction rénale inclus l’insuffisance rénale, baisse du taux de potassium (hypokaliémie), tests anormaux
de la fonction hépatique, éruption cutanée (rash), augmentation du taux de la bilirubine dans le sang
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(hyperbilirubinémie), balance électrolytique incluant une augmentation du potassium sanguin et une
diminution du magnésium sanguin.
Peu fréquents (survenant chez plus d’1 personne sur 1000):
Réactions allergiques (réponses anaphylactiques), réactions au site d’injection, convulsions,
neuropathie (maladie neurologique).
Les autres effets indésirables qui ont été rapportés sont défaillances respiratoires, arrêt cardiaque,
raideur des muscles (myalgie), démangeaisons (prurit) et choc.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Diminution des globules blancs dans le sang (neutropénie), arrêt respiratoire, spasme des bronches
(bronchospasme), dilution anormale de l’urine (hyposthénurie), acidose rénale tubulaire, rougeur et
inflammation de la peau (dermatite exfoliative). Diabète insipide néphrogénique (une maladie
caractérisée par le fait d'uriner et de boire beaucoup), cyanose (coloration bleue de la peau et des
muqueuses due à une quantité insuffisante d'oxygène dans le sang), baisse de la saturation en
oxygène.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les
adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables
en Belgique directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou - Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be,
au Luxembourg via le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou la Division de la
pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet :
www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Abelcet Lipid Complex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après "EXP". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Abelcet Lipid Complex
La substance active est l’Amphotéricine B.
Les autres composants sont: la dimyristoyl-phosphatidyl-choline (DMPC = lipide) et les sels de
sodium et d’ammonium du dimyristoyl-phosphatidyl-glycérol (DMPG = lipide), chlorure de sodium
(sel commun) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 : Abelcet Lipid Complex contient
du sodium).
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Aspect d’Abelcet Lipid Complex et contenu de l’emballage extérieur
Abelcet Lipid Complex se présente sous la forme d’une solution à diluer pour dispersion pour
perfusion de couleur jaune.
Chaque flacon contient 5 mg/ml d’amphotéricine B. Les flacons de 20 ml, avec des bouchons en
caoutchouc bromobutylique, contiennent 100 mg d’amphotéricine B. Les flacons sont emballés par
cartons de 1 ou 10 flacons/aiguilles à filtre/notices d’utilisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Allemagne
Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YDIrlande
Mode de délivranceMédicament soumis à prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BELa dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est