ASPIRINE-C COMPR. EFFERV. - Notice d'emballage

: Aspirine-C compr. efferv.
Substance active: Acide Acétylsalicylique 400 mg (acide acétylsalicylique)
Alternatives: Aspirine Cafeine, Excedryn, Migpriv, Perdolan Compositum, Perdolan Compositum comp., Troc comp.
Groupe ATC: N02BA51 - acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics
Fabricant: Bayer SA-NV
:


NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Aspirine C 400 mg comprimés effervescents
acide acétylsalicylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien après 3-5 jours.
Que contient cette notice?
1.Qu’est-ce qu’Aspirine C et dans quel cas est-il utilisé?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aspirine C?
3.Comment prendre Aspirine C?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.Comment conserver Aspirine C?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QU’ASPIRINE C ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aspirine C est un médicament antalgique, antipyrétique et anti-inflammatoire. Le
traitement soulage la douleur et abaisse la fièvre, mais n'a pas d'effet sur l'origine du mal.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après 3-5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ASPIRINE C?
N’utilisez jamais Aspirine C
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique en cas d'ulcères au niveau de l’estomac et du duodénum (ulcères duodénaux) ou si vous
avez déjà souffert de ces affections.
en cas de risque de saignements.
si vous prenez simultanément des anticoagulants (par ex. dérivés de la coumarine,
héparine).
en cas d’asthme ou d’hypersensibilité (allergie) connue aux salicylés, aux anti-
inflammatoires non stéroïdiens et à la tartrazine (un colorant).
en cas de réduction sévère du graves du fonctionnement des reins.
Pendant les 3 derniers mois de la grossesse.
En cas de réduction sévère du fonctionnement du foie, surtout en cas d'utilisation
prolongée de grandes quantités.
si vous utilisez aussi simultanément du méthotrexate (souvent utilisé pour traiter le
cancer) (aux doses de méthotrexate égales ou supérieures à 15 mg par semaine).
en cas de problèmes cardiaques graves.
Lorsque vous suivez un régime pauvre en sel strict.
Si vous n'êtes pas certain que l'un de ces points s'applique à votre cas, contactez votre
médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Aspirine C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament:
si vous souffrez d'affections allergiques (par ex.: rhume des foins, multiples polypes dans
le nez, urticaire, réactions cutanées, démangeaisons) ou d'infections chroniques des
voies respiratoires, ou si vous présentez une hypersensibilité aux anti-inflammatoires
non-stéroïdiens. Vous courez alors le risque de développer des crises d'asthme. Si vous
avez une crise d’asthme, il y a lieu d'interrompre le traitement et de consulter votre
médecin. L'hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens est une
indication absolue pour ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique.
si vous avez déjà eu des ulcères au niveau de l’estomac ou de l’intestin, ou des
hémorragies au niveau de l’estomac ou de l’intestin, ou si vous souffrez en ce moment
de troubles digestifs. Même si vous n’avez pas eu de tels problèmes de saignements
dans le passé, vous devez être prudent(e). Dans tous les cas, arrêtez le traitement si vous
présentez une hémorragie au niveau de l’estomac ou de l’intestin.
en cas de problèmes au niveau des reins ou du foie, de goutte (une affection
rhumatismale), de déshydratation, d’hypertension non maîtrisée, déficit en glucose-phosphate déshydrogénase (une enzyme spécifique), de diabète et de prise de
diurétiques.
chez les patients qui souffrent de problèmes rénaux ou circulatoires. En effet, Aspirine C
peut augmenter le risque de problèmes rénaux.
en cas d’utilisation prolongée de doses quotidiennes élevées. L’utilisation prolongée de
doses quotidiennes élevées est déconseillée, car cela pourrait induire des problèmes au
niveau des reins.
en cas de salicylisme (voir description dans la rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels? ») : la sensibilité diffère fortement d'une personne à l'autre. Les
personnes âgées y sont plus sensibles que les adultes jeunes.
si vous présentez habituellement des règles abondantes ou des saignements en dehors
de la période des règles. Il existe en effet un risque de règles excessives et prolongées.
si vous portez un stérilet (une forme de contraception) (voir rubrique « Autres
médicaments et Aspirine C »)
si vous tombez enceinte pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez consulter
immédiatement un médecin. L’utilisation d’Aspirine C est déconseillée pendant les derniers mois de la grossesse.
pendant et après des interventions chirurgicales (y compris les petites interventions, p.
ex. extraction dentaire). Si vous utilisez Aspirine C et que vous deviez subir une
intervention chirurgicale ou dentaire, il est préférable de consulter votre médecin.
Peu avant ou peu après la prise d'alcool: vous ne pouvez alors pas prendre d’acide
acétylsalicylique.
les patients vaccinés contre la varicelle doivent éviter la prise de ce médicament pendant
les 6 semaines suivant la vaccination. Cela pourrait notamment induire le syndrome de
Reye, une affection très rare, mais parfois fatale (voir également rubrique 4 «Quels sont
les effets indésirables éventuels »).
L’utilisation d’Aspirine C pourrait diminuer la fertilité. Cet effet est réversible à l’arrêt du
traitement. Toutefois, aucun cas de diminution de la fertilité n'a été signalé à ce jour lors
de la prise d’Aspirine C (voir rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement »).
Lorsque vous suivez un régime pauvre en sel ou sans sel, vous devez tenir compte de la
teneur en sodium de chaque comprimé effervescent (467 mg). Le cas échéant,
demandez conseil à votre médecin.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si l'une des mises en garde ci-dessus est
d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Enfants
L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans présentant de la fièvre,
n’est pas recommandé sans avis médical.
Chez les enfants de moins de 12 ans présentant une fièvre supposée d'origine virale, le
médecin ne prescrira des médicaments à base d'acide acétylsalicylique que lorsque d'autres
médicaments auront donné un résultat insuffisant. Si un enfant présentant de la fièvre souffre
de troubles de la conscience ou doit vomir beaucoup après la prise du médicament,
l'utilisation du médicament doit être immédiatement arrêtée. Il faut alors aussitôt consulter
un médecin. Il pourrait en effet s'agir du syndrome de Reye, une affection très rare, mais
parfois mortelle, qui doit être traitée directement. On n'a toutefois pas encore démontré avec
certitude que les médicaments à base d'acide acétylsalicylique peuvent provoquer cette
maladie.
Autres médicaments et Aspirine C
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
L’effet du traitement par Aspirine C peut se modifier en cas de prise simultanée avec d’autres
médicaments utilisés pour traiter les affections suivantes :
cancer ou polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate)
formation de caillots sanguins (p. ex. warfarine (dérivés coumariniques), héparine,
ticlopidine,
pentoxifylline)
goutte (probénécid, benzbromarone (agents uricosuriques))
hypertension (p. ex. diurétiques et IECA)
douleur et inflammation (p. ex. médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y
compris les pyrazolones, les corticoïdes)
tristesse, états dépressifs, troubles de l’humeur (p. ex. lithium, ISRS (inhibiteurs sélectifs
de la recapture de la sérotonine))
problèmes cardiaques (p. ex. digoxine)
insomnie, anxiété (p. ex. barbituriques)
diabète (p. ex. insuline, sulfamides hypoglycémiants)
épilepsie (p. ex. acide valproïque)
infections (sulfamides (une certaine classe d’antibiotiques))
un excès d’acide gastrique (composés à base de magnésium, d’aluminium et de calcium)
certaines affections du système immunitaire (interféron alpha)
grossesse : si vous portez un stérilet (une forme de contraceptif)
inflammation, douleur et fièvre : ibuprofène. L’utilisation simultanée peut modifier l’effet
de l’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire.
Si vous êtes déjà traité avec l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, vous devez consulter
votre médecin avant d'utiliser de l'acide acétylsalicylique.
Aspirine C avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Évitez la consommation d'alcool lorsque vous prenez Aspirine C. L'alcool accroît la toxicité de
l'acide acétylsalicylique sur l'estomac.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
N'utilisez ce médicament pendant la grossesse que sur avis du médecin.
Ne l’utilisez pas pendant les 3 derniers mois de la grossesse.
Les femmes qui tombent enceintes pendant le traitement doivent consulter immédiatement
un médecin.
Évitez l’utilisation régulière et/ou la prise de doses élevées de ce médicament lorsque vous
allaitez, car il se retrouve dans le lait maternel.
Les femmes ayant un désir de grossesse sont invitées à consulter leur médecin avant
d’utiliser ce médicament (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Aspirine C contient de l’acide ascorbique (vitamine C)
L’administration de doses élevées peut induire une diarrhée. L'utilisation à long terme de
doses élevées peut augmenter le risque de calculs d'oxalate. L'utilisation concomitante de
déféroxamine et d'acide ascorbique peut augmenter la toxicité du fer dans les tissus, en
particulier dans le cœur. En raison de ses propriétés réductrices, l'acide ascorbique peut
interférer avec les tests de laboratoire impliquant des réactions d'oxydoréduction.
Aspirine C contient du sodium
Ce médicament contient 467 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
par comprimé effervescent. Cela équivaut à 23% de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE ASPIRINE C?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin
ou pharmacien en cas de doute.
Veuillez-vous adresser à votre médecin si le traitement aggrave vos symptômes de
douleur et/ou de fièvre ou si ces symptômes ne s'améliorent pas après 3 à 5 jours.
Sauf indication contraire de votre médecin, ne prenez pas plus d’Aspirine C que la
quantité indiquée ci-dessous.
En principe, ce traitement doit être aussi bref que possible. Un traitement de longue
durée ne sera entrepris qu'après avis du médecin.
Ne prenez pas Aspirine C plus de 3 à 5 jours sans avis médical.
Posologie
La dose recommandée pour les adultes est:
Prenez 1 à 2 comprimés effervescents d’Aspirine C par prise, à répéter toutes les 4-8 heures.
Maximum 10 comprimés effervescents par jour (24 h).
La dose recommandée pour les patients âgés est:
Les patients âgés prendront 1 à 2 comprimés effervescents d’Aspirine C par prise, à répéter
toutes les 4-8 heures.
Les patients âgés peuvent utiliser maximum 5 comprimés effervescents d’Aspirine C par jour.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants âgés de moins de 12 ans présentant une fièvre probablement causée par
un virus, le médecin ne prescrira des médicaments à base d’acide acétylsalicylique que si
d’autres médicaments ont fourni un résultat insuffisant. En effet, dans de rares cas, le
syndrome de Reye peut survenir lorsqu’on administre l’acide acétylsalicylique (voir rubrique
« Avertissements et précautions »).
Mode d’administration
Ce médicament doit se prendre par voie orale.
Dissoudre les comprimés effervescents dans un grand verre d'eau (250ml) et ensuite boire la
solution. A prendre de préférence pendant ou après le repas.
Si vous avez pris plus d’Aspirine C que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’Aspirine C, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si possible, apportez l'emballage avec
vous lorsque vous demanderez conseil.
Signes qui peuvent indiquer un surdosage: étourdissements, bourdonnement d’oreille,
surdité, transpiration excessive, nausées, vomissements, maux de tête, confusion,
saignement gastro-intestinal, faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), difficultés
respiratoires, hyperventilation (respiration excessivement profonde), forte fièvre,
étouffement, troubles du rythme cardiaque, déshydratation, diminution de la production
d'urine, problèmes rénaux, coma, crises d’épilepsie, caillots dans les vaisseaux sanguins.
Une hospitalisation est nécessaire lors de la prise de trop grandes quantités. Les enfants
sont plus sensibles au surdosage que les adultes. Chez les enfants, une intoxication aiguë
(empoisonnement) peut survenir dès la prise d’une dose de 100 mg d’acide
acétylsalicylique/kg de poids corporel.
Si vous oubliez de prendre Aspirine C
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Aspirine C
À n’utiliser qu’en cas de plaintes : la prise de ce médicament peut être arrêtée dès que la
plainte a disparu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Aperçu des effets indésirables possibles :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Problèmes gastro-intestinaux (troubles gastro-intestinaux) :
onausées
ovomissements
odouleurs gastro-intestinales
oinflammation gastro-intestinale
oulcères gastro-intestinaux
osaignements au niveau du système gastro-intestinal, se traduisant par des
symptômes tels que, notamment, une perte de sang au niveau du tube digestif
Arrêtez immédiatement la prise de ce médicament en cas de saignement du tractus gastro-
intestinal.
Affections vasculaires (saignements) :
En raison de son effet sur l’agrégation plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut induire un
risque accru de saignements :
osaignements après une opération
oecchymoses (bleus)
osaignement de nez
osaignements urogénitaux
osaignements des gencives
ohémorragies très sévères (rares à très rares), telles qu’une hémorragie gastro-
intestinale ou une hémorragie cérébrale
Affections hématologiques et du système lymphatique :
oles pertes de sang peuvent entraîner une anémie/une carence en fer
oanémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (une enzyme)
odans certains cas isolés, une diminution du nombre de plaquettes a été observée
Affections du rein et des voies urinaires (symptômes rénaux) :
otroubles des reins
oinsuffisance rénale aiguë
ogoutte : l’élimination d'acide urique est influencée par les salicylés. Cette donnée est
notamment importante pour les patients souffrant de goutte.
Affections du système immunitaire (réaction allergique), se traduisant par des symptômes tels
que, notamment :
osyndrome asthmatique
ocrises de détresse respiratoire
oréactions cutanées (éruption cutanée, urticaire et démangeaisons)
oinflammation de la muqueuse nasale
oproblèmes respiratoires
oplaintes gastro-intestinales
oproblèmes cardiaques
oaccumulation d'eau
ochoc allergique (très rare)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
oDans certains cas isolés, des réactions cutanées graves ont été signalées.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
oDans certains cas isolés, une diminution des taux de sucre dans le sang a été observée.
Affections hépatobiliaires :
oDans certains cas isolés, une augmentation des enzymes du foie a été observée.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Bourdonnement d’oreille (acouphène). Il peut s'agir du premier signe de salicylisme (une
intoxication causée par l’utilisation de préparation de salicylés, en cas de prise de doses
trop élevées pendant une période prolongée). D’autres symptômes du salicylisme
incluent :
otroubles de l’audition
ofatigue
oétourdissements
osoif
orespiration excessivement profonde
ovomissements
La sensibilité au salicylisme diffère fortement d’une personne à l’autre. Les personnes âgées
sont plus sensibles que les adultes jeunes.
Consultez votre médecin si vous présentez un bourdonnement d’oreille : il est possible qu’il
interrompe votre traitement, éventuellement de façon temporaire.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les enfants âgés de moins de 12 ans présentant une fièvre probablement causée par
un virus, qui sont traités par acide acétylsalicylique, le syndrome de Reye peut rarement
survenir. Il s’agit d’une maladie très rare, mais parfois fatale, qui se caractérise par :
•des troubles de la conscience
•de forts vomissements après la prise du médicament
Il est nécessaire d’interrompre le traitement si ces effets indésirables surviennent.
Consultez immédiatement un médecin si les effets indésirables mentionnés ci-dessus
surviennent après la prise de ce médicament chez un enfant présentant une fièvre. Le
syndrome de Reye exige un traitement immédiat.
Néanmoins, il n’est pas encore établi avec certitude que les médicaments à base d’acide
acétylsalicylique puissent provoquer cette maladie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles, Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr ; Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tel. : (+352) 247-En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5.COMMENT CONSERVER ASPIRINE C ?
Conserver à température ambiante (15 - 25°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Aspirine C
La substance active est: acide acétylsalicylique 400 mg.
Les autres composants (excipients) sont: monocitrate de sodium, bicarbonate de
sodium, acide ascorbique, acide citrique, carbonate de sodium.
Pour les remarques relatives au sodium, consultez la rubrique 2 « Aspirine C contient du
sodium ».
Pour les remarques relatives au acide ascorbique, consultez la rubrique 2 « Aspirine C
contient de l’acide ascorbique (vitamine C)».
Aspect d’Aspirine C et contenu de l’emballage extérieu
Boîte de 20 comprimés effervescents emballés dans un film thermosoudé en aluminium.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
BAYER SA - NV, Jan Mommaertslaan 14, 1831 Diegem (Machelen)
Tél. : 02 / 535 63 Fabricant
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen,
Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BEMode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est