Dosage du médicament: Duloxetine Aurobindo Gélule gastro-résistante
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à
modérés et disparaissent souvent après une courte durée.
Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur nausées, bouche sèche, constipation
fatigue
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur •manque d’appétit
•troubles du sommeil, sensation d’agitation, diminution de la libido, anxiété, difficultés à dormir
•maux de tête, étourdissements, sensation de léthargie, sensation de somnolence,
tremblements, engourdissement, incluant un engourdissement, des picotements ou des
fourmillements au niveau de la peau
•vision trouble
•sensation d’étourdissements ou « tournis » (vertiges)
•augmentation de la tension artérielle, rougeur du visage
•diarrhée, douleur à l’estomac, vomissements, sensation de brûlant ou indigestion
•augmentation de la transpiration
•faiblesse, frissons
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur •inflammation de la gorge causant une voix enrouée
diminution de l’activité de la thyroïde, pouvant causer une fatigue ou une prise de poids
déshydratation
grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation,
difficultés ou incapacité à atteindre l’orgasme, rêves anormaux
sensation de nervosité, difficultés à se concentrer, modifications du goût, sommeil de mauvaise
qualité
dilatation des pupilles (le centre noir de l’œil), problèmes au niveau de la vision, sensation
d’avoir les yeux secs
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•acouphènes (audition de sons dans l’oreille en l’absence de son extérieur), douleur à l’oreille
•perception des battements du cœur dans la poitrine, rythme cardiaque rapide et/ou irrégulier
•évanouissement
•augmentation des bâillements
vomissements contenant du sang ou selles noires comme du goudron, gastroentérite,
inflammation de la bouche, éructations, difficultés à avaler, flatulence, mauvaise haleine
inflammation du foie pouvant causer une douleur abdominale et un jaunissement de la peau ou
du blanc des yeux
éruption cutanée (s'accompagnant de démangeaisons), sueurs nocturnes, urticaire, sueurs
froides, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)
douleurs musculaires, contractions musculaires, spasmes musculaires, contraction du muscle
de la mâchoire
difficultés pour commencer à uriner, miction douloureuse, besoin d’uriner pendant la nuit,
mictions fréquentes, odeur anormale de l’urine
saignements vaginaux anormaux, symptômes de ménopause
douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, sensation de chaud
perte de poids, prise de poids
Duloxetine Aurobindo peut causer des effets que vous pouvez éventuellement ne pas ressentir,
tels qu’une augmentation des taux d’enzymes du foie ou des taux sanguins de potassium, de
créatine phosphokinase, de sucre ou de cholestérol.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements
s'accompagnant d’un gonflement de la langue ou des lèvres
taux faibles de sodium dans le sang (le plus souvent chez les patients âgés ; les symptômes
peuvent inclure des étourdissements, une faiblesse, une confusion, une somnolence ou une
grande fatigue, des nausées ou des vomissements ; les symptômes plus graves sont un
évanouissement, des convulsions ou des chutes), sécrétion inappropriée d’hormone
antidiurétique (SIADH)
comportement suicidaire, pensées suicidaires, manie (hyperactivité, pensées galopantes et
diminution du besoin de sommeil), hallucinations, agressivité et colère
syndrome sérotoninergique (une réaction rare pouvant causer une sensation d’euphorie, une
somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou
une rigidité musculaire), convulsions, spasmes ou contractions brusques et involontaires des
muscles, sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout sans bouger, difficultés à
contrôler les mouvements, p. ex. manque de coordination ou mouvements involontaires des
muscles, syndrome des jambes sans repos
augmentation de la pression dans l’œil (glaucome)étourdissements, sensation de tête légère ou
évanouissement lors du passage à la station debout, froideur des doigts et/ou des orteils
sensation d’oppression au niveau de la gorge, saignements de nez
Toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d'une température
élevée
présence de sang rouge vif dans les selles, inflammation du gros intestin (entraînant une
diarrhée)
insuffisance du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère)
syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave s'accompagnant de la formation de vésicules
au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales), réaction allergique grave
causant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke), sensibilité à la lumière
contractions musculaires
difficultés ou incapacité à uriner, besoin d’uriner plus souvent que la normale, diminution du
débit urinaire
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règles anormales incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées,
règles anormalement légères ou absence de règles, production anormale de lait au niveau des
seins
saignements vaginaux excessifs peu de temps après la naissance (hémorragie post-partum)
chutes (le plus souvent chez les patients âgés), troubles de la marche
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des
médicaments et produits de santé - Division vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.Comment conserver Duloxetine Aurobindo ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte et le
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Duloxetine Aurobindo
-La substance active est la duloxétine.
Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous la forme de chlorhydrate de duloxétine).
Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous la forme de chlorhydrate de duloxétine).
-Les autres composants sont
Contenu des gélules :
Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hypromellose de type 2910 (5cP),
hydroxypropylcellulose (de faible viscosité), crospovidone (type B), talc, citrate de triéthyle, dioxyde
de titane (E 171), phtalate d’hypromellose.
Enveloppe des gélules :
PT-H-1334-001-004-IB-012 – Prac + PT-H-1334-001-004-IB-010 - in line with innovator
Coiffe : Oxyde de fer jaune (E172) (uniquement pour les gélules à 20 mg), dioxyde de titane (E 171),
bleu FD & C (E132) (uniquement pour les gélules à 20 mg), carmin d’indigo (E132) (uniquement pour
les gélules à 40 mg), gélatine, laurylsulfate de sodium.
Corps : Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (uniquement pour les gélules à 40 mg),
dioxyde de titane (E 171), bleu FD & C (E132) (uniquement pour les gélules à 20 mg), gélatine,
laurylsulfate de sodium.
Encre d’impression : Gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de
potassium.
Aspect de Duloxetine Aurobindo et contenu de l’emballage extérieur
Gélule gastro-résistante.
Duloxetine Aurobindo 20 mg gélules gastro-résistantes
Gélules en gélatine, de taille «4», de couleur vert opaque/vert opaque, contenant des granulés
blancs à blanc cassé, portant les mentions imprimées à l’encre noire «DLX» sur la coiffe vert opaque
et «20» sur le corps vert opaque.
Duloxetine Aurobindo 40 mg gélules gastro-résistantes
Gélules en gélatine, de taille «2», de couleur bleu opaque/orange opaque, contenant des granulés
blancs à blanc cassé, portant les mentions imprimées à l’encre noire «DLX» sur la coiffe bleue
opaque et «40» sur le corps orange opaque.
Les gélules de Duloxetine Aurobindo sont disponibles en emballage sous plaquettes en
PVC/polyamide/aluminium/PVC – Aluminium, et en flacon en PEHD muni d’un bouchon en
polypropylène contenant du gel de silice comme agent dessicatif.
Présentations :
Emballages sous plaquettes : 14, 28, 56 et 98 gélules.
Flacon en PEHD : 30, 98, 250 et 1 000 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché :
Duloxetine Aurobindo 20 mg – plaquette: BEDuloxetine Aurobindo 20 mg – flacon: BEDuloxetine Aurobindo 40 mg – plaquette: BEDuloxetine Aurobindo 40 mg – flacon: BETitulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
PT-H-1334-001-004-IB-012 – Prac + PT-H-1334-001-004-IB-010 - in line with innovator
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Royaume Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :Duloxetine Aurobindo 20 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Aurobindo 40 mg gélules gastro-résistantes
Allemagne :Duloxetin Aurobindo 20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Portugal :Duloxetina Aurobindo
Royaume-Uni : Duloxetine Milpharm 20 mg/40 mg gastro-resistant capsules, hard
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 04/2021 /