Dosage du médicament: Atorvastatin AB Comprimé pelliculé
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre
vos comprimés et prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service des
urgences de l’hôpital le plus proche.
Rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 Réaction allergique grave, provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge,
pouvant causer une difficulté respiratoire importante.
Affection grave caractérisée par une desquamation sévère et un gonflement de la peau, la
formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux, ainsi que de la fièvre.
Éruption cutanée caractérisée par des taches de couleur rose-rouge, siégeant plus particulièrement
sur les paumes des mains ou les plantes de pieds, s’accompagnant éventuellement de vésicules
cutanées.
Faiblesse, sensibilité, douleur déchirure musculaire, coloration rouge-brunâtre des urines, en
particulier si, en même temps, vous vous sentez mal ou présentez une fièvre élevée : ce trouble
peut être provoqué par une atrophie musculaire anormale laquelle ne disparaît pas toujours, même
après avoir cessé de prendre l'atorvastatine et susceptible de mettre en danger la vie du patient et
de provoquer des problèmes rénaux.
Notice
PT/H/1538/001-004/IB/Très rare : pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 Si vous présentez des problèmes de type saignements ou hématomes (bleus) inexpliqués ou
inhabituels, ces signes peuvent indiquer la présence d'un trouble du foie. Vous devez consulter
votre médecin le plus rapidement possible.
Syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules
sanguines).
Autres effets indésirables pouvant apparaître sous Atorvastatin AB :
Fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
inflammation des voies nasales, douleur dans la gorge, saignements de nez.
réactions allergiques.
augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller
attentivement votre glycémie), augmentation des taux sanguins de créatine kinase.
maux de tête.
nausées, constipation, gaz, indigestion, diarrhée.
douleurs articulaires, douleurs musculaires et mal de dos.
résultats de tests sanguins indiquant des troubles éventuels de la fonction hépatique.
Peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes
diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).
cauchemars, insomnies.
étourdissement, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.
vision floue.
bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête.
vomissements, renvois, douleur au niveau de la partie supérieure et inférieure de l’abdomen,
pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur d’estomac).
hépatite (inflammation du foie).
éruption cutanée, s’accompagnant parfois de démangeaisons, urticaire, chute de cheveux.
douleur au niveau du cou, fatigue musculaire.
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur au niveau du thorax, gonflement affectant
particulièrement les chevilles (œdème), augmentation de la température.
présence de globules blancs dans l’urine.
Rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
troubles visuels.
saignements ou hématomes inhabituels.
cholestase (jaunissement de la peau et du blanc de l’œil).
lésions aux tendons.
Très rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000) :
réaction allergique – dont les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante soudaine et une
douleur ou une oppression thoracique, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la
bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, un collapsus.
perte auditive.
gynécomastie (augmentation du volume des seins chez l'homme).
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Faiblesse musculaire constante.
Les effets indésirables parfois rapportés avec d’autres statines (médicaments du même type)
incluent :
Notice
PT/H/1538/001-004/IB/Troubles sexuels.
Dépression.
Problèmes respiratoires, notamment toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Diabète. Ce risque est plus élevé si vous présentez des taux sanguins élevés de sucres et de
graisses, un poids excessif et une hypertension artérielle. Votre médecin vous surveillera pendant
que vous prendrez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Atorvastatin AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg (PA/Al/PVC/Al) :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour 10 mg, 20 mg (PVC/PE/PVdC-Al) :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Pour 40 mg et 80 mg (PVC/PE/PVdC-Al) :
Conserver en dessous de 30 ºC
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatin AB
La substance active est l’atorvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydraté).
Chaque comprimé contient 20 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydraté).
Chaque comprimé contient 40 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydraté).
Chaque comprimé contient 80 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydraté).
Les autres composants sont :
Notice
PT/H/1538/001-004/IB/Noyau du comprimé : mannitol, copovidone, carbonate de sodium anhydre, cellulose
microcristalline silicifié (contient silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline), lactose
monohydraté, laurylsulphate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : alcool polyvinyl – partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171),
talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
Aspect d’Atorvastatin AB et contenu de l’emballage extérieuComprimé pelliculé.
Atorvastatin AB 10 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ovales [9,8 mm x 5,2 mm] portant l’inscription « AS » sur une face et
« 10 » sur l’autre.
Atorvastatin AB 20 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ovales [12,3 mm x 6,5 mm] portant l’inscription « AS » sur une face et
« 20 » sur l’autre.
Atorvastatin AB 40 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ovales [15,5 mm x 8,1 mm] portant l’inscription « AS » sur une face et
« 40 » sur l’autre.
Atorvastatin AB 80 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ovales [19,4 mm x 10,4 mm] portant l’inscription « AS » sur une face et
« 80 » sur l’autre.
Les comprimés pelliculés d’Atorvastatin AB sont disponibles en emballages sous plaquette en
polyamide / aluminium / PVC - aluminium.
Les comprimés pelliculés d’Atorvastatin AB sont également disponibles en plaquette en PVC / PE /
PVdC – aluminium comme plaquette alternative.
Présentations :
Emballages sous plaquettes: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d’autorisation de mise sur le marché :
Atorvastatin AB 10 mg comprimés pelliculés : BE511315 (PA/Al/PVC/Al)
Atorvastatin AB 10 mg comprimés pelliculés : BE550302 (PVC/PE/PVdC/Al)
Atorvastatin AB 20 mg comprimés pelliculés : BE511324 (PA/Al/PVC/Al)
Atorvastatin AB 20 mg comprimés pelliculés : BE550311 (PVC/PE/PVdC/Al)
Atorvastatin AB 40 mg comprimés pelliculés : BE511333 (PA/Al/PVC/Al)
Atorvastatin AB 40 mg comprimés pelliculés : BE526373 (PVC/PE/PVdC/Al)
Atorvastatin AB 80 mg comprimés pelliculés : BE511342 (PA/Al/PVC/Al)
Atorvastatin AB 80 mg comprimés pelliculés : BE526382 (PVC/PE/PVdC/Al)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
Notice
PT/H/1538/001-004/IB/APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malte
Ou
Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BEAtorvastatin AB 10, 20, 40, 80 mg comprimés pelliculés
CZAtorvastatin Aurovitas 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg potahované tablety
PLAtorvastatin Aurovitas
PTAtorvastatina Aurovitas
ESAtorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 09/2021 /