: Desloratadine Ratiopharm 5 mg compr. pellic.
Substance active: Desloratadine 5 mg (desloratadine)
Alternatives: Aerius,
Azomyr,
Dasselta,
Desloratadin Sandoz,
Desloratadine AB,
Desloratadine Actavis,
Desloratadine EG,
Desloratadine Krka,
Desloratadine Teva,
NeoclaritynGroupe ATC: R06AX27 - desloratadine
Fabricant: Ratiopharm GmbH
: ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 14,25 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Desloratadine ratiopharm est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
- l’urticaire chronique idiopathique après diagnostic établi par un médecin (voir rubrique 5.1)
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution des symptômes.
Si les symptômes persistent pendant plus de 7 jours ou s’aggravent, les patients devront consulter un
médecin afin de limiter le risque d’occulter une maladie sous-jacente.
La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par
semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de
l’évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après
disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.
, Ls symptômes de l’urticaire chronique idiopathique peuvent persister pendant plus de 6 semaines.
Son évolution est caractérisée par des épisodes récurrents et un traitement continu peut être nécessaire.
Population pédiatriqueL’utilisation de Desloratadine ratiopharm n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents
âgés de moins de 18 ans.
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité de Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés n’ont pas été
établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune
recommandation sur la posologie dans cette tranche d’âge ne peut être formulée.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à la loratadine ou à l’un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Urticaire chronique idiopathique
Le diagnostic d’urticaire chronique idiopathique est établi par un médecin.
L’existence de symptôme évocateur d’un angio-œdème doit conduire à une consultation médicale
immédiate.
Insuffisance hépatique
La desloratadine peut avoir pour effets indésirables une hépatite ou un ictère. Elle doit par conséquent
être utilisée avec précaution chez les insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
La desloratadine doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir
rubrique 5.2).
Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets
à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de
l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Excipients
LactoseLes patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce
médicament.
SodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients
recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement
significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).
Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec les comprimés de
desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été
rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d’alcool.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la desloratadine
pendant la grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec la desloratadine en
prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour
la femme. Les femmes qui allaitent devront prendre avis auprès d’un médecin avant d’utiliser la
desloratadine.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que
bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence. Il existe une variabilité
interindividuelle ; en conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et
urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec
desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient :
asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec la
desloratadine
Troubles du métabolisme et
de la nutritionindéterminée Augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques Très rare
Fréquenceindéterminée
Hallucinations
Anomalie du comportement, agressivité,humeur dépressive
Affections du système
nerveux
Fréquent
Très rareCéphalées
Vertige, somnolence, insomnie,hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles visuels Fréquence
indéterminéeSécheresse oculaire
Affections cardiaques Très rareFréquence
indéterminée
Tachycardie, palpitationsAllongement de l’intervalle QTAffections gastro-intestinales
Fréquent
Très rareSécheresse buccale
Douleur abdominale, nausée,vomissement, dyspepsie, diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare
Fréquenceindéterminée
Augmentations des enzymes
hépatiques, augmentation de labilirubine, hépatite
Ictère
Affections de la peau et du
tissu sous-cutanéFréquence
indéterminée
PhotosensibilitéAffections musculo-
squelettiques et systémiquesTrès rare Myalgie
Troubles généraux et
anomalies au sited’administration
Fréquent
Très rare
Fréquence
indéterminéeAsthénie
Réactions d’hypersensibilité (telles queanaphylaxie, angio-œdème, dyspnée,
prurit, rash et urticaire)
Asthénie
Investigations indéterminée Prise de poids
Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée. L’existence d’une céphalée était rapportée chez 5,9 % des patients
traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une
bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.
Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence de crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
[IC] à 95 % 10,5-64,5) par rapport à un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour
100 000 patients-années dans la population. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en
valeur absolue était de 11,3 pour 100 000 patients-années (IC 95 % 2,3-20,2) par rapport à un taux
habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont
recommandées.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.
Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors
de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, Code ATC : R06A X
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.
Efficacité et sécurité cliniques
Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été
administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif
n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était
administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune
prolongation de l’espace QT n’a été observée.
Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques
controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de
la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la
dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans
une étude en dose unique réalisée chez l’adulte, la desloratadine 5 mg n’a pas modifié les paramètres
de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l’exacerbation du sommeil
subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.
Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas
majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l’alcool.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels
qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs,
et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Population pédiatrique
L’efficacité de desloratadine comprimés n’a pas été clairement démontrée au cours des études
réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période
de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a
montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la
plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes
limitées par les symptômes.
L’urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l’étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l’urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé
dans les directives cliniques.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, la desloratadine s’est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer
le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d’autres essais sur des antihistaminiques dans
l’urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par la
desloratadine a également réduit de façon significative les interférences avec le sommeil et l’activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent
l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après
approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son
rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-
dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients
étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique
saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce
pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine
observée aux alentours de la 7e heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la
phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez
ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément
clinique n’évoquait une accumulation du produit.
Biotransformation
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par
conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la
desloratadine n’inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance
active n’inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu’elle n’est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-
glycoprotéine.
Élimination
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la
desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition à la desloratadine était environ 2 et
2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et d’IRC sévère,
que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint après le
11ème jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints
d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère que chez
les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition (ASC et Cmax) à la desloratadine et
à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.
5.3 Données de sécurité préclinique
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel
carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Poloxamère type Acide citrique monohydratéCellulose microcristalline
Amidon de maïsCroscarmellose sodique
Lactose monohydraté
Talc
Pelliculage :
Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé)Dioxyde de titane (E171)
Macrogol/PEG TalcCarmin d’indigo, laque d’aluminium (E132)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
ans
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquettes PVC/PVDC/Aluminium :
Étuis de 7, 10, 14, 15, 20 et 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 89079 Ulm
Allemagne
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/746/001 - Boîtes de 7 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/002 - Boîtes de 10 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/003 - Boîtes de 14 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/004 - Boîtes de 15 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/005 - Boîtes de 20 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/006 - Boîtes de 30 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 janvier Date du dernier renouvellement : 8 août
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
ANNEXE II
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 BlaubeurenAllemagne
Teva Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi út 4042 Debrecen
Hongrie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Pays-Bas
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 74770 Opava-Komarov
Czech Republic
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Krakow
Poland
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament non soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculésdesloratadine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Lire la notice avant utilisation.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés
15 comprimés pelliculés
20 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y ALIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 89079 UlmAllemagne
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/11/746/001 - Boîtes de 7 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/002 - Boîtes de 10 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/003 - Boîtes de 14 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/004 - Boîtes de 15 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/005 - Boîtes de 20 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
EU/1/11/746/006 - Boîtes de 30 comprimés pelliculés dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Réservé aux adultes
Traitement de la rhinite allergiqueTraitement de l’urticaire chronique idiopathique, après diagnostic établi par un médecin
Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins
bien après 7 jours.
Grossesse et allaitement : veuillez lire la notice.
Prendre un comprimé par jour.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Desloratadine ratiopharm 5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Desloratadine ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés
desloratadine
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ratiopharm
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRE
B. NOTICE
Notice : Information du patient
Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
Réservé à l’adultes
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm
3. Comment prendre Desloratadine ratiopharm
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Desloratadine ratiopharm
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Desloratadine ratiopharm ?
Desloratadine ratiopharm contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit Desloratadine ratiopharm ?
Desloratadine ratiopharm est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à
contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand Desloratadine ratiopharm doit-il être utilisé ?
Desloratadine ratiopharm soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale
provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les
adultes. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les
démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Desloratadine ratiopharm est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire chronique
idiopathique (atteinte cutanée de cause inconnue) après que le diagnostic a été établi par votre
médecin. Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours. Si vous ressentez des difficultés à respirer ou un gonflement des
lèvres, de la langue ou de la gorge, vous devez contacter immédiatement un médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm
Ne prenez jamais Desloratadine ratiopharm
• si vous êtes allergique à la desloratadine, à la loratadine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Desloratadine ratiopharm :
• si vous présentez une maladie des reins ou une maladie sévère du foie.
• si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Le diagnostic d’urticaire chronique idiopathique doit être confirmé par votre médecin avant de prendre
Desloratadine ratiopharm.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Desloratadine ratiopharm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Il n’est pas connu d’interactions entre Desloratadine ratiopharm et d’autres médicaments.
Desloratadine ratiopharm avec des aliments, boissons et de l’alcool
Desloratadine ratiopharm peut être pris au moment ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Desloratadine ratiopharm.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Desloratadine ratiopharm n’est pas recommandée si vous êtes enceinte.
Votre médecin décidera si vous devez arrêter d’allaiter votre enfant ou interrompre le traitement avec
Desloratadine ratiopharm.
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Desloratadine ratiopharm contient du lactose et du sodium
Si votre médecin a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Desloratadine ratiopharm
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier.
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes. Vous devez
vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins
bien après 7 jours. Si vous ressentez des difficultés à respirer ou un gonflement des lèvres, de la langue
ou de la gorge, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Si, précédemment, les symptômes de votre rhinite allergique ont été présents moins de 4 jours par
semaine ou ont duré moins de 4 semaines, utilisez ce médicament jusqu’à ce que vos symptômes
disparaissent. Vous pouvez recommencer à utiliser ce médicament si les symptômes réapparaissent.
Si, précédemment, vos symptômes allergiques ont persisté sur une durée plus longue (4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu pendant la période d’exposition à
l’allergène peut être nécessaire.
Pour l’urticaire chronique idiopathique, un traitement de plus de 6 semaines peut être nécessaire, selon
vos symptômes. Si les symptômes réapparaissent après l’arrêt du traitement, vous pouvez
recommencer à prendre ce médicament.
Si vous avez pris plus de Desloratadine ratiopharm que vous n’auriez dû
Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris
plus de Desloratadine ratiopharm que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou
votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Desloratadine ratiopharm
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont très rares, mais vous devez arrêter de prendre ce médicament
et consulter d’urgence un médecin si vous les ressentez :
• réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons,
urticaire et gonflements)
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• fatigue
• sécheresse de la bouche
• maux de tête
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
• éruption cutanée
• battements du cœur irréguliers ou plus intenses, battements du cœur rapides
• douleur d’estomac, nausées, vomissements, pesanteur d’estomac, diarrhées
• vertiges, somnolence, insomnie, convulsions, agitation avec mouvements corporels augmentés
• douleur musculaire
• hallucinations
• hépatite, anomalies du bilan hépatique sanguin
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• faiblesse inhabituelle
• coloration jaune de la peau et/ou des yeux
• augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV), par exemple aux lampes UV d’un solarium
• rythme lent des battements du cœur, modifications du rythme des battements du cœur
• anomalie du comportement, agressivité
• prise de poids, augmentation de l’appétit
• humeur dépressive
• yeux secs
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Desloratadine ratiopharm
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l’aspect des comprimés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Desloratadine ratiopharm
- La substance active est la desloratadine. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de
desloratadine.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : poloxamère type 188, acide citrique monohydraté, cellulose
microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique 2,
« Desloratadine ratiopharm contient du lactose et du sodium »), talc.
Pelliculage : alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane (E171),
macrogol/PEG 3350, talc, carmin d’indigo, laque d’aluminium (E132).
Comment se présente Desloratadine ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.
Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquette
PVC/PVDC/Aluminium par étuis de 7, 10, 14, 15, 20 et 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 89079 Ulm
Allemagne
Fabricant
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 89143 Blaubeuren
Allemagne
ou
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
ou
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Pays-Bas
ou
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov
Czech Republic
ou
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-Krakow
Poland
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
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Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
匀瀀散椀昀慲 Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
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吀攀氀㨀㌸㔠ᆪ㜲〰〰
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.