Effets secondaires: Atorvastatin Sandoz Comprimé pelliculé
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ou des symptômes graves suivants, arrêtez de
prendre vos comprimés et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service
des urgences de l’hôpital de plus proche.
Rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 −Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge qui peut
provoquer une importante difficulté à respirer.
−Maladie grave avec desquamation et gonflement graves de la peau, formation de cloques sur la
peau, dans la bouche, autour des yeux, au niveau des parties génitales, et de la fièvre.
Eruption cutanée avec taches rouge-rosé, en particulier sur la paume des mains ou la plante des
pieds, qui peuvent former des cloques.
−Faiblesse, endolorissement, douleur, déchirure musculaire ou décoloration rouge-brun des urines et
/plus particulièrement si, en même temps, vous éprouvez une sensation de malaise ou si vous avez
une température élevée, cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles
(rhabdomyolyse). La destruction anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après avoir
arrêté la prise d’atorvastatine. Elle peut engager le pronostic vital des patients et entraîner des
troubles rénaux.
Très rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 −Si vous présentez des symptômes se manifestant par des saignements inattendus ou inhabituels ou
une tendance anormale aux hématomes, de la fatigue, une perte de l’appétit, une douleur à
l’estomac, un malaise, un jaunissement de votre peau ou de vos yeux (ictère), cela peut indiquer un
problème au niveau du foie. Vous devez consulter votre médecin dès que possible.
−syndrome de type lupus (y compris rash, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)
Autres effets indésirables potentiels d’Atorvastatin Sandoz :
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Inflammation des voies nasales, mal de gorge, saignement de nez
Réactions allergiques
Augmentations des taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller
attentivement vos taux sanguins de sucre), augmentation du taux sanguin de créatine kinase
Maux de tête
Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
Douleur articulaire, tuméfaction articulaire, douleur musculaire, contractures musculaires et mal de
dos
Résultats de tests sanguins montrant que la fonction de votre foie peut devenir anormale
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminutions des taux sanguins de sucre (si vous êtes
diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement vos taux sanguins de sucre)
Cauchemars, insomnie
Etourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la
sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
Vision floue
Bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête
Vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du
pancréas provoquant des maux d’estomac)
Hépatite (inflammation du foie)
Rash, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
Douleur cervicale, fatigue musculaire
Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des
chevilles (œdème), augmentation de la température
Tests urinaires positifs pour les globules blancs
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Troubles visuels
Saignements ou hématomes inhabituels
Cholestase (un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)
Lésions des tendons
Très rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Réaction allergique - les symptômes peuvent comporter une respiration sifflante soudaine, une
douleur ou une oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de
la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
Perte d’audition
/Gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Faiblesse musculaire constante
Effets indésirables potentiels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
Troubles sexuels
Dépression
Problèmes respiratoires, dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
Diabète. Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et de
graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.
Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Atorvastatin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la
plaquette après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons en PEHD :
Durée de conservation après la première ouverture du flacon: 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Atorvastatin Sandoz
La substance active est l’atorvastatine.
Chaque comprimé contient 10 mg d’atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Chaque comprimé contient 20 mg d’atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Chaque comprimé contient 40 mg d’atorvastatine (sous forme de calcium trihydratée).
Comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 40 mg :
Les autres composants sont cellulose microcristalline, carbonate de calcium, lactose (sous forme
monohydratée), croscarmellose sodique, hydroxypropylcellylose, polysorbate 80, stéarate de
magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Atorvastatin Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
10 mg comprimés pelliculés :
/Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l’inscription « A10 » sur une face,
uni de l’autre face.
20 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l’inscription « A20 » sur une face et
une barre de cassure sur l’autre face.
40 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l’inscription « A40 » sur une face et
une barre de cassure cruciforme sur l’autre face.
Comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg et 40 mg :
Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes en aluminium/aluminium ou sous
plaquettes en PVC/PE/PVDC/aluminium et insérés dans un carton.
Atorvastatin Sandoz 10 mg & 20 mg comprimés pelliculés :
Présentations :
Plaquette en aluminium/aluminium:
7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Plaquette en PVC/PE/PVDC/aluminium :
7, 10, 20, 28, 30, 50 90, 100 comprimés pelliculés
Flacons : 100, 250 comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés :
Présentations :
Plaquette en aluminium/aluminium:
10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Plaquette en PVC/PE/PVDC/aluminium :
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimés pelliculés
Flacons : 100, 250 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants :
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Pologne
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Aeropharm GmbH, Theodor-Neubauer-Strasse 33/36, 07407 Rudolstadt, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Atorvastatin Sandoz 10 mg (plaquette alu/alu): BEAtorvastatin Sandoz 10 mg (flacon): BEAtorvastatin Sandoz 10 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BEAtorvastatin Sandoz 20 mg (plaquette alu/alu): BEAtorvastatin Sandoz 20 mg (flacon): BEAtorvastatin Sandoz 20 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BEAtorvastatin Sandoz 40 mg (plaquette alu/alu): BEAtorvastatin Sandoz 40 mg (flacon): BEAtorvastatin Sandoz 40 mg (plaquette PVC/PE/PVDC/alu): BE7 /Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
ATAtorvadivid 10 mg – Filmtabletten
Atorvadivid 20 mg – Filmtabletten
Atorvadivid 40 mg – Filmtabletten
BEAtorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
CYAtorasat 10 mg
Atorasat 20 mg
Atorasat 40 mg
DKAtorvastatin Hexal
ELAtorvastatin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Atorvastatin/Sandoz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Atorvastatin/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
FIAtorbiFRAtorvastatine Sandoz 10 mg comprimé pelliculé
Atorvastatine Sandoz 20 mg comprimé pelliculé sécable
Atorvastatine Sandoz 40 mg comprimé pelliculé quadrisécable
ITATORVASTATINA SANDOZ
NOAtorvastatin Hexal 10 mg filmdrasjerte tabletteAtorvastatin Hexal 20 mg filmdrasjerte tabletteAtorvastatin Hexal 40 mg filmdrasjerte tabletteNLAtorvastatine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
SEAtorbiUKAtorvastatin 10 mg film-coated Tablets
Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets
Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 8 /