Interactions: Escidivule Comprimé enrobé
3.Comment prendre Escidivule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Dépression
La dose habituellement recommandée d’Escidivule est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin
peut augmenter cette dose jusqu’à une dose maximale de 20 mg par jour.
Trouble panique
La dose initiale d’Escidivule pendant la première semaine est de 5 mg, ensuite augmentez la dose
jusqu’à 10 mg par jour. Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à un maximum de 20 mg par
jour.
Trouble d’anxiété sociale
La dose habituellement recommandée d’Escidivule est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin
pourra diminuer la dose de 5 mg ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selon votre
réponse au traitement.
Trouble d’anxiété généralisée
La dose habituellement recommandée d’Escidivule est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin
peut augmenter la dose jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Trouble obsessionnel-compulsif
La dose habituellement recommandée d’Escidivule est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin
peut augmenter la dose jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.
Patients âgés de plus de 65 ans
La dose initiale habituellement recommandée d’Escidivule est de 5 mg par jour en une prise. Votre
médecin peut augmenter la dose jusqu’à 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans)
Escidivule ne sera habituellement pas administré aux enfants ou aux adolescents. Pour de plus amples
informations, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Vous pouvez prendre Escidivule avec ou sans nourriture. Avaler les comprimés avec un peu d’eau. Ne
pas les croquer, le goût est amer.
Si nécessaire, vous pouvez diviser le comprimé.
Durée du traitement
Cela pourra prendre environ quelques semaines avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux.
Continuez à prendre Escidivule même si quelque temps s’écoule avant que vous ne ressentiez une
amélioration.
Ne changez pas la dose sans en parler au préalable à votre médecin.
Continuez à prendre Escidivule aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez
votre traitement trop tôt, vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de continuer le
traitement pendant au moins 6 mois après que vous vous sentez de nouveau bien.
Si vous avez pris plus de Escidivule que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Escidivule, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Anti-poisons (070/245 245) ou le service d’urgences de l’hôpital le plus
proche. Faites-le même si vous ne ressentez aucun inconfort. Certains des signes de surdosage peuvent
être des sensations vertigineuses, des tremblements, de l’agitation, des convulsions, un coma, des
nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la pression
sanguine et une perturbation de l’équilibre des sels et liquides corporels.
Prenez la boîte d’Escidivule avec vous si vous allez chez le médecin ou à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre Escidivule
Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous oubliez de prendre une
dose et si vous vous en souvenez avant d’aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez
comme d’habitude le jour suivant. Si vous vous en souvenez seulement durant la nuit ou le jour
suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre Escidivule
N’arrêtez pas votre traitement par Escidivule sans l’avis de votre médecin. A la fin de votre traitement,
il est généralement recommandé de diminuer progressivement la dose d’Escidivule sur plusieurs
semaines.
Quand vous arrêtez de prendre Escidivule, en particulier lorsque l’arrêt est brutal, vous pouvez
ressentir des symptômes apparaissant à l’arrêt du traitement. Ces symptômes sont habituels à l’arrêt du
traitement par Escidivule. Le risque est plus élevé lorsque Escidivule a été utilisé depuis longtemps, ou
à dose élevée ou lorsque la dose est réduite trop rapidement.
Chez la plupart des patients ces symptômes sont légers et disparaissent au bout de 2 semaines.
Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être plus sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois
ou plus). Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l’arrêt du traitement par Escidivule,
veuillez contacter votre médecin. Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement
et de diminuer les doses plus progressivement.
Les symptômes apparaissant à l’arrêt du traitement sont: sensations vertigineuses (instabilité ou
déséquilibre), sensations de fourmillement, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations
de choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars,
incapacité à dormir), sensation d’anxiété, maux de têtes, sensation de malaise (nausées), transpiration
(incluant sueurs nocturnes), sensations d’agitation, tremblement (trémulations), sentiment de
confusion ou de désorientation, sensation d’émotivité ou d’irritabilité, diarrhées (selles molles),
troubles visuels, oscillation ou accélération du rythme cardiaque (palpitations).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que
certains de ces effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi
quand vous commencerez à vous sentir mieux.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin :
Peu fréquent (1 à 10 cas sur 1000 patients)
-Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux
Rare (1 à 10 cas sur 10 000 patients):
-Si vous ressentez un gonflement au niveau de la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si
vous avez des difficultés de respirer ou à avaler (réactions allergiques), contactez votre médecin
ou allez immédiatement à l’hôpital.
-Si vous avez une forte fièvre, une agitation, des confusions, des tremblements et des contractions
musculaires soudaines, ceci peut être le signe d’un état rare, appelé syndrome sérotoninergique. Si
vous ressentez ceci, contactez votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Difficultés à uriner
-Convulsions (crises convulsives), voir également la rubrique «Avertissements et précautions»
-Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’une anomalie de la fonction
hépatique/hépatite (jaunisse)
-Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de
torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital)
-Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique 2 «Avertissements et
précautions»
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur -Sensation de malaise (nausées)
-Maux de tête
Fréquent (1 à 10 cas sur 100 patients):
-Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite)
-Perte ou augmentation de l’appétit
-Anxiété, agitation, rêves anormaux, difficultés à s’endormir, somnolence, vertiges, bâillements,
tremblements, picotements de la peau
-Diarrhée, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche
-Transpiration excessive
-Douleurs musculaires et articulaires (myalgies et arthralgies)
-Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, difficulté à
atteindre un orgasme chez la femme)
-Fatigue, fièvre
-Prise de poids
Peu fréquent (1 à 10 cas sur 1000 patients):
-Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit)
-Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel
-Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope)
-Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnement des oreilles (acouphènes)
-Perte de cheveux
-Saignement menstruel excessifs
-Irrégularité du cycle menstruel
-Perte de poids
-Accélération du rythme cardiaque
-Gonflement des bras et des jambes
-Saignements de nez
Rare (1 à 10 cas sur 10 000 patients):
-Agression, dépersonnalisation, hallucination
-Ralentissement du rythme cardiaque
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-Diminution de la concentration de sodium dans le sang (sensation de maladie et de malaise avec
faiblesse des muscles ou confusion)
-Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout dues à une chute de la pression
sanguine (hypotension orthostatique)
-Perturbation des tests hépatiques (augmentation de la concentration d'enzymes du foie dans le
sang)
-Trouble des mouvements (mouvements involontaires des muscles)
-Erections douloureuses (priapisme)
-Des signes de saignements anormaux par exemple au niveau de la peau et des muqueuses
(ecchymoses).
-Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angiœdèmes)
-Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d’ADH)
-Ecoulement de lait chez l’homme et la femme non allaitante
-Manie
-Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients prenant cette
classe de médicaments
-Changements du rythme cardiaque (appelé « allongement de l’intervalle QT », vue sur ECG
activité électrique du cœur)
-Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations
En outre, quelques effets secondaires sont survenus suite à la prise de médicaments agissant de la
même manière que l’escitalopram (la substance active d’Escidivule):
-Agitation motrice (acathésie)
-Perte d’appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via les systèmes nationaux de
déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 BRUXELLES
Boîte Postale 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de
la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
5.Comment conserver Escidivule ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Escidivule
-La substance active est escitalopram. Chaque comprimé contient 10 mg ou 20 mg de la substance
active, l’escitalopram (sous forme d’oxalate).
-Les autres composants (excipients) sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la
crospovidone type A, le talc, le stéarate de magnésium, l’hypromellose, la gélatine, l’oxyde de fer
rouge (E172) et le dioxyde de titane (E171).
Aspect de Escidivule et contenu de l’emballage extérieuEscidivule 10 mg comprimés enrobés sont des comprimés ovales sécables enrobés de gélatine
légèrement rosée.
Escidivule 20 mg comprimé enrobés sont des comprimés ovales sécables enrobés de gélatine rosée.
Les comprimés sont conditionnés en film thermosoudé en PVC / PVDC / Aluminium.
Escidivule est emballé en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, ou 200 comprimés enrobés emballés en film thermosoudé blanc en PVC / PVDC / Aluminium
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale, 26-B-1080 Bruxelles
Belgique
Fabricant
SMB Technology S.A.
Rue du Parc Industriel, B-6900 Marche-en-Famenne
Belgique
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
Escidivule 10 mg comprimé enrobé: BEEscidivule 20 mg comprimé enrobé: BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique/Luxembourg: ESCIDIVULE
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Date d’approbation du texte :