: Erlotinib Sandoz 150 mg compr. pellic.
Substance active: Chlorhydrate d'Erlotinib 163,9 mg - Eq. Erlotinib 150 mg (tibolone)
Alternatives: Erlotinib EG,
Erlotinib Sandoz,
TarcevaGroupe ATC: L01XE03 - erlotinib
Fabricant: Sandoz SA-NV
: Notice : information du patient
Erlotinib Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
erlotinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique Que contient cette notice ?:
1.Qu'est-ce qu’Erlotinib Sandoz et dans quel cas est-il pris
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erlotinib Sandoz
3.Comment prendre Erlotinib Sandoz
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Erlotinib Sandoz
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce qu’Erlotinib Sandoz et dans quel cas est-il pris ?
Erlotinib Sandoz contient la substance active appelée « erlotinib ». Erlotinib Sandoz est un médicament
utilisé pour traiter le cancer en inhibant l’activité d’une protéine appelée « récepteur au facteur de
croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est connue pour être impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
Erlotinib Sandoz est indiqué chez les adultes. Ce médicament peut vous être prescrit si vous souffrez d’un
cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé. Il peut être prescrit en première intention ou
comme simple traitement si votre maladie demeure largement inchangée après une première
chimiothérapie, sous réserve que vos cellules cancéreuses présentent des mutations spécifiques au niveau
de l’EGFR. Il peut également être prescrit si une chimiothérapie antérieure n’a pas permis d’arrêter la
progression de votre maladie.
Ce médicament peut également vous être prescrit en association avec un autre traitement appelé
« gemcitabine », si vous souffrez d’un cancer du pancréas à un stade métastatique.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erlotinib Sandoz ?
Ne prenez jamais Erlotinib Sandoz
●si vous êtes allergique à l’erlotinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 1 / Avertissements et précautions
●si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer la quantité
d’erlotinib dans votre sang ou d’influencer son effet (ex. : les antifongiques comme le
kétoconazole, les inhibiteurs de la protéase, l’érythromycine, la clarithromycine, la phénytoïne, la
carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, la ciprofloxacine, l’oméprazole, la ranitidine, le
millepertuis perforé ou les inhibiteurs du protéasome), parlez-en à votre médecin. Dans certains
cas, ces médicaments peuvent diminuer l’efficacité ou augmenter les effets indésirables
d’Erlotinib Sandoz, et votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster votre traitement. Votre
médecin pourra éviter de vous traiter avec ces médicaments pendant que vous recevez Erlotinib
Sandoz.
●si vous prenez des anticoagulants (des médicaments qui contribuent à prévenir les thromboses ou
la coagulation du sang, comme par exemple la warfarine), Erlotinib Sandoz peut augmenter votre
tendance à saigner. Parlez-en à votre médecin, qui devra vous suivre à intervalles réguliers en
effectuant des analyses sanguines.
●si vous prenez des statines (des médicaments qui diminuent le cholestérol dans le sang), parlez-en
à votre médecin car Erlotinib Sandoz pourrait augmenter le risque de problèmes musculaires
associés à la prise de statines, qui, dans de rares cas, peuvent entraîner une dégradation sévère des
muscles (rhabdomyolyse) qui conduira à des lésions rénales.
●si vous utilisez des lentilles de contact et/ou si vous avez des antécédents de problèmes oculaires
comm sécheresse oculaire sévère, inflammation de la partie avant de l’œil (cornée) ou ulcères au
niveau de la partie avant de l’œil, prévenez votre médecin.
Voir également ci-après « Autres médicaments et Erlotinib Sandoz ».
Vous devriez prévenir votre médecin :
●si vous avez soudainement des difficultés à respirer, associées à de la toux ou de la fièvre, étant
donné que votre médecin pourrait avoir besoin de vous traiter avec d’autres médicaments et
d’interrompre votre traitement par Erlotinib Sandoz.
●si vous avez la diarrhée, étant donné que votre médecin pourrait avoir besoin de vous traiter avec
un antidiarrhéique (ex. : le lopéramide).
●immédiatement si vous avez la diarrhée, de façon sévère et persistante, des nausées, une perte de
l’appétit ou des vomissements, étant donné que votre médecin pourrait avoir besoin d’interrompre
votre traitement par Erlotinib Sandoz et de vous hospitaliser.
●si vous présentez des douleurs sévères dans l’abdomen, ou en cas de vésication ou de
desquamation sévère. Votre médecin pourrait avoir besoin d'interrompre ou d’arrêter
définitivement votre traitement.
●si vous développez une rougeur ou une douleur aiguë ou qui s’aggrave au niveau de l’œil, une
augmentation du larmoiement, une vision trouble et/ou une sensibilité à la lumière, veuillez
immédiatement prévenir votre médecin ou infirmier/ère étant donné que vous pourriez avoir
besoin d’un traitement d’urgence (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? » ci-après).
●si vous prenez également une statine et si vous développez une douleur, une sensibilité, une
faiblesse ou des crampes musculaires inexpliquées. Votre médecin pourrait avoir besoin
d’interrompre ou d’arrêter définitivement votre traitement.
Voir rubrique 4, intitulée « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
Maladie du foie ou des reins
On ignore si Erlotinib Sandoz a un effet différent lorsque votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas
normalement. Tout traitement à base de ce médicament est déconseillé si vous présentez une grave
maladie du foie ou des reins.
/ Trouble de la glucuronoconjugaison, comme le syndrome de Gilbert
Votre médecin doit vous traiter avec prudence si vous présentez un trouble de la glucuronoconjugaison,
comme un syndrome de Gilbert.
Tabagisme
Il vous est conseillé d’arrêter de fumer si vous recevez un traitement par Erlotinib Sandoz, étant donné
que le tabagisme pourrait diminuer la quantité de votre médicament dans le sang.
Enfants et adolescents
Erlotinib Sandoz n’a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Tout traitement à base de ce
médicament est déconseillé pour les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Erlotinib Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Erlotinib Sandoz avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Erlotinib Sandoz avec des aliments. Voir également la rubrique 3 « Comment prendre
Erlotinib Sandoz ? ».
Grossesse et allaitement
Evitez toute grossesse pendant le traitement par Erlotinib Sandoz. Si vous pouvez tomber enceinte,
utilisez des moyens de contraception adéquats au cours du traitement et pendant au moins 2 semaines
après avoir pris le dernier comprimé.
Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erlotinib Sandoz, informez-en immédiatement votre
médecin, qui décidera si le traitement peut être poursuivi.
N’allaitez pas au cours du traitement par Erlotinib Sandoz, et pendant au moins 2 semaines après la prise
du dernier comprimé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Erlotinib Sandoz n’a pas été étudié pour ses effets éventuels sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines, mais il est très improbable que votre traitement affecte cette aptitude.
Les comprimés d’Erlotinib Sandoz contiennent un sucre appelé « lactose monohydraté » et du
sodium.
Si votre médecin vous a indiqué par le passé que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Erlotinib Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après la consommation d’aliments.
/ La dose recommandée correspond à un comprimé d’Erlotinib Sandoz 150 mg tous les jours, si vous
souffrez d’un cancer du poumon non à petites cellules.
La dose recommandée correspond à un comprimé d’Erlotinib Sandoz 100 mg tous les jours, si vous
souffrez d’un cancer du pancréas métastatique. Erlotinib Sandoz est administré en association avec un
traitement par la gemcitabine.
Votre médecin pourra ajuster votre posologie par paliers de 50 mg.
Pour les différents schémas posologiques, Erlotinib Sandoz est disponible en dosages de 25, 100 ou
150 mg.
Voie orale.
Si vous avez pris plus d’Erlotinib Sandoz que vous n’auriez dû
Veuillez immédiatement contacter votre médecin ou pharmacien.
Vous pourriez développer davantage d’effets indésirables et votre médecin pourra interrompre votre
traitement.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Erlotinib Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070.245.245).
Si vous oubliez de prendre Erlotinib Sandoz
Si vous oubliez une ou plusieurs doses d’Erlotinib Sandoz, contactez votre médecin ou pharmacien dès
que possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Erlotinib Sandoz
Il est important de prendre Erlotinib Sandoz tous les jours, tant que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin dès que possible si vous développez l’un des effets indésirables suivants.
Dans certains cas, votre médecin pourra avoir besoin de diminuer la posologie d’Erlotinib Sandoz ou
d’interrompre le traitement :
●Diarrhée et vomissements (très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10). Une
diarrhée persistante et sévère peut conduire à un faible taux de potassium dans le sang et à une
insuffisance rénale, notamment si vous recevez d’autres chimiothérapies en même temps. Si vous
développez de la diarrhée, de façon sévère et persistante, contactez immédiatement votre
médecin, étant donné qu’il pourrait avoir besoin de vous hospitaliser.
●Irritation des yeux due à une conjonctivite/kératoconjonctivite (très fréquente : peut toucher plus
de 1 personne sur 10) et à une kératite (fréquente : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10).
/ ●Une forme d’irritation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle diffuse » (peu fréquente
chez les patients d’origine européenne, fréquente chez les patients japonai : peut toucher jusqu’à
personne sur 100 en Europe et jusqu’à 1 personne sur 10 en Japon). Cette maladie peut
également être liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
Si vous développez des symptômes comme des difficultés soudaines à respirer, associées à de la
toux ou de la fièvre, contactez immédiatement votre médecin étant donné que vous pourriez
souffrir de cette maladie. Votre médecin pourra décider d’arrêter définitivement votre traitement
par Erlotinib Sandoz.
●Des perforations gastro-intestinales ont été observées (peu fréquentes : peut toucher jusqu’à
personne sur 100). Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une douleur sévère dans votre
abdomen. Veuillez également prévenir votre médecin si vous avez présenté des ulcères peptiques
ou une maladie diverticulaire par le passé, étant donné que cela pourrait augmenter ce risque.
●Dans de rares cas, une insuffisance hépatique a été observée (rare : peut toucher jusqu’à personne sur 1 000). Si vos analyses sanguines montrent des altérations sévères de votre fonction
hépatique, votre médecin pourrait avoir besoin d’interrompre votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
●Rash pouvant survenir ou s’aggraver au niveau des régions exposées au soleil. Si vous vous
exposez au soleil, il vous sera conseillé de porter des vêtements protecteurs et/ou d’utiliser de
l’écran solaire (ex. : à base de minéraux)
●Infection
●Perte de l’appétit, poids diminué
●Dépression
●Céphalée, trouble de la sensation cutanée ou engourdissement des membres
●Difficultés à respirer, toux
●Nausées
●Irritation de la bouche
●Douleur à l’estomac, indigestion et flatulence
●Valeurs anormales obtenues lors d’analyses sanguines réalisées pour contrôler la fonction
hépatique
●Démangeaisons, sécheresse cutanée et perte des cheveux
●Fatigue, fièvre, frissons
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
●Saignement de nez
●Saignement de l’estomac ou des intestins
●Réactions inflammatoires autour de l’ongle de la main
●Infection du follicule pileux
●Acné
●Peau craquelée (fissures cutanées)
●Fonction rénale diminuée (lorsque le médicament est fourni en dehors des indications approuvées
en association avec la chimiothérapie)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
●Altérations des cils
●Augmentation de la pilosité au niveau du corps et du visage avec une répartition androgénétique
●Altérations des sourcils
●Ongles cassants et perte des ongles
/ Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
●Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (syndrome
d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
●Cas de perforation ou d’ulcération de la cornée
●Vésication ou desquamation sévère (suggérant la présence d’un syndrome de Stevens-Johnson)
●Inflammation de la partie colorée de l’œil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.Comment conserver Erlotinib Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière en matière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Erlotinib Sandoz
-La substance active est l’erlotinib.
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’erlotinib (sous forme de chlorhydrate).
-Les autres composants sont :
noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), glycolate d’amidon
sodique de type A, stéarate de magnésium (E 470b).
/ pelliculage du comprimé : (alcool) poly(vinylique) (E 1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol
3350 (E 1521), talc (E 553b), acide méthacrylique – copolymère d’acrylate d’éthyle (1:1) de type
A, hydrogénocarbonate de sodium
Aspect d’Erlotinib Sandoz et contenu de l’emballage extérieu25 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond et biconvexe, gravé « 25 » sur une face. Le diamètre du
comprimé est de 6,1 mm ± 5 %.
100 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond et biconvexe, gravé « 100 » sur une face. Le diamètre du
comprimé est de 8,9 mm ± 5 %.
150 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé blanc à jaunâtre, rond et biconvexe, gravé « 150 » sur une face. Le diamètre du
comprimé est de 10,5 mm ± 5 %.
Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes en Alu – OPA/Alu/PVC et conditionnées dans
des boîtes en carton.
Présentations :
30 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Erlotinib Sandoz 25 mg : BEErlotinib Sandoz 100 mg :BEErlotinib Sandoz 150 mg :BETitulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chypre
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BEErlotinib Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
/ Erlotinib Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimés pelliculés
BGЕрлотиниб Сандоз 25 mg, 100 mg, 150 mg филмирани таблетки
CYErlotinib Sandoz 150 mg
CZErlotinib Sandoz
DKErlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmovertrukne tabletter
EEErlotinib Sandoz
ESErlotinib Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FRErlotinib Sandoz 25 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 100 mg, comprimé pelliculé
Erlotinib Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
HRErlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmom obložene tablete
HUErlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta
ITErlotinib Sandoz
LVErlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg apvalkotās tabletes
NLErlotinib Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
PLErlotinib Sandoz
PTErlotinib Sandoz
ROErlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Sandoz 15 0mg comprimate filmate
SEErlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg
SIErlotinib Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
SKErlotinib Sandoz 25 mg
Erlotinib Sandoz 100 mgErlotinib Sandoz 150 mg
UKErlotinib Sandoz 25 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 100 mg Film coated tablets
Erlotinib Sandoz 150 mg Film coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 8 /