Effets secondaires: Aripiprazol Sandoz Comprimé orodispersible
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
diabète sucré,
trouble du sommeil,
sensation d’anxiété,
sensation d’agitation et incapacité à rester tranquille, difficulté à rester immobile,
akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger
constamment),
mouvements incontrôlables de contractions, de secousses ou d’écriture,
tremblements,
maux de tête,
fatigue,
somnolence,
étourdissement,
tremblements et vision floue,
diminution de la fréquence des selles ou difficultés de défécation,
indigestion,
nausées,
production accrue de salive,
vomissements,
sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
augmentation ou diminution des taux sanguins de l’hormone prolactine,
hyperglycémie,
dépression,
libido altérée ou accrue,
mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
jambes sans repos,
vision double,
sensibilité de l’œil à la lumière,
fréquence cardiaque rapide,
chute de la pression artérielle en passant à la position debout, provoquant vertiges, étourdissement ou
évanouissement,
hoquet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de l’aripiprazole par voie
orale mais leur fréquence de survenue est indéterminée :
faible taux de globules blancs,
faible taux de plaquettes,
réaction allergique (p.ex. gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge,
démangeaisons, urticaire),
apparition ou aggravation d’un diabète, acidocétose (corps cétoniques dans le sang et les urines) ou
coma,
hyperglycémie,
manque de sodium dans le sang,
perte d’appétit (anorexie),
perte de poids,
prise de poids,
pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide,
sensation d’agressivité,
agitation,
nervosité,
association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, transpiration, diminution de l’état de
conscience et brusques changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,
évanouissement (syndrome malin des neuroleptiques),
convulsions,
syndrome sérotoninergique (réaction pouvant induire une sensation d'euphorie, une somnolence, une
maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, de la fièvre, des sueurs ou une raideur musculaire),
trouble de l'élocution,
fixation du globe oculaire dans une position,
mort subite inexpliquée,
irrégularité potentiellement mortelle des battements cardiaques,
crise cardiaque,
ralentissement des battements cardiaques,
caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent
gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux
poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de
ces symptômes, consultez immédiatement un médecin),
hypertension,
évanouissements,
inhalation accidentelle d’aliments avec risque de pneumonie (infection pulmonaire),
spasme des muscles autour du larynx,
inflammation du pancréas,
difficultés à déglutir,
diarrhée,
gêne abdominale,
gêne stomacale,
insuffisance hépatique,
inflammation du foie,
jaunissement de la peau et du blanc de l’œil,
anomalies des paramètres d’analyse du foie,
éruption cutanée,
sensibilité de la peau à la lumière,
perte de cheveux,
transpiration excessive,
réactions allergiques graves telles qu’une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (syndrome DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes ressemblant à la
grippe et un rash sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des
ganglions lymphatiques, accroissement du taux des enzymes du foie dans le sang et augmentation
d’un type de globules blancs (éosinophilie),
dégradation musculaire anormale pouvant induire des problèmes rénaux,
douleur musculaire,
raideur,
fuite urinaire involontaire (incontinence),
difficulté à uriner,
syndrome de sevrage chez les nouveau-nés en cas d’exposition durant la grossesse,
érection prolongée et/ou douloureuse,
difficulté à contrôler la température corporelle centrale ou température excessive,
douleur thoracique,
gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
dans les analyses sanguines : augmentation de la glycémie ou glycémie fluctuante, augmentation de
l’hémoglobine glyquée.
incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient
être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Par exemple :
-impulsion forte à jouer de l’argent de façon excessive malgré les graves conséquences que cela
peut avoir sur votre vie personnelle ou familiale
-modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous
ou pour les autres (ex. : pulsions sexuelles accrues)
-achats excessifs incontrôlables
-hyperphagie boulimique (manger de grosses quantités de nourriture en peu de temps) ou
alimentation compulsive (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre une
sensation de satiété)
-tendance à vagabonder
Prévenez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des
moyens dont vous disposez pour prendre en charge et réduire ces symptômes.
Chez les patients âgés atteints de démence, des cas fatals en plus grand nombre ont été rapportés pendant
qu'ils prenaient de l'aripiprazole. De plus, des cas d'accident vasculaire cérébral ou de « mini » accident
vasculaire cérébral ont été rapportés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les adolescents âgés de 13 ans et plus ont présenté des effets indésirables similaires par leur fréquence et
leur type à ceux des adultes sauf que la somnolence, les mouvements incontrôlables de contractions ou de
secousses, l'agitation et la fatigue étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10) et que les douleurs
abdominales hautes, la sècheresse de la bouche, la fréquence cardiaque accrue, la prise de poids,
l'augmentation de l'appétit, les contractions musculaires, les mouvements incontrôlés des membres et les
sensations de tête qui tourne, en particulier lors du passage d'une position couchée ou assise à une position
debout étaient fréquents (plus de 1 patient sur 100).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.