ATORVASTATIN HCS 40 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Atorvastatin HCS 40 mg compr. pellic.
Substance active: Atorvastatine Calcique 41,44 mg - Eq. Atorvastatine 40 mg (atorvastatine calcique)
Alternatives: Atorasat, Atorstatineg, Atorvastamylan, Atorvastatin AB, Atorvastatin Apotex, Atorvastatin BePB, Atorvastatin Calcium AB, Atorvastatin HCS, Atorvastatin Sandoz, Atorvastatine EG, Atorvastatine Eurogenerics, Atorvastatine Mylan, Atorvastatine Teva, Lipitor, Mylanatorvastigen, Totalip
Groupe ATC: C10AA05 - atorvastatine
Fabricant: HCS S.P.R.L.-B.V.B.A.
:


1.3.1Atorvastatin
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 1 of NOTICE
1.3.1Atorvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 2 of Notice: information du patient
Atorvastatin HCS 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin HCS 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin HCS 40 mg comprimés pelliculés
atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
-Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique Que contient cette notice:
1.Qu'est-ce que Atorvastatin HCS et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatin HCS ?
3.Comment prendre Atorvastatin HCS ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Atorvastatin HCS ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations.

1. Qu’est-ce que Atorvastatin HCS et dans quel cas est-il utilisé ?

Atorvastatin HCS appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui interviennent dans la
régulation des lipides Atorvastatin HCS est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et
triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont
pas suffisantes. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, Atorvastatin
HCS peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.
Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute
la durée du traitement.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorvastatin HCS?
Ne prenez jamais Atorvastatin HCS
-si vous êtes allergique à l’atorvastatin ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer
les lipides dans le sang, ou à l’un des composants contenus dans ce médicament la rubrique -si vous avez ou avez eu une maladie du foie
-si vous avez eu des résultats d’analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et
inexpliqués
-si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas une méthode de
contraception fiable
-si vous êtes enceinte ou essayez de l’être
-si vous allaitez
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PI_Text_ - Updated:Page 3 of -si vous utilisez l'association glecaprevir / pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atorvastatin HCS.
Si vous présentez l’une des situations suivantes, Atorvastatin HCS peut ne pas être adapté pour vous:
-si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère
-si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique
d'acide fusidique et de Atorvastatin HCS peut entraîner de graves problèmes musculaires
-si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau,
ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire
cérébral
-si vous avez des problèmes aux reins
-si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante -si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et
inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes
musculaires.
-si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments
diminuant les lipides du sang -si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool
-si vous avez des antécédents de maladie du foie
-si vous êtes âgés de plus de 70 ans.
Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang
avant, et peut-être pendant, votre traitement par Atorvastatin HCS afin de d’évaluer votre risque de
survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires,
notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments
avec Atorvastatin HCS Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire
constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la
diagnostiquer et la traiter.
Si vous avez du diabète ou avez un risque de développer du diabète, votre médecin vous surveillera
attentivement lors de la prise de ce médicament. Vous êtes susceptible de développer du diabète si
vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez
une pression sanguine élevée.
Autres médicaments et Atorvastatin HCS
Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’Atorvastatin HCS, ou l’effet de ces médicaments
peut aussi être modifié en cas d’association avec Atorvastatin HCS. Ces interactions peuvent diminuer
l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interaction pourrait
augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation
importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique -Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la
ciclosporine.
-Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l’érythromycine, la
clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le
fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l’acide fusidique.
-D’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres
fibrates ou le colestipol.
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PI_Text_ - Updated:Page 4 of -Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou d’hypertension artérielle,
tels que l’amlodipine, le diltiazem.
-Des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil
ou l’amiodarone.
-Létermovir, un médicament qui vous empêche de tomber malade du cytomégalovirus.
-Des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à VIH, tels que le ritonavir, le
lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, l’association tipranavir/ritonavir, etc.
-Certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite virale C, tels que le télaprévir, le bocéprévir
et l'association d'elbasvir/grazoprévir, le lédipasvir/sofosbuvir.
-D’autres médicaments connus pour interagir avec Atorvastatin HCS tels que l’ézétimibe diminue le cholestérolstiripentol pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomacutilisé pour soulager les problèmes d’estomac-Médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.
-Si vous devez prendre de l'acide fusidique oral pour traiter une infection bactérienne, vous
devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand il est
sûr de redémarrer Atorvastatin HCS. La prise de Atorvastatin HCS avec de l'acide fusidique
peut rarement entraîner une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur
autre médicament.
Aliments et boissons
Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre Atorvastatin HCS. Vous
devez prendre en compte les informations suivantes.
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes
quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’Atorvastatin HCS.
Alcool
Évitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d’informations voir
également la rubrique 2 «Avertissements et précautions».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Atorvastatin HCS si vous êtes enceinte ou tentez de l’être.
Ne prenez pas Atorvastatin HCS si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une
méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas Atorvastatin HCS si vous allaitez.
La sécurité d’emploi d’Atorvastatin HCS pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été
établie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N’utilisez pas
d’appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.
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PI_Text_ - Updated:Page 5 of Atorvastatin HCS contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informéce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Atorvastatin HCS?
Respectez toujours les indications de votre médecin ou pharmacien concernant la prise de ce
médicament. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en
cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par Atorvastatin
HCS.
La dose initiale habituelle d’Atorvastatin HCS est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et
enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée par votre médecin
jusqu’à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles
d’au moins 4 semaines. La dose maximale de Atorvastatin HCS est de 80 mg une fois par jour chez les
adultes et de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Les comprimés de Atorvastatin HCS doivent être avalés entiers avec un verre d’eau et peuvent être
pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre
comprimé tous les jours à la même heure.
La durée du traitement par Atorvastatin HCS est déterminée par votre médecin.
Si vous pensez que l’effet d’Atorvastatin HCS est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Atorvastatin HCS que vous n’auriez dû:
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’Atorvastatin HCS que vous n’auriez dû que votre dose quotidienne habituellepharmacien, ou le Centre Antipoisons Si vous oubliez de prendre Atorvastatin HCS:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l’heure
normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre
traitement, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre
vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de
l’hôpital le plus proche.
Rare SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 6 of -Réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge
pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.
rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des
cloques.
-Faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs musculaires ou rupture musculaire, coloration
rouge-brunâtre des urines, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé
par une atteinte musculaire anormale disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et
entraîner des problèmes aux reins.
Très rare d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que
possible.
-Syndrome de type lupus cellules sanguinesAutres effets indésirables éventuels d’Atorvastatin HCS:
Fréquent -inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
-réactions allergiques
-augmentation du taux de sucre dans le sang attentivement votre glycémie-maux de tête
-nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
-douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos
-résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie
Peu fréquent -anorexie diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie)
-cauchemars, insomnie
-sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils,
diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
-vision floue
-bourdonnements d’oreilles et/ou de tête
-vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite pancréas provoquant des maux d’estomac)
-hépatite -éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
-douleur dans le cou, fatigue musculaire
-fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des
chevilles -présence de globules blancs dans les urines
Rare -saignement ou ecchymose inattendu
-cholestase 1.3.1Atorvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 7 of -lésion des tendons
Très rare oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche,
de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
-perte d’audition
-gynécomastie Fréquence indéterminée -faiblesse musculaire constante
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines -troubles sexuels
-dépression
-troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre
-Diabète: sa survenue est plus probable si vous avez des niveaux élevés de sucres et de graisses
dans le sang, si vous êtes en surpoids et avez un pression artérielle élevée. Votre médecin vous
suivra pendant votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 BRUXELLES
Boîte Postale BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.Comment conserver Atorvastatin HCS?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Atorvastatin HCS après la date de péremption mentionnée sur l’emballage intérieur et
l’emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conserver le médicament dans son emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Pas de précautions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.3.1Atorvastatin
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PI_Text_ - Updated:Page 8 of Ce que contient Atorvastatin HCS
-La substance active est l’atorvastatine.
10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
20 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
40 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.
-Les autres composants l’hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté du lactose et du sodium»crospovidone, le stéarate de magnésium pour le noyau du comprimé et le polyvinylalcool, le
dioxyde de titane Qu’est ce que Atorvastatin HCS et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont des comprimés blancs, ronds, légèrement convexes, à
bords biseautés avec un diamètre de 6 mm.
Les comprimés pelliculés dosés à 20 mg sont des comprimés blancs, ronds, légèrement convexes, à
bords biseautés avec un diamètre de 8 mm.
Les comprimés pelliculés dosés à 40 mg sont des comprimés blancs, ronds, légèrement convexes, à
bords biseautés avec un diamètre de 10 mm.
Boîtes de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous blister.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgique
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché:
Atorvastatin HCS 10 mg comprimés pelliculésBEAtorvastatin HCS 20 mg comprimés pelliculésBEAtorvastatin HCS 40 mg comprimés pelliculésBEMode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est